Praktikum FTS Steril kelompok I PEMBUATAN SEDIAAN AMPUL (SEDIAAN VOLUME KECIL DOSIS TUNGGAL) AMPUL LIDOKAIN

Tujuan : Pengertian Dapat membuat dan mengevaluasi sediaan ampul. Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi. (Voigt, 1995 : 464) Injeksi Lidokain Hidroklorida adalah larutan steril Lidokain Hidroklorida dalam Air untuk injeksi atau larutan steril yang dibuat dari Lidokain dengan penambahan asam klorida P dalam Air untuk injeksi. Mengandung Lidokain Hidroklorida, C14H22N2O.HCl, tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera pada etiket. (Depkes RI, 1995 : 498)

Permasalahan dan penyelesaian Lidokain praktis tidak larut dalam air (British Pharmacopoiea Jilid 4, 2009:3490). → Lidokain diganti dengan Lidokain HCl atau bentuk garamnya karena dalam bentuk garam Lidokain HCl kelarutan dalam air tinggi. pH Lidokain HCl 4-5,5 sedangkan pH sediaan ampul 5-7. (Martindale Ed.28, 1982 : 908) → Untuk membuat pH sediaan antara 5-7, maka dalam sediaan ditambahkan dengan NaOH 10% tetes demi tetes sampai pH sediaan sesuai dengan yang diinginkan (pH 6-7). (FN, 1978 : 177)

Sediaan injeksi harus steril → Dalam proses pembuatan, alat yang digunakan harus dalam keadaan steril dan dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf tekanan 15 Psi, suhu 121 ̊C, selama 15 menit. (Handbook of Phamaceutical Manufacting Formulations hal 319) Sediaan injeksi harus bebas partikel melayang → Disaring dengan kertas Whatman Syarat Ampul harus Isotonis → Ada penambahan NaCl

Formula yang Akan Dibuat R/ Lidokain HCl 0,5 % NaCl qs Aqua pro injeksi ad 2 ml Catatan : Ditambahkan NaOH 10% tetes demi tetes hingga pH 6,5 Penggunaan injeksi Lidokain HCl secara intravena 0,5%.(Martindale ed 28, 908)

Perhitungan tonisitas terhadap kebutuhan NaCl Ptb Lidokain HCl : 0,22 ( FI ed. V hal 1802) Ptb NaCl : 0,576 Perhitungan isotonis terhadap kebutuhan NaCl (menggunakan ptb) W = 0,52 – (b1.c1) b2 W = 0,52 – (0,22 x 0,5) 0,576 = 0,7118 g/100 ml = 0,21354 g/30 ml → Hipotonis, jadi butuh NaCl Perhitungan Berat dan Volume Kelebihan volume yang dianjurkan untuk cairan encer volume 2,0 ml adalah 0,15 ml (FI IV hal.1044). Volume yang akan dibuat : V = (2+n) V' = (2+10) x (2+0,15) = 12 x 2,15 = 25,8 ml ~ 30 ml

Perhitungan isotonis berdasarkan nilai eqivalen NaCl V = 111,1 x {(w1.E1)+(w2.E2)} 30 = 111,1 x {( 0.15 x 0.12 ) + (W2.1) 30 = 1,9998 + 111,1 W2 W2 = 0,2520 g Ket : E1 (Lidokain HCl) = 0,12 (FI ed. V hal. 1802) W1= 0,5 % x 30 ml = 0,15 g

Data Penimbangan No Nama Bahan Perhitungan Jumlah 1. Lidokain HCl : No Nama Bahan Perhitungan Jumlah 1. Lidokain HCl 0,5 % x 30 ml 0,15 g 2. NaCl 0,7118 % x 30 ml 0,2135 g 3. NaOH 10% qs 4. Aqua pi ad 30 ml

Skema Kerja Pembuatan Sediaan Ditimbang Lidokain HCl 0,15 g dan NaCl 213,5 mg Dimasukkan Aqua P.I ± 27 ml dalam beakerglass steril Dihomogenkan , di add dengan aquadest pi dan dicek pH Disaring dengan membran filter 0,45 nm Diambil 2,15 ml dengan spuit,dimasukkan dalam tiap ampul Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada 15 Psi suhu 121 ̊C selama 15 menit Dimasukkan Lidokain HCl dan NaCl ditambah NaOH 10% tetes demi tetes hingga pH 6,5 (Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products Hal 319)

Cara penggunaan autoklaf Bungkus rapi alat-alat gelas yang akan disterilkan dengan kertas pembungkus Buku tutup autoklaf Masukkan air kedalam autoklaf hingga penanda batas air Tempatkan alat dan / medium kedalam autoklaf, susun rapi Tutup Autoklaf Nyalakan autoklaf dan tunggu hingga suhu mencapai 121oC dan tekanan pada 15 psi, tutup katup uap autoklaf Sterilisasi selama 15 – 20 menit Setelah selesai matikan autoklaf dan buka tutup uap autoklaf, tunggu hingga tekanan turun Buka secara hati-hati penutup autoklaf Keluarkan alat dan / medium dari dalam autoklaf

Sterilisasi Alat Alat gelas Alat karet Alat-alat gelas direndam dalam larutan teepol 0,5 %, kemudian di rebus Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat setelah disikat, dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali). Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali. Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu ±100oc dengan keadaan terbalik. Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih kotor dilakukan pencucian lagi. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus dengan kertas perkamen rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan pemanasan dengan oven suhu 170oc/180oc selama 30 menit atau menggunakan autoklaf suhu 121oc selama 15 menit). Alat karet Alat-alat karet direbus dalam larutan campuran teepol 1% dan Na2Co3 1% selama 15 menit. Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat. Dibilas dengan HCl 0,25% lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen. Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan otoklaf pada suhu 121oc selama 15 menit.

Sterilisasi Sediaan Sediaan Lidokain HCl disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir karena lidokain HCl merupakan senyawa yang tergolong dalam jenis senyawa amida yang dengan adanya pemanasan dapat merusak zat aktif tersebut. Sediaan Lidokain HCl disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir menggunakan otoklaf pada tekanan 15 Psi, suhu 1210C selama 15 menit. (Handbook of Phamaceutical Manufacting Formulations hal 319)

EVALUASI Uji Sterilitas (FI IV : 855) Media yang digunakan adalah TSB (Tryptone Soya Broth) dan FTM (Fluid Thioglicolate Medium) 10 ml kemudian disterilisasi suhu 121̊ C selama 15 menit dengan autoklaf. Diinokulasikan 0.6 ml sampel ampul Lidokain HCl ke dalam media. Diinkubasi media FTM pada suhu 37oC dan media TSB pada suhu ruang. Catatan: Kontrol positif FTM menggunakan Bacillus sp. Kontrol positif TSB menggunakan Candida albicans. Kontrol negatif media yang disterilkan dan bebas mikroba. Pengamatan 6-7 hari. Uji Kebocoran (Lachman III : 1354) Letakkan ampul di dalam zat warna (biru metilen 0,5–1% dalam fenol) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.

Uji Kejernihan (Lachman : 1355) Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. Uji pH (FI ed IV, 1995 : 1039-1040) Cek pH larutan sediaan ampul dengan menggunakan kertas indikator universal. Uji Keseragaman Volume (FI ed IV : 1044) Diambil 5 wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dari dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan. Persyaratan : Volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera. Keterangan : volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadahnya bila diuji satu persatu atau bila wadah volume 1 ml atau 2 ml tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila digabung ( FI ed IV. 1995: 1044).

Kemasan

Brosur: PT. SECI PHARMA HARUS DENGAN RESEP DOKTER Semarang – Indonesia Komposisi : Lidokain HCl tiap 2ml mengandung Lidokain HCl 0.5 % Farmakologi: Lidokain merupakan etililamid dan merupakan protip dari anestetik lokal golongan amida, anestetik ini efektif digunakan tanpa vasokonstriktor, tetapi kecepatan absorpsi dan toksisitasnya bertambah dan masa kerja lebih pendek, lidokain cepat diserap dari tempat suntikan, saluran cerna dan saluran pernafasan serta dapat melewati sawar darah otak. Indikasi: Anastesi lokal perifer K o ntra I ndikasi : Penderita yang hipersensitif terhadap anestetik lokal tipe amida.Inflamasi lokal dan sepsis, septikemia, tirotoksikosis, ekstremitas. Dosis: 1 ampul maksimal 2 ml Efek Samping: Kecemasan, pusing, penglihatan kabur, sedasi, tinitus, gangguan GI, mengantuk. Perhatian: Hati - hati ter hadap penderita yang mempunyai gangguan jantung, misalnya bradikardi, payah jantung dan hipertensi. Keterangan: hati terhadap kemungkinan nekrosis untuk pemakaian di daerah akral. HARUS DENGAN RESEP DOKTER N o. Reg GKL 1125252757 A1 No. Bacth 071109 Exp. Date : November 2019 Diproduksi oleh : PT. SECI PHARMA Semarang – Indonesia

Etiket:

TERIMAKASIH