UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS Syamsir Abduh

WHAT IS the QMS? Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

WHAT IS ISO 9001? ISO 9001 is an International Standard in Quality Management System (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization, Switzerland) Need to develop documents comply with standard Need to demonstrate records of effective implementation Certification

HISTORY World War II : Military Standard Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication Middle of 1970 : BS 5750 1st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004 1st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002,

HISTORY 2nd revision 15 December 2000: ISO 9000 – Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 – Quality Management System Requirements ISO 9004 – Guidelines for Performance Improvements 3rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent

Quality Management System 8 – Quality Management Principles Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationship

Customer Focus PRINCIPLE 1 Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan mampu melebihi harapan pelanggan

Leadership Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. PRINCIPLE 2 Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai sasaran organisasi

Involvement of People PRINCIPLE 3 Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi

Process Approach PRINCIPLE 4 Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses

System Approach to Management PRINCIPLE 5 Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi

Continual Improvement PRINCIPLE 6 Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi tujuan dari organisasi

Factual Approach to Decision Making PRINCIPLE 7 Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis dan informasi

Mutually Beneficially Supplier Relationship PRINCIPLE 8 Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat

7 P Produk Pelanggan Pengendalian Proses Persyaratan Mutu Pesaing Konsep Mutu Produk Pelanggan Pengendalian 7 P Proses Persyaratan Mutu Pesaing Pemasok

(Perbaikan Tiada Akhir) Pengendalian PROGRAM PERBAIKAN MUTU WORLD CLASS P D C A ISO 9001 LOWER CLASS “NEVER ENDING IMPROVEMENT” (Perbaikan Tiada Akhir)

P D C A PDCA cycle Memahami persyaratan pelangan Mengenali Proses Penting Menentukan sistem pemastian mutu Membuat dokumentasi D Melaksanakan dalam praktek Melakukan pengendalian proses Melaksanakan Pelatihan C A Melaksanakan evaluasi Audit Mutu Evaluasi oleh Manajemen - Audit oleh pelanggan - Audit oleh pihak ketiga Melakukan Perbaikan dan Pencegahan Perbaikan Proses Perbaikan Sistem

Lingkup Pemastian Mutu Pemahaman Persyaratan Pelanggan Penentuan Proses Penting Penentuan Sistem Mutu Dokumentasi Sistem Mutu Pelaksanaan Dalam Praktek Pengendalian Proses Pelatihan Pelaksanaan Evaluasi Perbaikan dan Pencegahan

SASARAN ISO 9001 1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK. 1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum, dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien. 2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.

REGISTRASI DAN PENGAWASAN (Quality Maintenance) TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001 WAKTU TAHAP 7 TAHAP 6 TAHAP 5 TAHAP 4 TAHAP 3 KETERLIBATAN TAHAP 2 TAHAP 1 REGISTRASI DAN PENGAWASAN (Quality Maintenance) KEPUTUSAN DAN KOMITMEN MANAJEMEN PEMBENTUKAN TIM IMPLEMENTASI PEMBUATAN SISTEM TERDOKUMENTASI MUTU YANG PENERAPAN SISTEM TERDOKUMENTASI MUTU YANG INTERNAL AUDIT APLIKASI DAN PRE-ASESMENT FINAL ASSESMENT

Pemeriksaan Quality Manual Audit Mutu Pemeriksaan Quality Manual Kesesuaian dengan persyaratan Standar Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan Pemeriksaan Quality Procedure Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan Pemeriksaan di Tempat Kerja Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten Apakah penerapannya terbukti efektif Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan

Piramida Dokumentasi QUALITY MANUAL QUALITY PLANS QUALITY PROCEDURES COMMON ELEMENTS QUALITY MANUAL o MGMNT RESPONSIBILITY. o DOCUMENT CONTROL. o QUALITY RECORDS. o TRAINING. o AUDITS. QUALITY PLANS QUALITY PROCEDURES WORK INSTRUCTIONS INSPECTION & TEST CALIBRATION & MAINT. FORM & RECORDS CORRECTIVE. ACTION STATISTICAL TECHNIQUES R & D SERVICING PRODUCTION CUSTOMER PROCUREMENT MAT’L MGMNT MAINTENANCE

Penjelasan Pyramids Level QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) : : dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan tanggung jawab pelaksanaan proses manajemen WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan aktivitas mutu, sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu

Penyusunan Dokumentasi Kebutuhan Dokumentasi Perlu Revisi Ya A Perencanaan Dokumentasi Tidak Penyempurnaan Draft Dokumen Pembagian Tugas Pengesahan A Penyusunan Draft OK ? Tidak A Ya Pembahasan Distribusi Dokumen

Konsep Perbaikan dalam ISO 9001 Internal Quality Audit Management Review Corrective & Preventive Action

Internal Quality Audit Temuan audit (Peluang Perbaikan) NCR/CAR Tindak Lanjut

Tinjauan Manajemen Temuan Audit Keluhan Pelanggan Hambatan Penerapan Tinjauan Tetapkan Tindak Lanjut Kendalikan

Perbaikan/Pencegahan Corrective & Preventive Action Ketidaksesuaian (Nonconformances) Analisis Solusi Perbaikan/Pencegahan Pengendalian

Keuntungan Penerapan ISO 9000 Kepercayaan pelanggan meningkat Dokumentasi mutu lebih baik Disiplin untuk mencatat lebih baik Pengendalian mutu lebih teratur Peluang perbaikan lebih banyak Koordinasi kerja lebih baik Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awal Konsistensi mutu terjaga