“BANGUNAN DAN FASILITAS” RIYANDA Sfarm.,Apt. FARMASI INDUSTRI “BANGUNAN DAN FASILITAS” RIYANDA Sfarm.,Apt.

BERDASARKAN CPOB Desain Konstruksi letak untuk memudahkan melaksanakan : Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. BERDASARKAN CPOB

TATA LETAK BANGUNAN TUJUAN : Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa Untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan Memperkecil resiko pencemaran silang dan kesalahan lain Memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan hal-hal yang dapat menurunkan mutu obat TATA LETAK BANGUNAN

Konstruksi bangunan memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects) Serta mempermudah prosedur rodent & pest control KONSTRUKSI BANGUNAN

PEMELIHARAAN Pemeliharaan disinfeksi sesuai prosedur (catatan pembersihan & disinfeksi disimpan) PEMELIHARAAN

DAMPAK BESAR TERHADAP PRODUK Pengendalian Udara : Suhu & kelembaban Permukaan langit-langit, dinding lantai & sarana lain Cahaya intensitas tertentu Pemasangan lampu Tenaga listrik Alat-alat Personel (SDM) DAMPAK BESAR TERHADAP PRODUK PENGENDALIAN

DESAIN RUANGAN SUATU PABRIK HENDAKLAH MEMPERTIMBANGKAN penerimaan bahan awal keluar-masuk karyawan pemakaian seragam kerja mandi, cuci tangan dan buang air kecil penyerahan produk jadi untuk distribusi DESAIN RUANGAN

Mencegah contamination & cross contmination Hal Hal yang Harus Diperhatikan dalam Penataan ruangan Suatu Pabrik : Luas ruangan Peralatan Alur proses produksi Pipa-pipa saluran Penerangan Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter) Mencegah contamination & cross contmination PENATAAN RUANG

KEGIATAN/PEKERJAAN SUATU PABRIK DIBAGI BEBERAPA AREA : AREA PENIMBANGAN AREA PRODUKSI AREA PENYIMPANAN AREA PENGAWASAN MUTU KLASIFIKASI RUANGAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus . Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. AREA PENIMBANGAN

AREA PRODUKSI Area Produksi Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon Produk sitotoksik Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat AREA PRODUKSI Bangunan Terpisah

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. AREA PRODUKSI

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat pencemaran silang,pengendali suhu dan,bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan AREA PRODUKSI

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk,menjamin kondisi penyimpnan yang baik, memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca serta aman. AREA PENYIMPANAN

Hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca, didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan AREA PENYIMPANAN

AREA PENGAWASAN MUTU Area Pengawasan Mutu Lab. QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan: - bahan bangunan - ventilasi - AHU AREA PENGAWASAN MUTU

Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang istirahat dan kantin Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. SARANA PENDUKUNG