BIODATA NARASUMBER Kepala Pustan LIPI ( )

Slides:



Advertisements
Presentasi serupa
Menggambarkan Data: Tabel Frekuensi, Distribusi Frekuensi, dan Presentasi Grafis Chapter 2.
Advertisements

WE-2010 Web Engineering Husni husni.trunojoyo.ac.id
Pengujian Hipotesis untuk Satu dan Dua Varians Populasi
This document is for informational purposes only. MICROSOFT MAKES NO WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, IN THIS DOCUMENT. © 2006 Microsoft Corporation. All.
Algoritma & Pemrograman #10
3. Economic Returns to Land Resources: Theories of Land Rent
PEMOGRAMAN BERBASIS JARINGAN
Aspek Sosial & Organisasi Restyandito, S.Kom, MSIS.
Hadi Syahrial (Health IT Security Forum)
LOCAL AREA NETWORK (LAN)
SM Pengantar Sistem Telekomunikasi Semester genap
HUKUM PERDAGANGAN INTERNASIONAL
1 Pertemuan 21 Pompa Matakuliah: S0634/Hidrologi dan Sumber Daya Air Tahun: 2006 Versi: >
DRAINASE JALAN KERETA API
Menempatkan Pointer Q 6.3 & 7.3 NESTED LOOP.
Tugas Praktikum 1 Dani Firdaus  1,12,23,34 Amanda  2,13,24,35 Dede  3,14,25,36 Gregorius  4,15,26,37 Mirza  5,16,27,38 M. Ari  6,17,28,39 Mughni.
PERANGKAT AKREDITASI SD/MI
CORPORATE GOVERNANCE Based on Two Boards System LEAD BY GCG Shareholders through GMoS Corporate governance refers to the structures and processes.
Review IS & Software System Concept Diah Priharsari PTIIK – Universitas Brawijaya Source: 1.Obrien & Marakas, Management Information.
IF-ITB/SAS/25Aug2003 IF7074 – Bagian Pertama Page 1 IF 7047 Kewirausahaan Teknologi Informasi Bagian Pertama: 1.1. Entrepreneurship, entrepreneur, dan.
1 KOMPONEN PERUMUSAN PROGRAM KOMUNIKASI 1.Assesment - Focus the target audience 2.Planning - Target audience - Key of consumer benefit - Believe of the.
PROSES PADA WINDOWS Pratikum SO. Introduksi Proses 1.Program yang sedang dalam keadaan dieksekusi. 2.Unit kerja terkecil yang secara individu memiliki.
1suhardjono waktu 1Keterkatian PKB dengan Karya Inovatif, Macam dan Angka Kredit Karya Inovatif (buku 4 halaman ) 3 Jp 3Menilai Karya Inovatif.
Bagian Hukum Internasional
M. Suwarso Kegiatan Lembaga Standarisasi Internasional Dalam Hal Telepon Internet Telepon Internet.
1 IKI10230 Pengantar Organisasi Komputer Kuliah no. A4: Bahasa Rakitan AVR Conditional & Branch Instructions 21 Maret 2003 Bobby Nazief
Ch. 7 TECHLOGY INTELLIGENCE. (T) Technical Intelligence Market Intelligence (M)
Applications of Matrix and Linear Transformation in Geometric and Computational Problems by Algebra Research Group Dept. of Mathematics Course 2.
MAINTENANCE OF THE EQUIPMENTS RECORD Competency : Making Audio Record In Studio.
Could not load an object because it is not avaliable on this machine. Tidak dapat memuat sebuah benda karena tidak tersedia pada mesin ini.
Green Productivity Prof. Ir. Moses L. Singgih, MSc, PhD
Risk Management.
KETENTUAN SOAL - Untuk soal no. 1 s/d 15, pilihlah salah satu
2-Metode Penelitian Dalam Psikologi Klinis
Implementing an REA Model in a Relational Database
PENGUKURAN TEGANGAN AC
MEMORY Bhakti Yudho Suprapto,MT. berfungsi untuk memuat program dan juga sebagai tempat untuk menampung hasil proses bersifat volatile yang berarti bahwa.
1 Magister Teknik Perencanaan Universitas Tarumanagara General View On Graduate Program Urban & Real Estate Development (February 2009) Dr.-Ing. Jo Santoso.
Roundtable discussion on citizen engagement for good governance in East Indonesia diskusi keterlibatan penduduk untuk tata pemerintahan yang baik di Indonesia.
HARMONIK SEBAB & AKIBAT
LOGO Manajemen Data Berdasarkan Komputer dengan Sistem Database.
LIMIT FUNGSI LIMIT FUNGSI ALJABAR.
AUSTRALIA INDONESIA PARTNERSHIP FOR EMERGING INFECTIOUS DISEASES Excel tingkat menengah – Bagan (lanjutan) Location Date Name.
GROUP 4. MORTALITAS Ketua: Prof. Budi Utomo Anggota:
3.1 © 2007 by Prentice Hall OVERVIEW Information Systems, Organizations, and Strategy.
MANPRO-M13: MUTU PROYEK SISTEM
THE IMMERSED TUNNELS MAIN BENEFITS AND INNOVATION BY. WAWAN SETIAWAN.
© 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco Public 1 Fungsi dan Protokol Layer Aplikasi Network Fundamentals – Chapter 3.
Operator dan Assignment Pertemuan 3 Pemrograman Berbasis Obyek Oleh Tita Karlita.
PEMERIKSAAN SISTEM STARTER (OVERHAUL)
1. 2 Work is defined to be the product of the magnitude of the displacement times the component of the force parallel to the displacement W = F ║ d F.
Lecture 8 Set and Dictionary Sandy Ardianto & Erick Pranata © Sekolah Tinggi Teknik Surabaya 1.

Romans 1: Romans 1:16-17 New Living Translation (NLT) 16 For I am not ashamed of this Good News about Christ. It is the power of God at work, saving.
Luas Daerah ( Integral ).
PENJUMLAHAN GAYA TUJUAN PEMBELAJARAN:
© 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco Public ITE PC v4.0 Chapter 1 1 Pengalamatan Jaringan – IPv4 Dosen Pengampu: Resi Utami Putri, S.Kom.,
Pengujian Perangkat Lunak
The intensive state of a PVT system containing N chemical species and  phases in equilibrium is characterized by the intensive variables, temperature.
Menu Standard Competence Based Competence.
Retrosintetik dan Strategi Sintesis
Vitri Widyaningsih. Surveillance Continuous analysis, interpretation and feedback of systematically collected data, generally using methods distinguished.
PRESENTED BY: Beluh Mabasa Ginting.ST 006/BSN/TAS-QC
Web Teknologi I (MKB511C) Minggu 12 Page 1 MINGGU 12 Web Teknologi I (MKB511C) Pokok Bahasan: – Text processing perl-compatible regular expression/PCRE.
PT. GAKA KARYA ENGINEERING
PEMINDAHAN HAK DENGAN INBRENG
Slide 1 Chapter 1: Introduction to Systems Analysis and Design Alan Dennis, Barbara Wixom, and David Tegarden John Wiley & Sons, Inc.
MICROSOFT EXCEL 2000 Bagian #4 GRAPHICS : OBJECT & CHART.
USAHA DAN ENERGI ENTER Klik ENTER untuk mulai...
OSHA Safe and Sound Week August 12-18, 2019
Transcript presentasi:

BIODATA NARASUMBER Kepala Pustan LIPI (1998-2001) Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA. TTL : Bandung, 15 Oktober Jabatan : Peneliti di LIPI Instansi : Pusat Penelitian Sistem Mutu & Teknologi Pengujian – LIPI (P2SMTP) Pengalaman Kerja : Dosen ITB (1978-1982) Peneliti Tamu di Jepang dan Belanda Kepala Pustan LIPI (1998-2001) Kepala PSSM LIPI (2001-2005) Kepala P2SMTP LIPI (2005-2008) Deputi Bidang Jasa Ilmiah LIPI (2011-2014)

Oleh: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA Peneliti P2SMTP - LIPI KEMAMPUAN LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DI LIPI (P2SMTP & Lab lainnya) Oleh: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA Peneliti P2SMTP - LIPI Seminar Analisa dan Evaluasi Hasil Pemetaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Laboratorium Uji Alat Kesehatan Jogjakarta, 29-31 Mei 2014

Medical devices come in all shapes and sizes.

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Mengapa perlu diuji? Produk yang terkait dengan keselamatan, kesehatan, keamanan dan lingkungan (K3L) perlu ditetapkan standarnya (SNI) yang diberlakukan secara wajib (PP102 – Th.2000) Produk Alat kesehatan  sangat terkait dengan K3L Pemenuhan kesesuaian atas standar dilakukan melalui prosedur pengujian yang dipercaya  laboratorium terakreditasi Pengujian dilakukan untuk memastikan produk memenuhi faktor keamanan, kualitas/keandalan dan performans/spesifikasi

Resiko Bahaya dari Alat Kesehatan Bahaya mekanik Resiko dari kebakaran atau ledakan Tidak berfungsi dengan benar Output yang berlebih atau kurang Infeksi Salah penggunaan Resiko dari paparan arus listrik yg tdk dikehendaki

Bahaya dari Peralatan Medik Listrik Persyaratan untuk alat medik listrik, harus memiliki tingkat keamanan yang lebih tinggi, karena: pasien dihubungkan dengan beberapa peralatan medis listrik (pada perawatan intensiv) pasien kontak langsung dengan rangkaian elektronik (ECG monitoring) kontak divais langsung ke dalam jaringan

Efek Fisiologi dari Arus Listrik Elektrolisa: mengalirnya arus searah ke dalam tubuh manusia dapat menyebabkan perpindahan ion2 dari polaritas berlawanan ke arah yang berlawanan, yang apabila berlangsung dalam orde beberapa menit dapat mengakibatkan pembengkakan akibat elektrolisa Terbakar: jika arus listrik mengalir melalui zat yang mempunyai hambatan listrik, akan terjadi panas. Efek tersebut dapat berakibat terbakarnya jaringan tubuh tergantung dari besarnya arus Kejang otot: Jika ada stimulasi listrik mengenai motor saraf atau otot, maka otot akan terstimulasi, berkontraksi. Apabila keberlangsungan stimulasi cukup lama, maka akan terjadi kejang pada otot. Napas terhenti: apabila kekejangan terjadi pada otot antar rusuk (intercostal muscels) yang menghantarkan pernapasan, maka pernapasan terhenti

Jantung berhenti: apabila otot jantung mengalami kejang, maka proses pemompaan dari jantung berhenti Fibrilasi Ventricular: apabila arus listrik masuk ke dalam jantung cukup untuk membangkitkan bagian dari otot jantung, maka perambatan normal dari aktivitas listrik dalam jantung akan terganggu. Apabila gangguan tersebut cukup besar detak jantung dapat mencapai 300 beat/menit, sehingga proses pemompaan di jantung terhenti yang mengakibatkan kematian. Ambang batas arus untuk fibrilasi ventrikular adalah sekitar 75 sampai 400 mA.

JENIS ALAT KESEHATAN BERDASARKAN PENGGUNAAN diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan penyakit diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan atau penyembuhan luka atau kelumpuhan Investigasi, penggantian atau modifikasi dari bagian anatomi atau proses fisiologi kontrol

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO Medical devices are classified and regulated according to their degree of risk to the public. Medical devices are classified by risk with Class 3 being the riskiest down to a Class 1. KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO

Classification scheme Class III - highest risk heart valves, monitor directly contacting the cardiovascular system, dressing with drug Class IIa & IIb - medium risk foetal monitor, baby incubator, respirator Class I - low risk simple wound dressing, wheelchair

Class I Devices Contoh: pembalut elastik, sarung tangan periksa, dan instrumen bedah hand held Kontrol secara umum cukup untuk memastikan keamanan dan efektivitas

Kontrol Umum Larangan terhadap pemalsuan atau penggunaan merk yang tidak benar Pernyataan persyaratan premarket Good Manufacturing Practices (GMPs) Labeling Registrasi fasilitas pabrik Daftar tipe divais Pemeliharaan rekaman Perbaikan, penggantian atau pengembalian uang

Class II Devices . Contoh: kursi roda listrik, infusion pumps, dan tirai bedah Kontrol secara umum saja tidak cukup memadai untuk jaminan keamanan dan efektivitas. Diperlukan metoda lainnya untuk jaminan tsb. Juga diperlukan kontrol khusus

Kontrol Khusus Standard performans Post-market surveillance Patient registries Development and dissemination of guidelines/guidances Design controls Recommendations and other appropriate actions Tracking requirements Special Controls may include: Performance standards and FDA guidance documents Postmarket Surveillance, either: Required - (e.g., permanent implants, the failure of which can cause serious adverse health consequences or death, life sustaining or life supporting, presents a serious risk to human health) Discretionary - if FDA determines it is necessary to protect public health or provide safety and effectiveness data Patient Registries Requires information for traceability and/or collection of information on device usage, adverse experiences and reliability Development and dissemination of guidelines/guidances may recommend clinical data on a 510(k) may address labeling content regarding indications for use, instructions for use, contraindications, warnings, precautions and adverse effects Design Controls – after 1990 Recommendations and other appropriate actions Catch all provision (special labeling) Provides flexibility in establishing special controls to facilitate recla

Class III Devices Insufficient information exists to determine that general and special controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of such devices Such devices are: Life sustaining or life supporting Substantial importance in preventing impairment of human health; or Present unreasonable risk of illness or injury Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices Some PreAmendment class III devices subject to 510k, rather premarket approval application but CDRH is assessing the need to require PMAs in the future or reclassifiy the devices into class II Examples include Ventricular assist devices, cardiac stents, some artificial hips, etc.

STANDAR YG DIGUNAKAN OLEH INDUSTRI PERALATAN MEDIS Standard memegang peranan penting dalam industri sebagai pemelihara konsistensi, menjaga keamanan dan meningkatkan efisiensi Standard dapat dikelompokkan ke dalam cara pengaplikasiannya, yaitu kelompok vertikal dan horizontal. Standard vertikal pengaplikasiannya sangat spesifik untuk produk tertentu, sedangkan standard horizontal dapat diaplikasikan untuk produk secara umum. Contoh utk standard horizontal adalah: ISO 13485 dan ISO 14971. Sedangkan standard vertikal sebagai contoh adalah ISO 7197:2006 (neosurgical implants) ISO 13485:2003 ; "best practices" pedoman untuk produk dimanufaktur, distribusi dan ditelusuri ISO 60601; berhubungan dengan electrical safety and electromagnetic compatibility (EMC) ISO 14971; merupakan seperangkat proses formal yg berhubungan dengan masalah resiko dan fokus terhadap bagaimana perusahaan dapat memproduksi produk dengan lebih aman ISO 10993; bio kompatibilitas, Biological Evaluation of Medical Devices

Modular Structure of IEC 60601-Series Part 1: Generic Part 2: Particular IEC 60601-1: General requirements IEC 60601-2-x standards rule Within its scope a part 2 takes priority over all part 1 standards. 70 in IEC, many more in ISO Specific to a category of products. Modifications to requirements in part 1 Addition, Replacement or Exemption Dated references to part 1 standards. Collateral Standards IEC 60601-1-2: Electromagnetic Compatibility IEC 60601-1-3: Radiation Protection IEC 60601-1-6: Usability IEC 60601-1-8: Alarms IEC 60601-1-9: Environment IEC 60601-1-10: Physiological Closed-Loop Controllers IEC 60601-1-11: Home Healthcare Environment IEC 60601-1-12: Emergency Services Environment** ISO 14971 Risk management ** publication 2013

KEMAMPUAN LAB PENGUJIAN BERDASARKAN STANDAR IEC 60601 P2SMTP - LIPI

Ruang Lingkup dan Tujuan Standar IEC 60601-1 Standar ini berlaku untuk keselamatan peralatan medik listrik, dan menitik beratkannya pada keselamatan yang terdiri dari beberapa persyaratan mengenai kemampuan kerja yang dikaitkan dengan keselamatan. Tujuan dari standar ini untuk menetapkan persyaratan umum bagi keselamatan peralatan medik listrik dan sebagai dasar untuk persyaratan keselamatan pada standar2 khusus lainnya.

Hal-hal yang diuji oleh standar IEC 60601-1 1. Arus bocor 2. Kekuatan dielektrik dari isolasi, yang diuji dengan tegangan tinggi 3. Ground bond continuity; keandalan kawat tanah terhadap arus tinggi (25 Amp) 4. Sisa tegangan, setelah kabel dicabut dalam 1 detik dari sumber daya. 5. Accessible parts voltage; tegangan yang ada pada sembarang bagian yang dapat disentuh 6. Enerji tersimpan; enerji yang tersimpan pada bagian yang dapat disentuh 7. Arus yang digunakan oleh alat 8. Daya yang digunakan oleh alat

Jenis Pengujian atau sifat-sifat yang diukur No. Jenis Pengujian atau sifat-sifat yang diukur Spesifikasi, Metode pengujian, Teknik yang digunakan Ketersediaan Alat General Requirements for Safety 1. Classification IEC 601-1 butir 5 100 % 2. Identification, Marking and Documents IEC 601-1 butir 6 3. Power Input IEC 601-1 butir 7 4. Special Environmental Condition IEC 601-1 butir 10 5. Requirements related to classification IEC 601-1 butir 14 6. Limitation of voltage and/or energy IEC 601-1 butir 15 7. Enclosure and protective covers IEC 601-1 butir 16 30 % 8. Separation IEC 601-1 butir 17 75 % 9. Protective Earthing, Functional Earthing, and Potential Equalization IEC 601-1 butir 18 10. Continuous Leakage Currents and Patient Auxiliary Currents IEC 601-1 butir 19 11. Dielectric Strength IEC 601-1 butir 20 12. Mechanical Strength IEC 601-1 butir 21 13. Moving Parts IEC 601-1 butir 22 14. Surfaces, corners and edges IEC 601-1 butir 23 15. Stability and Transportability IEC 601-1 butir 24 80 % 16. Expelled Parts IEC 601-1 butir 25 17. Suspended Masses IEC 601-1 butir 28

18. EMC IEC 601-1 butir 36 40 % 19. Locations and Basic Requirements IEC 601-1 butir 37 100 % 20. Marking, Accompanying Documents IEC 601-1 butir 38 21. Common Requirements for Category AP and Category APG Equipment IEC 601-1 butir 39 0 % 22. Requirements and Test for Category AP Equipment, Parts and Components Thereof IEC 601-1 butir 40 23. Requirements and Test for Category APG Equipment, Parts and Components Thereof IEC 601-1 butir 41 24. Excessive Temperatures IEC 601-1 butir 42 25. Fire Prevention IEC 601-1 butir 43 26. Overflow, Spillage, Leakage, Humidity, Ingress of Liquid, Cleaning, Sterilization and Desinfection IEC 601-1 butir 44 50 % 27. Pressure Vessels and Parts Subject to Pressure IEC 601-1 butir 45 28. Human Error IEC 601-1 butir 46 29. Interruption of power supply IEC 601-1 butir 49 30. Accuracy of operating data IEC 601-1 butir 50 31. Protection against hazardous output IEC 601-1 butir 51 32. Abnormal operation and fault conditions IEC 601-1 butir 52 33. Environmental test IEC 601-1 butir 53 34. Constructional requirements : General IEC 601-1 butir 54

35. Enclosure and Covers IEC 601-1 butir 55 100 % 36. Component and general assembly IEC 601-1 butir 56 37. Mains parts, component and layout IEC 601-1 butir 57 30 % 38. Protective earthing – Terminal and Connections IEC 601-1 butir 58 90 % 39. Construction and layout IEC 601-1 butir 59

KEMAMPUAN PENGUJIAN INKUBATOR Electrical Infant Incubator Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.1 Essential Performance of Infant Incubator IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.3.101 SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.7 Components of ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.8 Power Input IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.4.11 Humidity preconditioning treatment IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.7 Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9 ACCESSIBLE PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9.2 Test finger IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9.2.1 Test hook IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.5.9.2.2 Durability of markings IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.7.1.3 Limitation of voltage, current or energy IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.4 ME EQUIPMENT intended to be connected to a power source by a plug IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.4.3 Internal capacitive circuits IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.4.4

Electrical Infant Incubator Separation of parts IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5 Separation of Patient Connections IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.2 F-TYPE APPLIED PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.2.1 TYPE B APPLIED PARTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.2.2 MAXIMUM MAINS VOLTAGE IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.3 WORKING VOLTAGE IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.5.4 Protective earth terminal IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.6.2 Impedance and current-carrying capability IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.6.4 Class II ME equipment IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.6.9 LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.7 Distance through solid insulation or use of thin sheet material IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.2 Dielectric strength IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.3 Mechanical strength and resistance to heat IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.4.1 Resistance to environmental stress IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.8.4.2

Electrical Infant Incubator CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9 Spaces filled by insulating compound IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3 General IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.1 Insulating compound forming solid insulation between conductive parts IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.2 Insulating compound forming a cemented joint with other insulating parts IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.3 Thermal cycling IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.3.4 Measurement of creepage distances and air clearances IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.9.4 Connections between different parts of ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.10.3 Limitation of operating voltages IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.10.4.1 Connection cords IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.8.10.4.2 Instability – overbalance IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2 Instability in transport position IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2.1 Instability excluding transport IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2.2

Electrical Infant Incubator Instability from horizontal and vertical forces IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.2.3 Instability in transport IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.3.1 Instability excluding transport IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.3.2 Grips and other handling devices IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.4.4 Audible acoustic energy IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1 Sound level within the COMPARTEMNT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1.101 Audible alarm sound level IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1.102 Audible alarm sound level within COMPARTMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.6.2.1.103 Static forces due to loading from persons IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.2 Dynamic forces due to loading from persons IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.3 Barriers IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.101 MATTRESS TRAY IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.3.102 Support and mounting brackets for accessories IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.9.8.101 Maximum temperature during NORMAL USE IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.1.1

Electrical Infant Incubator APPLIED PARTS intended to supply heat to a PATIENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.1.2.1 APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.1.2.2 Strength and rigidity required to prevent fire in ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.2.1 Overflow in ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.6.2 Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.11.6.5 Stability of Incubator Temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.101 Uniformity of Incubator Temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.102 Accuracy of skin Temperature Sensor IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.103 Accuracy between skin temperature and control temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.104 Accuracy of Incubator Temperature Indication IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.105 Accuracy of Incubator Temperature Control IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.106 Warm-up Time IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.107 Overshoot of Incubator Temperature IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.108

Electrical Infant Incubator Accuracy of Indication of Relative Humidity IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.109 Oxygen Control IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.110 Air Velocity IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.111 Weighing Scale IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.1.112 Alarm systems IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.3 Air circulation fan IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.12.3.101 Exceeding LEAKAGE CURRENT or voltage limits IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.1.3 Overheating of transformers in ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.3 Failure of THERMOSTATS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.4 Failure of temperature limiting devices IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.5 Impairment of cooling that could result in a HAZARD IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.7 Locking of moving parts IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.8 Interruption and short circuiting of motor capacitors) IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.9

Electrical Infant Incubator Additional test criteria for motor operated ME EQUIPMENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.10 Failures of components in ME EQUIPMENT used in conjunction with OXYGEN RICH ENVIRONMENTS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.11 General overload test conditions IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.1 ME EQUIPMENT with heating elements IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.2 ME EQUIPMENT with motors IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.3 ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.13.2.13.4 Mould stress relief test IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.3.6 Fixing, prevention of maladjustment IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.4.6.1 Limitation of movement IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.4.6.2 Transformers IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.5.1.1 Dielectric strength IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.15.5.2 EARTH LEAKAGE CURRENT of MULTIPLE SOCKET-OUTLET IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.16.6.2 PATIENT LEAKAGE CURRENT IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.16.6.3

Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS Electrical Infant Incubator Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS IEC 60601-2-19:2009 Clause 201.17 Electromagnetic Compatibility – Requirement and Test See IEC 60601-1-2: 2007

Sistem uji inkubator bayi berdasarkan IEC 60601-1 dan IEC 60601-2-19

Sistem uji tekanan Sphygmomanometer dalam kondisi temperatur dan kelembaban ruang tertentu

Sistem dan metode uji refrigerator, vaccine or icepack freezer

Perancangan dan Pengembangan Sistem dan Metode Uji Pengaruh EMC (Elektromagnetic Compatibility) pada Kinerja Peralatan Kelistrikan dan Elektronika Berdasarkan Standar IEC 61000-4 Series

Keppres no. 103 tahun 2001

(menyebar di seluruh Indonesia) LOKASI SATKER LIPI (menyebar di seluruh Indonesia) UPT Biota Laut Bitung Sts. Wamena UPT Biota Laut Biak Kantor Pusat + 5 Puslit IPSK+ Oseanografi UPT Loka Liwa UPT Biota Laut Ambon UPT Pengolahan Mineral Tg Bintang UPT BPPTK UPT Karangsambung KR Purwodadi UPT Biota Laut Tual Puslit Fisika, Kimia, Metalurgi, KIM, SMTP Puslit Elkom, Info, Telimek, Geotek. UPT BPI,BIT Puslit Biologi, Biotek, Limnologi, Pusbindiklat, UPT Biomaterial UPT Mataram KR Bali BB PTTG, Subang

Bidang uji lainnya di Laboratorium LIPI

TERIMAKASIH SEMOGA BERMANFAAT