UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS Syamsir Abduh

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

ISO 9001 is an International Standard in Quality Management System (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization, Switzerland) Need to develop documents comply with standard Need to demonstrate records of effective implementation Certification

World War II : Military Standard Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication Middle of 1970 : BS st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004

2 nd revision 15 December 2000: ISO 9000 – Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 – Quality Management System Requirements ISO 9004 – Guidelines for Performance Improvements 3 rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent

Quality Management System 8 – Quality Management Principles Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationship

Customer Focus PRINCIPLE 1 Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan mampu melebihi harapan pelanggan

Leadership PRINCIPLE 2 Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai sasaran organisasi

Involvement of People PRINCIPLE 3 Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi

Process Approach PRINCIPLE 4 Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses

System Approach to Management PRINCIPLE 5 Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi

Continual Improvement PRINCIPLE 6 Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi tujuan dari organisasi

Factual Approach to Decision Making PRINCIPLE 7 Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis dan informasi

Mutually Beneficially Supplier Relationship PRINCIPLE 8 Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat

7 P Produk Pelanggan Persyaratan Mutu PesaingPemasok Pros es Pengendalian

PROGRAM PERBAIKAN MUTU P DC A ISO 9001 LOWER CLASS WORLD CLASS “NEVER ENDING IMPROVEMENT” (Perbaikan Tiada Akhir)

- Memahami persyaratan pelangan - Mengenali Proses Penting - Menentukan sistem pemastian mutu - Membuat dokumentasi - Melaksanakan dalam praktek - Melakukan pengendalian proses - Melaksanakan Pelatihan - Melaksanakan evaluasi - Audit Mutu - Evaluasi oleh Manajemen - Audit oleh pelanggan - Audit oleh pihak ketiga - Melakukan Perbaikan dan Pencegahan - Perbaikan Proses - Perbaikan Sistem PDCA cycle

1.Pemahaman Persyaratan Pelanggan 2.Penentuan Proses Penting 3.Penentuan Sistem Mutu 4.Dokumentasi Sistem Mutu 5.Pelaksanaan Dalam Praktek 6.Pengendalian Proses 7.Pelatihan 8.Pelaksanaan Evaluasi 9.Perbaikan dan Pencegahan

SASARAN ISO 9001 DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK. DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK. 1.KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum, dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien. 2.KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.

KEPUTUSAN DAN KOMITMEN MANAJEMEN PEMBENTUKAN TIM IMPLEMENTASI INTERNAL AUDIT PEMBUATAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI PENERAPAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI APLIKASI DAN PRE-ASESMENT FINAL ASSESMENT REGISTRASI DAN PENGAWASAN (Quality Maintenance) TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 5 TAHAP 6 TAHAP 7 WAKTU KETERLIBATAN TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001

1.Kesesuaian dengan persyaratan Standar 2.Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan Pemeriksaan Quality Procedure 1.Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual 2.Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu 3.Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan 4.Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan Pemeriksaan di Tempat Kerja 1.Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten 2.Apakah penerapannya terbukti efektif 3.Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat 4.Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki 5.Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan Pemeriksaan Quality Manual

QUALITY MANUAL PROCUREMENT MAT’L MGMNT PRODUCTION MAINTENANCE CUSTOMER R & D SERVICING INSPECTION & TEST CALIBRATION & MAINT. CORRECTIVE. ACTION STATISTICAL TECHNIQUES COMMON ELEMENTS o MGMNT RESPONSIBILITY. o DOCUMENT CONTROL. o QUALITY RECORDS. o TRAINING. o AUDITS. QUALITY PROCEDURES WORK INSTRUCTIONS FORM & RECORDS QUALITY PLANS

QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) : : dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan tanggung jawab pelaksanaan proses manajemen WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan aktivitas mutu, sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu Penjelasan Pyramids Level

Kebutuhan Dokumentasi Perencanaan Dokumentasi Pembagian Tugas Penyusunan Draft Pembahasan Perlu Revisi Penyempurnaan Draft Dokumen Pengesahan OK ? Distribusi Dokumen A A Ya Tidak A Ya

Internal Quality Audit Management Review Corrective & Preventive Action

Temuan audit (Peluang Perbaikan) NCR/CAR Tindak Lanjut

Temuan Audit Keluhan Pelanggan Hambatan Penerapan Tinjauan Tetapkan Tindak Lanjut Kendalikan

Ketidaksesuaian (Nonconformances) Analisis Solusi Perbaikan/Pencegahan Pengendalian

Dokumentasi mutu lebih baik Pengendalian mutu lebih teratur Koordinasi kerja lebih baik Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awal Konsistensi mutu terjaga Disiplin untuk mencatat lebih baik Peluang perbaikan lebih banyak Kepercayaan pelanggan meningkat