GLP vs PBL Tim Penyusun Panduan Bekerja di Lab & Tes Standar Ilmu & Teknologi Pangan Universitas Brawijaya 2009

Apa itu GLP ? GLP = Good Laboratory Practices Regulasi federal yang wajib diterapkan di US Acuan/definisi GLP dapat dilihat di Code of Federal Regulation (21CFR Part 58) Section 21 of the CFR is specific to the FDA Diawasi oleh Food and Drug Administration (FDA)

Tujuan GLP Untuk menjamin mutu dan integritas data Memudahkan rekonstruksi penelitian secara akurat Membantu penyetujuan dan produksi yang aman bagi konsumen

GLP = good lab practices FDA GLP Good Laboratory Practices yang didefinisikan oleh FDA sebaiknya jangan dicampuradukkan dengan praktek lab yang baik yang dilakukan di laboratorium kita GLP = good lab practices

GLP Tidak menjamin “Good Science” Tidak memberikan informasi pengujian apa yang harus dilakukan Tidak memberikan informasi bagaimana seharusnya kandungan ilmiah suatu protokol penelitian

GLP Compliance Not Required: Riset dasar (kebanyakan penelitian yg dilakukan di universitas) ‏ Penelitian/studi untuk pengembangan metode analisa yang baru Pengujian kimia yang digunakan utk menghasilkan spesifikasi produk pangan yg akan dipasarkan Yang diperlukan  mematuhi “GLP principles” selama penelitian/riset

GLP Principles Prinsip GLP tetap perlu diterapkan meskipun tidak untuk memenuhi standar/regulasi. Say What You Do (dengan prosedur operasi baku (SOP) tertulis)‏ Do What You Say (ikuti prosedur yang berlaku)‏ Be Able to Prove It (dengan pencatatan/dokumentasi yang baik)‏

Definisi dan Peranan GLP Definisi : Aturan atau prosedur dan praktek di laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan intensitas data analitik yang dikeluarkan oleh laboratorium tersebut. Peranan : penunjang /fasilitator untuk memperoleh data analitik yang valid dan mampu untuk mengambil keputusan akan aman tidaknya suatu produk, sehingga mampu melindungi masyarakat dari produk yang membahayakan kesehatan.

Tujuan dan Ruang Lingkup GLP Tujuan : penuntun bagi personal laboratorium untuk merencanakan suatu pengujian secara hati-hati dan bekerja sedemikian rupa sehingga seluruh proses dapat terdokumentasi secara tepat, lengkap, serta dapat direkonstruksi secara rinci bila diperlukan. Ruang Lingkup : Organisasi, personel, penanganan contoh, metode dan proses pengujian, pencatatan dan pelaporan data, keamanan berlaboratorium.

12 Ruang Lingkup GLP 1. Organisasi Laboratorium 2. Personel 3. Peralatan 4. Media atau reagensia 5. Buku pembanding 6. Metode Pengujian 7. Penanganan Contoh 8. Pelaksanaan Pengujian 9. Pelaporan hasil pengujian 10. Keamanan laboratorium 11. Bangunan dan lingkungan laboratorium 12. Pengawasan dan penilaian

1. Organisasi Laboratorium Laboratorium secara umum harus memiliki personel, fasilitas dan lingkungan yang kompeten. Laboratorium memiliki struktur organisasi yang jelas, efisien dan menunjang tercapainya tujuan data analtik yang valid. Laboratorium harus memiliki sistem dokumentasi yang baik termasuk catatan kualifikasi, pelatihan, pengalaman, serta uraian tugas dari personel.

2. Personel Laboratorium Laboratorium memiliki kualifikasi personil: profesional, pendidikan tambahan/pelatihan Laboratorium mempunyai program pelatihan secara periodik bagi personil laboratorium Laboratorium memonitor kesehatan personil

3. Peralatan Sesuai jenis analisa Perawatan Kalibrasi : secara berkala Penggunaan alat Tata letak POS (Petunjuk Operasional Standar) Dokumentasi Rekaman

Dokumentasi yang baik Prosedur pemeliharaan harus didokumentasi Alat dilengkapi dengan keterangan : Nama alat Nama pabrik, identitas jenis, nomor seri Tanggal penerimaan dan mulai digunakan Letak dan kondisi alat Instruksi penggunaan alat Tanggal kalibrasi Tanggal pemeliharaan dan reparasi

4. Media dan Reagensia Umum : sesuai spesifikasi pabrik yang reputasinya baik Penanganan dan penyimpanan : tempat suhu label etika Dokumentasi : prosedur penggunaan penyimpanan

5. Buku Pembanding Umum : buku pembanding mempunyai sertifikat Penanganan dan penyimpanan : tempat waktu suhu Dokumentasi : prosedur penyimpanan

6. Metode Pengujian Umum : metode resmi metode tidak resmi yang terevaluasi Validasi metode analisis : repeatability reproducibility precision accuracy Dokumentasi : prosedur dan hasil

8. Pelaksanaan Pengujian 7. Penanganan Contoh Penanganan dan Penyimpanan contoh : Identitas Kondisi Penghapusan contoh 8. Pelaksanaan Pengujian Pelaksanaan pengujian meliputi : sampel atau contoh segera diuji uji ulang laporan hasil uji

9. Pelaporan Hasil Pengujian Pelaporan hasil uji harus : Teliti, jelas dan obyektif Informasi lengkap Perubahan sertifikat dalam bentuk suplemen 10. Keamanan Laboratorium Prosedur dan cara bekerja yang aman Dokumentasi 11. Bangunan dan Lingkungan Desain Sarana

12. Pengawasan dan Penilaian Terhadap semua aspek Organisasi Personil Jaminan mutu Peralatan/media/buku pembanding Metode pengujian Penanganan contoh Keamanan laboratorium Dilakukan secara berkala

ANALISA BIOKIMIAWI Analisa usaha pemisahan suatu kesatuan pengertian ilmiah atau satu kesatuan materi bahan atau organisme hayati menjadi komponen penyusunnya sehingga diperoleh gambaran rinci mengenai kesatuan bahan yang utuh. Teknik analisa biokimiawi  kajian penguraian jaringan sel, organel atau atomik dari satu kesatuan biokimiawi melalui prosedur analisa dengan memanfaatkan peralatan analisa atau alat pengidentifikasi senyawa suatu materi bahan atau organisme.

Faktor yang mempengaruhi Pemilihan Prosedur Penelitian Pengetahuan dasar komposisi suatu bahan yang akan dianalisa Tingkat ketelitian yang dikehendaki Banyaknya sampel yang tersedia Kondisi lingkungan (laboratorium, alat, SDM) Biaya

Syarat-Syarat Prosedur yang Baik Prosedur harus shahih/valid untuk mengukur besaran tertentu Prosedur memiliki nilai ketepatan/akurasi tinggi Memiliki kecermatan/presisi yang tinggi Kepekaan/sensitivitas yang tinggi Cepat Hemat Keselamatan/safety tinggi Keterulangan/reproducibility tinggi Bersifat khusus/spesifik Dapat diandalkan/reliable Stabil

Panduan Bekerja di Laboratorium Tujuan : menghindari atau meminimalkan eror/kesalahan laboratorium yang mengakibatkan cedera atau resiko bahaya

PBL : praktek Lab yang baik Penanganan yang aman terhadap obyek penelitian Cuci tangan (higien personal) Penggunaan bahan kimia yang aman Penggunaan lemari keamanan/ lemari asam Pembuangan limbah yang aman Pembersihan lingkungan kerja Penggunaan alat pelindung diri Akses laboratorium terbatas/terlarang

Safety Equipment Biological safety cabinets Personal protective clothing Protective equipment Sharps container Biohazard and other containers Pipetting devices Safety centrifuges

Biological Safety Cabinets Modified chemical hood with HEPA filtered exhaust Open front Negative pressure Minimal inward velocity 75 ft/min Partial containment Does not protect the product BSC Class I

Biological Safety Cabinets BSC Class II Vertical laminar flow cabinet HEPA-filtered re-circulated mass airflow Protects product and personnel 4 subtypes: A1, B1, B2, B3

Biological Safety Cabinets BSC Class III Enclosed container Operations through rubber gloves Highest level of personnel and product protection Negative air pressure HEPA filters

PBL : praktek Lab yang baik Lab Kimia & Biokimia Lab Mikrobiologi

Terima kasih