PROFIL INDUSTRI ALKES DALAM NEGERI DAN LABORATORIUM UJI ALKES DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN YOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014

PERTIMBANGAN Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan PERTIMBANGAN Prioritas kebutuhan Kemampuan sarana produksi yang telah ada Sumber daya yang tersedia Pasal 3 Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

TAHAP I (2014 – 2016) TAHAP II (2017 – 2019) TAHAP III (2020 – 2022) optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah. Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu. Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri. Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset. Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB). Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri. Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri Peningkatan ekspor alat kesehatan. Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset Peningkatan investasi industri alat kesehatan Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB. Penurunan peredaran alat kesehatan impor Optimalisasi ekspor alat kesehatan

KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR Pelaksana dan Penanggung Jawab Kemenkes (prodis alkes) Kemenkes (BUK dan GIKIA) Kemendag Kemenkoekuin Kemenkeu BKPM ASPAKI Kemenperid Peneliti LIPI BPPT Perguruan Tinggi (2017-2019) TAHAP II (2020-2022) TAHAP III (2014-2016) TAHAP I Kemenkes (prodis alkes) BKPM Kemenkoekuin Kemenperin Kemendag Kemenkeu Lembaga Pengujian BPFK LIPI ASPAKI BSN Perguruan Tinggi BPPT Kemenkes (prodis alkes) ASPAKI BSN Kemenperin Kemenkoekuin BKPM LKPP BPPT

KEMAMPUAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN PROFIL INDUSTRI ALAT KESEHATAN LOKAL & KEMAMPUAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN Profil ini merupakan sumber informasi bagi stake holder, terkait kerjasama lintas program dan lintas sektor dan pelaku usaha di bidang alat kesehatan untuk meningkatkan daya saing produk dalam negeri dan pemanfaatan laboratorium uji produk untuk menjamin keamanan, mutu, manfaat alat kesehatan

DAFTAR ISI Bab I Pendahuluan Bab II Hasil Pemetaan Industri Dalam Negeri Data Sarana Produksi Alat kesehatan yang Ada Data Sarana Berdasarkan Klasifikasi Sertifikat Produksi Data Sarana Berdasarkan Jenis Produk Alat Kesehatan Yang Diproduksi Data Sarana Produksi dan Jenis Produk yang dihasilkan Data TKDN Produk Alat Kesehatan Bab III Hasil Pemetaan Laboratorium Uji Data laboratorium uji Alat Kesehatan di Indonesia Data Kemampuan laboratorium uji alat kesehatan yang ada

SEBARAN 160 PERUSAHAAN DENGAN 13 WILAYAH SURVEY

KLASIFIKASI SERTIFIKAT PRODUKSI Peraturan Permenkes 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III; Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.

KLASIFIKASI PERUSAHAAN BERDASARKAN SERTIFIKAT PRODUKSI NO JENIS SERTIFIKAT JUMLAH PERUSAHAAN 1 Sertifikat Produksi Type A 6 Perusahaan 2 Sertifikat Produksi Type B 54 Perusahaan 3 Sertifikat Produksi Type C 72 perusahaan

KLASIFIKASI PERUSAHAAN BERDASARKAN KATEGORI PRODUKSI

PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI BERBAGAI JENIS ALAT KESEHATAN No Nama Perusahaan Jenis Produk Hasil Produk 1 PT. Anugrah Yaden Utama Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 3 Crank Manual   AGS Bed Patient 2 Crank Manual AGS Bed Patient 1 Crank Manual AC - Powered Adjustable Hospital Bed AGS Electric Bed 3 Axis Pediatric Hospital Bed AGS Baby Basket Medical Chair and Table AGS Examination Table Infusion Stand AGS Infus Stand Wheeled Stretcher AGS Emergency Mobile Strecher Obstetrik Table and Accessories AGS Gynaecology Examination AGS Gynaecology Chair 2 PT. Graha Teknomedika Hospital Bed 1 Crank Hospital Bed 1 Crank (ABS) with Matrass Hospital Bed 1 Crank with matrass, SS

BERBAGAI JENIS ALAT KESEHATAN DAN PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI No Jenis Produk Perusahaan 1 Absorbent Tipped Applicator PT. Jayamas Medica Industri PT. Eracita Astamida PT. Busana Utama 2 AC – Powered Adjustable Hospital Bed PT. Anugrah Yaden Utama PT. Sani Tiara Prima PT. Mega Andalan Kalasan PT. Sarandi Karya Nugraha CV. Bartec Utama Mandiri PT. Tesena Inovindo PT. Paramount Bed Indonesia CV. Nuri Teknik PT. Cendawan Medicatama Indonesia 3 AC-Powered Medical Examination Light PT. Megatara Era Perkasa PT. Pharmindo Rimpang Kokoh

Data TKDN Produk Alat Kesehatan

LABORATORIUM UJI ALKES 20 Laboratorium di 10 Provinsi Verifikasi untuk pemantapan pelaksanaan PMS

DATA KEMAMPUAN UJI No. Nama Laboratorium Kemampuan Uji Parameter Uji Metode Pengujian 1 PT. Ankatama Sejahtera Uji Fisika Tekanan   Temperatur Dimensi Massa Gaya Volume Kelistrikan 2 PT. Mandiri Transforma Global Standar SNI & IEC Volumetrik Torsi Kekerasan Panjang

pemetaan kemampuan manajerial terhadap laboratorium uji yaitu pemataan status laboratorium dan sertifikat 17025

TERIMA KASIH