Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS PENINGKATAN PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TAHUN 2013 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

TATA SAJI PENDAHULUAN DUKUNGAN PEMDA (DINKES) KEGIATAN PRIORITAS 2013 PROSES PELAKSANAAN KEGIATAN PENUTUP

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Obat dan Obat Tradisional Kosmetika dan Makanan Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Sediaan Farmasi Khusus Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

NETWORKING DAN PARTNERSHIP Kementerian Kesehatan dan Pemerintah Daerah Pemerintah Pusat Pemerintah Daerah Stakeholder lain Urgensi PELAKSANAAN PROGRAM KESEHATAN BIDANG KEFARMASIAN Kementerian , Ditjen, dan Direktorat

INDIKATOR DIREKTORAT Jumlah bahan awal penyusun sediaan farmasi (obat dan obat tradisional) dapat berupa bahan berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang merupakan hasil penerapan teknologi maupun berupa bahan alam, yang siap diproduksi dan/atau dibuat di Indonesia 2010 5 item 2011 15 item 2012 25 item 2013 35 item 2014 45 item Jumlah standar produk kefarmasian yang disusun dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi 2010 2 buku 2011 4 buku 2012 6 buku 2013 8 buku 2014 10 buku

DUKUNGAN DINAS KESEHATAN DALAM PELAKSANAAN KEGIATAN DIREKTORAT Perizinan -Industri farmasi, kosmetika dan OT - PBF Pelaksanaan Program - Obat, OT - Kosmetika - Makanan - Pemberdayaan Masyarakat - Kemandirian Pemantauan Pelaksanaan seluruh kegiatan Pelaporan dan Evaluasi - SIPNAP - e-Report PBF

KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT (1) Obat dan OT Kosmak NPP BBO dan BBOT MEMILIKI DAYA UNGKIT YANG BESAR TERHADAP: Masyarakat Direktorat Jenderal Kementerian Kesehatan dan TERHADAP PENCAPAIAN INDIKATOR

KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT (2) Pelayanan Publik - Perizinan (ISO 9001:2008 Certified), e-Licensing (IP, IT, SPI, SPE, EP, ET, Produksi Kosmetik, PBF, IOT & IEBA, Industri Farmasi) Penyusunan NSPK Coaching/Pendampingan Usaha Jamu Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR) Pemberdayaan Masyarakat Bidang Makanan, mis. Makanan Jajanan Anak Sekolah (MJAS) Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) dan Pusat Ekstrak Daerah (PED) Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) e-Pharm e-Report PBF Konsultan di bidang prodis obat; bid. prodis OT; bid. produksi kosmetika

Memberikan kepuasan tertinggi kepada pelanggan PELAYANAN PERIZINAN ISO 9001 : 2008 Terbangunnya sistem manajemen mutu pada proses perizinan dg menerapkan 8 prinsip manajemen, yi customer focus, leadership, keterlibatan semua orang, pendekatan proses, pendekatan sistem ke manajemen, perbaikan berkelanjutan, pendekatan fakta sbg dasar pengambilan keputusan, dan kerjasama dg pelanggan Tim audit internal yang dapat mengawasi kemajuan kinerja, proses dan hasil sesuai arah organisasi yang telah ditetapkan termasuk ketaatan terhadap peraturan. Memberikan kepuasan tertinggi kepada pelanggan Capaian time-line ?

Contoh Capaian Time-Line

HAL YG PERLU MENDAPAT PERHATIAN KHUSUS TERKAIT PERIZINAN Implementasi Ketentuan Peralihan PerMenKes No. 1799 Thn 2010 ttg Industri Farmasi dan PerMenKes No. 1148 Thn. 2011 ttg PBF Batas waktu pembaharuan izin IF adalah 31 Desember 2012; PBF 28 Juni 2013 Surat Edaran Pembaharuan Izin PBF kepada Dinkes Provinsi seluruh Indonesia dan GP Farmasi (18 Januari 2013) Masih banyak IF dan PBF yang belum mengajukan pembaharuan izin

PERIZINAN INDUSTRI FARMASI No Provinsi Jumlah IF* Pembaharuan (selesai)** Dalam Proses** Belum Mengajukan 1 Sumatera Utara 9 2 - 7 Sumatera Barat 3 Sumatera Selatan 4 Banten 31 11 17 5 DKI Jakarta 45 20 23 6 Jawa Barat 87 24 15 51 Jawa Tengah 22 12 8 Jawa Timur Yogyakarta Jumlah 242 90 (37,19%) 33 (13.63%) 124 (51,23%) *Data PI per 31 Desember 2011 ** Data per 3 Januari 2013

Sudah Pembaharuan Izin PEMBARUAN IZIN PBF No.  Provinsi Jumlah PBF (Cabang & Pusat)* Jumlah PBF PUSAT Sudah Pembaharuan Izin (s.d. 31 Jan 2013) Jumlah Persentase 1 Nangroe Aceh Darussalam 70 50 0% 2 Sumatera Utara 115 74 4 5% 3 Sumatera Barat 51 12 Jambi 34 13 5 Riau 91 62 6 Kepulauan Riau 37 8 7 Sumatera Selatan 98 52 6% Bangka Belitung 15 9 Bengkulu 22 10 Lampung 56 29 10% 11 Banten 82 45 29% DKI Jakarta 372 316 75 24% Jawa Barat 446 298 23 8% 14 Jawa Tengah 337 204 17 Daerah Istimewa Yogyakarta 16 Jawa Timur 224 88 18 20% Bali Nusa Tenggara Barat 40 24 4% 19 Nusa Tenggara Timur 33 21 20 Kalimantan Barat 54 63% Kalimantan Selatan 53 Kalimantan Tengah Kalimantan Timur 11% Sulawesi Utara 47 25 Gorontalo 26 Sulawesi Tengah 27 7% Sulawesi Selatan 90 26% 28 Sulawesi Barat - Sulawesi Tenggara 22% 30 Maluku 31 Maluku Utara 32 Papua 3% Papua Barat 2695 1598 192 12% * Data Bagian PI - Setditjen Binfar & Alkes, 2012

TINDAK LANJUT IF Pembahasan dg Badan POM terkait persyaratan implementasi CPOB terkini PerMenKes: Perpanjangan masa pembaharuan izin IF s/d 31 Desember 2013 dan pengaturan persyaratan Mendorong Dinkes Prov proaktif ‘jemput bola’, jika diperlukan desk bersama Dit. Bina ProDis Kefarmasian Evaluasi secara berkala (triwulan) PBF Pembahasan dg Badan POM terkait persyaratan implementasi CDOB: 4 cluster Mendorong DinKes Prov proaktif ‘jemput bola’ percepatan pembaharuan izin PBF utamanya Cluster 4, jika diperlukan desk Evaluasi percepatan pembaharuan izin Mei 2013

PERCEPATAN PEMBAHARUAN IZIN PBF CLUSTER 1 Sertifikat CDOB (+) CLUSTER 2 Rekomendasi Pemenuhan CDOB (+) CLUSTER 3 Hasil Mapping BPOM CLUSTER 4 Proaktif = N – (1+2+3) Cluster 1 dan 2: Badan POM segera kirimkan data Permohonan pembaharuan segera diproses Cluster 3: Badan POM segera kirimkan data PBF yg telah dimapping (sementara hasil mapping direview) Rekomendasi hasil review segera dikirim untuk diproses pembaharuan izin Cluster 4: Proaktif ‘jemput bola’

PENYUSUNAN NSPK Tersedianya standar dan pedoman untuk pembinaan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian PerMenKes amanah UU 35/2009 Pedoman Pembinaan IOT & IEBA FI Ed V FHI Sup III KKI Ed. III Daftar Tilik Pembinaan Industri Kosmetik dan IRT Makanan Kurikulum & Modul Pelatihan Pembinaan Ind Usaha OT Juknis PBF, Ind Usaha OT, NPP

COACHING / PENDAMPINGAN UJG & UJR Program Pendampingan bagi pelaku Usaha Jamu Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR) untuk meningkatkan kemampuan UJR dan UJG dalam pembuatan obat tradisional yang aman, bermutu dan bermanfaat sehingga melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan akibat dari obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan. Program Pendampingan tahun ini merupakan perluasan pilot project (Solo dan sekitarnya) Program pembinaan berkelanjutan di masa yang akan datang 2013: Prov. Banten, Jawa Barat, dan Jawa Timur

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT DALAM BIDANG MAKANAN Pembinaan terpadu MJAS Lintas sektor antara Binfar, Promkes, P2PL, Dit Kesehatan Anak, Dit Gizi dan KIA Thn 2012 : 40 PKM dan 40 SD Prov : Sby, Ygy, Sumut, Sulsel Thn 2013 : 50 PKM dan 50 SD Prov : Jabar, Jateng, Jatim, Lampung, NTB, Kalsel, Kalteng, Jambi Media Cetak Pembuatan permainan ulat tangga yang diberikan kepada semua dinas propinsi dan kab/kota Pembuatan Brosur/ leaflet dan gambar tempel/sticker Training Penyuluh & pengawas Makanan Untuk petugas dinas kesehatan propinsi di seluruh indonesia Untuk dinas kesehatan kab/kota pada 20 provinsi

(Roadmap Reformasi Kesehatan 2010 – 2014) Kemandirian BBO Perlunya upaya kemandirian di bidang bahan baku obat dan obat tradisional Indonesia melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati (Roadmap Reformasi Kesehatan 2010 – 2014) P4TO (simplisia) Pusat Ekstrak Daerah (ekstrak) Pusat Ekstrak Nasional P4TO (simplisia) Pusat Ekstrak Daerah (ekstrak) P4TO (simplisia) Pusat Ekstrak Daerah (ekstrak) P4TO (simplisia) Pusat Ekstrak Daerah (ekstrak) P4TO (simplisia) Pusat Ekstrak Daerah (ekstrak) Pertambahan Nilai Untuk dimanfaatkan oleh seluruh stakeholder yang membutuhkan (UJG, UJR, IOT, IKOT)

Tujuan Pendirian P4TO dan PED Penyediaan BBOT baik simplisia maupun ekstrak yang terstandar jika memungkinkan untuk digunakan pada program pemerintah seperti Saintifikasi Jamu atau kepentingan masyarakat Penyediaan bahan baku ekstrak bagi pengembangan sediaan Penguatan kelembagaan di daerah agar mampu membangun, menyediakan dan membentuk jejaring kerjasama dalam pengembangan OT

SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA (SIPNAP) http://sipnap.binfar.depkes.go.id/ SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA Banyak permasalahan, a.l.: Tidak terinstallnya software Sipnap dgn baik Gagal pengiriman (status ‘sukses) Daftar obat tidak lengkap Unit layanan melakuka editing atas daftar obat Laporan tepat waktu, akurat dan real time Meningkatnya kuantitas dan kualitas pelaporan narkotika dan psikotropika Diperolehnya data konsumsi narkotika dan prikotropika secara nasional SIPNAP Berbasis WEB

TUJUAN PENGEMBANGAN APLIKASI e-Pharm http://e-pharm.depkes.go.id/ Terselenggaranya pelayanan perizinan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi sesuai Service janji Layanan (SAL) Peningkatan pengawasan impor dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi melalui kerjasama lintas sektor (Kemenkes, Badan POM, serta Ditjen Bea dan Cukai) Menjamin ketersediaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi untuk pelayanan kesehatan dan pengembangan iptek

e – Report PBF http://pbf.binfar.depkes.go.id/ Latar belakang Banyaknya item obat (±20.000 item) dan distributor (2821 PBF) di Indonesia Akibat Kompleksitas pengawasan, pengendalian, pembinaan, termasuk data dan informasi Perlu adanya sistem informasi PBF yang komprehensif Perlunya data dan informasi dinamika obat PBF secara nasional yang real-time dan memiliki validitas tinggi Perlunya sistem pelaporan terpusat yang mudah dikelola, paper-less, mudah diakses dan didistribusikan Upaya Dibangun dan dikembangkan Sistem Pelaporan Dinamika Obat PBF Sosialisasi dan Pelatihan Monitoring Implementasi Harapan Laporan pasar farmasi nasional berdasarkan dinamika obat PBF yang komprehensif, validitas tinggi, real-time, informatif, mudah diakses

HARAPAN TEPAT WAKTU Seluruh PBF dapat menerapkan Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika obat PBF dan melaporkannya TEPAT WAKTU Sehingga Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang representatif, akurat, dan valid tentang dinamika obat di sarana distribusi secara nasional

PROSES PELAKSANAAN KEGIATAN Kendala dalam pelaksanaan Inventarisasi permasalahan Solusi mengatasi permasalahan Regulasi Fasilitasi Teknis Pendanaan Akses dan Networking

PRODUK-PRODUK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Penutup Pelaksanaan seluruh program dan kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian memerlukan dukungan dan partisipasi dari Pemerintah Daerah

Terima kasih… Kami bukan apa-apa dan bukan siapa-siapa tanpa Anda 2013 ( 021-5214873; 021-5201590 ext 1209, 1288, 1357 * prodisfm@yahoo.co.id 8 www.binfar.depkes.go.id 2013