Sosialisasi Pendaftaran Pangan Olahan PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DAN PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATALAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Disampaikan pada : Sosialisasi Pendaftaran Pangan Olahan Hotel Kartika Chandra, 14 Desember 2011 Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan 14 Desember 2011

Outline Latar Belakang Revisi Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan Perubahan Substansi Dengar Pendapat dan Peninjauan Kembali Penilaian Kembali Ketentuan Peralihan Ketentuan Penutup

LATAR BELAKANG REVISI Payung hukum dan acuan normatif yang baru : PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan PP No. 48/2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Perlunya dasar hukum dan penjelasan, a.l. : Persyaratan pendaftaran termasuk persyaratan pelabelan Pangan olahan yang dikecualikan dari kewajiban mendaftar Sanksi termasuk pencabutan Surat Persetujuan Pendaftaran Kriteria pangan olahan yang didaftarkan Kriteria dan tanggung jawab pendaftar Biaya Perubahan Timeline Pendaftaran ulang Pengkajian bahan baku/BTP dan atau klaim yang belum diatur

PERUBAHAN : KRITERIA DAN TATALAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGAN PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Tatalaksana PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Perubahan Outline Peraturan KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR :HK.00/05.1.2569 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGAN BAB I KETENTUAN UMUM BAB II KRITERIA PRODUK PANGAN BAB III TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGAN BAB IV PENILAIAN BAB V PEMBERIAN KEPUTSAN BAB VI DENGAR PENDAPAT BAB VII PENINJAUAN KEMBALI BAB VIII MASA BERLAKU SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB IX PELAKSANAAN SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB X PENILAIAN KEMBALI BAB XI PEMBATALAN SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB XII SANKSI BAB XIII KETENTUAN PERALIHAN BAB XIV KETENTUAN PENUTUP Jumlah Pasal : 27 Lampiran 1 Formulir Pendaftaran Lampiran 2 Petunjuk Pengisian Formulir Permohonan Penilaian Pangan Formulir P1 Tanda Terima Formulir Permohonan Penilaian Produk Pangan Formulir P2 Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan Formulir P3 Permintaan Tambahan Data Formulir P4 Penolakan Pendaftaran Formulir P5 Perubahan Produk Pangan Formulir P6 Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan

Perubahan Outline Peraturan (Batang Tubuh) PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN BAB I KETENTUAN UMUM BAB II KRITERIA Bagian Pertama Kriteria Pangan Olahan Bagian Kedua Kriteria dan Tanggung Jawab Perusahaan Bagian Ketiga Kriteria dan Tanggung Jawab Pendaftar BAB III PERSYARATAN PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Bagian Pertama Pendaftaran Umum Bagian Kedua Perubahan Data Pangan Olahan Bagian Ketiga Persyaratan Label Pangan Olahan BAB IV TATA CARA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Bagian Pertama Pengajuan Pendaftaran Bagian Kedua Pemeriksaan dan Penilaian Bagian Ketiga Pemberian Keputusan BAB V BIAYA BAB VI DENGAR PENDAPAT BAB VII PENINJAUAN KEMBALI BAB VIII MASA BERLAKU SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB IX PENDAFTARAN KEMBALI BAB X PELAKSANAAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB XI PENILAIAN KEMBALI BAB XII SANKSI ADMINISTRATIF BAB XIII KETENTUAN PERALIHAN BAB XIV KETENTUAN PENUTUP Jumlah Pasal : 42 BAB II TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN BAB III BIAYA BAB IV DENGAR PENDAPAT BAB V PENINJAUAN KEMBALI BAB VI PENDAFTARAN KEMBALI BAB VI PENILAIAN KEMBALI BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN BAB IX KETENTUAN PENUTUP Jumlah Pasal : 28

Perubahan Outline Peraturan (Lampiran) PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Lampiran 1 Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 2 Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan Lampiran 3 Persyaratan Label Pangan Olahan Lampiran 1 Contoh Formulir Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 2 Pedoman Pengisian Formulir dan Dokumen Pendaftaran Lampiran 3 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data I Lampiran 4 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data II dst Lampiran 5 Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 6 Contoh Surat Penolakan Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 7 Contoh Surat Permohonan Perubahan Data Pangan Olahan Lampiran 8 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data I (Untuk Perubahan Data Pangan Olahan) Lampiran 9 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data II, dst. (Untuk Perubahan Data Pangan Olahan) Lampiran 10 Contoh Surat Persetujuan Perubahan Data Pangan Olahan Lampiran 11 Contoh Surat Penolakan Perubahan Data Pangan Olahan

Ketentuan yang dihilangkan, a.l. : No Ketentuan yang dihilangkan Penjelasan 1 Formulir C yang berisi informasi tentang Cara Produksi Makanan yang Baik  hanya berlaku untuk produk dalam negeri Telah terakomodir dalam hasil audit sarana produksi 2 Penyerahan label siap edar dilakukan selambat-lambatnya 3 bulan setelah persetujuan pendaftaran Terbatasnya tempat penyimpanan Tidak jelas tindak lanjut dan sanksi 3 Penilaian pangan dilakukan oleh Tim Penilai dan Komite Nasional Penilaian Produk Pangan Penilaian dilakukan sesuai dengan tugas pokok dan fungsi unit Dit. PKP.

Perubahan umum Mengingat (considerans) telah mencakup PP 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan dan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Biaya evaluasi dan pendaftaran mengacu kepada PP 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Ruang lingkup pangan olahan yang tidak wajib daftar termasuk pangan yang akan digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku di sarana pengolahan pangan seperti industri pangan dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir. Pihak yang melakukan pendaftaran baik produk lokal maupun impor termasuk produk yang diproduksi atas kerjasama dengan pihak lain seperti lisensi dan pangan yang diproduksi atas kontrak. Perubahan persyaratan pendaftaran, sesuai dengan hasil review dengan tim ahli, termasuk persyaratan perubahan data. Lampiran Peraturan mencakup persyaratan pendaftaran produk pangan, persyaratan perubahan data, persyaratan pelabelan pangan olahan, pedoman pengisian formulir dan penjelasan tentang kelengkapan dokumen serta format surat permohonan, persetujuan dan penolakan pendaftaran.

Beberapa perubahan substansial dari SK Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tatalaksana Penilaian Produk Pangan Kriteria pangan olahan Kriteria dan tanggung jawab perusahaan Kriteria dan tanggung jawab pendaftar Pendaftaran pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak Pengajuan dokumen pendaftaran Penggunaan bahan dan atau klaimyang belum diatur Pemeriksaan (Audit) sarana produksi atau distribusi dalam rangka pendaftaran. Alur proses pendaftaran dan timeline pendaftaran umum, perubahan data dan pendaftaran kembali (ulang) Persyaratan pendaftaran termasuk perubahan data Biaya evaluasi dan pendaftaran Masa berlaku dan status persetujuan pendaftaran yang tidak didaftar ulang. Pelaksanaan Persetujuan Pendaftaran Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan. Kriteria pencabutan persetujuan pendaftaran

Kriteria Pangan Olahan Pangan olahan dibedakan atas: Pangan olahan produksi sendiri; Pangan olahan lisensi; Pangan olahan yang dikemas kembali; Pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak. Pendaftaran pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d harus disertai data pendukung berupa surat perjanjian atau surat sejenis. Pasal 5

Pendaftaran pangan olahan dalam negeri Kriteria dan Tanggung jawab Perusahaan Pendaftaran pangan olahan dalam negeri Pendaftaran pangan olahan produksi sendiri, lisensi dan pangan yang dikemas kembali, yang diproduksi di dalam negeri diajukan oleh produsen (pihak yang memproduksi atau pengemas kembali) Pendaftaran pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri berdasarkan kontrak diajukan oleh pihak pemberi kontrak. Produsen dan penerima kontrak harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: Memiliki izin usaha industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan Memenuhi persyaratan cara produksi pangan yang baik untuk jenis pangan yang didaftarkan. Pasal 8

Pendaftaran pangan olahan impor Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia diajukan oleh importir atau distributor. Importir atau distributor harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: Memiliki izin di bidang importasi atau distribusi pangan; Memiliki surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri; dan Memenuhi persyaratan cara distribusi pangan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia yang merupakan pangan olahan lisensi, pangan olahan yang dikemas kembali, atau pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak di luar negeri harus disertai data pendukung berupa surat perjanjian atau surat sejenis. Pasal 9

Kriteria dan Tanggung Jawab Pendaftar Pelaksanaan Pendaftaran Pangan Olahan dilakukan oleh Pendaftar. Pendaftar harus memahami kriteria dan persyaratan Pangan Olahan yang didaftarkan. Pasal 13 Dalam hal Pendaftaran dilakukan oleh pihak yang diberi kuasa, maka: Perusahaan harus melaporkan pihak penerima kuasa kepada Kepala Badan. Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan diterbitkan untuk perusahaan yang mengajukan pendaftaran. Pasal 14 Pendaftar bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diajukan saat Pendaftaran Pangan Olahan. Dalam hal diketahui bahwa dokumen yang diajukan saat Pendaftaran merupakan dokumen palsu atau yang dipalsukan, maka permohonan Pendaftaran ditolak dan Perusahaan yang bersangkutan tidak dapat melakukan Pendaftaran Pangan Olahan selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal surat penolakan. Pasal 15

Pendaftaran pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak Pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak adalah pangan yang diproduksi oleh penerima kontrak atas permintaan pemberi kontrak. Pemberi lisensi adalah produsen atau badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri yang memberikan lisensi kepada perusahaan yang mengajukan pendaftaran. Penerima kontrak adalah industri di bidang pangan olahan yang menerima pekerjaan pembuatan pangan olahan berdasarkan kontrak dan memiliki izin usaha industri sesuai dengan jenis pangan olahan yang diproduksi. Pemberi kontrak adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memiliki izin usaha di bidang produksi pangan, yang menggunakan sarana produksi pihak lain berdasarkan kontrak.

Pengajuan dokumen pendaftaran Pendaftaran diajukan untuk setiap pangan olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: Desain label; Jenis kemasan; Komposisi; dan/atau Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi. Pasal 20 Permohonan pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen pendaftaran. Pasal 21 Dokumen pendaftaran merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Pasal 22

Penggunaan bahan dan atau klaim yang belum diatur Untuk Pangan Olahan, yang mengandung bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, bahan lain, dan/atau mencantumkan klaim yang belum diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan, harus dilakukan kajian terlebih dahulu. Kajian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Pasal 7

Audit sarana produksi/distribusi Sebelum melakukan Pendaftaran Pangan Olahan, Pendaftar wajib mengajukan permohonan audit sarana produksi atau sarana distribusi kepada Kepala Balai setempat. Audit sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Produksi Pangan yang Baik. Audit sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Pangan yang Baik. Hasil audit sarana produksi atau sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Balai kepada Pendaftar dengan tembusan kepada Direktur dan Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Pasal 11 Audit sarana dalam rangka Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 hanya dilakukan 1 (satu) kali untuk setiap Pendaftaran dan jenis Pangan Olahan yang sama. Dalam hal jenis Pangan Olahan yang didaftarkan berbeda dengan jenis Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib dilakukan audit sarana kembali. Pasal 12

Alur Proses Pendaftaran dan Timeline

Dikembalikan untuk dilengkapi Diterima untuk dinilai lebih lanjut ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Pemohon DITOLAK Pra- Penilaian Dikembalikan untuk dilengkapi Diterima untuk dinilai lebih lanjut Bayar Bank Penilaian SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN Pemohon

Timeline Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran Jenis Pangan Timeline Pangan Olahan Tertentu 150 Hari; Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 120 Hari Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 100 Hari BTP selain perisa dan pangan lainnya 60 Hari Jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.

Timeline Penerbitan Surat Persetujuan Perubahan Data atau Surat Penolakan Perubahan Data Jenis Perubahan Timeline Perubahan nama perusahaan, perubahan nama importir/distributor, perubahan nama dagang, dan perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu 10 Hari Perubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim, serta perubahan komposisi : Pangan Olahan Tertentu 60 Hari; Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 45 Hari Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya 30 Hari Jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.

Timeline Pendaftaran Kembali (Ulang) Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir. Pendaftaran kembali dilaksanakan sesuai dengan tata laksana untuk pendaftaran umum. Dalam rangka pendaftaran kembali, perusahaan dapat melakukan perubahan data pangan olahan. Jenis Pangan Dengan perubahan Tanpa perubahan Pangan Olahan Tertentu 150 Hari; 75Hari; Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 120 Hari 50 Hari Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 100 Hari 45 Hari BTP selain perisa dan pangan lainnya 60 Hari 30 Hari

Waktu untuk perusahaan melengkapi data Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, diterbitkan surat permintaan tambahan data Paling lambat 50 (lima puluh) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar harus menyerahkan tambahan data. Dalam hal waktu 50 (lima puluh) Hari dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi tambahan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari. Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari, akan diberikan surat penolakan pendaftaran dan berkas permohonan akan dimusnahkan. Jika kelengkapan data yang diserahkan pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan surat permintaan tambahan data, maka pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data berikutnya dan pendaftar harus menyerahkan tambahan data paling lambat 15 (lima belas) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Pasal 10

Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan Pendaftaran Umum  Lampiran 1 Perubahan Data  Lampiran 2 Label  Lampiran 3

Perubahan Data Pangan Olahan Perusahaan dapat melakukan perubahan data untuk pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran. Perubahan data harus mendapat persetujuan Kepala Badan. Perubahan data pangan olahan dapat dilakukan sepanjang tidak menyebabkan perubahan nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi dan pendaftaran. Dalam hal perubahan data pangan olahan yang menyebabkan perubahan nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi, pendaftar harus mengajukan permohonan pendaftaran baru.

Jenis perubahan data Perubahan nama perusahaan; Perubahan nama importir dan/atau distributor; Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi; Perubahan dan atau penambahan klaim; Perubahan nama dagang; Perubahan desain kemasan; Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih; Perubahan komposisi; dan/atau Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu.

Biaya evaluasi dan pendaftaran Terhadap permohonan Pendaftaran Pangan Olahan dalam rangka mendapatkan Surat Persetujuan Pendaftaran atau perubahan data Pangan Olahan dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal permohonan pendaftaran ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Pasal 30

Masa Berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran Surat Persetujuan Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran kembali. Surat Persetujuan Pendaftaran yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku. Pangan Olahan yang masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftarannya telah habis dilarang diedarkan. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Surat Persetujuan Pendaftaran untuk Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d masa berlakunya disesuaikan dengan masa berlaku surat perjanjian atau surat sejenis. Pasal 33 Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir Pasal 34

Pelaksanaan Persetujuan Pendaftaran Pangan olahan yang diedarkan harus sesuai dengan kriteria keamanan, mutu dan gizi dan persyaratan label yang disetujui pada saat pendaftaran. Label pangan olahan yang beredar harus sesuai dengan rancangan label yang disetujui pada saat pendaftaran. Pasal 35 Pemasukan pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran ke dalam wilayah indonesia dapat dilakukan oleh : a. Perusahaan yang memiliki surat persetujuan pendaftaran ; atau b. Pihak lain yang memiliki izin sebagai importir sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan dan mendapat kuasa dari perusahaan sebagaimana dimaksud pada huruf a. Pada saat pangan olahan memasuki wilayah indonesia, label harus telah sesuai dengan rancangan label yang disetujui pada saat pendaftaran. Pasal 36

Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan Perusahaan bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan gizi serta Label Pangan Olahan yang diedarkan sesuai dengan informasi yang disetujui pada saat Pendaftaran. Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan produksi sendiri, Pangan olahan lisensi, dan Pangan Olahan yang dikemas kembali berada di pihak Produsen. Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan yang diproduksi dalam negeri berdasarkan kontrak berada di pihak Pemberi Kontrak. Tanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk Pangan Olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia berada di pihak Importir atau Distributor yang melakukan Pendaftaran. Pasal 37

Kriteria pencabutan persetujuan pendaftaran hasil Penilaian kembali ditemukan hal yang tidak memenuhi persyaratan keamanan; Pangan Olahan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu memperoleh Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data; hasil pemeriksaan dan/atau pengujian Pangan Olahan yang beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7; Pangan Olahan diiklankan melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan; putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum tetap yang berkaitan dengan Pangan Olahan; Perusahaan melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau distribusi Pangan; Importir atau Distributor pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran sudah tidak mendapat penunjukan dari pabrik asal di luar negeri; izin usaha industri Pangan untuk memproduksi, izin Importir, dan/atau izin Distributor dicabut; lokasi Importir tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data; lokasi sarana produksi tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data; dan/atau atas permohonan pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran.

DENGAR PENDAPAT DAN PENINJAUAN KEMBALI Dalam hal adanya keberatan terhadap hasil Penilaian atas kriteria keamanan pangan olahan, Perusahaan dapat mengajukan permohonan dengar pendapat kepada Kepala Badan secara tertulis. Permohonan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi. Pasal 31 Peninjauan Kembali Dalam hal adanya keberatan terhadap penolakan pendaftaran, Perusahaan dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis. Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat. Pasal 32

PENILAIAN KEMBALI Terhadap pangan olahan yang telah mendapat surat persetujuan pendaftaran dapat dilakukan penilaian kembali. Penilaian kembali dilakukan jika terdapat data dan/atau informasi baru terkait dengan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan. Hasil penilaian kembali disampaikan secara tertulis kepada perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran. Perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran wajib melakukan tindakan sesuai dengan hasil penilaian kembali. Pasal 38

KETENTUAN PERALIHAN Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan yang telah dikeluarkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 382/Menkes/Per/VI/1989 tentang Pendaftaran Makanan wajib menyesuaikan dengan Peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal Peraturan ini diundangkan. Pasal 40

KETENTUAN PENUTUP Pada saat Peraturan ini mulai berlaku maka: Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.52.4321 Tahun 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan; dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 41 Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Pasal 42

TERIMAKASIH