PENGUJIAN DAN KALIBRASI Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya

UNDANG-UNDANG UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN

UNDANG-UNDANG NO.36/2009 Pasal 54 ayat 1 : Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif Pasal 98 ayat 1 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau

UNDANG-UNDANG NO.36/2009 Pasal 103 ayat 1 : Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau khasiat / kemanfaatan

UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 7 ayat 1 : Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN Pasal 16 ayat 1 : Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai

UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 16 ayat 2 : Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang Pasal 16 ayat 3 : Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang

UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 16 ayat 7 : Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Pasal 17 : Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 17 ayat 1 : Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah Pasal 19 ayat 1 : Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 42 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah) Pasal 42 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) Pasal 43 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun

PERATURAN MENTERI KESEHATAN PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN KEPMENKES 394 TAHUN 2001, tentang INSTITUSI PENGUJI PERMENKES 530 TAHUN 2007, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi : 1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan. 2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan. 3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi. 4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal. 5. Pengukuran luaran radiasi terapi. 6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan. 7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan. 8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan. 9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan. 10. Pelaksanaan ketatausahaan.

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 1 After Loading 2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction Pump) 4 Anaesthesi Unit 5 Audiometer 6 Arrythmia Monitor 7 Autoclave Table 8 Asma Bronchial 9 Amnioscope 10 Automatic Film Processing 11 Acupunture Theraphy 12 Analgesia 13 Analytical Balance 14 Automatic Microplate laser 15 Blood Chemistry Analyzer 16 Blood Gas Analyzer 17 Blood Pressure Monitor 18 Blood Solution Warmer 19 Bed Side Monitor 20 Bronchoscope 21 Blood Cell Counter 22 Cardiac Stress Tes

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 45 ENT.Treatment 46 Examination Lamp 47 Electro Coutry Treatment 48 Electrogravimetri 49 Foetal Detector 50 Finger Muscle Therapy 51 Flame Photometer 52 Telegama Therapy 53 Gas Cromatograph 54 Haemodialysia 55 Hydrotubator 56 Head Lamp 57 Horizontal Sterilizer 58 Hydro Extractor 59 Infusion Pump 60 Inkubator Perawatan 61 Instrument Washer 62 Infra Red Lamp 63 Iso Enzym Electrophoresis 64 Imno Electrophoresis 65 Laboratory Incubator 66 Laboratory Refrigerator

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 23 Cardiotocograph 24 Central Monitor 25 Centrifuge 26 CT. Scaner Whole Body 27 CT. Scanar Head 28 Central Gas Medik 29 Cough Examination 30 Cardio Pulmonary 31 CO2 Analyzer 32 Defibrillator 33 Defibrillator Monitor 34 Dental Unit 35 Diathermy 36 Duadeno Fiberscope Therapy 37 Echocardiograph 38 Elektrokardiograf Monitor 39 Elektrokardiograf 40 Elektroconvulsion Therapy 41 Electrolite Analyzer 42 Electromyograph 43 Electrostimulator 44 Endoscopy Unit

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 67 Laser Coagulator 68 Laser Surgical Unit 69 Light Source 70 LINAC 71 Laser Lithotripsy 72 Laser Therapy 73 Limpatic Physiotherapy 74 Microscope laboratory 75 Microtome 76 Mobile Operating Lamp 77 Magnetic Resonance Imaging 78 Nebulizer 79 Nasofaringoscope 80 Operating Lamp Ceiling Type 81 Operating Microscope 82 Oxygen Tent 83 Pace Maker 84 PH Meter 85 Phototeraphy Unit 86 Protombin Meter 87 Pulse Oxymeter 88 Phoncardiograph

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 89 Pleurel Biopsy 90 Photo Fundus Unit 91 Precesion Balance 92 Photometer 93 Respiration Apparatus 94 Resuscitator 95 Refractometer 96 Retinoscope 97 Refrigerator 98 Spectrophotometer 99 Spirometer 100 Stirrer 101 Suction Thorax 102 Thyroid Up Take 103 Trombelastograph 104 TL. Chromatograph 105 Ultrasonic Cleaner 106 Ultrasonography 107 Ultrasonic Pachymeter 108 Ultra Violet Unit 109 UV. Sterilizer 110 Vacum Extractor

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 111 Vector Cardiograph 112 Ventilator 113 Viscometer 114 Water Bath 115 Water destilator 116 X – ray Angiography 117 X – ray Dental Panoramic 118 X – ray Dental Unit 119 X – ray Mobile C-Arm 120 X – ray Mobile Unit 121 X – ray General Purpose 122 X – ray Simulator 123 X – ray Teraphy 124 X – ray Tomography 125 X – ray Mamography

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 126 Anak Timbangan Kelas E 2 127 Anak Timbangan Kelas F 128 Anak Timbangan Kelas M 129 Baby CPAP 130 Billow 131 Blood bank 132 Blood Pressure Pump 133 Bone densitometer 134 Chilling unit 135 CO2 laser surgery 136 Cobalt-60 137 Computed radiography 138 Defibrilator with ECG 139 Digital pressure meter 140 Digital radiography 141 Dosemeter 142 ECG Simulator 143 Electrical safety analyzer 144 Electrostimulator 145 Elektro Enchepalograph (EEG) 146 Film badge 147 Flow meter

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 148 Gelas Ukur 149 Grounding 150 Hearth Rate Monitor 151 Infant warmer 152 Infra Red Lamp 153 Instalasi Gas Medis 154 Lab. Rotator 155 Lux meter 156 Mammography 157 MSCT X-Ray 158 Medical Air 159 Micropipet 160 Microwave diathermy 161 Mixer 162 Oksigen 163 Oksigen Konsentrator 164 Outlet gas medik N2O 165 Outlet gas medik O2 166 Outlet Gas medis 167 Oven 168 Paraffin Bath 169 Pengujian TLD badge 2 elemen

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 192 Timbangan Bayi 193 Timbangan Analitical Elektronik(Analitical B) 194 Timbangan Digital 195 Timbangan Mekanik 196 Timer 197 Timpanometer 198 Traksi 199 Treadmill 200 Treadmill with ECG/Cardiac Stress Test 201 Tube dryer 202 Ultra Violet Sterilizer 203 Ultrasound Theraphy 204 Ultrasound Watt meter 205 Vacuum Gauge 206 Vaporizer (dgn liquid) 207 Vaporizer (tanpa gas anaesthesi) 208 Vaporizer (tanpa liquid) 209 Vaporizer d/ desflurane 210 Vaporizer d/ enflurane 211 Vaporizer d/ halothane 212 Vaporizer d/ isoflurane 213 Vaporizer d/ gas sevoflurane 214 Xray cephalometric

UJI KESESUAIAN X ray general purpose X ray mobile unit X ray dental panoramic X ray fluoroskopi X ray mamografi X ray CT scan

IMPLEMENTASI Alat kesehatan sebelum diedarkan Import Produk dalam negeri Alat kesehatan pengadaan baru Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes Uji produk Uji fungsi Pengujian dan kalibrasi periodik

IMPLEMENTASI Alat xray Sarana prasarana RS / sarpelkes : Gas medik Kelistrikan Tata udara Dosis radiasi personal Uji Kesesuaian Inspeksi Uji densitometri Film badge / TLD

IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES Alat medik Alat radiasi Petugas radiasi Sertifikat pengujian / kalibrasi Ijin operasional fasyankes Sertifikat uji kesesuaian Ijin pemanfaatan sumber radiasi SIB

IMPLEMENTASI FUNGSI RS/SARPELKES BPFK Quality control Tata kelola fasilitas Pemeliharaan ISO 9001 Akreditasi RS Quality assurance Assessment & inspeksi Pengujian & kalibrasi ISO 17025 Interkomparasi lab

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES BPFK Memeriksa kembali klaim sesuai dengan yang diijinkan. Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat. Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkes Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES BPFK Melakukan peninjauan ditempat penyimpanan, penjualan atau penggunaan. Melakukan kerjasama dengan sarana pelayanan kesehatan untuk mendapatkan informasi/feedback terhadap penggunaan alat kesehatan. Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes Melakukan asesmen dan advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES BPFK Melakukan audit secara acak terhadap sarana produksi maupun distribusi. Pengambilan secara acak produk di peredaran untuk dilakukan pengujian serta menginformasikan hasil pengujiaan untuk tindak lanjut (CAPA) bila diperlukan. Melakukan quality assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai

TERIMA KASIH