E-report alkes dan Pkrt e-watch alkes dan PKRT e-Infoalkes dan PKRT Bandung, 28 November 2014

Penjelasan Umum (1) Visi Misi Kementerian Kesehatan memiliki data distribusi/produksi Alkes dan PKRT yang standar dan akurat serta untuk kebutuhan pengambilan kebijakan pimpinan Misi Menyiapkan fasilitas kepada perusahaan penyalur Alkes (PAK) dan produsen Alkes dan PKRT berupa aplikasi penginputan data dan/atau integrasi data pelaporan distribusi dan produksi Alkes dan PKRT Menyiapkan fasilitas kepada publik, fasilitas pelayanan kesehatan dan Dinas Kesehatan berupa aplikasi pelaporan kejadian tidak di-inginkan oleh konsumen terhadap Alkes dan PKRT yang diterima Menyiapkan fasilitas kepada publik, sistem informasi tampilan perijinan PAK, Produksi, Alkes dan PKRT yang teregristrasi Memberikan pelatihan dan sosialisasi sistem yang akan digunakan kepada PAK dan produsen Alkes dan PKRT PT. EDI INDONESIA

Penjelasan Umum (2) Aplikasi pelaporan distribusi/produksi dan adverse event e-Report Alkes dan PKRT e-Watch Alkes dan PKRT Aplikasi penyediaan informasi alkes teregistrasi e-Info Alkes dan PKRT Sistem dibangun berbasiskan web dan dapat diakses melalui internet (online) Sistem dibuat berdasarkan prinsip integrasi antar aplikasi/sistem Sistem sudah di launching di Bali (16 Maret 2014) oleh Menteri Kesehatan http://www.youtube.com/embed/CtVbUuP8MNU?autoplay=1&hd=1&rel=0 Dapat diakses di Website http://e-report.alkes.kemkes.go.id http://e-watch.alkes.kemkes.go.id http://infoalkes.depkes.go.id/ PT. EDI INDONESIA

Kondisi sebelumnya Pelaporan distribusi dan produksi alkes masih dilakukan secara manual (belum ada sistem) Data tidak terstruktur dan tidak standar Diperlukan waktu lama untuk mengolah data hanya dari 1 perusahaan Belum adanya mekanisme pelaporan kejadian idak di-inginkan (Adverse Event ) Kemenkes kesulitan me-monitoring peredaran Alkes dan PKRT Publik, Yankes kesulitan memverifikasi IPAK, Sertifikat Produksi & NIE PT. EDI INDONESIA

Kondisi saat ini (Manfaat e-report, E-watch & Infoalkes) Memudahkan Penyalur Alkes (PAK) dan Produsen Alkes dan PKRT melakukan pelaporan ke Kemenkes Memudahkan publik untuk melaporkan dugaan kejadian tidak di-inginkan yang berkaitan dengan Alkes dan PKRT Database pelaporan yang terpusat dan bersifat nasional Tersedia alternatif solusi bagi perusahaan untuk memudahkan pemanfaatan sistem Pihak terkait dapat dengan cepat dan mudah untuk mendapatkan data yang dibutuhkan Kemenkes dapat dengan mudah mengolah data untuk pengambilan kebijakan oleh pimpinan Kemenkes terbantu dalam mengawasi peredaran Alkes dan PKRT, bahkan yang ilegal sekalipun PT. EDI INDONESIA

PILIHAN Metode Pelaporan Web Form Form entry berbasiskan web dengan elemen data sesuai regulasi dan dapat diakses secara online via internet Upload Excel Fasilitas upload dokumen terstandar berformat MS. Excel yang dapat menggantikan peran input manual pada web form, dalam rangka memudahkan pengguna yang memiliki item data yang banyak. Next: SFTP SSH File Transfer Protocol, salah satu metoda pengiriman file Web Services Perusahaan membuat modul komunikasi, dimana Vendor IT perusahaan sebagai pengirim data dan Kemenkes sebagai penerima data PT. EDI INDONESIA

Stakeholder Aplikasi e-Report, e-Watch & Info Alkes melibatkan beberapa fungsi/bagian, antara lain; Masyarakat umum/Layanan Kesehatan Perorangan Dinas Kesehatan Rumah Sakit, dll Pelaku usaha Penyalur (perusahaan penyalur alat kesehatan) Produsen (pembuat produk/pabrik) Kementerian Kesehatan Subdit Inspeksi Alkes & PKRT Dit Prodis Alkes

Global Process e-Report Proses global aplikasi ini meliputi: Proses registrasi/verifikasi pelapor Proses pelaporan Rekap laporan penyaluran Monitoring PT. EDI INDONESIA

E-Report Alkes & PKRT Aplikasi pelaporan produksi dan distribusi Metode pengisian data Produsen, Importir, Penyalur : Web form, upload excel Elemen Data Partner/Cabang IPAK/IPAK Cabang Nama perusahaan/institusi/Perorangan Alamat, prop, kab, negara (ekspor) Telp/fax Email Nama Penanggung jawab Elemen Data Barang Header Tanggal produksi/distribusi Nama Dagang/Merk Satuan/Kemasan Tanggal masuk/keluar Tanggal expired Detail Kode produk Batch/Lot/Serial Number Jumlah

Global Process e-Watch Proses global aplikasi ini meliputi: Proses registrasi/verifikasi pelapor Proses pelaporan Monitoring PT. EDI INDONESIA

E-Watch Alkes & PKRT Aplikasi pelaporan Adverse Event Metode pengisian data Produsen, Importir, Penyalur : Web form, upload excel Publik, Yankes: Web form, upload excel, email Elemen Data e-Watch Umum Data Produk Kelompok Produk NIE Merk dll Data Produsen Nama Produsen Nama Penyalur Uraian KTD Tempat kejadian Tanggal Lapor Kejadian Kronologis KTD Akibat Persoalan Data Pemberi Laporan Nama Pelapor Pekerjaan Nama Institusi dll

Global Process e-Info Proses global aplikasi ini meliputi: Sistem Regalkes Online Proses pelimpahan informasi Sistem Infoalkes PT. EDI INDONESIA

E-Info Alkes & PKRT Aplikasi penyediaan informasi Alkes dan PKRT yang teregristrasi Metode penyajian data Semua data hasil penerbitan dan pemutakhiran Regalkes online Data Produk Alkes/PKRT NIE Tgl Terbit Tgl Expired Nama Produk Pendaftar Produsen Data Perusahaan Produsen Nama Perusahaan (alamat) Nomor Izin Sertifikat (terbit, expired) Kategori Alkes PKRT Penyalur Nama Perusahaan Alamat Nomor Izin PAK (terbit, expired) Elektromedik Non Radiasi,Non Elektromedik Non Steril,Non Elektromedik Steril,Produk Diagnostik Invitro

Jenis Distribusi PAK 1 PAK 2 PAK 3 PAK 4 Konsumen 1 Konsumen 2 Multi Agent Single Agent Multi Business Direct Customer PAK 1 PAK 2 PAK 3 PAK 4 Konsumen 1 Konsumen 2

Topologi Distribusi PAK 1 PAK 2 PAK 4 YanKes PAK 5 Konsumen PAK 3 100 PAK 2 50 PAK 4 30 YanKes PAK 5 20 Konsumen PAK 3 PAK 7 35 25 10 PAK 6 15 5 Multi Business Multi Agent Single Agent Multi Business Direct Customer Direct Customer

Manfaat Database Nasional Pelaku Usaha/Publik Mendapatkan kemudahan pelaporan distribusi/produksi Alkes dan PKRT serta pelaporan Adverse Event Mendapatkan Informasi produk yang bermasalah secara uptodate Dinas Kesehatan Mendapatkan kemudahan informasi dugaan Adverse Event di wilayahnya Next: Mendapatkan kemudahan untuk memonitor Alkes di lingkup dinas kabupaten/kota maupun di lingkup propinsi Kemenkes Mendapatkan kemudahan untuk memonitor dan mengolah data Alkes & PKRT di seluruh Indonesia secara online Sebagai rujukan/referensi nasional oleh seluruh instansi/pihak terkait yang membutuhkan data Alkes & PKRT Instansi terkait Dapat memperoleh laporan data alkes tertentu di wilayah tertentu jika dibutuhkan PT. EDI INDONESIA

Simulasi e-Info Alkes http://infoalkes.depkes.go.id/ e-Watch Alkes http://e-watch.alkes.kemkes.go.id PT. EDI INDONESIA

Terima Kasih