Disusun oleh: Suhartono, ST, MARS RSUP Sanglah Denpasar INTEGRASI SISTEM E-WATCH DENGAN SISTEM PELAPORAN KEJADIAN AKIBAT PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI RS Disusun oleh: Suhartono, ST, MARS RSUP Sanglah Denpasar

LATAR BELAKANG Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (UU RI No 44/2009). Alat medik adalah alat yang berfungsi mendiagnosa, terapi, dan memonitor pasien (US FDA)

LATAR BELAKANG Pentingnya kesiapan dan kelaikan alat kesehatan yang ada di fasyankes untuk memberikan pelayanan prima untuk masyarakat (UU RI No 44/ 2009) Kondisi alat harus selalu laik pakai dan aman dipergunakan; Alat akan berfungsi baik apabila dioperasikan sesuai kemampuannya dan dipelihara sesuai prosedur teknis secara berkala dan berkesinambungan (Depkes RI, 2001)

STANDAR KUALITAS PERALATAN UU RI No 44/ 2009; Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

TANGGUNG JAWAB RS Pemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4)

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN Ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik, temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

SIKLUS ALAT KESEHATAN Manufaktur Pemasaran Pengujian Transfer Pengembangan Penelitian Penilaian Kebutuhan Penilaian Teknologi Distribusi Evaluasi Perencanaan Pembelian Pemasangan Penerimaan Operasional Pelatihan Pemeliharaan Penghapusan

Program pemel alkes perlu didukung faktor2 : (Depkes RI, 2001): SDM, teknisi yang terlatih Peralatan kerja yang lengkap Dokumen teknis lengkap Mekanisme kerja tersedia, dipahami, dilaksanakan Protap pemel. tersedia, dipahami , dilaksanakan Suku cadang sesuai kebutuhan alat Bahan pemeliharaan sesuai kebutuhan alat Material bantu sesuai kebutuhan alat

Tahapan Perlakuan Alkes: Lakukan uji fungsi/ uji coba Pemeliharaan (preventif dan korektif) sesuai std Kalibrasi rutin Recall (termasuk pada level intern RS) Dipergunakan oleh operator yang berkompeten Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten Analisis untuk mempertimbangkan pengganti Dokumentasi yang handal Monev selama umur hidup Penerapan IT utk mempermudah pengelolaan

PENYEBAB KTD ALKES Defect (cacat produk)) Umur efektif Perlakuan / beban kerja: Faktor Lingkungan Sarpras tidak memadai Pemeliharaan tidak memadai Modifikasi tidak sesuai Penyimpanan yang tidak sesuai Penggunaan yang tidak sesuai (SOP dll) Human error Manual kurang

Beban Kerja Pemeliharaan Alat Medik ► Faktor Lingkungan ► Faktor Human Error ► Faktor Utilisasi ► Faktor Usia Teknis

1. Main Switch 2. Kabel Power 3. Switch foot 4. Elektroda 5. Display 6. Fungsi Alat 7. Keterangan

NICU - PICU

Contoh Insiden: Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012 rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih dari 10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasien Wall outlet oksigen meledak (manometer/ humadifier)  akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm

Contoh Insiden: IR pointer pada colimator Cobalt-60 tidak akurat  berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas  resiko sel sehat terkena radiasi  pasien dirugikan Suction pump mobil meledak di ruang pediatric  tumpahan aqua mengenai terminal kabel listrik  alat terbakar

Contoh insiden: Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak  dokter membaca hasil dari monitor, dan pasien tidak mendapat haknya Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar Baby incubator selalu error  blower tdk berfungsi normal, harus disentuh tangan (tipikal) Human error pada pengoperasian alat x-ray  pasien beberapa kali diradiasi karena image yang diinginkan dokter tidak bisa dipenuhi radiografer  pasien kena radiasi lebih/ dirugikan

Contoh Insiden: Negative plate pada alat ESU tdk terpasang sempurna, atau tidak ditanahkan (grounding) dengan baik sehingga arus listrik tidak tersalurkan ke tanah  bagian tubuh pasien yang kontak dg plate tsb “terbakar” Head rest pada bed pasien dibuat dari bahan yang ringkih (tidak kokoh), shg beberapa kali mobilisasi patah. Plat penopang tubuh jg tdk kokoh shg mudah patah

Contoh Insiden: Alat thermohygrometer tidak akurat pengukurannya sehingga banyak temuan ketidaksesuaian (akreditas dll)  obat/ bahan/ media yang tersimpan dalam ruang atau referigerator tidak dapat dikontrol suhu dan kelembabannya dengan semestinya  potensi obat/ bahan berumur lebih pendek dari seharusnya

Daftar Alkes Terkait KTD: ESU Thermohygrometer Bed pasien Bedside monitor Baby incubator Suction pump Mobil operating lamp Defibrillator dll Anestetic app Ventilator EKG WSD Mesin compress air X-ray machine Cobalt-60 Catlab

Akibat yang ditimbulkan KTD: diagnosis yang salah  pengobatan mjd tidak tepat memerlukan rawat inap yang berkepanjangan perlunya intervensi medis atau bedah menyebabkan kesalahan berkelanjutan menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan permanen fungsi dan struktur tubuh menyebabkan cacat permanen sampai pada kematian

Tindak Lanjut Thd KTD alkes: Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventaris Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan Menghubungi produsen/ agen tunggal/ distributor Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap berjalan Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen/ agen/ distributor Bila alkes menimbulkan kontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur Infection Control. Analisis tingkat internal RS Melaporkan kpd Dit Prodis Alkes Kemenkes mel pelaporan e- watch apabila sesuai kriteria KTD

KTD TERKAIT ALKES HARUS DILAPORKAN KE DIT PRODIS KEMENKES MELALUI E-WATCH

APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ? REPORT  KNOW  CHANGE  IMPROVEMENT SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA ORANG LAIN YANG TAHU BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA PERUBAHANAN JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA PERBAIKAN APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ?

Sosialisasi Keamanan Penggunaan Alkes (RSUP Sanglah): Membudayakan laporan kasus KTD terkait keselamatan pasien utk seluruh pelayanan pasien, termasuk pada penggunaan alkes, kepada: user IPSRS Tim pasien safety Tim manajemen fasilitas Petugas lain yang terkait Direksi

Sistem pelaporan KTD alkes yang dibangun: User, IPSRS, Tim Pasien Safety, Tim MFK bahas Direktur Umum dan Operasional Tim Pengkaji Analisis Tindak lanjut (level internal RS) Kajian layak lapor Kemenkes

Kriteria pelaporan KTD alat: Telah terjadi Disebabkan oleh alkes tsb Menyebabkan: -ancaman serius thd kesehatan -penurunan kondisi kesehatan bagi pengguna -dapat menyebabkan cacat atau kematian bila terjadi berulang kali

Input Pelaporan E-watch: Spek produk Izin edar Merk, tipe, s/n, batch Ukuran Jenis produk Tgl pembuatan Nama produsen Alamat, telp, negara Uraian kejadian KTD Tgl kejadian Penyebab KTD Kinerja alat Akibat dan riwayat KTD Identitas pelapor Identitas pengguna

Integrasi Pelaporan KTD alkes Rumah Sakit IT E-Watch Kemenkes

KESIMPULAN Agar alkes dan PKRT aman dan laik pakai Perlu kajian khusus pada fasyankes yang memiliki alkes yang beragam jenis alkes: fungsi, merek, tipe, tingkat teknologi, kualitas, negara, umur pakai, dsb Perlu pengendalian peredaran alkes di RS melalui pembatasan merek dan kualitas (sulit?) Memperlakukan alkes sesuai standar Pelaporan ketidaksesuaian (KTD) untuk ditindaklanjuti pada level nasional

Terima kasih