Prinsip Sertifikasi Produk DR. SUNARYA

ISO/IEC Guides & Standards yang Berkaitan dengan Sertifikasi Produk ISO/IEC 17065 General requirements for bodies operating product certification system ISO/IEC 17067 Fundamentals of product certification & guideline for product certification shcemes ISO/IEC Guide 28 Conformity assessment – Guidance on a third party certification system for products ISO/IEC Guide 53 Conformity assesment – Guidance on the use of an organization’s quality managements system in product certification ISO/IEC 17030 Conformity assessment – General requirements for third party marks of conformity ISO/IEC Guide 23 Methods of indicating conformity with standards for third party certification system ISO 9001 : 2000 Quality management system – Requirements

Sertifikasi Produk Proses atau kegiatan yang dilaksanakan oleh suatu pihak ketiga yang terpercaya(1) untuk menyatakan bahwa suatu produk telah memenuhi persyaratan teknis tertentu(2). Sertifikasi produk dapat diterapkan terhadap sebuah atau sekumpulan produk tertentu atau pada suatu jenis produk yang diproduksi secara kontinyu (produk seri)(3) oleh suatu fasilitas produksi tertentu. CATATAN : Pihak yang terpercaya adalah lembaga sertifikasi produk yang telah diakreditasi oleh lembaga akreditasi terpercaya Persyaratan teknis dapat merupakan standar, regulasi teknis atau ketentuan teknis yang dipersyaratkan oleh produsen atau pembeli. Sertifikasi produk diharapkan dapat mencakup semua produk yang sama dan diproduksi pada fasilitas produksi yang sama.

Sertifikasi Produk Memberikan keyakinan bagi pembeli atau pengguna produk, serta pihak-pihak berkepentingan lain seperti pemerintah, bahwa suatu produk telah memenuhi ketentuan teknis tertentu Dapat dipergunakan oleh produsen untuk menunjukan bahwa produk yang dipasok olehnya telah dinyatakan memenuhi standar atau regulasi teknis tertentu oleh pihak lain (pihak ketiga yang memiliki kompetensi teknis yang terpercaya) Dapat dipergunakan oleh pemerintah untuk menyediakan mekanisme yang dapat dipergunakan oleh produsen untuk membuktikan bahwa produk yang mereka edarkan kepasar telah memenuhi regulasi teknis tertentu

Sampel Produk

Sampel Produk

Sampel Produk

Sampel Produk

Pertimbangan Penting dalam Sertifikasi Produk Apakah karakteristik suatu produk memenuhi ketentuan teknis yang dipersyaratkan? Bagaimana menentukannya? Apakah pemenuhan persyaratan tersebut dapat dipertahankan secara kontinyu? Bagaimana cara menentukannya? Faktor apa yang perlu diperhatikan untuk memastikan bahwa pemenuhan persyaratan tersebut dapat dipertahankan? Apa cara yang harus dipergunakan untuk mengetahui kondisi faktor tersebut?

Konsep Sertifikasi Produk Persyaratan produk Sertifikasi produk Skema sertifikasi Determinasi karakteristik produk (type testing) Keputusan Sertifikasi (review & decision) Asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu Design appraisal Lisensi (attestation) Konsistensi Kesesuaian produk Penguji atau inspeksi surveilan Sampling

Tahapan Sertifikasi Produk Process Selection (sampling) Determination Review Decision Licensing (Attestation) Surveillance Skema Sertifikasi produk Memastikan Kelengkapan informasi Menentukan Pengambilan sample/contoh Asesmen proses Produk dan/ atau sistem mutu Determinasi Karakteristik produk SNI Initial Assessment Evaluasi qualitative & Quantitative evidence Granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing certificate Certificate & mark Signing licensing agreement license Reguler & non reguler surveillance

Asesmen Awal Tujuan asesmen awal adalah untuk mengetahui : Apakah produk yang dimaksud dalam suatu kegiatan sertifikasi produk telah memenuhi persyaratan (standar atau regulasi teknis) tertentu Apakah sistem produksi atau sistem mutu dapat menjamin bahwa yang dipasok kepasar hanya produk yang memenuhi persyaratan Apabila produk yang dinilai adalah prototipe maka konfirmasi kesesuaian produk hasil produksi harus dilakukan Asesmen terhadap proses produksi atau sistem mutu diperlukan untuk menilai pengendalian faktor-faktor yang memungkinkan terjadinya pasokan produk yang tidak memenuhi persyaratan kepasar Asesmen proses produksi atau sistem mutu harus mencakup semua lini produksi, batch atau pengelompokan lain

Konsep Determinasi Kesesuaian Produk Lini produksi atau batch Persyaratan sampling Selection (sampling) Determinasi Design appraisal Persyaratan produk Objective evidance inspeksi conformity Pengujian Verifikasi validasi

Konsep Asesmen Proses Produksi dan Sistem Mutu Input produksi Konsistensi kesesuaian Personalia quality control requirement Produk Quality control conformity Non-conformity Pengujian Tindakan pencegahan pengendalian Mark of conformity Test facilities & capability Ketertelusuran produk

Informasi Penting dalam Asesmen Awal Asesmen proses produksi Proses dan tahapan produksi Lini, batch atau pengelompokan produksi lain Program pemeliharaan peralatan produksi Tahap produksi dimana marking dibubuhkan Asesmen terhadap sistem mutu Cara pengendalian dan penilaian kesesuaian Identifikasi produk (traceability) Kewenangan dan kualifikasi petugas quality control Pengendalian dan penghapusan produk gagal Type testing Persyaratan produk Persyaratan sampling Ketentuan sampling yang representative Metoda pengujian atau inspeksi produk Ketertelusuran peralatan pengujian dan pengukuran Pengambilan keputusan Hasil pengujian/inspeksi Hasil asesmen proses produksi dan/atau sistem mutu

Lisensi (Attestation) Licensing merupakan pemberian otorisasi kepada pihak lain untuk menggunakan tanda kesesuaian (ISO/IEC 17030) Apabila pemberi lisensi mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian, maka lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC 17030) Apabila keputusan sertifikasi (attestation) telah ditetapkan, LSPro harus memberitahu keputusan tersebut kepada peminta (produsen), dan harus menyampaikan perjanjian lisensi untuk ditanda tangani (oleh produsen). Apabila telah ditanda tangani, LSPro harus menerbitkan lisensi (ISO/IEC Guide 28) Perjanjian lisensi harus mengatur kondisi yang harus dipenuhi dalam penggunaan tanda dan sertifikat kesesuaian, serta menetapkan aturan bila terjadi penyalahgunaan (ISO/IEC Guide 28)

Konsep Lisensi Lisensi Persyaratan spesifik (?) Ketentuan publikasi sertifikat & pembubuhan marking Sertifikat/tanda kesesuaian produk Masa berlaku perjanjian Perjanjian lisensi Lisensi Persyaratan Produk (SNI spesifikasi lain) Kerahasiaan informasi Hak & kewajiban LSPro dan penerima lisensi Komplain pengguna produk Perubahan persyaratan produk (SNI spesifikasi lain) surveilan Modifikasi produk Pembekuan/ pencabutan lisensi

Surveilan Fungsi ini (surveilan) memberikan jaminan bahwa selama periode waktu yang tengah berjalan, suatu produk yang telah disertifikasi dapat memenuhi persyaratan yang ditentukan (ISO/IEC Guide 53) Surveilan merupakan evaluasi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian suatu obyek terhadap persyaratan yang ditetapkan, dan harus memadai untuk meyakini bahwa penggunaan tanda kesesuaian dapat diteruskan (ISO/IEC 17030) LSPro harus melaksanakan surveilan terhadap proses produksi atau sistem mutu berdasarkan persyaratan yang relevan dengan skema sertifikasi produk yang dipergunakan (ISO/IEC Guide 28) Dalam sejumlah kasus, surveilan tidak harus mengulangi penilaian terhadap semua elemen asesmen awal (ISO/IEC Guide 28) Apabila LSPro mengevaluasi setiap obyek penilaian kesesuaian sebelum pembubuhan tanda kesesuaian dilakukan, lisensi tidak diperlukan (ISO/IEC 17030)

Konsep Surveilan Surveilan Persyaratan produk Skema asesmen Pengujian produk Surveilan Sampel dari pasar Sampel dari pabrik Audit sistem mutu Asesmen proses produksi Modifikasi produk Perubahan sistem mutu Design appraisal & pengujian produk Reasesmen

Penggunaan Sistem Manajemen Mutu (ISO/IEC Guide 53) Penggunaan ISO 9001 atau sistem manajemen mutu yang ekuivalen (misalnya ISO/TS 16949 atau ISO/TS 29001) sebagai persyaratan sertifikasi produk dapat bervariasi, tergantung pada kombinasi persyaratan yang diterapkan dalam skema sertifikasi produk Asesmen sistem manajemen mutu dapat dilakukan dengan : Menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara sangat terbatas, misalnya hanya mencakup [a] pengendalian peralatan monitoring dan pengukuran (ISO-9001, butir 7.6); serta [b] monitoring dan pengujian produk (ISO-9001, butir 8.2.4); Atau menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu secara komprehensif mencakup semua persyaratan ISO 9001

Building a Product Certification System (ISO/IEC Guide 67) Elements of product certification 1a 1b 2 3 4 5 6 n 1) Selection (sampling) as applicable x 2) Determination of characteristics, as applicable, by : Testing (ISO/IEC 17025 Inspection (ISO/IEC 17020) Design appraisal Assessment of services 3) Review (evaluation) 4) Decision on certification 5) Licensing (attestation) : granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing the right to use certificate of mark 6) Surveillance, as applicable : Testing or inspection of sample from market Testing or inspection of sample from factory Quality system audits combined with random tests or inspections Assessment of production process or service

Certification System 1a Mencakup : (a) permintaan sample; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian atau asesmen; (c) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; dan (d) keputusan sertifikasi Sampel dapat representatif (statistcally significant of the entire population of product) atau tidak representatif LSPro dapat memberikan sertifikat kesesuaian, (tapi tidak memberi lisensi penggunaan sertifikat atau tanda kesesuaian karena LSPro tidak dapat memastikan apakah produsen dapat memelihara dan mengendalikan kesesuaian produk secara kontinyu)

Certification System 1b Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (d) keputusan akreditasi; dan (e) penerbitan lisensi Sampel representatif (statistically significant of the entire population of product) Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat diberikan kepada semua produk yang terwakili oleh sampel LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark tersebut sejauh penggunaannya terkait dengan produk yang terwakili oleh sampel

Certification system 2 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang beredar dipasar Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu yang sama Sistem ini dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap kesesuaian produk, namun memerlukan sumber daya yang besar dan tindakan pencegahan menjadi terbatas karena surveilan dilakukan terhadap produk yang telah beredar

Certification System 3 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik serta asesmen proses produksi Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk itu tidak diubah serta menggunakan fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah Sistem ini tidak dapat mendeteksi dampak rantai distribusi terhadap kesesuaian produk, namun apabila pada saat surveilan terdekteksi ketidaksesuaian yang serius maka tindakan perbaikan dapat dilakukan sebelum produk beredar

Certification System 4 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi, serta (g) surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik serta surveilan asesmen proses produksi; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang telah beredar dipasar Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat dipergunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah Sistem ini mengkombinasikan keunggulan sistem 2 dan 3, namun memerlukan sumber daya yang besar dan menjadi mahal

Certification System 5 Mencakup : (a) permintaan sampel; (b) determinasi karakteristik produk melalui pengujian dan asesmen; (c) asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu; (d) evaluasi laporan pengujian dan asesmen; (e) keputusan akreditasi; (f) penerbitan lisensi; (g) proses produksi atau sistem mutu atau keduanya, dan; (h) surveilan melalui pengujian atau inspeksi terhadap sampel produk yang diambil dari pabrik atau dari pasar atau keduanya Sertifikat dan tanda kesesuaian dapat digunakan untuk semua produk sejenis yang dibuat oleh produsen LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifikat/mark, sejauh produk serta fasilitas produksi, proses produksi dan sistem mutu tidak berubah Penggunaan kombinasi surveilan proses produksi atau sistem mutu serta pengujian/inspeksi sample dari pabrik atau dari pasar, dapat disesuaikan dengan kebutuhan, sehingga sistem ini flexibel

Certification System 6 Sistem ini ditujukan untuk sertifikasi proses atau service, dan mencakup : (a) determinasi karakteristik melalui asesmen proses atau services; (b) asesmen awal terhadap sistem mutu; (c) evaluasi; (d) keputusan akreditasi; (e) penerbitan lisensi; (f) surveilance dengan cara audit sistem mutu serta asesmen proses produksi dan services LSPro dapat melisensikan penggunaan sertifkat/mark, sejauh proses dan service tersebut tidak berubah Catatan : Sistem ini sangat mengandalkan kemampuan sistem mutu untuk menjamin kesesuaian terhadap ketentuan teknis yang dipersyaratkan. Oleh karena itu, penilaian terhadap sistem manajemen mutu sebaiknya cukup komprehensif

Other Certification Systems Kolom n ditambahkan untuk menunjukan bahwa disamping sistem 1 sampai 6 terdapat berbagai kemungkinan sistem sertifikasi lain yang belum teridentifikasi Pengujian setiap batch produksi atau seluruh produk (100% testing) dapat dianggap sebagai sertifikasi produk apabila dilengkapi dengan asesmen awal, setidak – tidaknya sebagaimana dimaksud dalam sistem 1a

Kosideran Penentuan Sistem Sertifikasi 1b 2 3 4 5 6 n Hanya untuk menentukan kesesuaian sebuah produk tertentu x Hanya untuk menentukan kesesuaian suatu kumpulan produk tertentu Konsistensi karakteristik produk seri sukar dijaga Produk mengalami kadaluwarsa atau sensitif terhadap kerusakan kemasan atau kondisi penyimpanan x(a) Ketidaksesuaian produk menimbulkan bahaya yang serius bagi pengguna X(b) Untuk sertifikasi proses dan jasa Catatan : (n) 100% test atau semua batch produksi (a) Surveilan mencakup pengujian sampel dari pasar (b) penerapan full QMS

Terima Kasih