ISO 9001 : 2008 (QMS) Dosen : Prof. Ir. Syamsir Abduh, P.hd Disusun Oleh: EFI RIANA SARI 122121031 FAJAR TRI NUGROHO 122121035 TRI IRMAWATI 122121157 MM B41

What is Quality Management Systems (ISO 9001:2008) ? Prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

International Organization for Standardization Organisasi pengelola standard international Bermarkas di Geneva – Swiss, Didirikan pada 23 February 1947, Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili oleh badan standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KAN)

Evolusi ISO

Manfaat Penerapan ISO 9001 : 2008 Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan Jaminan Kualitas Produk dan Proses Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain” Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk Meningkatkan komunikasi internal Meningkatkan image positif perusahaan Sistem terdokumentasi Media untuk Pelatihan dan Pendidikan

Continual Improvement of the Quality Management System Proses ISO Continual Improvement of the Quality Management System Customer Requirements Customer Satisfaction Management Responsibility Management Resources Measurement, Analyze And Improvement Product Realization Product Inputs Outputs

8 Prinsip Manajemen Kualitas Customer Focus Leadership Keterlibatan semua orang Pendekatan Proses Pendekatan System ke Management Perbaikan berkelanjutan Pendekatan Fakta sebagai Dasar Pengambilan Keputusan Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok

Dokumen Sertifikasi ISO 9001 : 2008

8 Dokumen Wajib untuk Menerapkan ISO 9001 : 2008 Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual) Struktur Organisasi Perusahaan Business Process Mapping Kebijakan Mutu Sasaran Mutu Prosedur Kerja Instruksi Kerja Rekaman Mutu

Jenis – jenis ISO ISO 26000 - Social responsibility ISO 31000 - Risk management ISO 50001 - Energy management ISO 9000 - Quality management ISO 14000 - Environmental management Sector Standard or series of standards Automotive ISO/TS 16949:2009 Customer satisfaction ISO 10002:2004, ISO/TS 10004:2010 Education IWA 2:2007 Energy ISO 50001, TC 242 Food safety ISO 22000:2005 Information security ISO/IEC 27001:2005 Health care IWA 1:2005 Local government IWA 4:2009 Medical devices ISO 13485:2003 Petroleum and gas ISO/TS 29001:2007 Risk ISO 31000:2009 Ship recycling ISO 30000:2009 Supply chain security ISO 28000:2007

ISO dan Kreativitas Penerapan ISO 9001 : 2008 dalam suatu perusahaan akan mendorong kreativitas perusahaan dalam menghasilkan proses/produk, karena standar yang terbentuk merupakan standar yang dispesifikasikan oleh pelanggan. Dengan begitu perusahaan akan berusaha sekreatif mungkin untuk membentuk proses/produk yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

Prinsip Dasar Quality Management Program QM harus didasarkan pada kesadaran akan kualitas dan berorientasi pada kualitas Kesadaran kualitas dapat dibangkitkan melalui serangkaian pelatihan tentang kualitas. Program QM harus mempunyai sifat kemanusiaan yang kuat dalam memberlakukan karyawan, mengikutsertakannya, dan memberinya inspirasi. Perusahaan harus dapat membuat semua karyawan terlibat dalam pelaksanaan ISO, menimbulkan kesadaran bahwa dengan menerapkan ISO kinerja perusahaan akan lebih baik, jadi bukan hanya pimpinan saja yang berperan.

Prinsip Dasar Quality Management Progran QM harus didasarkan pada pendekatan desentralisasi yang memberikan wewenang disemua tingkat, terutama di garis depan Setiap unit dalam perusahaan diberikan wewenang untuk mengimplementasikan ISO sesuai dengan bidangnya masing-masing. Program QM harus diterapkan secara menyeluruh sehingga semua prinsip, kebijaksanaan, dan kebiasaan mencapai setiap sudut dan celah organisasi.. ISO harus diimplementasikan secara menyeluruh mulai dari membuat komitmen untuk menerapkan ISO sampai dengan mendokumentasikan implementasi pelaksanaan ISO

PDCA – Operating Principle Planning Doing Controlling/Checking Action

Penerapan ISO di Indonesia (SNI 9001 : 2008) Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 merupakan prasyarat bagi perusahaan yang hendak memperoleh sertifikat SNI. Artinya, perusahaan tidak akan lolos sertifikasi SNI walaupun telah memenuhi spesifikasi produk dan standar pengujian SNI sepanjang belum menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 di lingkungan perusahaannya. 

Mengimplementasikan ISO Menciptakan ketahanan organisasi (organization resilience) Menyesuaikan perubahan lingkungan (conducive environment) dengan penerapan, model operasi yang adaptif Keseimbangan kinerja (balanced performance) Untuk menciptakan suatuOpen System dari organisasi bisnis terkait dengan lingkungan pemilik yang banyak (multiple proprietary environment)

PT. Otsuka Indonesia (PT.OI) STUDI KASUS PT. Otsuka Indonesia (PT.OI)

PT. Otsuka Indonesia (PT PT. Otsuka Indonesia (PT.OI) merupakan sebuah usaha patungan di bidang industri farmasi dengan Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. Japan dengan SP. Pres RI No. B-34/Pres/3/74 dan diresmikan pada tanggal 15 April 1975, berlokasi di Jalan Sumber Waras 25 Lawang,Jawa Timur.PT.Otsuka Indonesia menempati lahan seluas ± 40.000 mdi Lawang kota kecil di Jawa Timur (kurang lebih setengah jam perjalanan ke utara Malang) tepatnya berada di Jalan Sumber Waras 25, Lawang yang memiliki enam divisi pabrik yaitu: 1. Large Volume Parenteral Plabottle, memproduksi cairan infus kemasan botol plastik 2. Large Volume Parenteral Softbag, meproduksi cairan infus asam amino dan produk spesialis kemasan softbag 3. Small Volume Parenteral, memproduksi ampoule plastik 4. Terepeutical Drug, memproduksi obat obatan tablet 5. Enteral Nutriceutical, memproduksi suplemen suplemen kesehatan 6. Medical Devices, memproduksi alat alat kesehatan

Keberhasilan di dunia farmasi kini mendorong Otsuka untuk melangkah lebih jauh memasuki produk-produk konsumsi. Jaringan usaha Otsuka terus berkembang dan semakin meluas dengan kegiatan ekspor produk farmasi Otsuka ke 15 negara di Timur Tengah, Asia Tenggara, Asia Selatan & Afrika. PT. OTSUKA INDONESIA sebagai perusahaan farmasi, alat kesehatan dan makanan kesehatan telah lama menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO sebagai komitmen perusahaan untuk menjaga kualitas produknya. Sistem manajemen mutu PT. OTSUKA INDONESIA diterapakan dari proses awal, mulai proses pemilihan supplier, bahan awal, proses poduksi, pengujian, produk jadi, distrubusi dan bahkan ketika produk sampai ditangan pelanggan.

Langkah Penerapan Tahap Persiapan Identifikasi Tujuan Penerapan Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001:2008) Identifikasi Harapan Pelanggan (Internal, Eksternal, Shareholders) Pelajari ISO 9001:2008 Pemetaan Awal (Gap Existing Analysis) – Antara Kondisi Aktual dengan persyaratan standar Identifikasi Proses & Pembentukan Tim Pengembangan Mutu ISO 9001:2008 Pelatihan Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001:2008), untuk Memahami Sistem Manajemen Mutu sesuai standar serta supporting document, seperti : Pedoman Mutu Bidang Perencanaan Prosedur Pengendalian Dokumen Prosedur Pengendalian Rekaman Prosedur Audit Mutu Internal Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai Prosedur Tindakan Perbaikan (Corrective action) Prosedur Tindakan Pencegahan (Preventive Action)

Tahap Pengembangan Survei terhadap quality culture digunakan untuk mengukur seberapa jauh kesadaran employee dalam melakukan prinsip-prinsip perbaikan kualitas dan mengpenerapankan pada organisasi tempat mereka bekerja. Model Struktural Penerapan SMM ISO 9001, Budaya Kualitas dan Kinerja Karyawan

Perencanaan Sertifikasi ISO Untuk mendukung keberhasilan meraih sertifikasi ISO, maka diperlukan perencanaan yang matang sehingga ketika audit dilakukan semua data rekaman sebagai bukti adanya penerapan dari SMM ISO dapat ditunjukkan. Komitmen Organisasi Komitmen terhadap organisasi merupakan komitmen merefleksikan kebaikan keterlibatan dan kesetiaan karyawan pada organisasi. Keterlibatan dan kesetiaan ini sangat dipengaruhi oleh seberapa besar pekerjaan yang dibebankan pada karyawan sesuai dengan harapannya. Penerapan Prosedur Prosedur baru biasanya membuat karyawan harus merubah cara kerja yang telah bertahun-tahun dilakukan. Penerapan prosedur sebagai bentuk dari sebuah perubahan adalah selalu tidak mudah. Untuk membuat karyawan merubah cara kerja, atau melakukan sesuatu yang baru, yang harus dilakukan terlebih dahulu adalah menanamkan kesadaran pada karyawan terkait tentang pentingnya perubahan dan menerapkan prosedur mutu yang ditetapkan.

Tahap Implementasi Proses implementasi menjadi core process dalam ISO 9001:2008 Quality Management System. Oleh sebab itu perlu pengawalan yang serius dari seluruh elemen dalam organisasi, mulai dari Top Management sebagai pemegang kendali organisasi hingga lapisan terbawah organisasi yang bersinggungan langsung dengan proses realisasi produk.

Implementasi ISO 9001 : 2008 di PT. Otsuka Indonesia Klausul 5.1 Komitmen Manajemen Persyaratan: Adakah bukti komitmen dari manajemen puncak untuk mengembangkan dan meningkatkan efektivitas SMM dengan: a) mengkomunikasikan kepada seluruh organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang serta peraturan; b) menetapkan kebijakan mutu; c) memastikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan; d) melakukan tinjauan manajemen, dan; e) memastikan tersedianya sumber daya;

Implementasi ISO 9001 : 2008 di PT. Otsuka Indonesia Berikut adalah contoh Komitmen Top Managemen untuk ISO 9001:2008 pada PT. Otsuka Indonesia : VISI Menjadi perusahaan paling unggul dalam sumbangsihnya untuk kesehatan manusia yang lebih baik MISI Menjalankan kegiatan perusahaan dengan standar etika yang tinggi dengan kejujuran dan integritas. Memenuhi kebutuhan pelanggan dengan selalu menyediakan produk yang berkualitas tinggi dan andal. Menyediakan informasi ilmiah yang akurat dan berharga, oleh tenaga-tenaga ahli yang terlatih, demi pemahaman yang lengkap dan benar oleh para pelanggan. Menyediakan sarana berkarya untuk para karyawan dalam suasana kerja yang profesional, sejahtera dan secara individu bermartabat. Berkerja dengan penuh tanggung jawab terhadap masyarakat dan lingkungan tempat berusaha. Menyediakan hasil usaha dan keuntungan yang layak serta berkelanjutan kepada para pemegang saham perusahaan.

Perencanaan Sertifikasi ISO 9001 pada PT Otsuka Indonesia adalah perumusan dan desain langkah penerapan sistem manajemen mutu, mulai dari pemilihan Badan sertifikasi ISO, identifikasi aspek kualitas, dokumentasi dan lain lain. untuk mengukur dari planning yang efektif, maka maka indikator yang diukur adalah: 1) Identifikasi aspek kualitas, 2) Dokumentasi, 3) Training, 4) Pembuatan prosedur standar. Komitmen Organisasi merupakan komitmen dari perusahaan yang meliputi top manajemen, middle manajemen dan karyawan dalam menerapkan klausul klausul ISO. Adapun indikator untuk mengukur komitmen organisasi adalah: 1) Komitmen Top manajemen, 2) Komitmen Middle manajemen, 3) Komitmen Karyawan. perencanaan sertifikasi ISO 9001 di PT. Otsuka Indonesia lebih banyak dikerjakan oleh key person setiap departemen sehingga ada anggapan bahwa perencanaan sertifikasi tidak memberikan pemberdayaan dan kebebasan serta kualitas kerja tim karyawan.

Mengikuti pendapat dari Talizuhu Ndraha (2007) bahwa pembentuk budaya kualitas di perusahaan adalah pendiri perusahaan,pemilik, sumber daya asing, luar organisasi, stake holder dan masyarakat luar. Merujuk pada pendapat ini maka dapat dikatakan bahwa pembentuk budaya kualitas adalah dari stake holder perusahaan yakni Top manajemen, Middle manajemen dan karyawan sendiri, sehingga semakin komitmen stake holder maka semakin terbentuk budaya kualitas yang baik dan sebaliknya semakin baik budaya kualitas maka semakin baik pula komitmen perusahaan. Kepustakaan Taliziduhu Ndraha,2007, Teori Budaya Organisasi,Penerbit Rineka Cipta, Jakarta

Tahap Evaluasi / Audit oleh Badan Sertifikasi Audit Badan Sertifikasi. Inilah proses yang ditunggu-tunggu, audit oleh badan sertifikasi yang akan menentukan layak atau tidaknya pelaksanaan system ISO 9001:2008 di organisasi kita dibandingkan dengan standar yang harus dipenuhi menurut ISO 9001:2008. Ada beberapa langkah audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi, diantaranya adalah : Pre-Audit. Proses permulaan yang merupakan pilihan bagi organisasi. Langkah ini boleh ada atau bisa juga tidak dilakukan karena sesungguhnya bukan merupakan proses formal dari sistem audit yang harus dilalui. Document Audit. Proses ini disebut juga sebagai stage-1 audit, merupakan aktifitas audit formal oleh badan sertifikasi dengan konsentrasi mengkonfirmasi kesesuaian antara dokumen yang kita buat dengan standar yang dipersyaratkan oleh sistem. Final Audit. Proses inti dari audit sertifikasi, bertujuan mengkonfirmasi pelaksanaan system ISO 9001:2008 baik aplikasi lapangan secara langsung, sistem pendataan dalam pemantauan proses, analisa kesesuaian proses, proses improvement yang dilakukan dibandingkan dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standard ISO 9001:2008 Akhir dari proses Final Audit adalah berupa rekomendasi auditor apakah organisasi layak mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 atau tidak layak. Selanjutnya adalah proses internal Badan sertifikasi untuk mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008.

THANK YOU