Stabilitas Obat dipercepat
Usia Guna Perhitungan Stabilitas Sediaan yang Disimpan Pada 40oC/75% RH Suhu (oC) Periode (bulan) Uraian (%) % Uraian pada 25oC Usia simpan pd 25oC (tahun) 1 thn 2 thn 3 thn 40 3 5 3,9 7,6 1 2,4 4,8 7,1 2 6 2,0 4,0 6,0 1,2 3,6 >=3
Contoh Hasil Uji Stabilitas dan Evaluasi usul waktu simpan Kondisi Penyimpanan Kriteria Uji Organoleptik danFisikokimia Kriteria Uji Kimia Kriteria *Uji Mikrobiologi jika diperlukan** Perkiraan waktu simpan Zona iklim II 3 bulan 40oC/75% Dalam batas spesifikasi Penguraian 5% Penguraian >12% 1 tahun 12 bulan25oC/60% Idem Penguraian4% Penguraian 4% 3 bulan 40oC/75% Penguraian 3% Penguraian 6% 2 tahun idem Penguraian2% Penguraian 5% 6 bulan 40oC/75% Penguraian12% Penguraian5% Penguraian8% 3 tahun Penguraian1% Penguraian3% 3 bulan30oC/60%