Teknologi Sediaan Bahan Alam

PRODUK JADI SEDIAAN BAHAN ALAM Pertemuan 01 PRODUK JADI SEDIAAN BAHAN ALAM

SEDIAAN OBAT HERBAL Sediaan yang diperoleh dari tanaman, melalui proses ekstraksi, destilasi, fraksinasi pemurnian, pemekatan dan fermentasi. Termasuk rajangan atau serbuk, tincture, ekstrak, minyak atsiri, minyak lemak, jus dan eksudat

Ekstraksi Cara dingin Maserasi Perkolasi Cara panas Refluks Soxhlet SFE Destilasi MAE

Phytopharmaceutical Preparation Sample  sample preparation QC Extract  Standardization extract Production methods Adjusment Quality Analytical Quality Control

STANDARDISASI Sangat penting, hanya diterapkan untuk ekstrak - Kualitas reprodusibel - Membandingkannya terhadap produk dengan senyawa baku yang dikenal atau menyatakan jumlah minimum senyawa atau beberapa senyawa atau golongan senyawa

Tipe Ekstrak Ekstrak Terstandar (Tipe A): ekstrak distandardisasi terhadap senyawa berkhasiatnya Ekstrak Terkuantifikasi (Tipe B): ekstrak distandardisasi terhadap kandungan yang ikut berperan dalam khasiatnya Ekstrak Lain (Tipe C): ekstrak yang distandisasi terhadap senyawa penuntun (secara farmakologi tidak diketahui)/ marker

Esktrak Terstandar Daun digitalis (Digitalis folium), glikosida digitalis sampai 5% Ekstrak kering senna: distandardisasi mengandung 5,5- 8,0% glikosida hidroksiantrasene, dihitung sebagai sennosid B Ekstrak kering daun belladonna (Belladonnae Folium dari Atropa belladona) distandardisasi mengandung 0,95-1,05% alkaloid dihitung sebagai hiosiamin

Ekstrak Terkuantifikasi Ginkgo biloba L, daun, kandungan: Flavonoid (0,5-1%): flavon dan flavonol glikosia, biflavonoid, glikosida flavonol terasetilasi Terpen lakton (0,03-0,25%) Kandungan yg tidak diinginkan (polifenol, polisakarida, asam ginkgolat) direduksi  flavonoid glikosida (16-26%) dan terpen lakton (5-7%) Hypericum perforatum L, bagian di atas tanah (herba St John`s wort)

Ekstrak Lain Senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktifitas tidak diketahui diperlukan marker untuk kualitas Crataegus, bagian di atas tanah (Crataegi folium cum flore, howthorn) Passiflora incarnata L, bagian di atas tanah (Passiflorae herba, passion flower): Kualitatif KLT dengan baku rutin atau hiperosida Kuantitatif : spektrofotometri atau KCKT sidik jari

Produk Jadi Siap diedarkan di pasar, dikemas siap digunakan konsumen Sediaan cair: Sediaan padat: Tincture Granul Sirup Tablet bersalut Medicinal oil Tablet takbersalut Medicinal spirit Kapsul Jus Lozenges Medicinal tea

Stability The shelf life or the stablitity limits of phytopharmaceuticals which cannot or cannot yet detected and determined chemically or biologically also cannot detemined The use of indicative substances ? No one substance or group substances  whole extract to be responsible for the action

Stability Labile/susceptible compounds Hydrolyse Oxidize Light Characteristic Organoleptic Chemical and physical alteration

Stability Determination Density Refractive index Sedimentation TLC chromatogram

Problem Preparasi Sediaan Padat Multi komponen Problem preparasi variasi individu bahan Pembuatan soft gelatin capsul jarang menghadapi kendala Kapsul keras atau tablet kendala laju alir kurang baik, voluminous, higroskopis

Sediaan Cair Problems : Sedimentation Stability Pemecahan : Pemilihan pelarut Co-solvent Surfactants Pengawet

Pustaka Hornok, L., 1992, Cultivation and Processing of Medicinal Plants, John Wiley List, P.H., Schmidt, P.C., 1989, Phytopharmaceutical Technology, CRC Press, Wijaksera, ROB, 1991. The medicinal Plant Industry, CRC Press, Ekinazi, D , et al, 1999, Botanical Medicine, Mary Ann Liebert Inc Gaedke, F and Steinhoff, B, 2003. Herbal Medicinal Products, CRC Press. Schultz et al, 2004. Rational Phytotherapy; A reference guide for Physicians and Pharmacists. Springer, 5th ed, Berlin. EMEA, 2006. Guideline on specification: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparation and herbal medicinal products/Traditional herbal medicinal products. International Conference on Harmonisation (ICH), dan WHO guideline