SISTEM MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO/IEC 17025 : 2005

Pendahuluan Pasar bebas dunia menuntut informasi teknis dari produk yang diperdagangkan. Data hasil uji dari laboratorium yang tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum akan menjadi salah satu hambatan teknis. Organisasi laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil. Keberhasilan dapat dicapai melalui pengimplementasian dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang didesain untuk selalu memperbaiki efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua pihak berkepentingan.

Tujuan Sosialisasi : Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005, sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu Laboratorium di Services Laboratory, maupun Laboratorium Penguji lainnya (Laboratorium Research).

Persyaratan Manajemen : Butir-butir ISO 17025 Persyaratan Manajemen : 4.1. Organisasi 4.2. Sistem mutu 4.3. Pengendalian dokumen 4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi 4.6. Pembelian jasa dan perbekalan 4.7. Pelayanan kepada pelanggan 4.8. Pengaduan 4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai. 4.10. Peningkatan 4.11.Tindakan perbaikan. 4.12. Tindakan pencegahan. 4.13. Pengendalian rekaman. 4.14. Audit internal 4.15. Kaji ulang manajemen

Butir-butir ISO 17025 Persyaratan Teknis 5.1. Umum 5.2. Personil 5.3. Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4. Metode pengujian, kalibrasi dan validasi metode 5.5. Peralatan 5.6. Ketertelusuran pengukuran 5.7. Pengambilan sampel 5.8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.10. Pelaporan hasil

4.1. Organisasi Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung-jawabkan Laboratorium harus : Memiliki personel (manajerial dan teknis) dengan wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya dan untuk mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur pelaksanaan pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan.

Contoh dokumen yang terkait dengan 4.1 4.1. Organisasi Contoh dokumen yang terkait dengan 4.1 PM-4.1.1 Deskripsi Lab. PR-4.1.1 Fasilitas Lab. PM-4.1.2 Struktur Org. PR-4.1.2 Struktur Org. PM-4.1.3 Fungsi Staf Kunci PR-4.1.3 Fungsi Staf Kunci PM-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi PR-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi PM-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial PR-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial

4.2. Sistem Mutu Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian. Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

4.3. Pengendalian dokumen Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu.

4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian harus memastikan bahwa: a) Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; b) Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan; Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.

4.5. Subkontrak pengujian Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari pelanggan.

4.6. Pembelian jasa dan perbekalan Laboratorium harus mempunyai : Kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa/ perbekalan yang penggunaannya dapat mempengaruhi mutu pengujian. Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian. Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya.

4.7. Pelayanan kepada pelanggan Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya.

4.8. Pengaduan Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara.

4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan prosedur.

4.10 Peningkatan Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan : Kebijakan mutu Sasaran mutu Hasil audit Analisis data Tindakan perbaikan dan pencegahan Serta kaji ulang manajemen

4.11. Tindakan perbaikan Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu. Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi melalui : Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai Audit internal atau eksternal Kaji ulang manajemen Umpan balik dari pelanggan Pengamatan staf.

4.12. Tindakan Pencegahan Penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa.

perbaikan dan tindakan pencegahan. 4.13 Pengendalian rekaman Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.

4.14 Audit Internal Laboratorium harus secara berkala melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar. Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen sistem mutu, termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung jawab Manajer Mutu untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan dengan jadwal dan permintaan manajemen. Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit.

4.15 Kaji ulang Manajemen Laboratorium harus secara berkala melakukan kaji ulang sistem mutu laboratorium untuk menjamin kesesuaian dan keefektifan yang berkesinambungan. Kaji ulang harus memperhatikan : - kesesuaian kebijakan dan prosedur; - laporan dari manajemen dan penyelia; - hasil audit internal; - tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan; - asesmen oleh badan eksternal; - hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi; - perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan; - keluhan dan umpan balik dari pelanggan ; - faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan dan pelatihan staf.

Persyaratan Teknis : 5.1. Umum 5.2. Personil 5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.4.Metode Pengujian dan Validasi Metode 5.5. Peralatan 5.6. Ketertelusuran Pengukuran 5.7. Pengambilan Contoh 5.8. Penanganan Barang yang Diuji 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian 5.10. Pelaporan Hasil

5.2 Personil Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian. *Kemampuan kerja setiap individu, yang mencakup PENGETAHUAN, KETRAMPILAN dan SIKAP KERJA, yang SESUAI dengan STANDARD yang ditetapkan.

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.

5.4. Metode Pengujian dan Validasi Metode Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji.

5.5. Peralatan Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil.

5.6 Ketertelusuran pengukuran Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan - nya.

5.7 Pengambilan Contoh Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian. Pencatatan ini harus termasuk prosedur pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram atau pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh.

5.8. Penanganan barang yang diuji Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji. (Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji dan untuk melindungi keinginan laboratorium serta pelanggan).

5.9. Jaminan mutu hasil pengujian Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil.

5.10. Pelaporan Hasil Hasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.

Penerimaan dan Penanganan Sampel Ringkasan Penerimaan dan Penanganan Sampel Sampling Pelaporan hasil Proses pengujian Kebijakan/Prosedur / Instruksi Kerja / Form Teknis Personil Peralatan

Prinsip Dasar Manajemen Mutu Implementasi Dokumentasikan seluruh kegiatan operasional Lab. Ikuti seluruh dokumen sistem mutu. Rekam seluruh kegiatan operasional Lab. yang telah dilaksanakan Lakukan audit untuk mengetahui penerapan sistem mutu dan kinerja Lab. Peningkatan sistem mutu secara konsisten dan berkesinambungan Konseptual Katakan apa yang dilakukan Lakukan apa yang dikatakan Tunjukkan apa yang dilakukan Kaji ulang dan tingkatkan Lakukan tindakan preventif untuk menghindari ketidaksesuaian, dan /atau tindakan korektif bila perlu

Terima Kasih