Materi Kuliah Obat Tradisional Oleh Dra. Amyelli Materi Kuliah Obat Tradisional Oleh Dra.Amyelli.Apt BBPOM di Padang Fakultas Kedokteran Unand. Padang,27 Desember 2012

Defenisi : bahan atau ramuan bahan yang berasal OBAT TRADISIONAL Defenisi : bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral, sarian dan telah digunakan secara turun temurun serta telah nyata khasiatnya. Obat Fitofarmaka : Obat tradisional yang telah dibuktikan secara klinis khasiat dan keamanan pemakaiannya, mengandung simplisia galenik yang telah memenuhi persyaratan dan biasanya mengandung satu atau maksimal lima jenis bahan / ramuan.

Keputusan Menteri Kesehatan RI No Keputusan Menteri Kesehatan RI No.661/MenKes/SK/VII/1994Tentang Persyaratan Obat Tradisional Rajangan Serbuk Pil Dodol/Jenang Pastiles Kapsul Tablet Sari jamu Parem,Pilis,Tapel Koyok Cairan Obat Luar Salep/Krim

Keputusan Menteri Kesehatan RI N0 Keputusan Menteri Kesehatan RI N0.397b/MenKes/SK/VII/1991 Tentang Larangan Beredar OT yang tidak terdaftar

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 03. 1. 23. 06. 10 Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan tertentu,Kandungan alkohol,dan batas kadaluarsa label obat,OT,SM,Pangan

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 00. 05. 1. 42 Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.1.42.0115 tahun 2009 Tentang Pengawasan Bahan Baku OT

Parameter UJI yang sering dijumpai TMS adalah ; Kadar Air Cemaran Mikroba Pemambahan BKO, spt mengandung ; fenilbutazon, Piroksikam, natrium diklofenat, sibutramin, sidenafil sitrat, parasetamol, antalgin, dexamethason, dll

Peraturan Kepala Badan POM RI No,HK. 03. 1. 23. 02. 12 Peraturan Kepala Badan POM RI No,HK.03.1.23.02.12.1248 tahun 2012 Tentang Kriteria dan Tata cara OT yang Tidak Memenuhi Syarat

II. Obat Tradisional Asing/Lisensi Pada etiket tercantum : - Nama obat / jamu - Khasiat - Komposisi - Cara pakai - Nomor pendaftaran TR - Nama dan alamat distributor - Terdapat logo

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN 1. Memakai obat tradisional yang telah terdaftar 2. Kondisi wadah dalam keadaan baik 3. Jelas komposisi dan kadarnya 4. Secara visual/penglihatan komposisinya masih bagus ( tidak ada jamur atau kontaminan lain ) 5. Jelas khasiat dan cara penggunaannya

Obat Tradisional Yang Terdaftar Harus Mempunyai Kriteria Bahan Obat Tradisional dan proses produksi yang digunakan Aman dan bermanfaat untuk digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan Tidak mengandung bahan kimia obat

TANAMAN OBAT TRADISIONAL (TOGA) Defenisi : sebidang tanah, baik dihalaman, kebun ataupun ladang yang digunakan untuk membudidayakan tanaman-tanaman yang berkhasiat sebagai obat dalam rangka memenuhi keperluan keluarga akan obat – obatan. Manfaat dari TOGA : Sarana untuk memperbaiki status gizi masyarakat Sarana untuk pelestarian alam Sarana untuk penyebaran gerakan penghijauan Sarana untuk kehindahan Sarana pemerataan pendapatan

CIRI-CIRI OBAT TRADISIONAL YANG TERDAFTAR I. Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Pada etiket tercantum : - Nama obat / jamu - Khasiat - Komposisi - Cara pakai - Nomor pendaftaran TR - Nama dan alamat produsen - Terdapat logo JAMU

Defenisi : produk yang digunakan untuk melengkapi makanan yang mengandung satu atau kombinasi bahan yaitu : vitamin, mineral, tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan, asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi ( AKG ). Suplemen makanan bukan ditujukan untuk pengobatan atau pencegahan suatu penyakit . Suplemen makanan bertujuan untuk pemeliharaan kesehatan, sebagai nutrisi pada sistem organ tubuh atau pada keadaan tertentu dimana terjadi peningkatan asupan gizi.

Misalnya : 1. Masa kehamilan & menyusui 2. Masa penyembuhan Contoh : Kalsium ………. membantu perkembangan tulang & gigi Protein ………. membantu pembentukan dan memper-baiki jaringan tubuh Asam Folat …… berperan pada pertumbuhan janin yang normal Besi ……………. membantu pembentukan sel darah merah.

PRODUSEN SUPLEMEN MAKANAN Industri Farmasi yang telah memenuhi CPOB Industri Obat Tradisional yang telah memenuhi CPOTB Industri makanan yang telah memenuhi persyaratan CPPB plus Kode Pendaftaran Produk Komplemen SD ................. untuk produk dalam negeri SI ................ untuk produk impor SL ................. untuk produk lisensi Kode registrasi berbatasan ( Quasi ) dengan Obat Tradisional : QD ……… Produk Quasi Dalam negeri QI ……… Produk Quasi Luar negeri

YANG DICANTUMKAN PADA ETIKET : Nama produk Berat / isi bersih No. pendaftaran Komposisi Tanggal kadaluarsa Petunjuk cara pemakaian Petunjuk cara penyimpanan Efek samping Kontraindikasi Nama & alamat produsen ( untuk produksi dalam negeri ) Nama & alamat importir ( untuk produk import ) Untuk pangan harus mencantumkan informasi nilai gizi

DATA BADAN POM TENTANG SUPLEMEN MAKANAN Jumlah yang beredar : 3. 742 jenis Produk dalam negeri : 1. 087 jenis Produk import : 2. 653 jenis Produk lisensi : 2 jenis

Terima Kasih