Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008

Pengertian sistem manajemen mutu Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Jadi sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas output dan proses pelayanan/produksi.

Klausul ISO 9001:2008 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Terminologi dan definisi 4. Sistem Manajemen Mutu 5. Tanggung jawab manajemen 6. Manajemen Sumber Daya 7. Realisasi produk 8. Pengukuran, analisis, dan penyempurnaan

S – P - O Customers Suppliers Proses pelayanan kesehatan Structure Proses Outcome PK & IK CQI SMM: Sistem yang menjamin kualitas produk dan proses melalui standardisasi dan perbaikan yang berkesinambungan SMM: Kebijakan Manual Perencanaan Sasaran Leadership Management

S – P - O Customers Suppliers BPM Kebijakan Sasaran Perencanaan Prosedur Instruksi kerja Qmanual QI QMS

Bagaimana ISO 9000 dapat menjamin hal tersebut?

Struktur standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 4 Sistem Manajemen Mutu 5 Tanggung jawab Manajemen 6 Manajemen Sumber daya Business process S – P – O Customer Needs Requirement Expectation Customer Needs Requirement Expectation 7 Realisasi Produk 8 Pengukuran, analsis Dan perbaikan Dimana 1, 2, dan 3 ???

Inti dari SMM Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu, sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi kerja dan rekaman mutu Jaminan bahwa SMM dilaksanakan, dipantau, dievaluasi, dan diperbaiki Jaminan bahwa terjadi Quality improvement process baik dalam proses pelayanan dan proses produksi, maupun terhadap SMM

4. Sistem Manajemen Mutu 4.1. Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan SMM. Organisasi harus: Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di dalam organisasi Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tsb. Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-proses tsb Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses tsb.

Bila organisasi melakukan outsource proses manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk thd persyaratan, maka harus menjamin pengendalian thd proses bersangkutan Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan harus dinyatakan dalam SMM

4.2. Persyaratan dokumentasi mutu 4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi: Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu Manual mutu Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur) Dokumen-dokumen termasuk catatan yang ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif thd proses-proses.

Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual mutu, meliputi: Cakupan umum, termasuk perincian dan alasan untuk pengecualian Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM, atau rujukannya Penjelasan interaksi antara proses-proses dari SMM

4.2.3. Pengendalian dokumen: Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan juga harus dikendalikan sesuai klausal 4.2.4. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan: Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum terbit Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi

Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kedaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun

4.2.4. Pengendalian arsip: Catatan yang ditetapkan untuk membrikan bukti kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang efektif dari SMM harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan pemusnahan catatan. Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat teridentifikasi dan dapat diakses kembali

Tanggung jawab pelaksanaan SMM ditunjukkan pada standar 5: tanggung jawab manajemen

Tanggung jawab manajemen 5.1. Komitmen manajemen: Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan: mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan peraturan yang berlaku menetapkan kebijakan mutu menetapkan sasaran mutu melakukan tinjauan manajemen Memastikan ketersediaan sumber daya 5.2. Fokus pelanggan: Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentunkan dan dipenuhi dengan sasaran meningkatkan kepuasan pelanggan. (lihat 7.2.1. dan 8.2.1)

Tanggung jawab manajemen 5.3. Kebijakan mutu: Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu: Sesuai dengan tujuan organisasi Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen mutu Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran-sasaran mutu Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua karyawan Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutan

5.4.Perencanaan SMM 5.4.1. Sasaran mutu: 5.4.2. Perencanaan SMM: Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan di dalam organisasi Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu 5.4.2. Perencanaan SMM: Manajemen puncak harus memastikan: Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM direncanakan dan dilaksanakan

5.5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang: Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi 5.5.2. Wakil manajemen (MR): Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya, yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung jawab dan wewenang meliputi: Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaan Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan pelanggan di dalam organisasi 5.5.3. Komunikasi internal: Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi mengenai efektivitas SMM berlangsung.

5.6. Telaah manajemen: 5.6.1. Umum Manajemen puncak harus menelaah SMM organisasi, pada interval yang terencana, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan, dan efektivitas Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran mutu

5.6.2. Masukan penelaahan: 5.6.3. Hasil penelaahan: Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup: Hasil audit umpan balik/keluhan pelanggan, Kinerja proses dan kesesuaian produk Status tindakan pencegahan dan perbaikan Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM Rekomendasi/saran untuk penyempurnaan 5.6.3. Hasil penelaahan: Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan tindak lanjut yang berhubungan dengan: Penyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnya Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan Sumberdaya yang diperlukan

6. Manajemen sumber daya 6.1. Penyediaan sumber daya: Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan: Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan 6.2. Sumber daya manusia 6.2.1. Umum: Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengealaman yang sesuai 6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran: Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian thd persyaratan produk Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang penting mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan Memastikan bahwa karyawan menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran mutu Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman

6.3. Infrastruktur: 6.4. Lingkungan kerja: Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk Infrastruktur meliputi: bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait Perlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunak Pelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem informasi 6.4. Lingkungan kerja: Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk

7. Realisasi produk 7.1. Perencanaan realisasi produk 7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan 7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk 7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk 7.2.3. Komunikasi pelanggan 7.3. Disain dan pengembangan 7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan 7.3.2. Input disain dan pengembangan 7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan 7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan 7.3.6. Validasi disain dan pengembangan 7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan 7.4. Pembelian 7.4.1. Pengendalian pembelian 7.4.2. Informasi pembelian 7.4.3. Verifikasi produk pembelian 7.5. Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran 7.5.4. Barang milik pelanggan 7.5.5. Pengawetan produk 7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan

7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain (4.1). Organisasi harus menenetukan , sebagaimana sesuai: Sasaran mutu dan persyaratan produk Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan kriteria penerimaan/kelulusan produk Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan (4.2.4)

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk/jasa : Organisasi harus menentukan: Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska pengiriman Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau dimaksud, bila diketahui Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku bagi produk Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting oleh organisasi

7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK/JASA Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk pada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order), dan harus memastikan bahwa: Persyaratan produk didefinisikan Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan diselesaikan Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus dipelihara (4.2.4) Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan secara terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum penerimaan Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan bahwa karyawan yang terkait diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tsb

7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN Organisasi harus menentukan dan menrapkan peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan: Informasi produk Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk perubahan Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan 7.3.2 Masukan disain dan pengembangan 7.3.3 Hasil disain dan pengembangan 7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan 7.3.6 Validasi disain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan pengembangan

7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan disain dan pengembangan produk Dalam perencanaan disain dan pengembangan, organisasi harus menentukan: Tahap-tahap disain dan pengembangan Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan disain dan pengembangan Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan pengembangan

Organisasi harus mengelola antar muka antara kelompok-kelompok yang terlibat dalam disain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan penugasan yang jelas Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sebagaimana perlu sesuai perkembangan disain dan pengembangan

7.3.2. Masukan disain dan pengembangan Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatan diperlihara Masukan tsb meliputi: Persyaratan fungsi dan kinerja Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain sejenis sebelumnya Persyaratan lain yang penting untuk disain dan pengembangan

7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan disain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum diterbitkan/diedarkan Hasil disain dan pengembangan harus: Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan pengembangan Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian, produksi dan penyediaan pelayanan Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produk Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan sesuai

7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan pengembangan yang sistematis harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1): Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan tindakan yang perlu Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan pengembangan yang ditelaah Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa: Hasil disian dan pengembangan memenuhi persyaratan disian dan pengembangan Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.6. Validasi disain dan pengembangan Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang diminta/dimaksud, bila diketahui Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penerapan produk Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.7. Pengendalian Perubahan Disaian dan Pengembangan Perubahan disain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dipelihara Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapan Penelaahan perubahan disain dan pengembangan harus meliputi: Evaluasi efek perubahan thd produk Bagian-bagian produk yang sudah dikirim Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (4.2.4)

7.4 PEMBELIAN 7.4.1 PROSES PEMBELIAN Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang dinyatakan Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan pada rekanan dan produk yang dibeli harus tergantung pada dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk atau produk akhir Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasar kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara

7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN: Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai: Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses, dan perlengkapan Persyaratan untuk kualifikasi karyawan Persyaratan SMM Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum berkomunikasi dengan rekanan

7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI Organisasi menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang dinyatakan Bila organisasi atau pelanggan berniat untuk melakukan verifikasi di tempat rekanan, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelulusan produk dalam informasi pembelian.

7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali, Kondisi terkendali harus meliputi: Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu Penggunaan perlengkapan yang sesuai Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan dan pengukuran Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan paska pengiriman produk

7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA Organisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya, sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah disampaikan/dikirimkan Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses mencapai hasil yang direncanakan Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses validasi, sebagaimana sesuai: Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan proses Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan Penggunaan metoda dan prosedur khusus Persyaratan untuk catatan Validasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara/alat yang tepat selama realisasi produk Organisasi harus dapat mengidentifikasi status produk dalam hubungannya dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi produk Jika kemampuan telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari produk dan memelihara catatan

7.5.4. Barang milik pelanggan: Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik pelanggan bila barang tsb ada di bawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi & menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditmukan tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan Catatan harus dipelihara

7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk Organisasi harus memelihara produk selama pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dengan pesyaratan produk. Pemeliharaan produk meliputi: Identfikasi Penanganan Pengemasan Penyimpanan, dan perlindungan Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-bagian produk

7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan. Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran

Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus: dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat (4.2.4) Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika diperlukan Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status kalibrasi Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuran Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan

Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai persyaratan Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat dan produk yang terkena dampak Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana perlu

8. Pengukuran, analisa dan perbaikan 8.1. Umum 8.2. Pemantauan dan pengukuran 8.2.1. Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk 8.3. Pengendalian produk tidak sesuai 8.4. Analisis data 8.5. Perbaikan 8.5.1. Perbaikan berkesinambungan 8.5.2. Tindakan koreksi 8.5.3. Tindakan prevensi

8.1 Umum: Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan penyempurnaan yang diperlukan untuk: Mendemonstrasikan thd persyaratan produk Memastikan kesesuaian dari SMM Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM

8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1. Kepuasan pelanggan: Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan persepsi mengenai apakan organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan Metoda untuk memperoleh informasi dan penggunaan informasi harus ditetapkan

8.2.2. Audit internal Organisasi harus melaksanakan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakahSMM: Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi Dijalankan dan dipelihara secara efektif Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit sebelumnya Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus didefinisikan Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit

Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4) Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses: Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran dari proses-proses SMM. Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncakanak Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus diambil sebagaimana sesuai

8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus dipelihara. Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan. Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan.

8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak dinginkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai. Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini: Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah konsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan Dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak thd ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai

Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd persyaratan Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara (4.2.4)

Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan: Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukan Analisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan: Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1) Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4) Rekanan (7.4)

8.5. Penyempurnaan 8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan Organisasi harus secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan, dan penelaahan manajemen.

Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak ketidaksesuaian yang ditemu Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak ketidaksesuaian yang ditemu Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk: Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan) Menentukan penyebab ketidaksesuaian Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak berulang Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan Mecatat hasil tindakan yang diambil Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil

Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari masalah potensial Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari masalah potensial Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk: Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan Mencatat hasil tindakan yang diambil Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil

4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan organisasi untuk mempunyai prosedur terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb: 4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen 4.2.4 Prosedur Pengendalian Rekaman 8.2.2 Prosedur Audit Internal 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk tidak sesuai 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan

Approach to development and implementation of QMS ISO-9001:2000 Training for Creative Implementation Training for effective implementation Base Line Analysis: Business Vision Mission Problems & needs ISO-9001: 2000 Certification D QMS Implementation Continual Improvement Commitment Awareness Understanding Initiative & Decision by Management P C Develop QMS & Q Programs QMS Audit & Review Certification Assessment A Corrective Actions Periodical Surveilance Audit Training for understanding & System establishment Training for effective checking