DOKUMENTASI MUTU ISO 9001:2008 SEPTI YUNUS.

Presentasi berjudul: "DOKUMENTASI MUTU ISO 9001:2008 SEPTI YUNUS."— Transcript presentasi:

1 DOKUMENTASI MUTU ISO 9001:2008 SEPTI YUNUS

2 PERLUNYA DOKUMENTASI MUTU
UNTUK MEMUNGKINKAN KOMUNIKASI DAN KETAATASASAN BUKTI OBYEKTIF PENILAIAN KEEFEKTIFAN DAN KESTABILAN BERLANJUT DARI SMM JENIS-JENIS DOKUMEN DOKUMEN YANG MEMBERI INFORMASI TAAT ASAS, BAIK DIDALAM MAUPUN KELUAR TENTANG SMM ( PEDOMAN MUTU) DOKUMEN YANG MENGURAIKAN BAGAIMANA SMM DITERAPKAN PADA SUATU PRODUK, PROJEK ATAU KONTRAK TERTENTU (RENCANA MUTU) DOKUMEN YANG MENYATAKAN PERSYARATAN (SPESIFIKASI)

3 4. DOKUMEN YANG MENYATAKAN REKOMENDASI ATAU SARAN (PANDUAN )
5. DOKUMEN YANG MEMBERI INFORMASI TENTANG BAGAIMANA MELAKSANAKAN KEGIATAN DAN PROSES SECARA TAAT ASAS (PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA DAN GAMBAR ) 6. DOKUMEN YANG MEMBERI BUKTI OBYEKTIF DARI KEGIATAN YANG DILAKUKAN ATAU HASIL YANG DICAPAI ( REKAMAN ) PERSYARATAN ISO 9001:2008 UNTUK DOK. SMM PASAL 4 (4.2 , 4.2.1, ) TINGKATAN DOKUMEN PADA SMM ISO 9001:2008 DOKUMEN TINGKAT I : PEDOMAN MUTU, KEBIJAKAN MUTU DOKUMEN TINGKAT II : PROSEDUR DOKUMEN TINGKAT III : INSTRUKSI KERJA DOKUMEN TINGKAT IV : DOKUMEN PENDUKUNG REKAMAN

4 Organisasi/Dokumen Badan Usaha/PT
Tabel : Dokumentasi berdasarkan level dan jenis dokumen sistem mutu Level Dokumen Persyaratan ISO 9001: 2008 Organisasi/Dokumen Badan Usaha/PT 1 Kebijakan Mutu Sasaran Mutu Pedoman Mutu/Manual Mutu Akte Pendirian Badan Usaha Visi Misi 2 6 (enam) Prosedur wajib Peraturan Badan Usaha Surat keputusan Direksi Prosedur-prosedur kerja 3 Instruksi Kerja Surat Edaran Direksi Petunjuk Pelaksanaan Spesifikasi Teknis Gambar Kerja Peraturan Standar Produk Peraturan dan Perundang-undangan Instruksi Kerja 4 Rekaman Arsip Surat menyurat Berita Acara Gambar Hasil Kerja Daftar Periksa (Cek List) Laporan Hasil Uji dan Test Laporan Proyek

5 (Formulir, Tabel, Laporan, Data, dll)
Struktur Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Manual Mutu merupakan rangkuman dari Kebijakan dan Sistem yang ada. (Policy, Approach and Resposibility) PEDOMAN / MANUAL MUTU Level 1 Prosedur (SOP) menjelaskan Siapa, Apa dan Kapan suatu aktivitas/proses dilakukan (Defines who, what, when) PROSEDUR KERJA (SOP) Level 2 Instruksi Kerja menjelaskan bagaimana langkah-langkah aktivitas / proses dilakukan (Defines Answer How) Level 3 INSTRUKSI KERJA (WI) Dokumen Pendukung memberikan informasi dan data untuk pelaksanaan dan hasil proses yang dilakukan, seperti Formulir, tabel, laporan dll (Prompts recording of information, e.g forms, report, label etc) DOKUMEN PENDUKUNG (Formulir, Tabel, Laporan, Data, dll) Level 4 5

6 PEDOMAN MUTU : PEDOMAN MUTU MERUPAKAN NAMA GENERIK (UMUM) SETIAP INSTITUSI DAPAT MEMILIH NAMA LAIN : DOKUMEN INDUK MUTU QUALITY MANUAL MANUAL OPERASIONAL PEDOMAN MUTU MERUPAKAN INDUK DOKUMENTASI MUTU, TIDAK BERSIFAT RAHASIA TERHADAP PIHAK LUAR. PENANGGUNG JAWAB PENYUSUNANNYA ADALAH KEPALA EKSEKUTIF. DALAM PENYUSUNANNYA SEBAIKNYA DIMINTA PENDAPAT DARI BAGIAN-BAGIAN DIDALAM INSTITUSI PROSEDUR PROSEDUR MERUPAKAN ISTILAH GENERIK, ADA YANG MENAMAKAN :

7 PROSEDUR MERINCI LANGKAH-LANGKAH
PROSEDUR OPERASI STANDAR PROSEDUR STANDAR PROSEDUR INDUK PROSEDUR MERINCI LANGKAH-LANGKAH Merinci APA saja yang harus dilakukan, tanggung jawab dan dokumentasi aktivitas dalam suatu bidang Serangkaian aktivitas pada suatu bidang Menentukan » SIAPA (Who) » APA (What) » DI MANA (Where) » KAPAN (When) dan » BAGAIMANA (How) BAGAIMANA sering diuraikan di Instruksi Kerja

8 Instruksi Kerja Instruksi Kerja adalah :
Suatu bentuk prosedur operasi yang lebih rinci dan menetapkan langsung siapa, kapan, dimana dan bagaimana pekerjaan/proses dilakukan Umumnya digunakan untuk menjelaskan rincian proses-proses penggunaan mesin atau alat kerja ataupun proses manual menggunakan ketrampilan tangan, seperti proses-proses : Penanganan Data Pencatatan, Pengarsipan Pengemasan, Pendistribusian dan Pengiriman Perakitan manual Pemeriksaan dan Pengujian Pengoperasian mesin dan alat kerja

9 PENGENDALIAN DOKUMEN PENGENDALIAN REKAMAN Instruksi Kerja
Menguraikan BAGAIMANA SATU AKTIVITAS, SATU OPERASI, atau SATU LANGKAH dalam prosedur dilaksanakan. FORMULIR, REKAMAN (CATATAN ) DAN DOKUMEN LAIN Merupakan sarana untuk merekam (mencatat) dan menyampaikan informasi. PENGENDALIAN DOKUMEN KEWAJIBAN MELAKUKAN PENGENDALIAN DOKUMEN BERDASARKAN PERSYARATAN ISO 9001:2008 PADA PASAL ( BUAT PROSEDUR PENGENDALIAN DOKUMEN ) PENGENDALIAN REKAMAN KEWAJIBAN MELAKUKAN PENGENDALIAN REKAMAN BERDASARKAN PERSYARATAN ISO 9001:2008 PADA PASAL 4.2.4 (BUAT PROSEDUR PENGENDALIAN REKAMAN)

10 DOKUMEN TERKENDALI (CONTROLLED DOCUMENT) ATAU TAK TERKENDALI (UNCONTROLLED DOCUMENT)
DOKUMEN YANG TERKENDALI DAN YANG TIDAK HARUS DIBEDAKAN BILA ADA REVISI MAKA DOKUMEN TERKENDALI YANG LAMA HARUS DISINGKIRKAN DAN DIGANTI YANG BARU AGAR TIDAK DIPAKAI. MEREKA YANG MENERIMA / MEMEGANG DOKUMEN YANG TERKENDALI HARUS DIDAFTAR . UNTUK MEMBERI TANDA TERKENDALI ATAU TIDAK, DAPAT DILAKUKAN DENGAN BERMACAM-MACAM(DOKUMEN TERKENDALI DIBERI NOMOR IDENTIFIKASI DICANTUMKAN PADA DAFTAR DAN DITANDATANGANI OLEH YANG BERWENANG) DIBERI TANDA TERKENDALI. SEBAIKNYA CAP TERKENDALI DIBUAT BERWARNA, SEHINGGA FOTOCOPY BERCAP TIDAK BERWARNA DIANGGAP TAK TERKENDALI.

11 STATUS REVISI UNTUK DOKUMEN YANG DIBUAT OLEH PERUSAHAAN STATUS REVISI HARUS DICANTUMKAN, REVISI DAPAT DIMULAI DENGAN ANGKA 0, 1 DST DEFINISI DOKUMEN : SESUATU YANG MENJADI PEDOMAN DALAM BEKERJA DEFINISI REKAMAN : BUKTI SESUATU TELAH TERJADI

12 Formulir Formulir adalah :
Dokumen yang digunakan untuk mengumpulkan, menyimpan dan menyampaikan informasi dan data hasil proses Formulir yang masih kosong Dokumen Formulir yang terisi informasi Rekaman

13 PEDOMAN MUTU/QUALITY MANUAL
BERDASARKAN STANDAR ISO 9001:2008 PASAL4.2.2. QUALITY MANUAL HARUS MEMUAT : LINGKUP SISTEM MANAJEMEN MUTU PROSEDUR TERDOKUMENTASI YANG DITETAPKAN URAIAN DARI INTERAKSI ANTARA PROSES-PROSES SMM PENULISAN PROSEDUR BEBERAPA BENTUK PENULISAN PROSEDUR, YANG BANYAK DIPAKAI ADALAH PROSEDUR 6 BAGIAN TUJUAN (MENYATAKAN UNTUK APA PROSEDUR DIPERLUKAN) RUANG LINGKUP (MENYATAKAN BATAS-BATAS PENERAPAN) REFERENSI ( DOKUMEN ATAU STANDAR LAIN YG JADI ACUAN )

14 TEKNIK PENULISAN 4. DEFINISI ( KETERANGAN ISTILAH – ISTILAH )
5. PROSEDUR ( ISI PROSEDUR YANG SEBENARNYA MENGENAI TINDAKAN-TINDAKAN PERSONIL DAN DAERAH KERJA SUATU AKTIVITAS) ( WHAT, WHO, WHEN, WHERE ) 6. DOKUMENTASI ( DAFTAR LAMPIRAN, MISAL FORMULIR ) TEKNIK PENULISAN PROSEDUR , INSTRUKSI KERJA DLL. DITULIS UNTUK KALANGAN YANG LUAS. KARENA ITU HARUS MUDAH DIMENGERTI OLEH SEGENAP KARYAWAN. MAKA DIANJURKAN BEBERAPA TIPS DIBAWAH INI : GUNAKAN KATA-KATA YANG SEDERHANA HINDARKAN PEMAKAIAN KATA ATAU SUSUNAN KALIMAT YANG BERMAKNA GANDA

15 3. SUSUN KALIMAT YANG SINGKAT TETAPI JELAS
3. SUSUN KALIMAT YANG SINGKAT TETAPI JELAS. HINDARKAN KALIMAT-KALIMAT YANG PANJANG. 4. BAGILAH RANGKAIAN KALIMAT MENJADI PARAGRAF TERPISAH. 5. BILA SESUAI, BERI NOMOR PADA PARAGRAF DENGAN SISTEM PENOMORAN YANG KONSISTEN. 1.0 XXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 1.1 XXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 1.2 XXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXX 6. FORMAT HURUF (CETAK TEBAL, MIRING DPT MEMBERIKAN TEKANAN ) 7. FORMAT PARAGRAF SEPERTI INDEN ( BARIS-BARIS DICETAK MENJOROK KEDALAM JUGA MEMBERI DAYA TARIK YG MEMBACA

16 INSTRUKSI KERJA PASAL b DAN 4.2 ISO 9001:2008 MENYATAKAN: KEADAAN TERKENDALI PRODUKSI/PENYEDIAAN JASA HARUS MENCAKUP TERSEDIANYA INSTRUKSI KERJA BILA PERLU INSTRUKSI KERJA MENGURAIKAN BAGAIMANA SATU LANGKAH DALAM SUATU PROSEDUR DILAKUKAN. MISALNYA DALAM PROSEDUR DAPAT DISEBUTKAN : SUATU OPERASI MENGEMAS, MENGISI ORDER PEMBELIAN, INSPEMISALNYA KSI SEBELUM PENGEMASAN OPERASI, INSPEKSI ATAU MEMAKAI SUATU ALAT BILA IKUT DITULIS DALAM PROSEDUR MENJADI PANJANG DAN PERHATIAN PEMBACA AKAN TERALIHKAN PADA RINCIAN SEHINGGA DAPAT KEHILANGAN GAMBARAN MENGENAI KESELURUHAN AKTIVITAS.

17 PENULISAN INSTRUKSI KERJA
INSTRUKSI KERJA DAPAT DITULIS DALAM BERBAGAI BENTUK, DISARANKAN PENYAJIANNYA DALAM BENTUK YANG SEDERHANA, SESINGKAT MUNGKIN NAMUN JELAS. YANG SANGAT PENTING UNTUK DIPERHATIKAN DALAM PEMBUATANNYA ADALAH KEPADA SIAPA INSTRUKSI KERJA DITUJUKAN, PERLU DIPERHATIKAN YAITU : BAGAIMANA TINGKAT PENDIDIKAN MEREKA YANG HARUS MENGUNAKAN INSTRUKSI KERJA TERSEBUT ?. APAKAH BAHASA, KATA – KATA DAN SUSUNAN KALIMAT SEPERTI YANG MEREKA KENAL DENGAN BAIK ?. APAKAH MEREKA MEMPUNYAI CUKUP WAKTU UNTUK MEMBACA INSTRUKSI KERJA TERSEBUT SETIAP HARI ?.

18 UNTUK MENGATASI KESULITAN BAHASA DAN WAKTU BACA (MISALNYA OPERATOR PERLU MELIHAT INSTRUKSI KERJA TERSEBUT SAMBIL MENGERJAKAN TUGASNYA ), MAKA IK DAPAT DIBUAT DENGAN SALAH SATU CARA DIBAWAH INI : DENGAN BAGAN ALIR DENGAN GAMBAR, FOTO ATAU DIAGRAM GRAFIS VIDEO KALAU DENGAN TULISAN, USAHAKAN AGAR DIBUAT DENGAN KALIMAT – KALIMAT SINGKAT

19 DOKUMENTASI TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG
TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG DINYATAKAN DALAM PASAL TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG PUCUK PIMPINAN HARUS MEMASTIKAN BAHWA TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG DITETAPKAN DAN DIKOMUNIKASIKAN DALAM ORGANISASI. TANGGUNG JAWAB ADALAH SUATU TUGAS YANG DIBERIKAN DAN HARUS DILAKSANAKAN OLEH SESEORANG. SELAIN ITU MENGANDUNG UNSUR UNTUK MELAPORKAN DAN MEMPERTANGGUNG JAWABKAN PELAKSANAAN TUGAS KEPADA ATASANNYA. WEWENANG ADALAH KEKUASAAN YANG DIPERLUKAN UNTUK MELAKSANAKAN TANGGUNG JAWAB TERSEBUT DIATAS. TANPA WEWENANG TERTENTU, TANGGUNG JAWAB TIDAK MUNGKIN DILAKSANAKAN DENGAN BAIK.

20 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU(SMM) ISO 9001:2008
KEBIJAKAN MUTU ORGANISASI/INSTITUSI SASARAN MUTU ORGANISASI/INSTITUSI SASARAN MUTU UNIT KERJA , SESUAI DENGAN STRUKTUR ORGANISASI DIAGRAM ORGANISASI / INSTITUSI PETA PROSES LANGKAH-LANGKAH UNTUK PENCAPAIAN SASARAN MUTU ORG/UNIT MONITORING PENCAPAIAN SASARAN MUTU ORG/UNIT PEDOMAN MUTU 6 PROSEDUR WAJIB NOTULEN PENGARAHAN PUCUK PIMPINAN INSTRUKSI PUCUK PIMP. DALAM HAL KOMUNIKASI INTERN RENCANA/INSTRUKSI KERJA PELAKSANAAN PROSES/KEGIATAN DISETIAP UNIT TUGAS SETIAP UNIT KERJA TUGAS DAN WEWENANG SETIAP SDM SELURUH ORGANISASI/INSTITUSI SK PENUNJUKAN WAKIL MANAJEMEN MUTU SK PENUNJUKAN PENGELOLA AUDIT INTERNAL BUKTI-BUKTI PELAKSANAAN RAPAT TINJAUAN MANAJEMEN

21 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU(SMM) ISO 9001:2008
18. DAFTAR SDM 19. DAFTAR INVENTARIS 20. PERSYARATAN STANDAR KOMPETENSI SETIAP TUGAS DI ORGANISASI/INST. 21. MATRIK KOMPETENSI SETIAP KARYAWAN 22. PERATURAN KEPEGAWAIAN 23. PERATURAN PERMINTAAN/PENGEMBANGAN KARYAWAN 24. PENILAIAN(EVALUASI) HASIL TINDAKAN PENGEMBANGAN KARYAWAN 25. PENILAIAN KINERJA KARYAWAN 26. INSTRUKSI KERJA /PERATURAN PELAPORAN KERUSAKAN ALAT BANTU KERJA 27. RIWAYAT ALAT BANTU KERJA 28. JADWAL PERAWATAN ALAT BANTU KERJA 29. JADWAL PERAWATAN LINGKUNGAN KERJA 30. RENCANA MUTU PELAKSANAAN TUGAS POKOK ORG., TERMASUK DOKUMEN,REKAMAN PENDUKUNG 31. DOKUMEN BUKTI PELAKSANAAN TINJAUAN PADA ORDER/PESANAN, TERMASUK PESANAN PERUBAHANNYA 32. REKAP/DAFTAR KELUHAN PELANGGAN 33. PENILAIAN KEPUASAN PELANGGAN 34. DOKUMEN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN ( BILA DILAKUKAN)

22 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU(SMM) ISO 9001:2008
PERATURAN.INSTRUKSI KERJA PEMBELIAN TERMASUK REKAMAN PERATURAN DALAM RANGKA OUTSOURCING TERMASUK PENGENDALIANNYA DAFTAR SUB KONTRAKTOR PENILAIAN KERJA SUB KONTRAKTOR PEMBENARAN PROSES YG TIDAK DAPAT DIAMATI PERTAHAPANNYA (*) DAFTAR LABEL YG DIPERGUNAKAN DALAM IDENTIFIKASI PRODUK/ALAT BANTU INSTRUKSI KERJA /PERATURAN PENERIMAAN/PENYIMPANAN/PENYERAHAN BARANG-BARNG MILIK PELANGGAN DOKUMEN/REKAMAN PENDUKUNG UNTUK PERGUDANGAN TERKAIT DENGAN PENYIMPANAN, PENANGANAN, PENERIMAAN DAN REKAP ALIRAN BARANG KELUAR/MASUK GUDANG. DAFTAR INDUK ALAT UKUR YANG DIPERGUNAKAN , TERMASUK JADWAL KALIBRASI / VERIFIKASI DAN PENGGUNAAN ALAT DOKUMEN PENDUKUNG PROSEDUR AUDIT INTERNAL DOKUMEN /REKAMAN PENDUKUNG HASIL PROSES INDUK /PENDUKUNG DOKUMEN/REKAMAN BUKTI ANALISA PROSES/HASIL PROSES SECARA STATISTIK REKAMAN TINDAKAN PENGENDALIAN PROD. TAK SESUAI , TINDAKAN KOREKSI, TINDAKAN PENCEGAHAN

23 REKAMAN YANG DIPERSYARATKAN
Tinjauan Manajemen Pendidikan, Pelatihan, Ketrampilan(Skill) dan Pengalaman Bukti proses dan hasil Realisasi Produkmemenuhi persyaratan Hasil Tinjauan terhadap persyaratan yang terkait dengan produk Masukan Design dan Pengembangan Hasil dari tinjauan Design dan Pengembangan Hasil dari Verivikasi Design dan Pengembangan Kalibrasi atau Verifikasi alat-alat Validasi atas hasil kalibrasi dan Verifikasi Hasil audit internal Sifat ketidak sesuaian produk termasuk konsesi yg diperoleh Hasil tindakan pengendalian produk tak sesuai dan koreksi Hasil tindakan Pencegahan