Hanifa Kusumaningrum ( ) Kinanthi Sekartanjung ( )

Presentasi berjudul: "Hanifa Kusumaningrum ( ) Kinanthi Sekartanjung ( )"— Transcript presentasi:

1 Bioequivalence of Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets in Healthy Chinese Volunteers
Hanifa Kusumaningrum ( ) Kinanthi Sekartanjung ( ) M Ramanda Sholihul Hadi ( ) Meristha Dhianing Indrapuri ( ) Ni Nyoman Candrika Maitri ( ) Ida Suskawati ( )

2 Tujuan Mengidentifikasi bioekivalensi Clopidogrel Hidrogen tablet sulfat pada sukarelawan Cina yang sehat setelah pemberian dosis tunggal.

3 Bahan dan Metode Penelitian dilakukan di Rumah Sakit Umum Komando Militer Beijing, Beijing, China, antara Maret 2012 dan Juli 2012. Reagen dan Obat-Obatan Clopidogrel bisulfat tablet (Areplex) sebagai obat uji Clopidogrel bisulfat tablet (Plavix) sebagai obat referensi Clopidogrel bahan referensi asam 98 % Simvastatin 99,3 % sebagai standar internal

4 Penanganan Sampel Plasma Ditambahkan 100 mL sampel plasma ke dalam tabung centrifuge 1,5 mL. Kemudian, ditambahkan 10 mL larutan standar internal (larutan metanol 50% dari simvastatin, 1 mg/mL). Kemudian, ditambahkan 400 mL methanol dan divortex sampel selama 2 menit. Campuran disentrifugasi pada rpm selama 10 menit, dan supernatan (100 mL) dipindahkan ke dalam sampler vial.

5 Diberikan dosis oral tunggal 75 mg clopidogrel (uji dan referensi) kepada 32 relawan Cina yang sehat
Subyek di grup A menerima 75 mg (Areplex;A) pada siklus I dan obat referensi 75 mg (Plavix; R) pada siklus II (Interval antara dua siklus adalah 7 hari) Subyek di grup B menerima obat referensi 75 mg (Plavix; R) pada siklus I dan 75 mg (Areplex;A) pada siklus II Dikumpulkan darah vena (2,5 mL) sebelum pemberian obat dan pada menit ke 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 240; 480; 720; 1440 Disentrifugasi 3000 rpm selama 10 menit (4°C). Plasma dipisahkan, dipindahkan ke tabung centrifuge 1,5 mL. Sampel plasma disimpan pada -70 ° C untuk analisis lebih lanjut

6 Untuk menghitung parameter farmakokinetik dan analisis statistik digunakan DAS 2.0 (program umum pengolahan data studi bioekivalensi) , selanjutnya ditentukan puncak (Cmax) dan AUC konsentrasi-waktu. Test Wilcoxon nonparametrik dilakukan untuk konsentrasi puncak (diukur Tmax, nilai sebenarnya) untuk memeriksa apakah obat uji dan obat referensi yang bioekuivalen. Bioavailabilitas relatif dihitung sebagai berikut : F = AUCt / AUCR x 100 % , dimana AUCt adalah AUC obat uji dan AUCR adalah AUC obat referensi.

7 Hasil : Analisis Spesifik

8 Hasil : Hubungan linear dan batas bawah kuantifikasi
hubungan linear jelas antara konsentrasi dan daerah puncak [ Y = X ( R = 0,9991 ) ] ketika tingkat asam karboksilat clopidogrel plasma berkisar ng / mL . Batas bawah kuantifikasi adalah 10 ng / mL [relatif standar deviasi ( RSD ) = 5,44 % , N= 6].

9 Hasil : Akurasi dan Presisi

10 Hasil :Plasma Kurva Obat Konsentrasi Waktu

11 Hasil : Parameter Farmakokinetik

12 Hasil :Evaluasi Bioekivalen

13 Pembahasan Pada uji klinisclopidogrel merupakan pengobatan antiplatelet andalan untuk mencegah kejadian tromboemboli pada pasien dengan penyakit kardiovaskular iskemik Analisis varian menunjukkan bahwa AUC 0-24jam dan Cmax dari Areplex dan Plavix bioekivalen.

14 .....TERIMA KASIH.....