CPOTB. CPOB Vs CPOTB Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka;

Presentasi berjudul: "CPOTB. CPOB Vs CPOTB Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka;"— Transcript presentasi:

1 CPOTB

2 CPOB Vs CPOTB Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional

3 IOT adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan IKOT adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan

4

5 PERSONALIA Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga negara Indonesia Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawab terhadap : a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan. c. Kebersihan pabrik. d. Keamanan dan mutu obat tradisional. CPOB : Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

6 BANGUNAN a. Ruangan atau tempat administrasi; b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok; c. Tempat sortasi; d. Tempat pencucian; e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan; f. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan; g. Tempat penimbangan; h. Ruangan pengolahan; i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;

7 BANGUNAN j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas; k. Ruangan atau tempat pengemasan; l. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi; m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu; n. Jamban / toilet; o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

8 Peralatan Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan serbuk kedalam wadah, sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 8%. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan cairan kedalam wadah sehingga perbedaan volume cairan setiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%. Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan masa salep kedalam wadah sehingga perbedaan bobot salep tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%.

9 PENYIAPAN BAHAN BAKU Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi dan pencucian yg tepat untuk membebaskan dari bahan asing, mikroba patogen, kapang, khamir dan pencemar lain

10 Pengolahan dan Pengemasan Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).

11 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Pencemaran Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau kuman nonpatogen terhadap obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan batas yang berlaku. Besar kecilnya pencemaran menunjukkan derajat keberhasilan CPOTB di lndustri.

12 NOMOR KODE PRODUKSI Sistem penandaan pada Nomor kode Produksi harus dapat memastikan diketahuinya bulan, batch yang keberapa dalam bulan tersebut serta tahun dan jumlah pembuatan pada masing-masing batch. Dengan diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya.

13 Pengawasan Mutu Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian secara kualitatif. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurang- kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan

14 Pengawasan Mutu Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran secara berkala harus dipantau. Pengamatan produk diperedaran = program pengujian stabilitas on going pada CPOB Periode pemeriksaan: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 bulan atau sampai dengan masa daluwarsa tercapai Kondisi penyimpanan : suhu 30±2°/RH 75±5%

15 INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan industri yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.

16 DOKUMENTASI Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

17 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK meliputi tanggung jawab industri obat tradisional terhadap Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

18 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DIPEREDARAN 1. Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yang merugikan masalah harus diperiksa dan evaluasi serta ditindaklanjuti. 2. Obat tradisional yang terbukti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan

19 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK Tujuan : untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah dan menangani situasi di mana personil yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk diduga atau terbukti terlibat di dalam penyalahgunaan dan/atau pencurian Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu produk Obat tradisional hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang. Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat

20 Kendaraan dan wadah Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani produk hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi. Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.

21 Pengiriman Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan; c) nama, alamat dan status penerima; d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan; e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah; f) nomor bets dan tanggal daluwarsa; g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor yang unik untuk order pengiriman.

22 Keluhan Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan kemungkinan pemalsuan obat tradisional hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan kembali produk jika diperlukan.

23 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisis, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya; b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.

24 SK Menkes No:1147/D/SK/IV/81 berdasarkan Surat Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan Daerah lstimewa Yogyakarta No. 03060/ Kanwil/ BPOM/1040/1979 tanggal 1 Nopember 1979 perihal kecurigaan side effect Kapsul Super Heporin. Melarang produksi dan distribusi obat tradisional yang digunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix dan/atau Ligustici Rhizoma

25 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup: a)tindakan korektif yang diperlukan; b)penarikan kembali satu bets atau seluruh produk jadi yang bersangkutan; dan c)tindakan lain yang tepat. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam menetapkan keluhan yang disebabkan oleh pemalsuan

26 Pelaksanaan Penarikan Kembali a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan ; b) Hendaklah dicegah pemakaian produk berisiko tinggi terhadap kesehatan dengan cara embargo, dilanjutkan dengan penarikan kembali segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen; c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat tradisional hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi. e) Hasil pelaksanaan penarikan kembali serta tindak lanjutnya hendaklah dilaporkan kepada Badan POM.

27 Produk kembalian Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a) produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan; b) produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan c) produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

28 Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan Sertifikat CPOTB. Sertifikat CPOTB diberikan berdasarkan bentuk sediaan.

29 Sertifikat CPOTB dapat dicabut dalam hal: a. terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak diterapkannya CPOTB b. Industri Obat Tradisional dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CPOTB.

30