OLEH YONFERIZAL MR KOTO, SKM, M.KES

Presentasi berjudul: "OLEH YONFERIZAL MR KOTO, SKM, M.KES"— Transcript presentasi:

1 OLEH YONFERIZAL MR KOTO, SKM, M.KES
STANDAR DOKUMENTASI JAMU OLEH YONFERIZAL MR KOTO, SKM, M.KES

2 Kamus Oxford Pertama, standar adalah derajat terbaik. Kedua, standar memberikan suatu dasar perbandingan. Ketiga, beberapa pengertian lain seperti tertulis dibawah ini;

3 1. Standar spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsesus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya (PP 102 tahun 2000).

4 2. Standar suatu catatan minimum dimana terdapat kelayakan isi dan akhirnya masyarakat mengakui bahwa standar sebagai model untuk ditiru 3. Standar suatu pernyataan tertulis tentang harapan yang spesifik.

5 4. Standar pernyataan tertulis dari suatu harapan-harapan yang spesifik. 5. Standar suatu patokan pencapaian berbasis pada tingkat (dr. Yodi Mahendrata).

6 6. Standar suatu pedoman atau model yang disusun dan disepakati bersama serta dapat diterima pada suatu tingkat praktek untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan (Reyers, 1983). 7. Standar nilai-nilai (values) yang tertulis meliputi peraturan-peraturan dalam mengaplikasi proses-proses kunci, proses itu sendiri, dan hasil sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan.

7 8. Standar menaikkan ketepatan kualitatif atau kuantitatif yang spesifik dari komponen struktural dalam sistem pelayanan kesehatan yang didasarkan pada proses atau hasil suatu harapan (Donebean).

8 Standar kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan

9 MANFAAT STANDAR ADA 6 Menetapkan norma dan memberi kesempatan anggota masyarakat dan perorangan mengetahui bagaimanakah tingkat pelayanan yang diharapkan/ diinginkan. Karena standar tertulis sehingga dapat dipublikasikan/diketahui secara luas. menunjukkan ketersediaan yang berkualitas dan berlaku sebagai tolok ukur untuk memonitor kualitas kinerja.

10 3. Berfokus pada inti dan tugas penting yang harus ditunjukkan pada situasi aktual dan sesuai dengan kondisi lokal. 4. Meningkatkan efisiensi dan mengarahkan pada pemanfaatan sumber daya dengan lebih baik. 5. Meningkatkan pemanfaatan staf dan motivasi staf. 6. Dapat digunakan untuk menilai aspek praktis baik pada keadaan dasar maupun post-basic pelatihan dan pendidikan.

11 Pengertian STANDAR OPERATING PROCEDURE (SOP) ada 3:
Suatu standar/pedoman tertulis yang dipergunakan untuk mendorong dan menggerakkan suatu kelompok untuk mencapai tujuan organisasi. Protap merupakan tatacara atau tahapan yang harus dilalui dalam suatu proses kerja tertentu, yang dapat diterima oleh seorang yang berwenang atau yang bertanggung jawab untuk mempertahankan tingkat penampilan atau kondisi tertentu sehingga suatu kegiatan dapat diselesaikan secara efektif dan efisien. (Depkes RI, 1995) SOP merupakan tatacara atau tahapan yang dibakukan dan yang harus dialui untuk menyelesaikan suatu proses kerja tertentu. (KARS, 2000)

12 Tujuan SOP ADA 5: Agar petugas menjaga konsistensi dan tingkat kinerja petugas atau tim dalam organisasi atau unit. Agar mengetahui dengan jelas peran dan fungsi tiap-tiap posisi dalam organisasi. Memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari petugas terkait. Melindungi organisasi dan staf dari malpraktek atau kesalahan administrasi lainnya. Untuk menghindari kegagalan/kesalahan, keraguan, duplikasi dan inefisiensi.

13 Fungsi SOP ADA 5: Memperlancar tugas petugas atau tim. Sebagai dasar hukum bila terjadi penyimpangan. Mengetahui dengan jelas hambatan-hambatannya dan mudah dilacak. Mengarahkan petugas untuk sama-sama disiplin dalam bekerja. Sebagai pedoman dalam melaksanakan pekerjaan rutin.

14 JAMU Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik, atau campuran dari dari bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (empirical based herbal medicine)

15 Jamu : Dasar pengalaman Parameter pengujian dan indikasi tidak jelas- jamu becak tani- jamu habis bersalin- jamu bersih darah Bahan baku belum terstandardisasi Promotif dan preventif Harus memenuhi kriteria : Aman Klaim khasiat dibuktikan berdasardata empiris Memenuhi persyaratan mutu Klaim penggunaan harus diawali dgnkata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk…”

16

17 EKSTRAK TERSTANDAR Telah ada upaya standardisasi terhadap proses pembuatannya (Scientific based herbal medicine) Standardisasi meliputi bahan baku (simplisia), proses, dan kualitas produksi, termasuk uji praklinik, yaitu uji khasiat dan uji toksisitas

18 FITOFARMA Sediaan obat tradisional yang telah dibuktikan khasiat dan keamanannya, dan bahan bakunya terdiri atas simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku (PerMenKes RI no.760/MemKes/Per/RI/IX/1992) Melalui uji praklinik dan klinik dan terbukti efektif untuk suatu indikasi tertentu sehingga layak disebut obat (Clinical based herbal medicine)

19 cara daftar obat tradisional ke bpom
PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL L o k a l Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan Rancangan Penandaan siap cetak Contoh simplisia/bahan baku

20 PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
L o k a l Formulasi/Khasiat: Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

21 Mutu dan Teknologi Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan Sumber perolehan bahan baku Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak) Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

22 L i s e n s i Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan: Surat Penunjukan Lisensi Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

23 I m p o r Persyaratan sama dengan produk lokal Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan: Surat Penunjukan dari produsen negara asal Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM Data Uji toksisitas untuk obat tradisional

24 I m p o r Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

25 Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:
Nama Obat Tradisional Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih) Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara) Komposisi (nama latin bahan baku) Khasiat/Kegunaan Cara pemakaian Peringatan dan kontra indikasi (bila ada) Nomor kode produksi Kadaluwarsa

26 Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)
Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

27 SEKIAN DAN TERIMA KASIH