Sediaan Obat Tradisional

Presentasi berjudul: "Sediaan Obat Tradisional"— Transcript presentasi:

1 Sediaan Obat Tradisional

2 KRITERIA OBAT BAHAN ALAM SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411
JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA Khasiat berdasar empiris, tradisional, turun temurun Khasiat berdasarkan uji farmakologi dan uji toksisitas pada hewan Khasiat berdasar uji farmakologi -uji toks pd hewan, & uji klinis manusia Standardisasi kandungan kimia belum dipersyaratkan Standardisasi kandungan kimia bahan baku penyusun formula Standardisasi kandungan kimia bahan baku dan sediaan

3 Sediaan Obat Tradisional
Sediaan Galenik (Ekstrak) : sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.

4 Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60oC. Jenis-jenis simplisia: 1. Simplisia nabati: simplisia yang berupa tumbuhan utuh, bagian tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Eksudat tumbuhan adalah isi sel yang secara spontan keluar dari tumbuhan atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tumbuhannya dan belum berupa senyawa kimia murni 2. Simplisia hewani 3. Simplisia pelikan (mineral)

5 simplisia yang baik kering (kadar air < 10%), simplisia daun, bila diremas bergemerisik dan berubah menjadi serpihan, simplisia bunga, bila diremas bergemerisik dan berubah menjadi serpihan atau mudah dipatahkan simplisia buah dan rimpang (irisan), bila diremas mudah dipatahkan. tidak berjamur, dan berbau khas menyerupai bahan segarnya

6 Sediaan Obat Tradisional
Rajangan : sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas

7 Sediaan Obat Tradisional
Serbuk Simplisia : sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.

8 Sediaan Obat Tradisional
Serbuk Instan : sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin

9 Sediaan Obat Tradisional
Kapsul adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras. Kapsul Lunak adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang lunak

10 Sediaan Obat Tradisional
Tablet : sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari Ekstrak kering atau campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering dengan bahan tambahan yang sesuai.

11 Sediaan Obat Tradisional
Efervesen : sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air

12 Sediaan Obat Tradisional
Pil : sediaan padat Obat Tradisional berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak

13 Sediaan Obat Tradisional
Dodol/Jenang : sediaan padat Obat Tradisional dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.

14 Sediaan Obat Tradisional
Pastiles adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak

15 Sediaan Obat Tradisional
Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.

16 Sediaan Obat Tradisional
Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar

17 Sediaan Obat Tradisional
Salep dan Krim adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep/Krim yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar

18 Sediaan Obat Tradisional
Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar

19 Sediaan Obat Tradisional
Pilis dan Tapel adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar

20 Sediaan Obat Tradisional
Koyo/Plester adalah sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit

21 Sediaan Obat Tradisional
Supositoria untuk wasir adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal

22 Sediaan Obat Tradisional
Film Strip adalah sediaan padat Obat Tradisional berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral

23 Kriteria Obat Tradisional
Obat tradisional dilarang mengandung: a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; c. narkotika atau psikotropika; dan/atau d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.