OBAT, KONSEP, DAN DOSIS Oleh : Ardiyansyah,S.Si.,M.H.,Apt.

Presentasi berjudul: "OBAT, KONSEP, DAN DOSIS Oleh : Ardiyansyah,S.Si.,M.H.,Apt."— Transcript presentasi:

1 OBAT, KONSEP, DAN DOSIS Oleh : Ardiyansyah,S.Si.,M.H.,Apt

2 POKOK BAHASAN A.PENGERTIAN OBAT SECARA UMUM B.PENGGOLONGAN OBAT C.SUMBER OBAT D.SUHU, WADAH,PENYIMPANAN OBAT DAN PENIMBANGAN E.PENEMUAN DAN PENGEMBANGAN OBAT F.INVESTASI DALAM PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN OBAT

3 A. PENGERTIAN OBAT SECARA UMUM Obat merupakan sediaan atau paduan bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.

4 Beberapa jenis Obat yang telah dikenal Masyarakat Umum Obat Jadi Obat Paten Kosmetika Obat Palsu Obat Generik Obat Esensial Obat Tradisional Obat Jadi Obat Paten Kosmetika Obat Palsu Obat Generik Obat Esensial Obat Tradisional

5 OBAT JADI Adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan dalam mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi.

6 OBAT PATEN Adalah Obat jadi dengan merek dagang yang telah terdaftar atas nama pembuat atau yang diberi kuasa. Menurut Permenkes No. HK 20.02/MENKES/068/I/2010, Obat Paten adalah obat yang masih memiliki Hak Paten. Dalam UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten, dijelaskan bahwa masa berlaku paten di Indonesia adalah selama 20 tahun. Adalah Obat jadi dengan merek dagang yang telah terdaftar atas nama pembuat atau yang diberi kuasa. Menurut Permenkes No. HK 20.02/MENKES/068/I/2010, Obat Paten adalah obat yang masih memiliki Hak Paten. Dalam UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten, dijelaskan bahwa masa berlaku paten di Indonesia adalah selama 20 tahun.

7 KOSMETIKA Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, merubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik ( Permenkes No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010.

8 OBAT PALSU Adalah Obat yang diproduksi Oleh Yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang- undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas Obat Lain yang telah memiliki izin edar ( Permenkes No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang regestrasi Obat)

9 OBAT GENERIK Adalah Obat dengan merek resmi yang diterbitkan oleh International Non-proprietary Names (INN) yang telah ditetapkan untuk menggunakan merek milik produsen obet yang bersangkutan ( Permenkes No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010) Dibagi menjadi 2 Macam : Obat generik berlogo dan obat generik bermerek Adalah Obat dengan merek resmi yang diterbitkan oleh International Non-proprietary Names (INN) yang telah ditetapkan untuk menggunakan merek milik produsen obet yang bersangkutan ( Permenkes No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010) Dibagi menjadi 2 Macam : Obat generik berlogo dan obat generik bermerek

10 OBAT ESENSIAL Adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang ditetapkan Oleh Menteri ( Permenkes No. HK.02.02/MENKES/068/I/2010)

11 OBAT TRADISONAL Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan cairan (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dimasyarakat ( Permenkes No. 007 Tahun 2012) Badan pengawas Obat dan Makanan membagi obat tradisional menjadi 3 jenis yaitu : Jamu, Obat Herbal Tersatndar (OHT), dan Fitofarmaka

12

13 B. PENGGOLONGAN OBAT

14 1. Menurut Kegunaannya a.Untuk Mentepkan Diagnosa b.Untuk mencegah Penyakit (preventif) c.Untuk penyembuhan penyakit (Kuratif) d.Untuk Pemulihan (Rehabilitatif) Kesehatan e.Untuk perawatan paliatif ( perawatan pasien yang penyekitnya sudah tidak bisa menerima pengobatan secara kuratif, dan tidak bisa disembuhkan secara medis atau sudah memasuki stadium akhir) f.Untuk peningkatan kesehatan (Promotif) g.Untuk Kontrasepsi.

15 2. Menurut Cara Penggunaan a.Pemakaian dalam (medicamentum ad usum interim), atau obat yang digunakan melalui oral (mulut) dan diberi tanda etiket putih. b.Pemakaian luar (medicamentum ad usum externum) adalah obat selain memlui oral dan diberi etiket biru

16 3. Menurut Cara Kerjanya Lokal Adalah Obat yang bekerja pada jaringan setempat, seperti obat-obat yang digunakan secara topical, contohnya salep, linimen dan krim. Sistemis Obat yang didistribusikan ke seluruh tubuh, contohnya tablet, kapsil, obatperoral lainnya, obat parenteral dan lain-lain.

17 4. Menurut Efikasi dan Peredarannya di Masyarakat a. Obat Narkotika (Golongan O = Opiat)

18 b. Obat Keras Dan Psikotropika (Golongan G = Gevaarlijk)

19 c. Obat Bebas Terbatas (Golongan W=Waarschuwing)

20 Tanda peringatan P1-P6

21 d. Obat Bebas (OTC)

22 e. Obat Wajib Apotek Obat wajib Apotek (OWA), merupakan obat dengan jenis keras yang biasanya diberikan oleh apoteker pengelola apotek (APA) kepada pasien.

23 C. SUMBER OBAT

24 Menurut kemendikbut (2013), obat yang digunakan berasal dari berbagai sumber antara lain : Tumbuhan (folra, nabati) Haewan ( Fauna, Hayati) Mineral ( Pertambangan) Sintesis ( Tiruan/buatan) Mikroba Tumbuhan (folra, nabati) Haewan ( Fauna, Hayati) Mineral ( Pertambangan) Sintesis ( Tiruan/buatan) Mikroba

25 D. SUHU, WADAH, PENYIMPANAN OBAT, DAN PENIMBANGAN

26 1. SUHU a.Dingin, adalah suhu yang tidak lebih dari 8 ° Lemari Pendingan Suhunya antara 2 ° dan 8 ° Lemari Pembeku Suhunya antara -20 ° dan -10 ° b.Sejuk, adalah suhu antara 8 ° dan 15 ° bila perlu disimpan dalam lemari pendingin c.Suhu Kamar, adalah suhu antara 15 ° dan 30 ° d.Hangat, adalah suhu 30 ° dan 40 ° e.Panas Berlebih, adalah suhu di atas 40 ° a.Dingin, adalah suhu yang tidak lebih dari 8 ° Lemari Pendingan Suhunya antara 2 ° dan 8 ° Lemari Pembeku Suhunya antara -20 ° dan -10 ° b.Sejuk, adalah suhu antara 8 ° dan 15 ° bila perlu disimpan dalam lemari pendingin c.Suhu Kamar, adalah suhu antara 15 ° dan 30 ° d.Hangat, adalah suhu 30 ° dan 40 ° e.Panas Berlebih, adalah suhu di atas 40 °

27 2. WADAH Kualitas wadah dibedakan dalam 3 kategori, yaitu : Wadah tertutup baik Wadah tertutup rapat Wadah tertutup kedap

28 Wadah Berdasarkan Satuannya Wadah Tunggal Wadah dosis satuan Wadah satuan ganda

29 3. PENYIMPANAN OBAT Obat harus disimpan sehingga tercegah dari cemaran dan penguraian, terhindar dari pengaruh udara, kelembapan, panas dan cahaya.

30 4. PENIMBANGAN Zat yang banyaknya kurang dari 1 gram ditimbang pada timbangan milligram. Obat yang berkhasiat keras sebaiknya ditimbang pada timbangan milligram meskipung beratnya lebih dari 1 gram Pada penimbangan dengan timbangan neraca halus, suatu zat yang banyaknya kurang dari 30mg tidak boleh ditimbang, karena hasil timbangannnya tidak tepat. Maka harus diencerkan terlebih dahulu zat tersebut dan sebagai pengencernya biasanya digunakan saccarum lactis atau zat yang berkhasiat netral dan bersifat inert. Zat yang banyaknya kurang dari 1 gram ditimbang pada timbangan milligram. Obat yang berkhasiat keras sebaiknya ditimbang pada timbangan milligram meskipung beratnya lebih dari 1 gram Pada penimbangan dengan timbangan neraca halus, suatu zat yang banyaknya kurang dari 30mg tidak boleh ditimbang, karena hasil timbangannnya tidak tepat. Maka harus diencerkan terlebih dahulu zat tersebut dan sebagai pengencernya biasanya digunakan saccarum lactis atau zat yang berkhasiat netral dan bersifat inert.

31 E. PENEMUAN DAN PENGEMBANGAN OBAT BARU

32 1. PENENMUAN OBAT Upaya untuk menemukan obat tidak dapatdilakukan oleh satu atau dua orang dalam bidang keilmuan yang sama. Hal ini membutuhkan berbagai cabang ilmu (interdisipliner) dan berbagai kelompok atau pakar. Ahli kimia atau biokimia mempunyai tugas mengisolasi atau mensintesis senyawa dan menentukan sifat-sifat fisiko kimia dan menyelidiki mekanisme aksi obat. Ahli farmakologi mengadakan uji secara invitro dan invivo, lalu menyelidiki khasiat, efek samping, dan uji toksisitasnya. Farmasi dapat melakukan uji klinik, merencanakan produksi secara komersial, merencanakan bentuk sediaan, menetapkan stabilitas obat, sampai mengontrol kwalitasnya. Upaya untuk menemukan obat tidak dapatdilakukan oleh satu atau dua orang dalam bidang keilmuan yang sama. Hal ini membutuhkan berbagai cabang ilmu (interdisipliner) dan berbagai kelompok atau pakar. Ahli kimia atau biokimia mempunyai tugas mengisolasi atau mensintesis senyawa dan menentukan sifat-sifat fisiko kimia dan menyelidiki mekanisme aksi obat. Ahli farmakologi mengadakan uji secara invitro dan invivo, lalu menyelidiki khasiat, efek samping, dan uji toksisitasnya. Farmasi dapat melakukan uji klinik, merencanakan produksi secara komersial, merencanakan bentuk sediaan, menetapkan stabilitas obat, sampai mengontrol kwalitasnya.

33 2. PENGEMBANGAN OBAT Tahapan pengebangan oabat baru : Skrining Uji Pra Klinis Uji Klinis Tahapan pengebangan oabat baru : Skrining Uji Pra Klinis Uji Klinis

34 Tahapan Uji Klinik 1.Uji Klinik Tahap I Melibatkan sejumlah kecil relawan untuk meneliti keamamanan obat 2.Uji Klinik Tahap II Tujuan utamanya adalah menentukan efektifitas obat baru dalam mengurangi atau menghilangkan penyakit yang sedang diuji dan mencari efek samping atau gejala toksik yang tidak muncul pada penelitian terhadap hewan atau sukarelawan. 3.Uji Klinik Tahap III Melibatkan ribuan pasien dan dokter2 dari berbagai pengalaman. Tujuannya memastikan oabat baru benar2 berkhasiat dibandingkan dengan obat-obat standar 4.Uji Klinik Tahap VI Tahap pemasaran obat 1.Uji Klinik Tahap I Melibatkan sejumlah kecil relawan untuk meneliti keamamanan obat 2.Uji Klinik Tahap II Tujuan utamanya adalah menentukan efektifitas obat baru dalam mengurangi atau menghilangkan penyakit yang sedang diuji dan mencari efek samping atau gejala toksik yang tidak muncul pada penelitian terhadap hewan atau sukarelawan. 3.Uji Klinik Tahap III Melibatkan ribuan pasien dan dokter2 dari berbagai pengalaman. Tujuannya memastikan oabat baru benar2 berkhasiat dibandingkan dengan obat-obat standar 4.Uji Klinik Tahap VI Tahap pemasaran obat

35 F. INVESTASI DALAM PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN OBAT

36 1. Investasi Penelitian dan Pengembangan Obat di Dunia Menurut boston Consulting Group, 40% dari 130 lokasi penelitian perusahaan farmasi dunia berada di Amerika serikat. Selain Amerika negara-negara yang mengembangkan penelitian dan pengembangan obat adalah : Jepang, Inggris, Prancis, Jerman, dan Israel Menurut boston Consulting Group, 40% dari 130 lokasi penelitian perusahaan farmasi dunia berada di Amerika serikat. Selain Amerika negara-negara yang mengembangkan penelitian dan pengembangan obat adalah : Jepang, Inggris, Prancis, Jerman, dan Israel

37 2. Investasi dalam penelitian dan pengembangan Obat di Indonesia Di Indonesia, program penelitian dan pengembangan (R&D) terbilang kurang berkembang pesat karena infrastruktur untuk menjamin keamanan lingkungan laboratorium yang sulit dipenuhi. Kegiatan R&D merupakan suatu investasi yang sangat mahal dan spekulatif (penuh ketidak pastian) Di Indonesia, program penelitian dan pengembangan (R&D) terbilang kurang berkembang pesat karena infrastruktur untuk menjamin keamanan lingkungan laboratorium yang sulit dipenuhi. Kegiatan R&D merupakan suatu investasi yang sangat mahal dan spekulatif (penuh ketidak pastian)

38 TERIMAKASIH