Pengenalan Sistem Manajemen Mutu Labortaorium ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008) & Pembuatan Standard Operating Prosedur (SOP) Facilitator YUSRAN.

Presentasi berjudul: "Pengenalan Sistem Manajemen Mutu Labortaorium ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008) & Pembuatan Standard Operating Prosedur (SOP) Facilitator YUSRAN."— Transcript presentasi:

1 Pengenalan Sistem Manajemen Mutu Labortaorium ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008) & Pembuatan Standard Operating Prosedur (SOP) Facilitator YUSRAN ARIF Universitas YARSI 14-15 March 2013

2 Agenda Pelatihan 14 Maret 2013: 15 Maret 2013: Konsep Manajemen Mutu
Persyaratan ISO/EC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008) 15 Maret 2013: Pembuatan Standard Operating Procedure (SOP) Workshop Pembuatan SOP

3 Pendahuluan Data hasil uji dari laboratorium yang tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum akan menjadi salah satu hambatan teknis. Laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil yang dapat dicapai melalui pengimplementasian dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang selalu memperbaiki efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua pihak berkepentingan.

4 Tujuan Pelatihan : Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC : 2005, yang merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC : 2005, sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu

5 FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan. Do What You Say Kerjakan Apa Yang AndaTulis. Record For All Your Activity Catat Semua kegiatan Anda. Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus.

6 Struktur ISO-17025:2005 Ruang Lingkup Acuan Normatif
Istilah dan Definisi Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis

7 STRUKTUR Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Manejemen 5. Persyaratan Teknis Lampiran Pustaka

8 PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1 Organisasi 4.2 Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.7 Pelayanan kepada Customer 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai Peningkatan/Improvement 4.11 Tindakan Perbaikan 4.12 Tindakan Pencegahan 4.13 Pengendalian Rekaman 4.14 Audit Internal 4.15 Kaji Ulang Manajemen

9 PERSYARATAN TEKNIS 5.1 Umum 5.2 Personil
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sample 5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil

10 Ruang Lingkup 1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan: Metode yang baku; Metode yang tidak baku; Metode yang dikembangkan laboratorium. 1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup; Laboratorium pihak pertama; Kedua; Ketiga; Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

11 Ruang Lingkup 1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan 1.4 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya. 1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan 1.6 Memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO

12 Acuan Normatif ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip umum VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

13 Istilah dan Definisi Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC dan VIM Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC memberikan definisi khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC dan VIM yang dipilih.

14 4.1 ORGANISASI 4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan;
Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI Secara legal dapat dipertanggung jawabkan; 4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan; 4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan: Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen; Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen; Atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau bergerak. 4.1.4 Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan

15 4.1 ORGANISASI Persyaratan Manajemen
4.1.5 Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian / kalibrasi dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan. 4.1.5 Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.

16 Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen 4.2.1 Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait. 4.2.2 Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus ditetapkan dan dikaji-ulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya : a. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer; b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;

17 Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu; d. Persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka. e. Komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen. 4.2.3 Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan. 4.2.4 Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya. 4.2.5 Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.

18 Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen 4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn standar ini, harus ditetapkan dalam panduan mutu Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

19 4.3. Pengendalian Dokumen Persyaratan Manajemen
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen. Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang menerbitkan. Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. Dokumen dikaji ulang secara berkala. Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya. Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

20 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak
Persyaratan Manajemen 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya. Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sblm pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan customer. Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara. Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh laboratorium.

21 4.5. Sub Kontrak Pengujian & Kalibrasi
Persyaratan Manajemen 4.5. Sub Kontrak Pengujian & Kalibrasi Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus kompeten. Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan. Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan. Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksud

22 4.6. Pembelian & Jasa Perbekalan
Persyaratan Manajemen 4.6. Pembelian & Jasa Perbekalan Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi. Harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi. Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan. Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.

23 Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara. Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan Harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar yang disetujui.

24 4.7. Pelayanan Kepada Customer
Persyaratan Manajemen 4.7. Pelayanan Kepada Customer 4.7.1 Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya. 4.7.2 Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer. Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian terhadap hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer

25 Persyaratan Manajemen
4.8. Pengaduan Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga 4.11).

26 Persyaratan Manajemen
4.9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Yang Tidak Sesuai 4.9.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui. 4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada harus segera diikuti.

27 4.10. Peningkatan Berkesinambungan
Persyaratan Manajemen 4.10. Peningkatan Berkesinambungan Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

28 Persyaratan Manajemen
4.11. Tindakan Perbaikan Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dlm sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi. Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab permasalahan. Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

29 Persyaratan Manajemen
4.12. Tindakan Pencegahan Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan. Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.

30 Persyaratan Manajemen
4.13. Pengendalian Rekaman Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi. Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan; Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.

31 4.14. Audit Internal Persyaratan Manajemen
Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen. - Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen. - Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit. - Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya. Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam. Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Terangkan : Tujuan Audit Internal yaitu untuk memverifikasi kesesuaian kegiatannya terhadap persyaratan Dokumen terkait Pedoman KAN DP.01.29

32 Persyaratan Manajemen
4.15. Kaji Ulang Manajemen Manajemen Puncak hrs melakukan kaji ulang sistem manajemen lab. dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan. Kaji ulang harus memperhitungkan: kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan; umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan Terangkan : Maksud Kaji Ulang Manajemen : yaitu memastikan kesinambungan, kecocokan & efektifitasnya. Topik bahasannya ada 11 butir Dokumen terkait pedoman KAN DP.01.30

33 Persyaratan Manajemen
4.15. Kaji Ulang Manajemen Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati. Terangkan : Maksud Kaji Ulang Manajemen : yaitu memastikan kesinambungan, kecocokan & efektifitasnya. Topik bahasannya ada 11 butir Dokumen terkait pedoman KAN DP.01.30

34 5.1. Umum Persyaratan Teknis
Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium meliputi : - Manusia (5.2) - Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3) - Metoda uji/kalibrasi (5.4) - Peralatan (5.5) - Ketertelusuran (5.6) - Pengambilan sampel (5.7) - Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8) Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

35 5.2. Personil Persyaratan Teknis
5.2.1 Memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi. 5.2.2 Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil. program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang diantisipasi. Efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi 5.2.3 Personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium; 5.2.4 Menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung kunci.

36 5.3. Kondisi Akomidasi dan Kondisi Lingkungan
Persyaratan Teknis 5.3. Kondisi Akomidasi dan Kondisi Lingkungan Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil; Mencegah kontaminasi silang; Menggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan; Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium. Terangkan : Kondisi akomodasi & Lingkungan yang perlu dikendalikan adalah kondisi yang mempengaruhi mutu hasil uji/kalibrasi Dokumen terkait : Dokumen KAN SR – 04 & 05.

37 5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian
Persyaratan Teknis 5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian Menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi di dalam lingkupnya; Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi mutakhir yang berlaku; Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi; Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi. Sampaikan : Pentingnya metoda karena merupakan muaranya hasil uji/kalibrasi.

38 5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian
Persyaratan Teknis 5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer; Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan ketidakpastian pengukuran; Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis; Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya. Ketidakpastian pengukuran untuk kalibrasi wajib menghitung sehingga untuk lab uji : mampu mengidentifikasi sumber-sumber ketidakpastian.

39 5.4. Peralatan Persyaratan Teknis
Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan; Jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap, harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi. Peralatan harus dikalibrasi atau dicek. Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir; Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian/kalibrasi Sampaikan : Alat yang digunakan mampu menghasilkan akurasi Pentingnya mengelola peralatan

40 5.6. Ketelusuran Pengukuran
Persyaratan Teknis 5.6. Ketelusuran Pengukuran Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI); Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional; Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat; Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

41 Persyaratan Teknis 5.7. Pengambilan Sampel Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel; Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi; Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel.

42 5.8. Penanganan Barang Yang Di Uji / Kalibrasi
Persyaratan Teknis 5.8. Penanganan Barang Yang Di Uji / Kalibrasi Mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi; Mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya; Abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus direkam; Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.

43 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi
Persyaratan Teknis 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi 5.9.1 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup antara lain; a) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder; b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi; c) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda; d) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada; e) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang. Sampaikan : Lab. menjamin data hasilnya Dokumen terkait Pedoman KAN DP Measurement Assurance

44 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi
Persyaratan Teknis 5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi 5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada diluar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.

45 Persyaratan Teknis 5.10. Pelaporan Hasil Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi; Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal; Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut; Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik

46 I II III IV Herarki Dokumen Mutu PANDUAN MUTU PROSEDUR MUTU
INSTRUKSI KERJA FORM DAN REKAMAN PANDUAN MUTU Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

47 DOK. LEVEL I Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC :2005. Persyaratan Manajemen (clausul ) Persyaratan Teknik (clausul ) ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran

48 DOKUMEN LEVEL II Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005

49 DOKUMEN LEVEL III Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll) Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

50 DOKUMEN LEVEL IV Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book) Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai. Makin rendah level dokumen makin banyak jumlahnya

51 Contoh 1 ISO-17025: Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1) Dokumen Level I Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1) Dokumen level IV Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1)

52 Contoh 3 ISO-17025: Analisis penyebab Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan. Dokumen Level I Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan Dokumen level III Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/ ) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/ ) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/ ) Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2) Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

53 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE
PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (S O P)

54 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
PENGERTIAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP) Pedoman tertulis pada setiap proses/unit kerja untuk menggerakkan organisasi dalam mencapai tujuan yang ditetapkan, agar setiap karyawan terkait dapat menjaga konsistensi dan tingkat kinerja yang baik pada setiap proses/ unit kerja masing-masing

55 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
BEBERAPA MANFAAT STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP) Sebagai standarisasi cara yang dilakukan karyawan dalam menyelesaikan pekerjaan yang menjadi tugasnya. Mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang mungkin dilakukan oleh seorang karyawan dalam melaksanakan tugas. Meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelaksanaan tugas dan tanggungjawab individual karyawan dan organisasi secara keseluruhan. Membantu karyawan menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada intervensi manajemen, sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan dalam pelaksanaan proses sehari-hari.

56 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
BEBERAPA MANFAAT STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP) Menciptakan ukuran standar kinerja yang akan memberikan karyawan cara konkrit untuk memperbaiki kinerja serta membantu mengevaluasi usaha yang telah dilakukan. Memberikan informasi mengenai kualifikasi kompetensi yang harus dikuasai oleh karyawan dalam melaksanakan tugasnya.

57 PRINSIP-PRINSIP SOP : Harus ada pada setiap kegiatan pelayanan
Bisa berubah sesuai dengan perubahan standar profesi  atau perkembangan iptek serta peraturan yang berlaku. Memuat segala indikasi dan syarat-syarat yang harus dipenuhi pada setiap upaya,  disamping tahapan-tahapan yang harus dilalui setiap kegiatan pelayanan Harus didokumentasikan

58 JENIS DAN RUANG LINGKUP SOP:
SOP PELAYANAN PROFESI : SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK KEILMUAN : SOP MENGENAI PROSES KERJA DIAGNOSTIK DAN TERAPI, PENELITIAN, DSB. SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK MANAJERIAL : SOP KEWENANGAN. SOP PELAYANAN TEKNIS DAN ADMINISTRASI SOP PELAYANAN SOP PELAPORAN SOP PERENCANAAN PROGRAM

59 FORMAT SOP: Sederhana: disusun bila suatu pekerjaan hanya terdapat serangkaian langkah-langkah pendek, singkat dan tidak rinci Hirarki : disusun bila suatu pekerjaan terdapat langkah-langkah yang lebih rinci, panjang, dan banyak keputusan- keputusan yang harus dilakukan. Grafis: prosedur grafis biasanya dilengkapi dengan gambar, foto atau diagram sebagai ilustrasi. Flowcharts atau diagram alur: dapat menggambarkan dengan jelas hubungan antara langkah-langkah kerja baik secara fisik maupun logis

60 CONTOH SOP SEDERHANA SOP PENERIMAAN SURAT/SURAT MASUK :
PETUGAS MENERIMA SURAT/SURAT MASUK PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI PETUGAS MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA BAGIAN YANG DITUJU

61 CONTOH SPOP HIRARKHI: SOP SURAT MASUK PETUGAS MENERIMA SURAT MASUK
PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI PETUGAS MENYERAHKAN SURAT KEPADA SEKRETARIS DI BAGIAN SEKRETARIS AKAN MEMBUKA SURAT DAN MENGKLASIFIKASIKAN ISI SURAT UNTUK SURAT TERTUTUP SEKRETARIS TIDAK BERHAK MEMBUKA MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA YANG BERKEPENTINGAN

62 SOP GRAFIS: SOP SURAT MASUK :

63 SOP FLOWCHARTS: SOP SURAT MASUK MENERIMA SURAT MENGKLASIFIKASIKAN
MENCATAT MENDISTRIBUSIKAN

64 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
TAHAPAN PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP) Pembentukan team di masing-masing proses Pelatihan Pembuatan SOP Mapping Business Process Gap Analysis Interview / pengumpulan data setiap proces Penulisan SOP Flow Chart Description Formulir

65 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
TAHAPAN PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP) Uji Coba Penerapan Evaluasi & Perbaikan Penerapan SOP di masing-masing proses Monitoring penerapan SOP Audit penerapan SOP

66 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
STRUKTUR STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP) Nama SOP, Nomor Kendali, Revisi, Pengesahaan Tujuan Ruang Lingkup Sarana/Peralatan Defenisi (Daftar Istilah) Penanggung Jawab Prosedur Kerja Referensi Daftar Formulir Terkait

67 Tulisan pada Header KETERANGAN LOGO NAMA PERUSAHAAN/ UNIT KERJA
Dibuat oleh: Disetujui oleh: No. Dokumen : Revisi Tanggal Berlaku Halaman KETERANGAN LOGO Kolom “dibuat oleh” diisi oleh nama yang membuat dan paraf NAMA PERUSAHAAN/ UNIT KERJA Kolom “disetujui oleh” diisi oleh nama yang menyetujui dan paraf Kolom “No Dokumen” diisi oleh nomor dokumen NAMA PROSEDUR Kolom “Revisi” diisi oleh jumlah revisi yang telah dilakukan Kolom “Tanggal Berlaku” diisi oleh tanggal Prosedur dilaksanakan Kolom “Halaman” diisi oleh nomor Halaman

68 KANTOR DINAS X ADMINISTRASI UMUM PROSEDUR KEARSIPAN
Dibuat oleh: Disetujui oleh: PROSEDUR KEARSIPAN No. Dokumen : PAU-7-03 Revisi : 0 Tanggal Berlaku : 1 Februari 2011 Halaman : 1 dari 14

69 Halaman pertama Berisi lembar Pengesahan, disertai kolom untuk tanda tangan pejabat terkait: DIBUAT OLEH MENYETUJUI MENGETAHUI Diisi Nama Pembuat Diisi Nama dan Jabatan Diisi tanggal

70 CONTOH: SOP KEARSIPAN LEMBAR PENGESAHAN PROSEDUR KEARSIPAN DIBUAT OLEH
PROSEDUR KEARSIPAN DIBUAT OLEH MENYETUJUI MENGETAHUI Asep Suhada Hasan Oki Siddik MBA Kabag Administrasi Umum Robin Suryanto, SE, MM, MBA Kepala Dinas 13 Januari 2011 19 Januari 2011 21 Januari 2011

71 Halaman Selanjutnya Daftar Isi
Daftar Isi merupakan gambaran dari unsur-unsur SOP yang dijelaskan nomor halamannya. Melalui Daftar Isi dapat diketahui apa saja yang dimuat dalam SOP

72 CONTOH: SOP KEARSIPAN

73 Halaman lebih lanjut.... Pendahuluan Maksud dan Tujuan Definisi
Pendahuluan berisi tentang latar belakang mengapa SOP ini disusun Maksud dan Tujuan Menjelaskan untuk apa dan mengapa SOP tersebut disusun Definisi Menjelaskan pengertian-pengertian dari istilah yang dianggap tida lazim atau tidak dikenali secara umum. Tujuannya agar semua pihak yang membaca SOP akan mengetahui artinya

74 CONTOH: SOP KEARSIPAN Pendahuluan Dalam rangka melestarikan rekaman kegiatan perusahaan dan memenuhi kebutuhan informasi bagi perusahaan, dalam jangka waktu tertentu maka diperlukan suatu sistem pengelolaan kearsipan yang sekaligus dapat memenuhi ketentuan hukum yang berlaku. Kegiatan kearsipan di Kantor Dinas X dilaksanakan secara desentralisasi menurut masing-masing departemen namun dikelola menurut standar Kantor Dinas X. Prosedur ini diharapkan dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengelolaan arsip serta manfaat bagi kelancaran operasi perusahaan, yang meliputi: penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan arsip sesuai dengan hukum yang berlaku. Dalam SOP ini ditetapkan pula Jadwal Retensi Arsip sehingga seluruh unit kerja baik di pusat maupun cabang memiliki panduan masa wajib pemeliharaan dan penyimpanan arsip serta tata cara pemusnahan arsip.

75 Mewujudkan efisiensi tempat dan ruang penyimpanan.
CONTOH: SOP KEARSIPAN Maksud dan Tujuan Menciptakan kesamaan persepsi dalam menentukan jenis dan macam arsip (klasifikasi). Mewujudkan kemudahan penyimpanan dan penemuan kembali arsip yang tersimpan. Mewujudkan efisiensi tempat dan ruang penyimpanan. Mewujudkan penyaluran dan pemusnahan arsip secara berkala dalam program retensi arsip sesuai dengan hukum yang berlaku.

76 CONTOH: SOP KEARSIPAN

77 Referensi Prosedur Operasional
Berisi dokumen atau sumber yang menjadi rujukan dalam penyusunan SOP Prosedur Operasional Berisi rangkaian aktivitas dari awal hingga akhir yang disusun secara tetap urutannya, karena itu SOP sering pula disebut PROTAP (Prosedur Tetap). Biasanya Prosedur operasional digambarkan dengan Flowchart

78 Referensi Kitab Undang-undang Hukum Perdata.
SOP KEARSIPAN CONTOH: Referensi Kitab Undang-undang Hukum Perdata. UU No. 7 Tahun 1971 tentang Ketentuan-ketentuan Pokok Kearsipan. UU No. 8 Tahun 1997 tentang Dokumen Perusahaan. PP No. 87 Tahun 1999 tentang Tata Cara Penyerahan dan Pemusnahan Dokumen Perusahaan. PP No. 88 Tahun 1999 tentang Tata Cara Pengalihan Dokumen Perusahaan ke dalam Mirofilm atau Dokumen lainnya dan Legalisasi.

79 Prosedur Operasional SOP KEARSIPAN CONTOH:

80 Daftar dan Alur Distribusi
Petunjuk Operasional Menguraikan secara kalimat, Flow Chart yang digambarkan pada Prosedur operasional Daftar Dokumen Berisi Daftar Terkait dengan Prosedur dimaksud Daftar dan Alur Distribusi Memuat Nama atau Unit Kerja terkait dengan SOP yang sedang disusun Lampiran-lampiran Memuat Dokumen/Formulir terkait SOP yang sedang disusun

81 Menerima/membuat arsip
Petunjuk Operasional 6.1. Uraian Tugas Unit Kerja Menerima/membuat arsip Menyimpan arsip di follow up file untuk sementara, selama arsip tersebut belum ditindaklanjuti. Dst... SOP KEARSIPAN CONTOH:

82 Daftar Dokumen SOP KEARSIPAN CONTOH: NO NAMA DOKUMEN FUNGSI
PENANG-GUNG JAWAB PENANDA TANGAN DISTRIBUSI 1. Daftar Arsip Inaktif Alat kontrol terhadap arsip inaktif yang disimpan di gudang arsip Unit Kerja Unit terkait 2. Surat Tugas Pembentukan Tim Penilaian dan Pemusnahan Arsip Dasar hukum pembentukan tim. President Director (Kantor Pusat) atau Branch Manager (Kantor Cabang) Unit Terkait Tim 3. Berita Acara Pemusnahan Arsip Alat bukti pemusnahan arsip Tim Penilaian dan Pemusnahan Arsip Ketua dan Anggota Tim

83 Daftar Alur Distribusi
Seluruh Bagian di Kantor Pusat dan Kantor Cabang SOP KEARSIPAN CONTOH: Dapat juga berupa daftar, seperti: No Departemen/Bagian Personel Tanda Tangan Tanggal 1 Kepala Dinas Kepala Kantor Wakil Kepala Kantor 2 Kepala Bagian Kepala Bagian Adm Umum Kepala Bagian Kepegawaian Kepala Bagian Perlengkapan Kepala Bagian perijinan dst 3 Kepala Urusan Manajer Urusan Kearsipan 4 Staf Staf Administrasi Umum

84 SOP KEARSIPAN CONTOH:

85 Thank You