Quality Control Evaluation of Multi-Source Artemether-Lumefantrine Tablets Prescribed for Uncomplicated Multi-drug Resistant Malaria.

Presentasi berjudul: "Quality Control Evaluation of Multi-Source Artemether-Lumefantrine Tablets Prescribed for Uncomplicated Multi-drug Resistant Malaria."— Transcript presentasi:

1 Quality Control Evaluation of Multi-Source Artemether-Lumefantrine Tablets Prescribed for Uncomplicated Multi-drug Resistant Malaria

2 Penelitian ini bertujuan mengevaluasi sifat fisik, parameter kontrol kualitas dan profil disolusi dari sampel komersial tablet artemetherlumefantrine. physiochemical parameter uji ini dan enam merek produk tersebut dinilai melalui evaluasi keseragaman bobot tablet, kerapuhan, kekerasan, disintegrasi dan uji bahan aktif farmasi sesuai dengan metode yang ditetapkan. Tingkat pembubaran dan waktu hancur ditentukan dalam cairan lambung buatan (SGF) dan cairan usus buatan (SIF) tanpa enzim. Efisiensi disolusi (DE) dari tablet dari berbagai merek digunakan untuk menghukum kemungkinan mereka dalam bioavailabilitas in vivo. Semua merek memenuhi persyaratan resmi untuk keseragaman bobot, kerapuhan dan uji kekerasan. Uji disintegrasi telah kali lebih tinggi di SIF relatif terhadap SGF. profil disolusi pada SGF mengungkapkan bahwa dua sampel mencapai disolusi 70% dalam waktu kurang dari 50 menit sedangkan sampel lainnya di lebih dari 1 jam. Hanya produk inovator, merek A, telah T70 dari 21 menit dan lain-lain tidak kurang dari 1,5 jam di SIF. Uji spektrofotometri UV konten artemether mengungkapkan hanya tiga sampel mengandung tidak kurang dari 90% (b / b) kandungan kimia berlabel. The (DE) untuk berbagai merek secara signifikan lebih tinggi di SIF relatif SGF (p <0,05). Tak satu pun dari merek dievaluasi dalam studi ini menunjukkan standar kualitas yang sebanding pada SGF berkaitan dengan parameter yang diteliti. Metode ini sederhana dan kasar dalam evaluasi rutin dari profil pembubaran merek atemether-lumefantrine tersedia di toko obat dan dapat berfungsi sebagai indikator yang berguna untuk kualitas di lini produksi.

3 Penelitian ini bertujuan mengevaluasi sifat fisik, parameter kontrol kualitas dan profil disolusi dari sampel komersial tablet artemetherlumefantrine. physiochemical parameter uji ini dan enam merek produk tersebut dinilai melalui evaluasi keseragaman bobot tablet, kerapuhan, kekerasan, disintegrasi dan uji bahan aktif farmasi sesuai dengan metode yang ditetapkan. Tingkat pembubaran dan waktu hancur ditentukan dalam cairan lambung buatan (SGF) dan cairan usus buatan (SIF) tanpa enzim. Efisiensi disolusi (DE) dari tablet dari berbagai merek digunakan untuk menghukum kemungkinan mereka dalam bioavailabilitas in vivo.

4 Material yg digunakan adalah Artemether- lumefantrine merek memiliki rasio label kekuatan 20:120 (1:6) (Tabel 1) yang dibeli dari outlet obat di Ikeja, Lagos, Nigeria. Semua pengujian dilakukan dalam tanggal kadaluarsa produk. Artemether dan bubuk referensi lumefantrine dipasok oleh Afrab- Chem Pharm., Lagos, Nigeria. Reagen yang digunakan adalah asam klorida, natrium hidroksida, etanol, fosfat kalium yg berdasar satu, aseton dan natrium klorida (BDH Kimia Limited, Poole, Inggris).

5 Langkah2 penelitian: -Reagen disiapkan -Inspeksi Visual -Uji kerapuhan -Uji kekerasan -Keseragaman Berat -Disintegrasi Tablet Test -Pengujian artemether -Tingkat Pembubaran Penentuan -Analisis Statistik

6 Hasil penelitian membuktikan bahwa merek hanya A dan E sesuai dengan spesifikasi farmakope internasional untuk pengujian berbagai penerimaan antara 90,0-110% (IP, 2005). Nilai diamati untuk B, C, D dan F berada di bawah kompendium standar