Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt

Presentasi berjudul: "Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt"— Transcript presentasi:

1 Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt
REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006

2 LATAR BELAKANG OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
DASAR HUKUM ? OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT

3 Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960
DASAR HUKUM Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM Kep Ka Badan POM No.HK th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT IZIN USAHA IKOT KE KANWIL PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No ( psl 5 )

4 DEP – KES (Lama) DEP – KES (Baru) DEPUTI 1,2,3 KANWIL 26 Balai POM
LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS PERUBAHAN DI ERA REFORMASI PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE) DEP – KES (Lama) DEP – KES (Baru) Badan POM DG 1 DG 2 DG 3 DG 4 Ditjen POM DG 1 DG 2 DG 3 DG 4 DG 5 DEPUTI 1,2,3 GOOD GOVERNANCE (NEW PARADIGM) KANWIL 26 Balai POM DINKES PEMDA Balai POM ORGANISASI BARU OTONOMI DAERAH NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Dibid. Obat & Makanan TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK (GOOD REGULATORY PRACTICES)

5 Badan Pengawas Obat dan Makanan
SISPOM MASYARAKAT EKSPANSI CONSUMER EMPOWERMENT KIE, PIOM, SIKER ULPK, PUBLIC WARNING ILEGAL EKSPANSI STAKESHOLDER PEMERINTAH LEGAL - ILEGAL INVESTIGASI LEGAL Badan POM PRODUSEN Lintas Sektor POLISI – Lintas sektor

6 Definisi Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

7 Persyaratan dan Kriteria
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.

8 Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian; obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas; obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas; obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

9 Kriteria Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

10 PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka TANPA LISENSI IOT & IKOT atau IF Penerima lisensi OT,OHT,FF DN LISENSI IOT atau IF IOT IKOT IF KONTRAK Pemberi kontrak

11 ALUR PENDAFTARAN BNI loket BANK YANG DITUNJUK PROSES PRA PENILAIAN
FORMULIR SPB FORMULIR PENDAFTARAN PENDAFTAR BUKTI PEMBAYARAN loket PROSES PENILAIAN oleh PPOT KOMNAS POT Melalui 5 jalur

12 Tanggung Jawab Pendaftar
Kelengkapan dokumen yang diserahkan; Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran; Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

13 EVALUASI Uji Mikroba patogen Uji Batas Logam Berat
Uji ALT/Angka Lempeng Total Uji Kapang/Khamir Tidak mengandung bahan yang dilarang EVALUASI Uji Kadar Air Cara Pembuatan Sumber perolehan bahan baku CA bahan baku CA produk jadi Keseragaman bobot /volume Waktu hancur Stablititas produk jadi Indikasi Aturan pemakaian Ukuran kemasan Komposisi Kadaluarsa

14 KELENGKAPAN PENDAFTARAN
DATA PENDAFTAR FORMULIR DATA ADMINISTRASI PRODUK KOSMETIK KELENGKAPAN PENDAFTARAN FORM A FORMULIR DATA TEKNIS FORM B FORM C FORM D

15 DOKUMEN ADMINISTRASI Produk Dalam Negeri Produk Dalam Negeri :
Izin industri bid OT/ Industri farmasi Sertifikat CPOTB Produk Lisensi : Izin industri sbg penerima lisensi CFS CGMP Perjanjian lisensi

16 Produk Kontrak Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CGMP Perjanjian kontrak Produk Impor Izin industri bid OT/ izin importir Surat penunjukan dr industri di negara asal. CFS

17 DOKUMEN TEKNIS Persyaratan mutu: Bahan utama Bahan tambahan
Produk jadi Cara pembuatan sediaan

18 Formulir TA : dokumen administrasi;
FORMULIR PENDAFTARAN Formulir TA : dokumen administrasi; Formulir TB : formula dan cara pembuatan; Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi; Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.

19 Jenis Pendaftaran OT 1. Pendaftaran Baru : 8 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk baru 2. Pendaftaran Variasi : 3 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan

20 PENDAFTARAN BARU OT Kategori 1 Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD) Kategori 2 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)

21 Obat Herbal Terstandar Fitofarmaka
Kategori 3 Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru Kategori 4 Obat Herbal Terstandar Kategori 5 Fitofarmaka

22 Kategori 6 Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru Kategori 7 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti

23 Kategori 8 Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

24 PENDAFTARAN VARIASI OT
Kategori 9 : Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan : Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; Perubahan atau penambahan ukuran kemasan; Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; Perubahan desain kemasan; Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

25 Kategori 10 Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar dengan : Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi Perubahan stabilitas Perubahan teknologi produksi Perubahan tempat produksi Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

26 Kategori 11 Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

27 Prinsip Dasar Klaim Jenis Klaim Harus ditunjang bukti yang sesuai
Harus jelas dan tidak menyesatkan; tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk Jenis Klaim Umum Tinggi Medium

28 INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN
Nama Obat Tradisional Bentuk Sediaan Besar Kemasan Komposisi Nama Pendaftar Alamat Pendaftar Nama Industri di negara Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak Nomor Izin Edar Nomor Bets Batas Kadaluarsa Klaim Penggunaan Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada Cara Penyimpanan Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan

29 PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)
Produk yang telah mendapat izin edar Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat

30 PERIKLANAN Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran

31 SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

32 SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

33 SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

34 PERBANDINGAN JENIS BKO
2003 2004 2005 (sep) Parasetamol 51 21 Piroxicam 6 2 Antalgin 49 34 18 Theofilin 11 4 Fenilbutason 30 CTM 1 Dexametason 10 5 3 Na Diclofenac Furosemid As. Mefenamat Sildenafil sitrat 15 Prednison Siproheptadin Sibutramin sitrat

35 terima kasih