S O P (STANDARD OPERATING PROCEDURE)

Presentasi berjudul: "S O P (STANDARD OPERATING PROCEDURE)"— Transcript presentasi:

1 S O P (STANDARD OPERATING PROCEDURE)
Dr. Iwan D. Setyawan PH, S.Si., M.Si.

2 PENGERTIAN SOP Implementasi Program QE atau QC
SOP  Prosedur kerja : memenuhi standar diakui tertulis Implementasi Program QE atau QC Prerequisite (prasyarat) GLP Lab. yang baik  tanpa GLP pun seharusnya mempunyaiSOP

3 SOP Laboratorium  Dokumen yg menggambarkan
SOP Laboratorium  Dokumen yg menggambarkan kegiatan/operasi berulang tetap & relevan thd mutu pengamatan Tujuan SOP : melaksanakan kegiatan secara benar Selalu dilakukan dengan cara yg sama

4 SOP dibedakan berdasar kategori /tipenya Contoh tipe SOP :
SOP pokok/fundamental SOP metode SOP pengoperasian instrumen dan peralatan SOP penyiapan reagen SOP penerimaan & registrasi sampel SOP jaminan mutu SOP pengarsipan & urusan dengan komplain SOP pemeliharaan keamanan

5 KEUNTUNGAN SOP Prosedur standar dan konsisten (variasi orang ke orang dan pengujian ke pengujian dapat diminimalkan) Kesempatan untuk optimalkan proses Perbaikan secara teknis dan administratif Menunjukkan komitmen manajemen terhadap kualitas Memudahkan dokumentasi teknis

6 KEUNTUNGAN SOP Kontinyuitas terjamin meskipun terjadi pergantian personel Dapat digunakan sebagai training manual Alat pengkajian setelah suatu kejadian atau selang beberapa tahun Alat komunikasi dalam audit, kunjungan, transfer teknologi dll

7 Kategori dapat ditulis dengan huruf atau kombinasi huruf, misalnya :
F untuk SOP fundamental atau pokok A/APP untuk SOP penggunaan peralatan M/METH untuk SOP metoda analisa P/PROJ untuk SOP prosedur investigasi khusus (proyek) PROT untuk SOP protokol yang menggambarkan urutan aksi operasi ORG untuk dokumentasi organisasional PERS untuk menggambarkan keadaan personel RF untuk form registrasi (mis : sampel, kemikalia) WS untuk worksheet (berhubungan dengan prosedur analisa)

8 Halaman pertama, halaman judul, menerangkan :
Informasi umum yang telah diterangkan pada poin a, termasuk judul lengkap. Ringkasan isi dengan tujuan dan lingkup (bila tidak jelas dari judul), bila diinginkan bisa disampaikan prinsip, meliputi daftar hal yang perlu diperhatikan. Segala yang berhubungan dengan SOP (operasi yang digunakan dalam SOP saat ini) Instruksi keamanan yang mungkin (Possible safety instructions) Nama dan tanda tangan pembuat, termasuk tanggal penandatanganan Nama dan tanda tangan orang yang berwenang memeriksa dan mengesahkan SOP (termasuk tanggal)

9 c. Peralatan, reagen dan hal lain yang diperlukan harus rinci
d. Deskripsi yang jelas dalam bahasa yang dikuasai pengguna e.  Dianjurkan untuk mencantumkan kriteria kontrol sistem selama operasi f.  Dianjurkan untuk menyertakan daftar isi terutama bila SOP panjang g. Dianjurkan untuk menyertakan daftar referensi

10 ADMINISTRASI dan DISTRIBUSI SOP
Persiapan dan administrasi pekerjaan yang berat dan sulit Namun sekali draft dibuat dan skema sederhana distribusi personal dan departement terlibat dibuat, maka tugas akan lebih mudah dikerjakan. Tanggung jawab administrator untuk menditribusikan dan pengarsipan SOP dapat berbeda setiap institusi. Pada institusi yang besar atau institusi dengan laboratorium terakreditasi akan menjadi tanggung jawab bagian jaminan mutu, kalau tidak dapat bagian personal dan organisasi atau orang lain. Di laboratorium tidak terakreditasi administrasi paling cocok dilakukan oleh ketua laboratorium atau deputinya. Administrasi dapat dilakukan di buku log (logbook), dengan memakai sistem kartu, atau lebih baik lagi dengan database terkomputerisasi.

11 Data yang harus disimpan dalam dokumen adalah :
Nomor SOP; Nomor versi; Tanggal dikeluarkan; Tanggal kadaluwarsa; Judul; Pembuat; Status (judul diajukan, dibuat draf, draf sudah siap, dikeluarkan); Bagian yang memegang/membuat; Nama pembuat; Jumlah kopi per pemegang bila lebih dari satu nomor registrasi SOP; Data historis (tanggal dikeluarkan sebelumnya) Administrator SOP memegang paling tidak 2 kopi setiap SOP, satu untuk historikal dan satunya untuk cadangan. Hal ini juga untuk versi revisi. Versi yang digantikan harus dikumpulkan dan dihancurkan (kecuali kopi yang untuk historikal) untuk mencegah keraguan dan penggunaan yang tidak bertanggungjawab.

12 STANDAR PROSEDUR OPERASI
LOGO STANDAR PROSEDUR OPERASI Halaman 1 # 7 Model : APP 071 Versi : 1 Tanggal : Judul : Pengoperasian pH meter File : DAFTAR ISI 1. TUJUAN 2. PRINSIP 3. SPESIFIKASI 4. SOP YANG TERKAIT 5. PENGOPERASIAN (Prinsip; Bahan; Reagen; Yang perlu diperhatikan; Akurasi; Memulai operasi Kalibrasi dan pengaturan; Pengukuran) 6. PENGECEKAN DAN PEMELIHARAAN 7. REFERENS

13 STANDAR PROSEDUR OPERASI
LOGO STANDAR PROSEDUR OPERASI Halaman 2 # 7 Model : APP 071 Versi : 1 Tanggal : Judul : Pengoperasian pH meter File : TUJUAN Untuk mengukur pH pasta, ekstrak, larutan, air 2. PRINSIP Pengukuran dengan pH potensiometrik adalah pengukuran berdasarkan pada perbedaan potensial listrik antara larutan dengan elektroda. Ini merupakan pengukuran relatif yang tergantung pada elektrode dan suhu. Oleh karena itu pH meter harus dikalibrasi dan distandarisasi dengan bufer standar yang diketahui pHnya

14 3. SPESIFIKASI Kisaran pH elektrode : 1 –14. Kemampuan membaca : 0,01 unit. Kisaran suhu : 0 – 1000C. Elektrode : kombinasi elektrode gelas, misalnya : Metrohm 4. SOP YANG TERKAIT F Administrasi SOP F Instrusi standar untuk membuat SOP peralatan APP 041 Buku log perawatan APP 042 Pengguna buku log APP 003 Daftar identifikasi instrumen APP 004 Daftar perawatan instrumen APP …. Inspeksi dan perawatan pH meter APP ….. Inspeksi dan perawatan kombinasi elektrode gelas

15 5. PENGOPERASIAN 5.1. Prinisp Standarisasi pH meter terdiri dari 2 langkah. Deviasi nilai yang sebenarnya dari larutan bufer is electronicallty compensated. Langkah pertama selalu executed dengan bufer pH 7, sedangkan langkah kedua dapat dilakukan dengan bufer yang pHnya lebih rendah (misalnya pH 4) atau lebih tinggi (misalnya pH 9 atau 10) tergantung pada kisaran pH sampel yang akan diukur. 5.2. Bahan Termometer –10 sampai 1000C, dengan akurasi 0,50C 5.3. Reagen

16 Larutan bufer pH 4,00; 7,00; 9,00 atau 10,00 (250C)
Encerkan ampul konsentrat standar analitik menurut aturan. Air Air deionisasi atau air distilasi, dengan konduktivitas elektrik < 2 S/cm dan pH > 5,6 (Menurut ISO 3696 adalah air grade 2), Catatan : Bila yang digunakan bukan ampul standar, maka larutan bufer dapat disiapkan dengan cara di bawah ini. Larutan bufer pH 4 Larutkan 10,21 g potasium hidrogen ptalat (C8H5KO4) dengan air 1 L dalam labu ukur (sebelumnya potasium hidrogen ptalat dikeringkan lebih dulu pada suhu 1100C paling tidak selama 2 jam). Larutan ptalat 0,05 M tersebut mempunyai pH 4,00 pada 200C dan 4,01 pada 250C.

17 5.4. Yang perlu diperhatikan
Larutan bufer pH 7 Larutkan 3,40 g potasium dihidrogen phosphat (KH2PO4) dan 4,01 g disodium hidrogen phosphat (Na2HPO4) dengan air 1 L dalam labu ukur (kedua phosphat tersebut harus dikeringkan pada suhu 1100C spaling tidak selama 2 jam). Larutan phosphat 0,25 M tersebut mempunyai pH 6,88 pada suhu 200C dan 6,86 pada suhu 250C. Larutan bufer pH 9 Larutkan 3,80 g disodium tetraborat dekahidrat (Na2B4O7.10H2O/boraks) dengan air 1 L dalam labu ukur ( lihat tanggal kadaluwarsa boraks karena dapat kehilangan kristal air selama penyimpanan) Larutan boraks 0,01 M tersebut mempunyai pH 9,22 pada suhu 200C dan 9,18 pada suhu 250C) 5.4. Yang perlu diperhatikan Elektroda harus disimpan dalam larutan KCl 3M. Diafragma elektroda harus tercelup dalam larutan selama pengukuran Tinggi elektrolit dalam elektroda harus di atas tinggi larutan yang diukur. 5.5. Akurasi (bias) Pembacaan pH adalah dalam 2 desimal. Untuk prosedur standarisasi dan penyiapan reagen desimal kedua mempunyai signifikan dan dapat digunakan. Untuk pengukuran pengujian desimal kedua biasanya tidak terlalu berarti terhadap hasil pengujian, sehingga biasanya dibulatkan ke satu desimal.

18 5.6. Memulai operasi -Sambungkan elektroda dengan soket di belakang instrumen. Hidupkan dengan menekan tombol ON. Sekarang instrumen siap digunakan. Bila perlu tekan tombol stand-by, tombol pH dan diset slopenya pada 1,00. 5.7. Kalibrasi dan pengaturan Hal ini harus selalu dilakukan setelah : - Menghidupkan pH meter; Mengganti elektroda; Mengecek kalibrasi dan deviasi pH nilai teoritis bufer standar melebihi 0,05 unit. - Bila pH meter sudah nyala dan baru saja diatur, maka hanya mengecek pengaturan saja yang perlu dilakukan. Kalibrasi tahap 1 - Pindahkan larutan bufer standar pH 7,00 secukupnya ke dalam gelas beker 50 atau 100 ml; Ukur suhu bufer dan diset sesuai dengan suhu tersebut; Celupkan elektrode dalam larutan bufer dan tekan tombol pengukuran; Tekan tombol stand-by, cuci elektroda dengan air, kemudian dimasukkan lagi ke dalam larutan bufer, pH yang terukur seharusnya tidak berubah.

19 Kalibrasi tahap 2 - Pindahkan larutan bufer (pH 4 atau 9) secukupnya ke dalam gelas beker 50 atau 100 ml; Ukur suhu bufer dan diset pada suhu tersebut; Celupkan elektroda pada larutan bufer dan tekan tombol pengukuran; Tekan timbol stand-by, kemudian elektroda dicuci. 5.8. Pengukuran Ukur suhu larutan atau suspensi yang akan diuji dan diset pada suhu tersebut; Celupkan elektroda ke larutan atau suspensi yang akan diuji; Tekan tombol pengukuran dan baca pH yang terukur; Tekan tombol satnd-by, cuci elektorda ,kemudian ditempatkan pada tempatnya yang telah diisi dengan larutan KCl 3M.

20 6. PENGECEKAN DAN PEMELIHARAAN
6.1. Pengecekan pengaturan Pengecekan pengaturan sebelum mengatus pH meter diperlukan pada : Setiap sebelum penggunaan baru instrumen; Selama batch pengukuran. Frekuensi menunjukkan prosedur pengamatan ( misalnya 50 atau 100 pengukuran setiap jam; Verifikasi dilakukan paling tidak denan sekali kalibrasi menggunakan bufer seperti pada poin 5.3. Bila deviasi melebihi 0,05 unit dari nilai yang diset, maka instrumen harus dikalibrasi dan diatur lagi seperti pada poin 5.7.

21 6.2. Inspeksi dan pemeliharaan elektroda
Secara periodik pH elektroda perlu diinspeksi, seperti inspeksi karena ada keluhan alat tidak berfungsi yang dikerjakan oleh teknisi yang kualified seperti digambarkan pada SOP model APP no ….. 6.3. Inspeksi dan pemeliharaan pH meter Secara periodik pH meter perlu diinspeksi, seperti inspeksi karena ada keluhan alat tidak berfungsi yang dikerjakan oleh teknisi yang kualified seperti digambarkan pada SOP model APP no ….. 7. REFERENS Bates, R.G., 1973, Determination of pH, theory and practice, John Wiley & Son’s, New York. Manual pH meter. ISO Water for analytical laboratoru use. Specification and test methods.

22 Tanda tangan Tanggal Pembuat : Yang mengesahkan :

23 Memasang Tabung Gelas pada Tutup Karet
  Basahi tabung gelas dan seluruh tutup karet dengan gliserol atau air ( gliserol bekerja paling baik)    Letakkan tangan pada tabung gelas 2-3 cm dari tutup karet, lindungi tangan dengan handuk atau lap   Tabung gelas diputar dan ditekan pelan-pelan dan hati-hati melalui lubang secara terus menerus   Cuci kelebihan gliserol pada tabung gelas atau tutup karet dengan air kemudian dikeringkan

24 Mencuci Peralatan Gelas
a. Cuci semua peralatan gelas dengan larutan sabun atau deterjen menggunakan air kran b  Bila perlu gunakan sikat untuk membersihkan tabung reaksi, pipet atau buret c.  Bilas beberapa kali menggunakan air kran kemudian sekali atau dua kali dengan sedikit air deionisasi (air deionisasi hanya digunakan pada pembilasan akhir) d. Pada setiap pencucuian putar air ke seluruh permukaan dalam dinding gelas agar pencucian sempurna. e.  Keluarkan air cucian melalui tempat pengeluaran (mis : ujung buret, ujung pipet, ujung gelas beaker) f.  Balikkan peralatan gelas yang sudah bersih pada lap atau tatakan karet agar kering. g.  Jangan mengelap atau meniup karena memungkinkan kontaminasi.

25 h.      Jangan mengeringkan pada api langsung
Peralatan gelas sudah dianggap bersih bila stelah pembilasan terakhir tidak ada butiran air yang menempel pada peralatan gelas.

26 Mengoperasikan Neraca Analitik
a. Pastikan timbangan dalam keadaan horisontal dengan melihat water pas, ,jika belum horisontal atur dengan memutar kaki neraca yang berada di kanan dan kiri timbangan tepatnya pada bagian depan b. Menimbang tidak boleh melebihi kapasitas timbangan c. Timbangan dihidupkan selama 15 menit sebelum dipakai d. Kabel power disambungkan pada instalasi sumber listrik. e. Tekan tombol ON, biarkan sampai muncul angka g

27 f. Timbang wadah, buka kaca dan taruh gelas arloji, tutup dan biarkan sampai muncul angka misal : g dan muncul indikator S (stabil) di sebelah kiri, tekan tombol ON untuk mengenolkan kembali, tunggu sampai muncul angka g. g. Tuang sampel dan catat angka yang tercantum (berat sampel) h. Tekan tombol OFF, untuk mematikan power i.  Lepaskan kabel power dari instalasi sumber listrik bila telah selesai. j.  Selesai menggunakan bersihkan pan timbangan dengan kain halus dan kering.

28 Mengoperasikan Oven a. Kabel power disambungkan dengan instalasi sumber listrik b.   Hidupkan tombol POWER c.   Atur suhu, dengan cara buka pengkait ke atas dan atur suhu yang dikehendaki, kembalikan pengkait ke posisi semula. Bila oven telah dikalibrasi pada suhu tertentu maka tidak diperkenankan menggunakan pada suhu yang lainnya. d. Pastikan ruang oven bersih dari kotoran dan benda lainnya.

29 e. Buka penutup oven ke arah kanan, masukkan sampel yang telah ditaruh dalam botol atau loyang stanless steel f. Tutup kembali oven ke arah bawah dengan sedikit ditekan g.  Selesai menggunakan matikan tombol POWER h.  Lepaskan kabel power dengan instalasi sumber listrik

30 TERIMA KASIH