CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Presentasi berjudul: "CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)"— Transcript presentasi:

1 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2013

2 c-GMP (Current Good Manufacturing Practice)
CPOB CPMB CPKB CPOTB

3 Ruang Lingkup cGMP Men Material Machines Methodes Milleu

4 CPOB Produk Obat Pengertian CPOB? Mengapa perlu CPOB? CPOB terbaru tahun berapa?

5 Mengapa Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan Obat
PROMOTIF PREVENTIF KURATIF REHABILITATIF Obat Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan

6 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :
1 sesuai dengan tujuanpenggunaanya 2 memenuhi persyaratan yang tercanum dalam dokumen izin edar (registrasi) 3 tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya

7 Efficacy, Safety,Quality, Acceptibility
INDUSTRI FARMASI Obat Efficacy, Safety,Quality, Acceptibility CPOB

8 yang terlibat dalam proses produksi
Prinsip Umum CPOB Pengendalian menyeluruh Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada : Bahan awal Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan Personalia Peralatan Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat yang terlibat dalam proses produksi

9 Materi dlm CPOB Ketentuan Umum 7. Pengawasan Mutu
Personalia Inspeksi Diri, Audit Bangunan dan fasilitas 9. Penanganan keluhan, Peralatan penarikan kembali Sanitasi & higiene Dokumentasi Produksi Analisis berdsr kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi

10 ISTILAH DALAM CPOB EKSIPIEN BAHAN KARANTINA BAHAN AWAL
KUALIFIKASI DESAIN, KUALIFIKASI INSTALASI KUALIFIKASI OPERASIONAL KUALIFIKASI KINERJA BAHAN BAHAN AWAL BAHAN PENGEMAS BAHAN AKTIF BAHAN RUAHAN BETS RELEASE REJECT

11 ISTILAH DALAM CPOB PRODUK ANTARA PRODUK JADI PRODUK RUAHAN PRODUKSI
RUANG BERSIH SAMPEL REPRESENTATIF SANITASI SPESIFIKASI BAHAN STERIL STUDI STABILITAS TEKNIK ASEPTIS UJI KLINIS VALIDASI

12 ISTILAH DALAM CPOB LOT MUTU OBAT RETURNED PRODUCT PRODUCT RELEASE
QUALITY MONITORING SUPPLIER QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL LABELLING PACKAGING

13