(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Presentasi berjudul: "(Cara Pembuatan Obat yang Baik)"— Transcript presentasi:

1 (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
Dasar-Dasar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

2 Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan
Mengapa ? Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan

3 Efficacy, Safety, and Quality
INDUSTRI FARMASI Obat Efficacy, Safety, and Quality CPOB

4 Tujuan ? Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
Memenuhi persyaratan yang ditetapkan Sesuai dengan tujuan penggunaannya Persyaratan izin edar Spesifikasi produk

5 Prinsip Umum CPOB Pengendalian menyeluruh
Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada : Bahan awal Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan Personalia Peralatan yang terlibat dalam proses produksi Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat

6 Prinsip Umum CPOB Kualitas dibangun kedalam produk
Pengawasan dalam pembuatan obat Kualitas tidak tergantung pada pengujian yang dilakukan

7 Elemen CPOB Manajemen mutu Personalia Bangunan & fasilitas Peralatan
Sanitasi & higiene Produksi Pengawasan mutu Inspeksi diri dan audit mutu Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian Dokumentasi Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi & validasi

8 MANAJEMEN MUTU (Quality Management)

9 Apa sih QUALITY itu ??

10 Customer – based. “Quality is fitness for use” J.M Juran. “Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time” Westinghouse “Quality is meeting customer expectation. The quality improvement process is a set of principles, policies, support structures, and practices designed to continually improve the efficiency and effectiveness of our way life” AT&T Manufacturing – based “Quality (means) conformance to requirements” Philip B. Crosby “Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification” Harold L. Gilmore Product – based “Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or attribute” Lawerence Abbott “Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute” Keith B. Leffler

11 Tanggung Jawab Industri Farmasi
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar : Sesuai dengan tujuan penggunaan Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

12 Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi …….
suatu “kebijakan mutu”, memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran disemua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor,

13 Quality management CPOB :
Lanjutan Manajemen Mutu .…………………... Quality management CPOB : Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu : cross contamination & mix-up Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC) aspek manajemen mutu saling terkait

14 QUALITY RELATIONSHIP Quality Management – defines overall policy.
Quality Assurance – organization of systematic actions to ensure policy is achieved. G M P – part of QA. Deals with risks, builds quality into product. Quality Control – part of GMP, focusing on testing to ensure the quality meets standard.

15 QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL
PHYSICAL-CHEMICAL ANALYSIS ANALYTICAL DEVELOPMENT FINISHED GOODS MICROBIOLOGICAL QC STABILITY / SUPPORT Quality Compliance QA Document system Documentation Management QA Release QA Inspection QA Services QA / QC Information System (IS) support

16 QA Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian dari QA Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk CPOB

17 Pengkajian Mutu Produk
Dilakukan secara berkala Membuktikan konsistensi proses Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan Didokumentasi

18 Pengkajian Mutu Produk
Mencakup, kajian terhadap : - bahan awal & bahan kemas - IPC - bets yang OOS - penyimpangan yang signifikan - semua perubahan - hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan - kelayakan tindakan perbaikan - product complaint; product recall; returns product.

19 PERSONALIA (Personnel)

20 SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem
PERSONALIA …………………. SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan

21 Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat
PERSONALIA …………………. Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

22 Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
PERSONALIA …………………. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada: Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis. Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

23 BANGUNAN & FASILITAS (Premises)

24 Memadai untuk memudahkan melaksanakan :
Bangunan & Fasilitas ……………. Desain Konstruksi letak Memadai untuk memudahkan melaksanakan : Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

25 Lokasi Konstruksi bangunan Pemeliharaan Bangunan & Fasilitas …………….
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya Konstruksi bangunan memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects) prosedur rodent & pest control Pemeliharaan disinfeksi sesuai prosedur (catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)

26 Pengendalian Penataan ruang Bangunan & Fasilitas …………….
Udara : Suhu & kelembaban Permukaan langit-langit, dinding lantai & sarana lain Cahaya  intensitas tertentu dampak thdp produk Pemasangan lampu Tenaga listrik Alat-alat Personel (SDM) Penataan ruang Luas ruangan Peralatan Alur proses produksi Pipa-pipa saluran Penerangan Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter) Mencegah contamination & cross contmination

27 Area Penimbangan Area Produksi Area Penyimpanan
Bangunan & Fasilitas ……………. Area Penimbangan Area Produksi Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon seks Produk sitotoksik bangunan terpisah Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat Area Penyimpanan Kapasitas memadai Didesain menjamin kondisi penyimpanan Area sampling kondisi terkendali B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll) Status karantina tempat terpisah Bahan label

28 Area Pengawasan Mutu Sarana Pendukung Bangunan & Fasilitas …………….
Lab. QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan - ventilasi - AHU Sarana Pendukung R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab. Sarana untuk mengganti pakaian kerja Toilet Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah

29 PERALATAN (Equipment)

30 Peralatan Desain & konstruksi tepat
Ditempatkan & dikualifikasi dgn tepat Ukuran memadai

31 Rancang Bangun & Kontruksi
Sebelum digunakan dikualifikasi (KI/IQ; KO/OQ; KK/PQ) Bag. peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi / mengabsorbsi Mudah dibersihkan Dikalibrasi

32 Instalasi & Lokasi Jarak antar peralatan
Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama (kecuali digunakan untuk satu jenis produk) PROTAP Sistem penunjang (boiler, steam, dll) validasi memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan

33 Perawatan Dirawat menurut jadwal yang tepat  berfungsi dengan baik & mencegah terjadinya pencemaran prosedur perawatan catatan pemeliharaan catatan pemakaian alat

34 SANITASI & HIGIENE (Sanitation & Hygiene)

35 MANUSIA Sanitasi & Higiene ………………….. Sumber pencemaran
Bahan awal Mesin & peralatan Bangunan Lingkungan Sumber pencemaran MANUSIA Seleksi pada waktu penerimaan Dilatih kebiasaan / sikap hygiene Dibuat protap bekerja Pelatihan protap Pakaian pelindung sesuai peruntukannya

36 Bahan Awal Mesin & Peralatan Sanitasi & Higiene ……….…………..
Tetapkan spesifikasi Vendor audit Protap penanganan bahan awal Pelaksanaan konsisten & ketat Mesin & Peralatan Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus Kualifikasi sebelum digunakan Dibuatkan protap operasional & sanitasi Prosedur sanitasi validasi & evaluasi sec. berkala Catatan pembersihan, sanitasi disimpan

37 Bangunan Lingkungan Sanitasi & Higiene…………………..
Desain & konstruksi memudahkan sanitasi Fasilitas sanitasi yang cukup Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat Rodentisida, insektisida, bahan sanitasi sesuai Lingkungan Sistem pengendalian udara / HVAC Sistem pengolahan air

38 PRODUKSI (Production)

39 PRODUKSI Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi

40 Bahan awal Produk antara Produk ruahan Produk jadi
Produksi ………….………………….. Bahan awal Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan. Produk antara Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan. Produk ruahan Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Produk jadi Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

41 Bahan Awal Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual
Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets, dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah

42 Validasi Proses Validasi ulang terhadap :
segala perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan, untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu proses & prosedur produksi secara rutin, untuk memastikan bahwa proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan

43 Pencegahan Pencemaran Silang
Cross contamination Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar lain selama produksi. (WHO) Pencegahan Cross contamination : Produksi diruang terpisah Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi udara Prosedur validasi pembersihan yang memadai Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara Tindakan pencegahan & efektifitas diperiksa secara berkala

44 Sistem Penomoran Bets/Lot
Tujuan memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan Menjamin bahwa no. bets/lot yang sama tidak digunakan berulang Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.

45 Bahan Pengemas Bahan pengemas primer & sekunder
Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan secara visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan Satu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempat kodifikasi pada saat yang sama

46 PRODUKSI Pengawasan selama proses (IPC)
Karantina & penyerahan produk jadi Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan & produk jadi Pengangkutan & pengiriman

47 PENGAWASAN MUTU (Quality Control)

48 QUALITY CONTROL Bagian dari CPOB, yang berhubungan dgn :
Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun bahan baku Fungsi QC independen dari bagian lain Tidak terbatas pada kegiatan lab. Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk Terkualifikasi & berpengalaman

49 GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICES
Bangunan & fasilitas Personel Peralatan Sesuai untuk jenis tugas & skala keg. Pembuatan obat Hewan yang digunakan untuk pengujian karantina Pereaksi & media pembenihan Spesifikasi & prosedur pengujian Baku pembanding Catatan analisis

50 Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan & Produk Jadi
Spesifikasi Tiap spek. disetujui & disimpan oleh QC, Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA Revisi berkala dari tiap spesifikasi

51 QC CONCERNED Sampling, spesifikasi, testing
Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah expired date bets tsb Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan Bahan awal Bahan kemas Kegiatan pengambilan sampel Persyaratan pengujian Pengendalian lingkungan IPC Pengujian ulang bahan yang diluluskan Pengolahan ulang Studi stabilitas

52 INSPEKSI DIRI & AUDIT MUTU (Self Inspection & Quality Audits)

53 Inspeksi Diri & Audit Mutu
Definisi Inspeksi Diri Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah. Audit Mutu suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

54 Inspeksi Diri & Audit Mutu
Tujuan Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB Mendeteksi kelemahan CPOB Menetapkan tindakan perbaikan Aspek inspeksi Diri Daftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal sesuai ketentuan CPOB

55 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN (PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS)

56 Penarikan kembali produk
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….. Penarikan kembali produk Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran Alasan : - cacat kualitas - ESO Produk Kembalian obat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena : - kerusakan - kadaluarsa - alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).

57 Keluhan Protap penanganan keluhan Tindak lanjut tindakan perbaikan
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….. Keluhan Protap penanganan keluhan Tindak lanjut tindakan perbaikan penarikan kembali produk tindakan lain yang tepat Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi catat & laporkan kaji sec. berkala Laporan & keluhan, disebabkan : Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu Reaksi yang merugikan Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat

58 Penarikan kembali produk
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….. Penarikan kembali produk Prosedur penarikan kembali evaluasi sec. berkala Keputusan penarikan kembali Diprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM Akibat penundaan & penghentian pembuatan produk Catatan & laporan penarikan kembali produk dokumentasi Produk yang ditarik diidentifikasi & ditempatkan terpisah Tindakan pengamanan pendahuluan

59 Produk kembalian Prosedur penanganan produk kembalian evaluasi
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….. Produk kembalian Prosedur penanganan produk kembalian evaluasi - produk kembalian memenuhi spek - produk dapat di reproses - produk tidak memenuhi spek & reproses Mencakup : - identifikasi, - penyimpanan - penyelidikan - Evaluasi - Pengujian tambahan Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak Dokumentasi Penanganan produk kembalian & tindak lanjut - Berita acara pemusnahan

60 DOKUMENTASI (Documentation)

61 Dokumentasi Seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari QA Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan

62 Nine Characteristic of a Quality GMP Record
Dokumentasi .…………………………………… Nine Characteristic of a Quality GMP Record Permanent Legible Accurate Prompt Clear Consistent Complete Direct Truthful

63 Spesifikasi Dokumen Produksi Dokumentasi .……………………………………
Persyaratan produk atau bahan yang digunakan Spesifikasi bahan awal Spesifikasi bahan pengemas Spesifikasi produk antara & produk ruahan Spesifikasi produk jadi Dokumen Produksi Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan Operasi pengolahan & pengemasan Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan) tidak tgt uk. bets Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk - prosedur pengemasan induk validasi Tgt uk. bets

64 Dokumen produksi Prosedur & Catatan Dokumentasi .……………………………………
Catatan produksi bets : - catatan pengolahan bets - catatan pengemasan bets reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk Prosedur & Catatan Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap bets, prosedur pengoperasian peralatan, buku log)

65 PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK (Contract Manufacture & Analysis)

66 Prinsip Pembuatan & analisis bdsrkan kontrak …….
Dibuat secara benar, disetujui & dikendalikan Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak tanggung jawab & kewajiban masing2 pihak Prosedur pelulusan tiap bets jelas ~ kepala bagian QA Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO, dalam hal : - pemberian izin edar - pembuatan obat

67 KUALIFIKASI & VALIDASI (Qualification & Validation)

68 Prinsip Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (Asean Guideline) Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk (fasilitas, peralatan, proses) validasi

69 Peran Validasi dalam CPOB
Kualifikasi & validasi ………………………….. Peran Validasi dalam CPOB Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik & terkendali Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap fasilitas produksi & produk yang diedarkan

70 Validasi Prospektif Konkuren Retrospektif
Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi Prospektif Konkuren Retrospektif

71 Validasi retrospektif
Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi prospektif Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan 3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui Validasi konkuren Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program validasi Dijustifikasi, didokumentasi & disetujui oleh kepala bag. QA Validasi retrospektif Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan Tidak berlaku bila terjadi perubahan - formula produk - prosedur pembuatan atau peralatan Bets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat 10-30 bets berurutan konsistensi proses

72 Perencanaan Validasi Dokumentasi Kualifikasi & validasi …………………………..
Seluruh kegiatan validasi Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi) RIV dok. singkat, tepat & jelas Dokumentasi - Protokol validasi - Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun protokol kualifikasi - Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi selanjutnya

73 Kualifikasi Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi Desain (KD) Unsur pertama dalam validasi Desain sesuai CPOB & didokumentasi Kualifikasi Instalasi (KI) Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi Mencakup, tidak terbatas pada : - instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain - verifikasi bahan kontruksi - persyaratan kalibrasi - pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian & perawatan peralatan

74 Kualifikasi Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi Operasional (KO) Setelah KI dilaksanakan, dikaji & disetujui Mencakup : - kalibrasi - prosedur pengoperasian & pembersihan - pelatihan operator & perawatan preventif Persetujuan tertulis Kualifikasi Kinerja (KK) Setelah KI & KO dilaksanakan, dikaji & disetujui Mencakup, tidak terbatas pada : - pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spek. - uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas & bawah

75 Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah
Kualifikasi & validasi ………………………….. Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah operasional Kalibrasi; prosedur pengoperasian; pembersihan; dokumentasi perawatan preventif; serta prosedur & catatan pelatihan operator

76 Validasi proses Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi prospektif Validasi konkuren Validasi retrospektif Fasilitas, sistem & peralatan terkualifikasi evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekerja dengan baik) Metode analisis tervalidasi Personel mendapat pelatihan yang sesuai

77 Pengendalian perubahan
Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi pembersihan Efektifitas prosedur pembersihan Metode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dgn produk Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi Pengendalian perubahan Prosedur tertulis bila terjadi perubahan Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk diajukan, didokumentasi & disetujui

78 Validasi metode analisis
Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi Ulang Fasilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan) evaluasi konfirmasi validasi masih absah Validasi metode analisis Mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaan Validasi metode analisis, dilakukan pada 4 jenis : Uji identifikasi Uji kuantitatif kandungan impuritas Uji batas impuritas Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat

79 Validasi metode analisis
Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi metode analisis Karakteristik validasi : Akurasi Presisi Repeatability Intermediate precision Spesifisitas Batas deteksi Batas kuantitasi Linearitas rentang Validasi ulang, diperlukan pada kondisi : Perubahan sintesis bahan aktif Perubahan komposisi produk jadi Perubahan metode anaiisis

80 Terima Kasih