Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Dra. Sri Hariyati,

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Dra. Sri Hariyati,"— Transcript presentasi:

1 PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt. Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik Semarang, 2 Juni 2010 BADAN POM RI

2 KASUS – KASUS : ADVERSE EFFECT MISUSE/ABUSE PRODUK-PRODUK TMS : BKO FARMASETIK KONTAMINASI TREN DI NEGARA MAJU MENINGKAT PENG- GUNAAN TURUN TEMURUN/ SECARA EMPIRIS MASA-MASA KRISIS SEBAGAI ALTERNATIF US $ 60 MILYAR PENGGUNAAN OT MENINGKAT PESAT SECARA GLOBAL PENGEMBANGAN FITOFARMAKA TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES Penggunaan Konvensional sampai Alternatif JAMINAN MUTU KEAMANAN DAN KHASIAT

3 KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING DIJUMPAI TERDAFTAR MENGANDUNG BKO TDK TERDAFTAR MGD BKO TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI IKLAN TMS OVERCLAIM BLM PRE–REVIEW TERDAFTAR TMS FARMASETIK KASUS OT SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM

4 Tuntutan Global Produk Terjamin Mutu Batas antar Negara Semakin tipis Pemenuhan Standar Pemenuhan Persyaratan Cost Effective Berdaya Saing Penetrasi Pasar Luar

5 CPOTB Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. PENGERTIAN

6 DASAR HUKUM SK Badan POM RI No. HK tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). – Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB – IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

7 – IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya – Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya – Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya Lanjutan dasar hukum

8 SOSIALISASI PENERAPAN CPOTB PELATIHAN CPOTB POLA PIKIR (MINDSET) PENGERTIAN PENERAPAN CPOTB PENERAPAN CPOTB SERTIFIKASI

9 1.Menjamin konsistensi pembuatan produk. 2.Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu. 3.Menghilangkan ketergantungan pada individual. 4.Meningkatkan kepercayaan konsumen. 5.Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen. 6.Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen. 7.Terjamin sistem yang mampu telusur 8.Pembuktian konsistensi mutu  dasar keper- cayaan konsumen luar MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

10 MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya. Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

11 1.PERSONALIA 2.BANGUNAN 3.PERALATAN 4.SANITASI DAN HYGIENE 5.PENYIAPAN BHN BAKU 6.PENGOLAHAN & PENGEMASAN 7.PENGAWASAN MUTU 8.INSPEKSI DIRI 9.DOKUMENTASI 10.PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN KESEHATAN PERSONIL ALAT PELINDUNG  KES. KERJA & KONTAMINASI LAIN-LAIN BAHAN AWAL / BAHAN BAKU AIR  KUALITAS AIR MINUM PENGOLAHAN PRODUK JADI SEDERHANA  BERTAHAP  IDEAL PENGGANTIAN FORMULA PENGGANTIAN PENANDAAN INVESTIGASI RECALL

12 Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya. Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu SISTEM MANAJEMEN MUTU UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

13 PERSONALIA: Jumlah dan kualifikasi personil memadai Struktur Organisasi yang praktis, efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

14 Lanjutan personalia Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda: – IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten – IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan: – Program pelatihan CPOTB, dsb. – Catatan hasil pelatihan

15 BANGUNAN: Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan kumuh) Persyaratan bangunan: Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL) Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

16 Lanjutan bangunan Ruangan: Penataan dan luas ruangan menjamin terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

17 Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk) Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta- minasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan) Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan) PERALATAN

18 SANITASI DAN HIGIENE: Higiene Personalia Kesehatan karyawan Pakaian kerja Kebiasaan higienis Sanitasi Bangunan Sarana untuk pembersihan Prosedur pembersihan Sanitasi peralatan No Smoking No Eating, No Drinking

19 PENYIAPAN BAHAN BAKU: Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris) Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku

20 Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :  Penerimaan dan pencatatan bahan awal  Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master formula  Kegiatan penimbangan  Pencucian dan sanitasi dari peralatan  Pembuatan ruahan (bulk)  Kegiatan pengisian dan pengemasan  Rekonsiliasi dari hasil produksi  Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusur produk jadi  Karantina dan pengiriman ke gudang  Pemrosesan ulang bila diperlukan PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

21 PEMETAAN PRODUKSI Penyiapan bahan baku Penimbangan Penyerahan Gudang Penyimpanan bulk Pengisian & pengemasan Prosesing

22 PENGAWASAN MUTU: Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:  Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu  Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan  Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas  Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan

23 INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL: Melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

24 Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali Tingkatan dokumen Jenis-jenis dokumen DOKUMENTASI:

25 PEDOMAN MUTU Metode Analisa Catatan: Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) Hijau: Catatan Catatan Pemusnahan Produk Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk Catatan Keluhan Catatan Pengolahan Bets Catatan distribusi Dokumen Pembuatan Induk Formula Induk Prosedur Pengolahan Induk Procedur Pengemasan Induk JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB Spesifikasi/ Standar PROSEDUR MUTU Protokol Validasi Catatan Protokol Kerja Bahan baku & kemasan Ruahan Produk Jadi Catatan dan laporan hasil uji Catatan Uji stabilitas Catatan Sampling Catatan pemantauan mikroba dan partikel Status peralatan Status Bahan Status produk Label/ Identitas

26 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN Meliputi : 1.Penanganan Keluhan – Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri – Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan) – Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

27 – Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan) – Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan – Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya 2.PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

28 1.Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis 2.Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannya 3.Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikan 4.Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai 5.Fasilitas dan peralatan harus dirawat 6.Pemberian pelatihan secara periodik kepada personil 7.Kebersihan dan kerapihan harus terjaga 8.Selalu waspada terhadap mutu 9.Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan KESIMPULAN

29


Download ppt "PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Dra. Sri Hariyati,"

Presentasi serupa


Iklan oleh Google