Klausul 7 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2. Proses terkait-pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berhubungan dengan produk 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk 7.2.3. Komunikasi pelanggan 7.3 Rancangan dan pengembangan 7.3.1. Perencanaan rancangan dan pengembangan 7.3.2. Masukan rancangan dan pengembangan 7.3.3. Keluaran rancangan dan pengembangan 7.3.4. Tinjauan rancangan dan pengembangan 7.3.5. Verifikasi rancangan dan pengembangan 7.3.6. Validasi rancangan dan pengembangan 7.3.7. Perubahan rancangan dan pengembangan 7.4. Pembelian 7.4.1. Proses Pembelian 7.4.2. Informasi pembelian 7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli 7.5. Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4. Barang milik pelanggan 7.5.5. Penjagaan produk 7.6. Pengendalian alat pemantauan dan pengukuran

7.1 Perencanaan Realisasi Produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Dalam merencanakan realisasi produk, harus menentukan hal-hal sebagai berikut (jika sesuai) : Sasaran dan persyaratan mutu produk Kebutuhan untuk menentukan proses, dokumentasi, penyediaan sumber daya untuk produk. Mengikuti verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan pengujian yang khas untuk produk dan kriteria untuk penerimaan produk. Dokumen dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi menghasilkan produk yang sesuai persyaratan.

7.2 Proses Terkait Dengan Pelanggan

7.2.1 Penetapan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Dengan Produk Organisasi harus : Persyaratan yang telah ditentukan pelanggan Persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan, tetapi dibutuhkan (bila diketahui) Persyaratan yang berhubungan dengan undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk. Organisasi menentukan persyaratan lainnya.

7.2.2 Meninjau Ulang Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan pelanggan dan memastikan : Persyaratan produk ditetapkan, Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Rekaman yang timbul dari hasil tinjauan di kendalikan.

7.2.3 Komunikasi Dengan Pelanggan Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen yang berkaitan dengan : Informasi produk Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan yang diambil, termasuk perubahan,dan Umpan balik konsumen, termasuk keluhan pelanggan.

7.3 Desain dan Pengembangan Permissible Exclusion, karena organisasi tidak memiliki tanggung jawab dalam menyediakan desain dan pengembangan.

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian Organisasi harus memastikan produk yang dibeli sudah sesuai dengan persyaratan pembelian. Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi pemasok. Kriteria yang digunakan untuk seleksi dan evaluasi harus dibuat Rekaman hasil evaluasi dan adanya tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara

7.4.2 Informasi Pembelian Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, jika sesuai: Persyaratan untuk produk, prosedur, proses dan peralatan Persyaratan untuk kualifikasi personel Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

7.4.3 Verifikasi Barang Yang Di Beli Organisasi harus membuat dan melakukan inspeksi dan berbagai kegiatan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang dikendalikan. Kondisi yang dikendalikan harus memasukkan, jika sesuai: Penyediaan informasi yang menggambarkan karekteristik produk. Penyediaan instruksi kerja Penggunaan peralatan yang sesuai Penyediaan dan sarana pemantauan dan pengukuran Penerapan pemantauan dan pengukuran Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan kegiatan pasca penyerahan.

7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus memvalidasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa. Organisasi harus membuat aturan yang tercakup dalam proses ini, bila sesuai : Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel Penggunaan metode dan prosedur tertentu Persyaratan rekaman Validasi ulang

7.5.3 Identifikasi dan Mampu telusur Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Selama proses realisasi produk. Jika identifikasi dan mampu telusur dipersyaratkan organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk.

7.5.4 Barang Milik Pelanggan Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan. Organisasi harus menandai, memverifikasi dan melindungi properti milik pelanggan yang dipakai dalam produksi. Jika ada barang milik pelanggan hilang, rusak ataupun ditemukan tidak sesuai dalam penggunaanya, organisasi harus melaporkan ke pelanggan dan memelihara rekamannya

7.5.5 Penjagaan Produk Organisasi harus melindungi produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan pengawetan.

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan pengukuran Alat Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dikerjakan secara konsisten.Jika diperlukan , kevalidan hasil, perlengkapan alat ukur harus : dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang terlacak ke standar internasional. Disetel atau disetel ulang seperlunya Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi diterapkan. Dijaga dari penyesuaian yang dapat merubah hasil pengukuran Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

Maturnuwun Semoga tidak mengantuk …….