Training Internal Audit (Pemahaman ISO 9001:2008) 20-21 Februari 2014

Pendahuluan Kenapa Saya Harus hadir disini ?

Tujuan Training Internal Audit Meningkatkan awareness mengenai pentingnya penerapan sistem manajemen bagi organisasi. Memberikan pemahaman mengenai ISO 9001 : 2008 dan penerapannya. Memberikan pemahaman mengenai internal audit (ISO 19011 : 2011) dan pelaksanaannya.

Apa yang harus dilakukan ? organization

Apa yang harus dilakukan ? organization organization

Apa itu standar ? Kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya terdiri dari : spesifikasi teknis, kriteria-kriteria yang akurat, definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatu proses, produk atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan

Apa itu standar ? Examples… Ukuran kartu kredit & ATM di dunia ISO / IEC 7810 Penulisan mata uang dunia dalam 3 digit ISO 4217 Penetapan lintang dan bujur ISO 6709 Membuktikan bahwa standar internasional telah mempermudah kehidupan manusia, meningkatkan keandalan & kegunaan barang & jasa

Standar Internasional Standar internasional adalah standar yang dikembangkan oleh badan standardisasi internasional untuk digunakan di seluruh dunia. Standar ini dapat digunakan langsung atau disesuaikan dengan kondisi negara setempat. Adopsi standar internasional oleh suatu negara dapat menghasilkan standar nasional yang setara dan secara substansial mirip dengan standar internasional yang dijadikan sumber Organisasi penerbit standar internasional paling terkemuka adalah International Organization for Standardization (ISO)

Sejarah Lahirnya ISO Tahun 1946, delegasi dari 25 negara bertemu di London dan memutuskan untuk membuat sebuah organisasi internasional yang dapat memfasilitasi koordinasi internasional & penyatuan seluruh standar industrial yang ada ISO secara resmi mulai beroperasi pada tanggal 23 Februari 1947 di Genewa, Swiss.

Sejarah Lahirnya ISO 9001 BSI (Bristish Standard Institute) menyerahkan proposal resmi pada ISO agar dibentuk suatu komite teknis untuk membuat standar sistem manajemen mutu di seluruh dunia ISO / TC 176 Inggris Standar (BS 5750) Kanada Standar (CSA-Z299) ISO 9001 Tahun 1987

Memahami lebih jauh ISO 9001 Konsensus internasional mengenai praktek manajemen yang baik Disarikan menjadi persyaratan standar Meliputi organisasi apapun, baik ukuran, industri atau budaya ISO 9001 menentukan “apa” yang harus dipenuhi bukan “bagaimana” Mencakup ‘sistem’ anda bukan ‘produk’ Mengidentifikasikan persyaratan apa yang harus dipenuhi Bukan mengidentifikasikan bagaimana untuk memenuhi persyaratan

Standar “Sistem Manajemen” ISO 9001 : Sistem Manajemen Mutu ISO 14001 : Sistem Manajemen Lingkungan OHSAS 18001 : Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) ISO 22000 : Sistem Manajemen Keamanan Pangan ISO 26000 : Social Responsibility ISO 27001 : Sistem Manajemen Keamanan Informasi ISO 28001 : Sistem Keamanan rantai Pemasok (supply chain) ISO 31000 : Sistem Manajemen Resiko (Risk Management) ISO 50001 : Sistem Manajemen Energi (Energy Management) ISO 17025 : Persyaratan untuk Laboratorium / Lembaga Pengujian

Tantangan Menciptakan Mutu Mutu tidak terjadi secara tidak sengaja, tapi merupakan hasil suatu perencanaan Dalam setiap penerapan program mutu, pasti disertai perubahan Bukan species yang terbesar atau tercerdik yang mampu bertahan, tapi yang paling mampu beradaptasi (C. Darwin)

QUALITY MANAGEMNT SYSTEM TOTAL QUALITY MANAGEMENT Evolusi ISO 9001 NON QUALITY CULTURE QUALITY INSPECTION QUALITY CONTROL QUALITY ASSURANCE/ QUALITY MANAGEMNT SYSTEM TOTAL QUALITY MANAGEMENT ISO 9001

ISO 9001 Family ISO 9000 ISO 19011 ISO 9004 ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu Dasar dan Kosakata ISO 9000 ISO 19011 ISO 9004 Sistem Manajemen Mutu Pedoman Peningkatan Kinerja Pedoman untuk audit mutu dan lingkungan ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu Persyaratan Saat ini versi ISO 9001 yang diterapkan adalah versi 2008.

Evolusi ISO 9001 ISO 9001 : 1987 ISO 9001 : 1994 ISO 9001 : 2000 - “Do what you write, write what you do” - Elemen Approach ISO 9001 : 1987 ISO 9001 : 1994 - 6 prosedur wajib Process Approach (PDCA) Menekankan pada Continual Improvement Lebih fokus pada Customer Satisfaction ISO 9001 : 2000 Tidak ada perubahan yang drastis dari versi 2000 Sinkronisasi dengan standar lainnya - Fokus pada efektivitas proses ISO 9001 : 2008

8 Prinsip Umum Sistem Manajemen Mutu Involvement of People Leadership Process Approach Supplier Relationship Customer focus Continual Improvement System Approach Factual Approach

Apa manfaat yang dirasakan ? Menuntun membuat produk yang sistematis (reject rate turun, efficiency) Keteraturan dokumen untuk implementasi sistem berikutnya Kemudahan pemenuhan kebutuhan customer Jika didukung oleh sistem yang lain dapat meningkatkan keterlibatan karyawan Product Development Kemudahan audit oleh customer maupun pemerintah Internal process yang lebih baik : penetapan tujuan dan sasaran, serta process review kinerja Peningkatan pasar (Market gain) pertumbuhan perusahaan Penghematan biaya (Cost saving)

Bagaimana bisa bermanfaat ? Tergantung kepada : Tujuan (sertifikat or improvement) Sudut pandang (dokumentasi or tool for improvement) Metode membangun sistem (elemen based or process based) Kesamaan Bahasa (Diatur atau Mengatur) Konsistensi komitmen dan proses (dilaksanakan atau diacuhkan)

Support System lainnya : Grafik perkembangan “benefit” implementasi SMM di Perusahaan SUSTAINABLE BUSINESS Pada fase ini Perusahaan “dibutuhkan” oleh Stakeholders-nya, shg keberadaannya “diinginkan” Fase 4: Fase 3: Kinerja Penerapan Sistem mempengaruhi relations, good networking & alliances Fase 2: Fase 1: Integrated Mgmt System Benefit yang didapatkan mulai mempengaruhi kinerja perusahaan dan dapat mencegah gangguan produksi (reject rate turun), serta meningkatnya keterlibatan karyawan (internalisasi  values) Company mengalami hal yang baru, seperti: Good housekeeping Kerapihan dokumentasi Support System lainnya : ISO 14001, OHSAS 18001, AGC

ISO 9001, THE STRUCTURE : Introduction 1. Scope 2. Normative reference 3. Terms and definitions 4. Quality Management System 5. Management Responsibility 6. Resource Management 7. Product Realization 8. Measurement, Analysis and Improvement

Model of process based ISO 9001 CONTINUAL IM PROVEMENT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM Customer (ISO 9001) and Other Interested Parties (ISO 9004) Customer (ISO 9001) and Other Interested Parties (ISO 9004) Management responsibility cl 5 Satisfaction Measurement analysis improvement Resource management cl 6 cl 8 Requirements cl 7 Input Product realization Output Produces

Apa itu Sistem Manajemen ? Sistem manajemen merupakan suatu kerangka kerja proses atau prosedur yang digunakan untuk memastikan organisasi memenuhi kewajiban dalam mencapai tujuan organisasi Sistem manajemen akan memberikan kemampuan kepada perusahaan atau organisasi dalam melakukan kontrol dan menciptakan stabilitas.

Sistem Manajemen Terpadu Asmin Integrated Management System Health & Safety (OHSAS 18001) Environment (ISO 14001) Quality (IS0 9001) AIMS merupakan kombinasi dari requirement terhadap Sistem Manajemen dan aturan pemerintah

Apa Peran Kita ? Periksa kesiapan sumber daya Kesiapan sumber daya (alat/equipment, manpower, dll.) perlu diperiksa untuk memastikan bahwa sumber daya tersebut memenuhi syarat sehingga menghasilkan output yang sesuai dengan persyaratan mutu Kendalikan & catat parameter proses yg penting - Apa parameter yang harus dikendalikan ? - Mengapa parameter tersebut harus dikendalikan ? - Apa akibatnya bila parameter tsb tidak terkendali ?

Apa Peran Kita ? Persiapkan Input Cara untuk memastikan input sesuai dengan persyaratan mutu : Periksa apakah semua input sudah sesuai baik quantity maupun quality dari yang disyaratkan Bila dipersyaratkan dalam Petunjuk Kerja, maka harus melakukan pemeriksaan dengan metode yang sesuai dengan petunjuk tersebut Lakukan pengamatan, terutama saat pertama kali proses berlangsung. Bila ada input yang tidak sesuai, tunda proses dan laporkan kepada pihak yang berkepentingan

Apa Peran Kita ? Periksa Output Pisahkanlah produk yang cacat, jangan sampai produk cacat tersebut terkirim ke pelanggan atau proses berikutnya Lalu tentukan apakah produk cacat tersebut akan diperbaiki atau dibuang Lakukan analisa hingga menemukan root cause dari masalah cacat tersebut sehingga tidak berulang

SEKIAN Akhir sesi 1

ISO 9001 requirement

Hanya ada 6 Prosedur yang diminta secara tertulis 4.2 Persyaratan Dokumentasi Hanya ada 6 Prosedur yang diminta secara tertulis 1. Pengendalian Dokumen (4.2.3) 2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4) 3. Audit Internal (8.2.2) 4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3) 5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2) 6. Tindakan Pencegahan (8.5.3) DOKUMENTASI PERFORMANCE REVIEW

ISO 9001, THE STRUCTURE : 4. Quality Management System 4.1 Persyaratan Umum 4.1 Persyaratan Dokumentasi 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada Pelanggan 5. Management Responsibility 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab,wewenang,komunikasi 5.6 Tinjauan Manajemen 6.1 Penyediaan sumber daya 6. Resource Management 6.2 Sumber daya manusia 6.3 Prasarana (infrastruktur) 6.4 Lingkungan kerja

ISO 9001, THE STRUCTURE : 7. Product Realization 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yg berkaitan dengan pelanggan 7. Product Realization 7.3 Design & Development 7.4 Pembelian 7.5 Produksi & penyediaan jasa/layanan 7.6 Pengendalian sarana pemantauan & pengukuran 8. Measurement, Analysis & Improvement 8.1 Umum 8.2 Pemantauan & Pengukuran 8.3 Pengendalian produk yang tak sesuai 8.4 Analisis Data 8.5 Perbaikan

4.1 Persyaratan Umum Mengidentifikasi proses & mendokumentasikan: urutan proses hubungan antar fungsi interaksi dengan pelanggan dan pemasok menetapkan kriteria & metode pengendalian proses tersebut bagian yang disubkontrakkan Membuat Peta Proses Bisnis yang menerangkan proses manajemen, proses utama dan proses pendukung

4.2 Persyaratan Dokumentasi Terdiri dari: Kebijakan Mutu Manual Mutu Sasaran Mutu Prosedur terdokumentasi Rekaman Dokumentasi boleh dalam bentuk media elektronik

1< berdasarkan 4.2 Persyaratan Dokumentasi konsisten MaNuAL MuTu Sesuai tujuan organisasi Continual Improvement Komitmen memenuhi persyratan Kebijakan Mutu 1< Sasaran-sasaran Mutu Terukur Ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan Ukuran organisasi Kompetensi Kompleksitas proses MaNuAL MuTu Cakupan SMM termasuk pengecualian Referensi dokumen pendukung SMM Peta proses berdasarkan Pengendalian dokumemn Pengendalian Catatan Internal Audit Pengendalian Ketidaksesuaian Tindakan Korektif Tindakan Preventif DoKuMeN LaiN PrOsEdUr WaJiB MANUAL ALAT BLANKO FORMULIR EKSTERNAL DOKUMEN CATATAN : rekaman hasil aktivitas

4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.3 Pengendalian Dokumen Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan Meninjau, update dan pengesahan kembali Jaminan bahwa perubahan & revisi dokumen terkini diidentifikasi Jaminan bahwa versi relevan tersedia di area pengguna Jaminan bahwa dokumen terbaca & mudah diidentifikasi Jaminan bahwa dokumen eksternal diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan Mencegah penggunaan tak disengaja terhadap dokumen kadaluarsa & memberikan identifikasi yang sesuai bila dokumen kadaluarsa disimpan untuk tujuan tertentu nomor revisi nomor & judul dok

Klasifikasi Dokumen ASMIN

4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.4 Pengendalian Rekaman Masa retensi Menjamin kondisi rekaman / catatan baik Akses yang cepat & mudah Metode pemusnahan

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang & Komunikasi

5. Tanggung Jawab Manajemen Customer Requirements 5.1 Komitmen Manajemen Komunikasikan pentingnya pemenuhan kebutuhan pelanggan Buatkan Kebijakan Mutu Pastikan Sasaran Mutu sudah ditetapkan Lakukan Manajemen Review Meeting Pastikan sumber daya tersedia 5.2 Fokus Pada Pelanggan Identifikasi dan penuhi kebutuhan pelanggan Tingkatkan kepuasan pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu Sesuai dengan tujuan dan visi organisasi komit,men untuk memenuhi persyratan dan peningkatan berkesinambungan Dasar acuan untuk sasaran mutu Dikomunikasikan dan dipahami oleh setiap orang di organisasi Direview ulang untuk kessesuaian Quality Policy

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.4 Perencanaan Sasaran Mutu harus terukur (SMART) Sasaran Mutu harus konsisten dengan Kebijakan Mutu Pastikan SMM berjalan efektif, sementara perubahan & perbaikan terus dilakukan, dalam hal : struktur organisasi, produk / jasa, proses, teknologi 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi Tanggung jawab & Wewenang harus didasarkan pada struktur & strategi Organisasi Wakil Manajemen ditunjuk oleh Top Manajemen, yang tugasnya harus memastikan SMM diterapkan dan dipelihara, serta melaporkan ke Top Manajemen kinerja SMM & peluang perbaikan Top Manajemen harus memastikan Komunikasi Internal diterapkan dalam organisasi sehubungan dengan keefektifan SMM Penegasan bahwa MR haruslah karyawan dalam organisasi yang ditunjuk oleh Top Manajemen, MR tidak boleh orang luar organisasi

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.6 Tinjauan Manajemen (Management Review) Rekaman Tinjauan Manajemen harus dipelihara Input untuk Tinjauan Manajemen harus meliputi : Hasil audit Feedback pelanggan Kinerja proses & kesesuaian produk status tindakan korektif & pencegahan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya perubahan yang dapat mempengaruhi SMM rekomendasi untuk improvement Output Tinjauan Manajemen harus meliputi : Peningkatan terhadap efektivitas SMM dan proses-prosesnya Peningkatan atas produk sesuai dengan persyaratan pelanggan Sumber daya yang dibutuhkan

6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1 Penyediaan Sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.3 Prasarana (infrastruktur) 6.4 Lingkungan Kerja

6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1 Penyediaan sumber daya Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Untuk terus memperbaiki kinerja dan efektifitas sistem 6.2 Sumber Daya Manusia 6.2.1 personel yang mepengaruhi mutu harus memiliki kompetensi (pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman yang sesuai) Organisasi harus menetapkan kompetensi semua karyawan baik yang pekerjaannya secara langsung berpengaruh terhadap mutu produk/jasa maupun yang tidak

6. Pengelolaan Sumber Daya 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan Organisasi harus: Menetapkan kompetisi yang dibutuhkan, Menyediakan training atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan tersebut, Evaluasi efektifitas tindakan yang diambil Menjamin kesadaran bahwa - aktifitas setiap orang adalah penting, dan - mereka berkontribusi terhadap pencapaian sasaran-sasaran mutu, Memelihara rekaman / records yang sesuai It’s Monday, go to work Pelatihan perlu disediakan untuk memenuhi kompetensi yang diperlukan

6. Pengelolaan Sumber Daya 6.3 Infrastruktur Gedung, ruang kerja, dan utilitas terkait Peralatan proses (perangkat keras dan lunak) Layanan pendukung (seperti angkutan dan komunikasi) Mendata aset perusahaan yang meliputi : ruang kantor peralatan kantor peralatan komunikasi peralatan transportasi Melakukan pemeliharaan & perbaikan jika ada kerusakan Penambahan cakupan Infrastruktur : Information System

6. Pengelolaan Sumber Daya 6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyratan produk. Lingkungan kerja sebaiknya merupakan kombinasi antara: Faktor Manusia Metode kerja yang kreatif Penggunaan alat pelindung diri Interaksi sosial Faktor Fisik Lokasi tempat kerja Higienitas, kebersihan, bising, vibrasi, dan polusi ergonomis

7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan Pelanggan 7.3 Design & Development 7.4 Pembelian 7.5 Produksi & Penyediaan jasa / layanan

7.1 Perencanaan Realisasi Produk Siapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk merealisasi produk atau jasa Rencanakan proses-proses tsb bagian dari Perencanaan Mutu Tentukan : Sasaran Mutu Proses, Dokumen dan Sumber daya Proses Step “A” Step “C” Step “D” Decisi on Step “F” Step “G” Step “B” Input Output proceduces Verifikasi, Monitoring, Validasi, Inspeksi dan Test Standar penerimaan Catatan kesesuaian

7.2 Proses yang berkaitan dengan Pelanggan Product Requirements 7.2.1 Tentukan Persyaratan produk Kontrak Persyaratan pelanggan Persyaratan Undang-Undang , dan Peraturan Persyaratan tambahan yg lain (bila ada) Review kontrak 7.2.2 Tinjauan ulang persyaratan produk Persyaratan produk sudah didefinisikan Persyaratan kontrak, perubahan order sudah diselesaikan Organisasi mampu memenuhi persyaratan yg ditentukan Record Complaint handling dll 7.2.3 Komunikasi Pelanggan Tetapkan metode efektif untuk komunikasi dengan pelanggan, berkaitan dengan: Informasi produk Penawaran, kontrak/pesanan, termasuk perubahan Feedback pelanggan, termasuk komplain

7.3 Perencanaan & Pengembangan (Design & Development) 7.3.1 Rencana Perancangan dan Pengembangan Tahapan perancangan dan pengembangan, review, verifikasi, dan validasi Tanggung jawab dan wewenang Departement/bagian yang terkait Update rencana desain & pengembangan sesuai pengembangannya 7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan buat secara jelas persyaratan untuk rancangan tertulis, lengkap, jelas, dan telah direview. Termasuk persyaratan fungsi, kinerja, dan perundang-undangan 7.3.3 Output Perancangan dan Pengembangan Output memenuhi persyaratan input dan dapat diverifikasi ulang Customer Requirements Record 7.3.4 Review rancangan dan pengembangan Review hasil desain dengan tepat terkait sesuai dengan phase review Don’t forget to record

7.3 Perencanaan & Pengembangan (Design & Development) 7.3.5 Verifikasi perancangan dan pengembangan 7.3.6 Validasi rancangan dan pengambangan 7.3.7 Kendali perubahan rancangan & pengembangan Verifikasi : mencocokkan masukan untuk input, apa sudah benar semua .. Contoh : check terhadap spesifikasi / gambar, check gambar mesin mobil Validasi : tindakan akhir yang dilakukan untuk memastikan design tersebut sudah benar Contoh : mobil ditabrakkan

7.4 Pembelian Evaluasi, Seleksi & Re-evaluasi sudah dilakukan-kah ? 7.4.1 Purchasing Process Pastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang sudah ditetapkan. Lakukan evaluasi dan seleksi vendor/supplier Supplier Selection Criteria -Tentukan kriteria (harga, delivery, after-sales service) Evaluasi, Seleksi & Re-evaluasi sudah dilakukan-kah ? Requirements for Purchased Product Kriterianya cukup tidak ? 7.4.2 Informasi Pembelian Dokumen pembelian harus menguraikan dengan jelas produk yang akan dibeli, termasuk detail spesifikasinya, dan persyaratan mutu (bila ada) 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Verifikasi incoming material, atau lakukan verifikasi/inspeksi material di tempat supplier Purchase order Tetapkan cara verifikasi material yang dibeli

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali, mencakup: Instruksi Kerja Informasi tentang karakteristik produk Instruktur kerja (jika diperlukan) Peralatan yang dibutuhkan Tersedianya alat pemantauan dan pengukuran Otoritas pelepasan produk (finished or in-process) Kegiatan pelepasan (realese), delivery dan post-delivery

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan 7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan layanan Identifikasi “proses khusus” – dimana deficiency hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya diserahkan Tentukan validasinya dan metode yang dipakai Tetapkan kriteria untuk tinjauan dan persetujuan proses Tetapkan persetujuan peralatan an kualifikasi personel Tetapkan metode atau prosedur tertentu Persyaratan untuk rekaman sesuai dengan klausul 4.2.4 Proses Validation Recod

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur Pending Test PASED FAILED 27 Pounds Identifikasi status produk (testing, monitoring, measurement) bila dibutuhkan Pelayanan Persyaratan perundang-undangan Pratek dalam industri Lakukan identifikasi produk mulai dari produk diterima, selama tahapan produksi, dan delivery serta pemasangan

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan 7.5.4 Properti Pelanggan (Customer Property) Organisasi harus menandai, memverifikasikan, melindungi dan menjaga properti pelanggan yg disediakan atau dirangkai kedalam produk jadi. Catat dan laporkan bila properti pelanggan ditemukan hilang, rusak atau tidal layak pakai kerusakkan atau kehilangan Intelectual Property Software Equiment 7.5.5 Pengawetan Produk (product preservation) Melindungi produk dari kerusakan selama proses dan penyimpanan Pengemasan barang Dan selama delivery

7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan & Pengukuran Monitoring & Measurement Requirements Alat ukur / pemantauan diidentifikasi dan dikalibrasi dalam interval tertentu CALIBRATION LOG Equiment Type Location Frequency of Check Check Method Acceptance Criteria Dikalibrasi dan diverifikasi pada selang waktu tertentu Status kalibrasi dindentifikasi Dijaga dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemelliharan, dan penyimpanan CALIBRATED BY DATE NEED Identifikasi status kalibrasi

8. Pengukuran, Analisis & Perbaikan 8.1 Umum 8.2 Pemantauan & Pengukuran 8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai 8.4 Analisis Data 8.5 Pembelian

8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan menerapkan prose-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan peningkatan perbaikan, untuk: Membuktikan kesesuaian produk Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu Memperbaiki secara terus menerus kefektifan sistem manajemen mutu Proses Decision Outputs Inputs Adjusments Measurements Creative actions Request

8.2 Pemantauan & Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan; -Persepsi Pelanggan -Pemenuhan persyaratan pelanggan Metode pengukuran; -Survey Kepuasan Pelanggan -observasi lapangan…dll 1 2 3 4 5 6 Dissatisfied Satisfied

8.2 Pemantauan & Pengukuran 8.2.2 Internal audit -Lakukan Internal Audit pada siang tertentu (e.g 2x setahun) -Rencanakan jadwal audit, kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode dll yang akan digunakan 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses -Terapkan metode yang sesuai untuk memantau atau mengukur proses dalam sistem manajemen mutu, -Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai lakuakn koreksi dan tindakan perbaikan 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk -Pantau dan ukur karakteristik produk pada tahapan proses realisasi produk sebagai verifikasi bahwa persyaratan produk sudah terpenuhi. -Pelihara bukti (record) kesesuaian sesuai dengan klausul 4.2.4

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Non- Conforming Control Procedures Dikerjakan ulang agar memenuhi spesifikasi Diterima dengna konsesi Regrade, recyle, scrap or destroy TEST STATUS PASED FAILED Non-conforming Product Records Reinspect produk yg diperbaiki Report non-conforming product as reqired Recall product yg sudah dideliver ke customer

8.4 Analisa Data Things To do Tentukan actions yg diperlukan untuk Customer statisfaction data (8.2.1) Product Conformance Data (7.2.1) Things To do Product Requirements Process Dta (8.2.3) Adjusments Decision Measurements Product Trends (8.2.4) Proses Inputs Outputs Tentukan actions yg diperlukan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu yg berjalan Supplier Data (7.4) Supplier Selection Records Monitor & Measurement Records Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan & menganalisa data untuk menunjukan kesesuaian dan efektivitas SMM

8.5 Perbaikan The organization shall continually improve the effectiveness of the QMS through the use of the quality policy, quality objectives,audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review. Continuous/Continual Improvement Continuous Improvement Continual Improvement Time

8.5 Perbaikan 8.5.3 Tindakan Pencegahan (Preventive Maintenance) Kebijakan Mutu Sasaran Mutu Hasil Audit Analisa Data Koreksi dan Tindakan Pencegahan Mannajemen Review 8.5.1 Continual Improvement Lakukan perbaikan terus menerus melalui 8.5.2 Tindakan Koreksi (Corrective Actions) Tindakan koreksi untuk mengeliminir penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah ketidak sesuaian terulang kembali. 8.5.3 Tindakan Pencegahan (Preventive Maintenance) -Untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial. -Proses tindakan pencegahan