PELUANG, TANTANGAN DAN POTENSI INDUSTRI NASIONAL ALAT KESEHATAN Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Disampaikan pada Seminar “Peningkatan Daya Saing Industri Alat Kesehatan Indonesia: Peran Universitas Sebagai Mesin Inovasi”, Hotel Borobudur , 18 Agustus 2014 - Jakarta

SISTEMATIKA PRESENTASI Pendahuluan Peluang dan Tantangan Potensi Industri Nasional Alat Kesehatan Penutup

PENDAHULUAN

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Definisi Alat Kesehatan PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010 Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA Braces Gigi berusia 2000BC INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG Instrumen bedah dari tembaga dari 600-200BC Obgyn bed/chair dari masa mesir kuno Prostesis untuk anggota tubuh yang rusak

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

RENUNGAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Klas A low risk Klas B Middle risk Klas C Moderate Risk Klas D High Risk Product summery Device Discription Design Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971 Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and sensitization test, system toxicity test, Risk Assessment, Effectiveness, dll Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Labeling

PELUANG DAN TANTANGAN

MASYARAKAT EKONOMI ASEAN ISUE STRATEGI MASYARAKAT EKONOMI ASEAN Tidak ada lagi hambatan tarif dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional 12 SEKTOR PRIORITAS Produk pertanian Penerbangan Automotive e-Asean Elektronik Produk Perikanan Produk Kesehatan (obat, obat tradisional, kosmetik and alat kesehatan) Produk berbahan dasar karet Tekstil Tourisme Produk berbahan dasar kayu Jasa 1 JANUARI 2015 PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

Mayarakat Ekonomi ASEAN (MEA) (ASEAN Economic Community- AEC) Negara yang tergabung dalam ASEAN bakal memberlakukan penyatuan masyarakat ekonomi ASEAN (ASEAN Economy Community/AEC) mulai 2015 tarif-tarif bea masuk impor di semua negara ASEAN dihapus pergerakan barang-barang, jasa dan investasi di ASEAN bebas ASEAN sebagai kawasan pasar tunggal dan basis produksi Pada pelaksanaan AFTA, semua masyarakat ekonomi akan bersatu sebagai suatu economic community, Dengan segala konsekuensi yang timbul dalam pelaksanaannya maka akan banyak peluang dan tantangan yang timbul, diantaranya karena adanya pembebasan tarif bea masuk impor di semua negara ASEAN maka arus pergerakan barang, jasa dan investasi menjadi bebas. Selanjutnya ASEAN akan menjadi kawasan tunggal yang merupakan basis produksi baik regional maupun global Hal ini selain memberikan peluang yang besar, sudah pasti akan memberikan tantangan yang perlu kita siasati PELUANG dan tantangan

PELUANG DAN TANTANGAN Peluang pasar yang semakin besar dan luas bagi produk Indonesia Biaya produksi dan biaya pemasaran yang semakin rendah Pilihan konsumen atas jenis/ragam produk yang tersedia di pasar domestik semakin banyak dengan tingkat harga dan mutu tertentu Kerjasama dalam menjalankan bisnis semakin terbuka dengan beraliansi dengan pelaku bisnis di negara anggota ASEAN lainnya. Peluang sektor jasa terbuka di seluruh negara ASEAN  menjalankan bisnis dan kemampuan profesi Peluang dari pelaksanaan AFTA adalah : Peluang pasar yang semakin besar dan luas bagi produk Indonesia, dengan jumlah penduduk sebesar dan tingkat pendapatan masyarakat yang beragam Biaya produksi yang semakin rendah terutama bagi pengusaha/ produsen Indonesia yang sebelumnya membutuhkan barang modal dan bahan baku/penolong dari negara anggota ASEAN lainnya dan termasuk biaya pemasaran Pilihan konsumen atas jenis/ragam produk yang tersedia di pasar domestik semakin banyak dengan tingkat harga dan mutu tertentu Kerjasama dalam menjalankan bisnis semakin terbuka dengan beraliansi dengan pelaku bisnis di negara anggota ASEAN lainnya.

PERTUMBUHAN EKONOMI ASEAN >< PERMINTAAN ALAT KESEHATAN Pertumbuhan ekonomi ASEAN pada tahun 2012 sekitar 5,3 %, dibandingkan pertumbuhan di US 2,2 % dan negative 0,3 % di EU Pasar Alkes ASEAN masih under-penetrated dan diperkirakan akan meningkat dari US$4 bilion pada tahun 2012, menjadi US$8 bilion pada tahun 2017 Lonjakan ekonomi telah mempercepat peningkatan pendapatan perkapita dan peningkatan cepat kelas menengah. Pada tahun 2010 kelas menengah ASEAN mencapai 24% dari total populasi, jika rata-rata ini tetap maka diperkirakan peningkatan mencapai 65% kelas menengah dari total populasi ASEAN pada tahun 2030. Peningkatan kebutuhan fasilitas kesehatan yang mengakibatkan peningkatan permintaan alat kesehatan. Pacific Bridge Medical Report, 2013

PASAR GLOBAL ALAT KESEHATAN PATEN DAN INOVASI TEKNOLOGI KESEHATAN Market share alkes global berdasarkan sektor: Diagnostic imaging equipment (26%) Other product (Electro MD) (30%) Consumables (15%) Orthopedic and Prosthetic devices (13%) Bidang kesehatan banyak dibutuhkan penanganan saat ini : Oncology Cardiovascular Orthopedic Neurological diseases Diabetes

Population Diagram 2030 Penurunan kes -> peningkatan kebutuhan pelay kes -> meningkat kebutuhan alkes

Indonesia: Demographic Bonus Populasi usia produktif meningkat dan meningkatnya pendapatan middle class Dependency ratio (young and elderly to working age) Children (0 to 14) (LHS) Source : The World Bank

Peningkatan Alkes 3 X Lipat Tetapi belum dapat diproduksi TANTANGAN DAN SITUASI Sudah banyak Riset&pengembangan yang diakukan institusi pendidikan (UGM, UI, ITB dan BPPT 1 Jan 2014 Peningkatan Alkes 3 X Lipat Universal Coverage Tetapi belum dapat diproduksi Alkes Impor 90.72 % Alkes DN 9,28% Investor dan BUMN: Memanfaatkan hasil riset dan pengembangan Meningkatkan produksi alkes dalam negeri Pebisnis Alkes cenderung berminat berjualan dari pada membangun Industri Alkes Sarana Produksi 234 sarana IPAK 1490

KETERGANTUNGAN PADA ALAT KESEHATAN IMPORT (± 90%) Regulasi Produksi TKDN Infra struktur Sumber Daya Belum optimalnya pengawasan terhadap implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri Belum optimalnya regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes Terbatas R&D Terbatasnya teknologi rendah sd menengah Kapasitas produksi belum maksimal Belum semuanya memenuhi GMP Bahan baku 90% impor Bantuan penambahan modal Terbatasnya lab Uji Terbatasnya tenaga ahli bidang alkes Banyaknya industri berskala UKM

POTENSI INDUSTRI ALKES

Kebutuhan Alkes yang kian meningkat dan cukup banyak No Produk Kebutuhan e-Planning 1 Bed Patient 6.195 2 Infusion Pump 1.255 3 Oxygen Concentrator 1.058 4 Syringe Pump 863 5 Suction Pump 859 6 Examination Lamp 848 7 Nebulizer 825 8 Incubator 594 Sumber : E-Planning Ditjen BUK, Kemenkes RI, 2012 Sumber: Ernest&young, Pulse of the industri-Medical Technology Report 2012 Trend teknologi alkes yang mengarah Patient empowering dan information technology Kebutuhan Alkes yang kian meningkat dan cukup banyak

Data ketersediaan alkes dalam negeri sesuai kebutuhan e-Planning No Produk Ijin Edar DN Impor 1 Bed Patient 452 240 2 Infusion Pump 117 3 Oxygen Concentrator 90 4 Syringe Pump 60 5 Suction Pump 9 245 6 Examination Lamp 19 140 7 Nebulizer 110 8 Incubator 46 196 Kondom 154 10 Disposable Syringe 77 554 No Produk Jumlah sarana produksi Impotir 1 Bed Patient 38 55 2 Infusion Pump 3 Oxygen Concentrator 25 4 Syringe Pump 5 Suction Pump 6 Examination Lamp 8 40 7 Nebulizer 36 Incubator 12 37 9 Kondom 15 10 Disposable Syringe 56

Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan Prioritas kebutuhan Kemampuan sarana produksi yang telah ada Sumber daya yang tersedia Pasal 3 Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

TAHAP I (2014 – 2016) TAHAP II (2017 – 2019) TAHAP III (2020 - 2022 optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah. Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu. Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri. Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset. Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB). Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri. Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri Peningkatan ekspor alat kesehatan. Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset Peningkatan investasi industri alat kesehatan Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB. Penurunan peredaran alat kesehatan impor Optimalisasi ekspor alat kesehatan

KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR Pelaksana dan Penanggung Jawab Kemenkes (dit. Binfar alkes) Kemenkes (BUK dan GIKIA) Kemendag Kemenkoekuin Kemenkeu BKPM ASPAKI Kemenperid Peneliti LIPI BPPT Perguruan Tinggi (2017-2019) TAHAP II (2020-2022) TAHAP III (2014-2016) TAHAP I Kemenkes (dit. Binfar alkes) BKPM Kemenkoekuin Kemenperin Kemendag Kemenkeu Lembaga Pengujian BPFK LIPI ASPAKI BSN Perguruan Tinggi BPPT Kemenkes (dit. Binfar alkes) ASPAKI BSN Kemenperin Kemenkoekuin BKPM LKPP BPPT

STRATEGI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALKES BUMN, Kemendag, Kemenperind Regulasi yang kondusif dalam meningkatkan industri alkes Inventarisasi jenis alkes yang dibutuhkan terutama dalam mendukung MDGs Inventarisasi Riset dan Pengembangan alkes - Prototype yang telah dibuat -kendala dalam pengembangan riset alkes Pemanfaatan hasil R&D dan pengembangan alat kesehatan Promosi Asosiasi Akademisi PERAN BUMN dan INVESTOR

INOVASI DAN TEKNOLOGI ALKES DI INDONESIA Teknologi tinggi Teknologi menengah Teknologi rendah Teknologi rendah dan menengah yang paling banyak dibutuhkan oleh masyarakat Indonesia dan mampu diproduksi oleh produsen alkes dalam negeri Membutuhkan transfer teknologi dari industri alkes luar negeri dan penguatan riset dan development INOVASI DAN TEKNOLOGI TINGGI Peran Akademisi dan investor/industri

Pengendalian standar produk dan Harga E CATALOQUE ALKES KOMPEDIUM ALKES Daftar Alat Kesehatan Alkes Elektromedik Alkes Non elektromedik Alkes Diagnostik In Vitro Ilustrasi/Gambar alkes Tujuan penggunaan Deskripsi Alkes Spesifikasi dasar alkes Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes 1.608 jenis produk 17 penyedia

EFISIENSI ANGGARAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN PRODUK DALAM NEGERI Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saing Mudahnya keluar masuk produk antar negara ASEAN dapat menguntungkan jika produk DN memiliki daya saing tetapi jika tidak mampu bersaing maka Indonesia akan kebanjiran produk impor Jumlah penduduk no 1 di ASEAN dan No 4 di dunia maka Indonesia merupakan pasar yang sangat menarik termasuk Alat kesehatan KONDISI SAAT INI PEREDARAN PRODUK DALAM NEGERI < 10 % JKN COST EFECTIVE & COST BENEFIT EFISIENSI ANGGARAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN PRODUK DALAM NEGERI JKN KALAU BUKAN KITA SIAPA LAGI, KALAU BUKAN SEKARANG KAPAN LAGI

PENUTUP

SINERGISITAS STAKEHOLDER INDUSTRI ALAT KESEHATAN BERBASIS RISET Intangible Asset : Human capital, Structure capital, Customer capital, Partner capital Inovativeness : Reseach and Developement, Pengembangan produk PEMERINTAH Regulasi, pembinaan dan pengawasan bidang alat kesehatan Perlindungan kepada peguna/konsumen, Public awareness REGULATOR YANG VISIONER DAN MEMAHAMI SUBSTANSI STRATEGIK SERTA BERKOMITMEN Setiap stakeholder harus melakukan tugasnya masing-masing untuk mencapai keunggulan yang kompetitif diantaranya INDUSTRI FARMASI KEUNGGULAN KOMPETITIF Intangible Asset : Human capital, Structure capital, Customer capital, Partner capital Inovativeness : Reseach and Developement, Pengembangan produk FARMASI KOMUNITAS Revitalisasi fungsi apoteker, apotik profesi, orientasi pada konsumen, profesional training Dan pemerintah selain melakukan : Regulasi, pembinaan dan pengawasan bidang farmasi Perlindungan kepada konsumen, Comunity empowerement, Public awareness Akan terus berupaya untuk menjadi REGULATOR YANG VISIONER DAN MEMAHAMI SUBSTANSI STRATEGIK SERTA BERKOMITMEN SINERGISITAS ABG

KESIMPULAN AEC/MEA yang akan dimulai tahun 2015 akan memberikan peluang dan tantangan. Untuk itu perlu kesiapan dari seluruh stakeholder baik, pemerintah, institusi pendidikan dan pelaku bisnis Stakeholder di bidang alat kesehatan harus bersiap dan senantiasa meningkatkan kemampuan agar dapat bersaing dalam pelaksanaan AEC/MEA Diperlukan koordinasi yang baik dan sinergi dari Akademisi – Pemerintah – Pelaku bisnis Sebagai penutup dapat saya sampaikan : AFTA yang akan dimulai tahun 2015 memerlukan kesiapan dari seluruh stakeholder baik, pemerintah dan pelaku bisnis Berbagai persiapan telah dilakukan untuk menghadapi pemberlakuannya Industri farmasi Indonesia perlu melakukan berbagai upaya agar tetap dapat bersaing di pasar ASEAN Profesional di dunia farmasi harus bersiap dan senantiasa meningkatkan kemampuan agar dapat bersaing di dunia internasional

TERIMA KASIH