PROTOKOL PENELITIAN EMILIANA TJITRA Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Departemen Kesehatan RI, Jakarta

PROTOKOL Format sesuai aturan penyandang dana Merupakan panduan pelaksanaan kegiatan - tim peneliti tersebut - peneliti lain (penelitian sejenis dengan metode sama)

FORMAT PROTOKOL Judul Penelitian Ringkasan Daftar Isi Latar Belakang Tujuan Manfaat Metode Pertimbangan Ijin Penelitian dan Pertimbangan Etik Jadwal Kegiatan Penelitian Susunan Tim Peneliti Biodata Ketua Pelaksana Persetujuan Atasan yang Berwenang Daftar Kepustakaan Lampiran

JUDUL Seperti tertulis pada proposal Singkat Jelas Mencerminkan tujuan penelitian Maksimal 20 kata

RINGKASAN Rational Tujuan Metode Hasil yang akan didapat Manfaat luaran penelitian ini

LATAR BELAKANG Masalah yang diteliti (kajian pustaka, data sekunder, observasi, laporan dll): latar belakang, perumusan, dan bagaimana memecahkan masalah tersebut Justifikasi: alasan pentingnya dilakukan penelitian Hipotesis (apabila ada): hubungan antara 2 variabel yang terbuka terhadap pengujian

FUNGSI HIPOTESIS Mengarahkan penelitian Menunjukkan variabel bebas dan variabel terikat Memberi petunjuk tipe data yang harus dikumpulkan dan tipe analisis yang harus dilakukan untuk mengukur hubungan yang ada

TUJUAN Logis dan sistematis: TUJUAN UMUM pernyataan spesifik luaran yang akan dihasilkan TUJUAN KHUSUS: - rincian langkah demi langkah untuk mencapai tujuan umum - berkaitan langsung dengan masalah penelitian - menunjukkan variabel yang akan diperiksa dan diukur

ISI TUJUAN KHUSUS menilai (to evaluate) Janji peneliti dalam melaksanakan suatu kegiatan spesifik yang bersifat tindakan sesuai dengan permasalahannya: menilai (to evaluate) mengukur (to assess, to measure) mengidentifikasi (to identify) menentukan (to determine) membandingkan (to compare).

MANFAAT Hasil yang akan diperoleh disebutkan secara spesifik, dan bagaimana dapat dimanfaatkan oleh kelompok yang menjadi sasaran: Penentu kebijakan (evidence based policy) Masyarakat umum Masyarakat industri Masyarakat ilmiah

METODE Kerangka Pikir Tempat dan Waktu Penelitian Desain Penelitian Jenis Penelitian Populasi dan Sampel Cara Pemilihan dan Estimasi Besar Sampel Kriteria Inklusi dan Eksklusi Sampel Variabel Cara Pengumpulan Data Bahan dan Cara Kerja Rencana Pengolahan dan Analisis Data Definisi Operasional

KERANGKA PIKIR Dinyatakan dalam skema/diagram Uraian hubungan antar variabel yang terkait dengan masalah yang akan diteliti Sesuai dengan rumusan masalah dan tinjauan kepustakaan Penjelasan bentuk narasi mencakup identifikasi variabel, jenis dan hubungan antar variabel

TEMPAT DAN WAKTU Lokasi dan institusi di mana data diperoleh Waktu sejak penelitian dimulai sampai selesainya laporan akhir

DESAIN Untuk menjawab pertanyaan penelitian Meminimalkan kesalahan dengan memaksimalkan reliabilitas dan validitas. Jenis tergantung dari permasalahan diketahui/sumber data didapat Eksperimental (murni, studi intervensi, atau kuasi/ perbandingan: laboratori, intervensi masyarakat, uji klinik, kebijakan program) atau Non eksperimental (observasional/non-intervensi: eksploratif, deskriptif, analitik).

EKSPERIMENTAL JENIS PERTANYAAN PENELITIAN Laboratori Uji klinik Intervensi masyarakat PERTANYAAN PENELITIAN Efikasi intervensi untuk mengubah faktor risiko di masyarakat Efikasi intervensi untuk mengubah status kesehatan Efikasi dan efektifnes intervensi klinik/sosial terhadap masyarakat tertentu

KUASI-EKSPERIMENTAL PERTANYAAN PENELITIAN JENIS Perbandingan biaya dan keuntungan dari intervensi JENIS Laboratori/ Klinis/Program /Kebijakan

NON-EKSPERIMENTAL JENIS PERTANYAAN PENELITIAN Deskriptif Analitik Frekuensi, dan identifikasi penyakit Etiologi baru dan mekanisme penyebab

JENIS Penelitian dasar, terapan atau pengembangan teknologi 1 atau >1 institusi (multisenter) Di laboratorium, masyarakat lapangan, rumah sakit dll

POPULASI DAN SAMPEL Populasi penelitian:kumpulan individu subyek penelitian (manusia atau hewan), senyawa atau sistem Penentuan tergantung masalah yang diteliti Sampel: individu subyek yang mewakili populasinya, senyawa atau sistem

CARA PEMILIHAN DAN ESTIMASI BESAR SAMPEL SAMPLING: Pemilihan sejumlah unit penelitian dari populasi penelitian Perlu diketahui kelompok populasi yang akan diteliti dan yang mana akan diambil sebagai sampel Disusun kerangka sampling Simple random sampling, systematic sampling, stratified sampling, cluster sampling, multistage sampling

CARA PEMILIHAN SAMPEL PENELITIAN KUALITATIF Harus beragam dan informatif Umumnya dengan snow balling sample Sampel informan/responden - tidak berdasarkan representativeness - berdasarkan kecukupan informasi - kriteria informan harus dapat menggambarkan keragaman informasi dengan dasar karakteristik dan sumber informasi

ESTIMASI BESAR SAMPEL Perhitungan besar sampel disesuaikan dengan tujuan dan desain penelitian Mempergunakan rumus Penelitian yang hanya mengamati sejumlah kecil individu, dapat melibatkan semua subyek penelitian dalam kelompok tersebut Penelitian yang melibatkan kelompok populasi yang besar, mungkin hanya dapat dilakukan terhadap sebagian anggota populasi yang diteliti dengan pengambilan sampel dari populasi total

KRITERIA INKLUSI Persyaratan umum dapat diikutsertakan kedalam penelitian Dinyatakan dengan jelas dan logis Mencakup karakteristik subyek, demografis, geografis, dan periode waktu

KRITERIA EKSKLUSI Keadaan yang menyebabkan subyek yang memenuhi kriteria inklusi tidak dapat diikursertakan Dinyatakan dengan jelas dan logis Penelitian klinis: adanya kontra indikasi, penyakit lain, kepatuhan pasien, pasien menolak diteliti, dan masalah etik

VARIABEL PENELITIAN EKSPERIMENTAL: Variabel harus jelas: variabel bebas dan terikat Variabel bebas adalah variabel yang dianggap menentukan variabel terikat: risiko, prediktor, kausa dan faktor Variabel terikat: kriteria, kejadian, luaran, manfaat, efek dan dampak

CARA PENGUMPULAN DATA Harus dilakukan sistematik tentang subyek yang diteliti dan berbagai kejadian yang melatarbelakangi agar dapat menjawab pertanyaan penelitian: Data sekunder dikumpulkan dengan formulir kompilasi data Pengamatan/pemeriksaan/pengukuran dengan menggunakan alat-alat Wawancara mendalam menggunakan kuesioner, tape recorder, daftar isian Diskusi kelompok menggunakan pedoman diskusi Teknik lain yang relevan (misalnya delphi technique, life histories, mapping, dan lain-lain).

BAHAN DAN CARA KERJA Tahapan kerja pelaksanaan di lapangan maupun di laboratorium harus diuraikan jelas dan rinci serta harus tercermin dalam kebutuhan anggaran Untuk penelitian klinis yang menggunakan spesimen manusia atau hewan, perlu diuraikan: - cara pengambilan spesimen (peralatan yang dibutuhkan, bagian mana dari tubuh) - pengambilan dilakukan oleh siapa (perlu tenaga khusus), berapa banyak, frekuensi, bagaimana perlakuan terhadap spesimen (pengawetan, pengemasan, penyimpanan), - prosedur pemeriksaan (metode apa dan oleh siapa) - bila perlu juga diberikan pengobatan pada penderita sesuai dengan standar

RENCANA PENGOLAHAN DAN ANALISIS DATA Dipersiapkan sebelum data lapangan dikumpulkan: Bagaimana data akan diproses dan dianalisis: - manual: data direkam dalam pita rekaman kemudian ditransfer ke dalam bentuk tulisan atau dibuat tabel - komputer: dijelaskan paket program yang akan digunakan (database, SPSS, Epi Info, dan lain-lain program yang relevan) - kategorisasi data - coding - ringkasan data dalam lembaran master Pengawasan mutu (quality-control) untuk melihat kesempurnaan dan ketidaktaatasasan internal (internal inconsistency) Pemilahan data apabila populasi penelitian berbeda-beda

RENCANA PENGOLAHAN DAN ANALISIS DATA Dari lembaran master data, dapat dibuat tabel jumlah / frekuensi dari setiap variabel Jenis analisis yang digunakan (t-test, Anova, regresi, dsb) untuk menjawab tujuan penelitian Apabila jumlah terlalu besar, dihitung distribusi frekuensi dalam persen (frekuensi relatif), sehingga memudahkan membandingkan beberapa kelompok data Tabulasi silang (cross-tabulation) dan analisis lebih lanjut dengan uji statistik untuk informasi yang lebih dalam Pendekatan penelitian kualitatif: 1) validasi data dengan analisis lapangan, triangulasi; 2) penggunaan tabel kontras, dilanjutkan analisis domain, analisis taksonomi, analisis komponen bila menggunakan pendekatan etnografi, temuan dan penarikan benang merah untuk mendapatkan makna dan kesimpulan.

DEFINISI OPERASIONAL Memudahkan pengumpulan data dan menghindarkan perbedaan interpretasi serta membatasi ruang lingkup variabel Definisi variabel kunci / penting yang dapat diukur secara operasional dan dipertanggungjawabkan (referensi jelas) Memuat batasan variabel bebas dan variabel terikat, serta istilah yang dipakai untuk menghubungkan variabel-variabel

PERTIMBANGAN IJIN DAN ETIK Ijin penelitian dari pemerintah daerah penelitian sesuai dengan peraturan yang berlaku Pertimbangan etik penelitian (subyek manusia dan hewan coba) dan persetujuan dari subyek penelitian (informed consent) setelah mendapat penjelasan dari peneliti Surat Persetujuan Pelaksanaan Penelitian (SP3) diterbitkan setelah ada persetujuan Komisi Etik

JADWAL KEGIATAN Disajikan dalam bentuk tabel Berisi uraian kegiatan yang akan dilaksanakan, tolok ukur beserta masing-masing satuannya, dan target kegiatan per triwulan dalam jumlah dan persennya Uraian kegiatan ditulis berurutan mulai dari persiapan (pengurusan ijin, pengadaan bahan dan alat, persiapan lapangan, uji kuesioner, dan lain-lain), pelaksanaan penelitian, pengolahan dan analisis data, dan pembuatan laporan Tidak ada lagi kegiatan studi kepustakaan dan peninjauan daerah untuk pemilihan lokasi Penelitian berkelanjutan (multiyears) sudah harus diuraikan dalam protokol Protokol dan ethical clearance harus sudah selesai sebelum pelaksanaan penelitian

SUSUNAN TIM PENELITI Disajikan dalam bentuk tabel Menguraikan nama anggota tim, kedudukannya di dalam tim penelitian, keahlian masing-masing anggota dan uraian tugasnya Terdiri: Ketua Pelaksana, sejumlah Peneliti dan Pembantu Peneliti menurut kebutuhannya, dan Konsultan apabila diperlukan Ketua Pelaksana bertanggung jawab atas semua aspek penelitian, sedangkan yang bertanggung jawab terhadap salah satu aspek penelitian adalah peneliti yang sesuai dengan bidang keahliannya Ketua dan anggota tim saling memberikan informasi pelaksanaan penelitian pada setiap saat Setiap anggota tim perlu memberikan tanda tangan persetujuan

BIODATA KETUA PELAKSANA Ditulis secara berurutan: - nama dilengkapi gelar kesarjanaan - alamat yang mudah dihubungi melalui pos surat/ telepon dan e-mail - riwayat pendidikan profesional - riwayat pekerjaan - publikasi dalam majalah ilmiah (nama majalah, judul artikel, volume, nomor, halaman dan tahun) diutamakan publikasi yang berhubungan atau terkait dengan materi permasalahan penelitian yang diusulkan

PERSETUJUAN ATASAN Protokol ditandatangani pengusul Disetujui ketua PPI Puslitbang masing-masing dan atasan yang berwenang

DAFTAR KEPUSTAKAAN Publikasi dan komunikasi rujukan harus ilmiah Rujukan dituliskan sesuai kaidah ilmiah

LAMPIRAN Antara lain: Rincian anggaran Instrumen pengumpulan data (kuesioner, formulir penderita, dll) Dummy tables Naskah penjelasan peneliti untuk mendapat persetujuan Surat persetujuan dari subjek penelitian

TERIMA KASIH