Bioequivalence Study of Tramadol Paracetamol (37 Bioequivalence Study of Tramadol Paracetamol (37.5 + 325 mg) In Healthy Human Volunteers in Fasting Condition Anggota Kelompok : 1.Awalia Mafatihul M (1041511197) 2.Dian Noviyanti (1041511200) 3.Lailatus Sa’adah (1041511211) 4.M Fikri Mukhlis (1041511219) 5.M Nur Arif (1041511220)

Obat Kombinasi analgetik (tramadol+paracetamol) Bioavailabilitas & bioekivalen Dewasa, sehat , normal dalam keadaan puasa

Rumusan masalah bagaimana mekanisme kerja kombinasi analgetik tramadol dengan paracetamol pada manusia dewasa, normal dan sehat dalam kondisi puasa? bagaimana bioekivalensi antara dua tablet kombinasi dosis tetap tramadol dan paracetamol (37,5+325 mg) tablet pada manusia dewasa, normal dan sehat dalam kondisi puasa?  

Penelitian ini digunakan sebanyak 36 subyek manusia normal, sehat dan dewasa. 35 subyek yang menyelesaikan periode penelitian dan menghasilkan 35 data dimasukkan dalam data farmakokinetik dan analisis statistik. Semua subjek diperiksa untuk kriteria inklusi dan eksklusi berdasarkan pemeriksaan klinis, rekaman 12-lead elektrokardiogram dan penyelidikan laboratorium darah dan urin dalam 21 hari sebelum dosis pertama. investigasi radiologi (Chest X-ray) dilakukan tidak lebih dari 6 bulan sebelum dosis pertama. Subyek yang sehat subyek manusia laki-laki berusia antara 18 sampai 55 tahun, BMI antara 18,5-24,9 Kg / m2 tetapi berat badan tidak kurang dari 45 kg. Total durasi penelitian ini adalah 10 hari

Dalam periode studi kedua, subyek yang bertempat di fasilitas klinis tidak kurang dari 10,5 jam pra-dosis sampai setidaknya 24 jam pasca-dosis. Subyek berpuasa semalam untuk setidaknya 10 jam sebelum waktu yang dijadwalkan untuk dosis. Satu tablet diberikan kepada masing-masing subjek dengan 240 mL air pada suhu kamar. Subjek diinstruksikan untuk tidak mengunyah atau menghancurkan tablet tetapi untuk mengkonsumsinya secara keseluruhan. Subjek diizinkan untuk terlibat dalam kegiatan normal sambil menghindari aktivitas fisik yang berat.

Penelitian bioekivalensi ini menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan untuk Cmax, AUC0-t dan AUC0-INF antara dua formulasi. Interval kepercayaan 90% untuk geometris least square rasio rata-rata untuk parameter di atas menunjukkan bahwa nilai yang dilaporkan sepenuhnya dalam bioekivalensi kisaran penerimaan 80-125%. Berdasarkan farmakokinetik dan hasil statistik dari penelitian ini, dapat disimpulkan bahwa Tramadol Hidroklorida 37,5 mg dan Parasetamol 325 mg Tablet (MICRO LABS TERBATAS INDIA) adalah bioekuivalen dengan ULTRACET® (37,5 mg tramadol HCl / 325 mg tablet asetaminofen , Janssen Ortho, NJ 08869) dan dua produk tersebut dapat dipertukarkan dalam penggunaan medis.

Terima Kasih