PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 Disusun Oleh: Herry Syafrial, S.Pd., M.A.

Pengertian ISO 9001 ISO (International Organizaton for Standardizaton) ISO 9001 merupakan standar Internasional di bidang Sistem Manajemen Mutu. Suatu lembaga/ organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya. Jadi kalua Perusahaan X sudah memiliki Sertifikat ISO, berarti Sistem Manajemen Mutu Perusahaan X sudah memenuhi persyaratan Standard Internasional.

Tujuan Utama SMM ISO 9001 Untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui perbaikan berkesinambungan dan pencegahan ketidaksesuaian.

Manfaat Penerapan ISO 69001: 2008 Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi Identifikasi dan mampu telusur permasalahan dan improvement Sistem Kerja yang sistematis Standar kerja yang dapat diterapkan untuk membuka cabang baru Hasil produksi/mutu terjamin Meningkatkan kinerja karyawan Pencapaian Target & Perencanaan target selanjut

Langkah-Langkah Penerapan SMM ISO Komitmen Manajemen Sangat penting merencanakan strategi, kebijakan, sasaran, ukuran, dan evaluasi. • Perencanaan: Sumber Daya: Biaya lembur pegawai, ATK, Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb Komitmen semua personel Menjalankan SMM dengan konsisten

Pembentukan Tim ISO Seorang Management Representatif (MR) yang bertugas untuk mengelola, memantau, mengevaluasi, dan mengkoordinasikan SMM di lapangan untuk meningkatkan operasi dan perbaikan yang efektif dan efisien. Seorang Pengendali dokumen, yang bertugas mengendalikan seluruh dokumen mutu dalam menerapkan SMM mulai dari mendistribusikan, menyimpan, memelihara, menarik dokumen, memusnahkan dan memastikan bahwa dokumen mutu yang beredar adalah dokumen terkini dan paling mutakhir. Personil wakil dari tiap-tiap unit kerja yang bertugas membuat dan membangun SMM di lingkungan

Pelatihan SMM Bagi Manajemen dan Tim ISO Bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu dan memberikan pemahaman persyaratan kepada Manajemen dan Tim ISO. Sosialisasi tentang ISO 9001kepada semua karyawan Struktur ISO 9001:2008 1. Ruang Lingkup 2. Referensi Standar 3. Istilah dan Definisi 4. Sistem Manajemen Mutu 5. Tanggungjawab Manajemen 6. Manajemen Sumber Daya 7. Realisasi Produk 8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

Pembuatan Kebijakan Mutu, Business Process Mapping, Sasaran Mutu, dll. Kebijakan Mutu adalah tujuan dan arah dari organisasi terkait dengan kualitas, yang secara formal ditetapkan oleh manajemen. Contoh: Kami Lab Zhafirah berkomitmen untuk memberikan hasil akurat, terpercaya dengan pelayanan yang prima dan akan selalu meningkatkannya demi tercapainya kepuasan para pelanggan. Business Process Mapping (Lihat Bagan di slide berikutnya) Sasaran mutu: Target yang ingin dicapai dalam periode yang pendek oleh suatu departemen dalam setiap prosedur. Contoh : Sasaran Mutu bagian Pengambilan sampel Jumlah ketidaksesuaian jenis, kualitas dan kuantitas sampel dengan tabel jenis syarat mutu bahan dalam 1 bulan target < 0,5% Jumlah keluhan pasien terhadap pelayanan pengambilan Sampel dalam 1 bulan target < 1% Jumlah kegagalan pada proses pengambilan sampel dalam 1 bulan target < 0,5%

Persyaratan Pelanggan Tanggung Jawab Manajemen Manajemen Sumber Daya Realisasi Produk Pengukuran, Analisis, dan Penyempurnaan Persyaratan Pelanggan Kepuasan Pelanggan INPUT OUTPUT

Menyusun Dokumen SMM Dokumen adalah dasar penerapan system manajemen mutu, dokumen harus tertulis dengan jelas dan dapat dimengerti dengan mudah oleh setiap orang yang memerlukannya.

Struktur Dokumen 1. Pedoman Mutu 2. Prosedur 3. Instruksi Kerja 4. Rekaman Hasil Kerja

Prosedur Lainnya: Prosedur PMI, PME, Uji Banding Peralatan Kalibrasi Komputer Kaji Ulang kontrak Pengendalian dokumen Pengedalian Rekaman Pengelolaan & Penanganan Limbah K3 Pembelian Pelatihan, kompetensi Penanganan komplain Audit Mutu Internal Pengendalian ketidaksesuaian Tindakan korektif dan Prefentive Action Kaji ulang manajemen

Bukti Kegiatan: Struktur organisasi Kebijakan mutu dan sasaran mutu File Pegawai Job discription masing-masing pegawai Job Spec masing-masing jabatan Hasil training/Kompetensi (evaluasinya) Kartu Maintenance masing-masing peralatan dan jadwal maintenance Pemantauan maintenance peralatan Uji kelayakan alat Keluhan pelanggan Supplier : - Daftar supplier - Evaluasi dan kaji ulang Supplier - Approved supplier Kalibrasi : - Jadwal kalibrasi - Pelaksanaan kalibrasi Audit - Jadwal Audit - Laporan Audit Tindakan Perbaikan - Kaji ulang manajemen

Sosialisasi Dokumen SMM Penerapan Dokumen Melakukan kegiatan sesuai dengan dokumen SMM yang telah dibuat Mengevaluasi apakah dokumen yang sudah dibuat perlu perbaikan Perlunya dokumen tambahan, apabila diperlukan Pengendalian Rekaman Organisasi harus merekam kegiatan semua SMM Untuk memberikan bukti kesesuaian persyaratan dan beroperasinya SMM secara efektif. Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah untuk diambil (identifikasi dan mampu telusur). Prosedur pengendalian rekaman juga berisi tentang identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghancuran rekaman.

Pelatihan Audit Mutu Internal Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh Organisasi untuk meninjau kesesuaian dan efektifitas penerapan SMM Untuk mengakses kekuatan dan kelemahan SMM Sebagai alat manajemen untuk asesmen mandiri dari proses atau kegiatan manapun yang ditunjuk dalam SMM memastikan dilakukannya tindakan perbaikan sesuai hasil Audit Mutu Internal Pelatihan Audit Mutu Internal Pelatihan bertujuan untuk dapat memberikan pemahaman mengenai: Penjelasan Audit Mutu Internal yang sesuai dengan SMM ISO 9001:2008 Cara dan metode melakukan Audit Mutu Internal. Pendelegasian tugas dan tanggung jawab koordinator tim audit dan auditor. Cara menyusun jadwal audit, rencana audit dan pembuatan check-list audit. Cara melakukan pelaporan Audit Mutu Internal. Simulasi pelaksanaan Audit Mutu Internal.

Pelaksanaan Audit Internal Dilakukan oleh Tim Audit yang sudah dilatih Dilakukan sesuai dengan Jadwal Audit yang ditetapkan Tindakan Koreksi Audit Internal Setelah selesai melaksanakan Audit Mutu Internal, Top Manajemen bersama-sama Tim Audit Mutu Internal dan MR akan melakukan kajian terhadap hasil pelaksanaan Audit Mutu Internal. Tujuannya untuk melakukan perencanaan tindakan perbaikan terhadap hasil temuan audit dan menentukan tindakan-tindakan yang efektif dan efisien dalam menyelesaikan temuan Audit Mutu Internal masing-masing bagian.

Kaji Ulang/Tindakan Manajemen Manajemen harus melakukan kaji ulang SMM dan kegiatan pemeriksaan secara periodik untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan. Kaji ulang harus memperhatika: Tindakan perbaikan dan pencegahan Laporan personel manajerial Hasil Audit Internal dan eksternal Uji banding antar lab Perubahan volume dan jenis pekerjaan Umpan balik, termasuk keluhan pelanggan Indikator mutu Ketidak sesuaian Pemantauan waktu proses pemeriksaan Hasil proses peningkatan berkelanjutan Evaluasi supplier

Vendor Sertifikasi ISO 9001:2008 URS SAI Global SGS Loyd WCS ACM WQA TUV

Jenis-Jenis Standar ISO ISO 14001, Sistem Manajemen Lingkungan. Pengelolaan lingkungan dan dampaknya terhadap lingkungan. ISO 22000, Sistem Manajemen Keamanan Pangan. Standar ini fokus pada proses produksi produk makanan dan minuman yang dikonsumsi manusia. OHSAS 18001, Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3). ISO/IEC 27001, standar Sistem Keamanan Informasi atau dikenal juga dengan Information Security Management System (ISMS).