CPOB Bagian 6 Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik Di susun oleh kelompok 6 NPM Marina Damayanti Siboro Marta Ariyani Oktovia Martha Lisnenti sitanggang Masyithah suhaitamy Maulida sakti Mawardayanti Melisa Fitri Miftah Riski Safitrii Mitra Adi Saputra Lubis Muhammad Fua’adi

Prinsip Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan, hendaklah industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas obat selama proses penyimpanan dan pengiriman obat.

Ruang Lingkup PERSONALIA Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat hendaklah memiliki kemampuan dan pengalamanyang sesuai dengan tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat.ORGANISASI DAN MANAJEMEN Bagian gudanghendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri farmasi. Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua personel hendaklah ditunjukkan dengan jelas. Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang relevan, misal, keamanan personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas produk. MANAJEMEN MUTU Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang.

Bangunan-fasilitas Penyimpanan Obathendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang. Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadaisehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat danaman.

Persyaratan Gudang Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian Gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan, penyimpanan dan distribusi bahan/produk Gudang harus cukup luas,terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersihdan teratur Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status “karantina” dan “Ditolak” Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsipFIFO (First In First Out)atau FEFO (First Expired First Out) Ada program “Pest Control” yang terdokumentasi

Ada 4 jenis Gudang FG, berdasarkan dari suhu penyimpanan, yaitu : 1.Gudang ber-Suhu Kamar, syarat : < 30oC 2.Gudang ber-AC, syarat : < 25oC 3.Gudang Dingin, syarat 2 –8oC 4.Gudang Beku, syarat : < 0oC

Penerimaan Dari Packaging Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi. Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk dengan suhu penyimpanan tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur tertulis.

Kondisi Penyimpanan Dan Transportasi Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang bertanggung jawab atas transportasi obat. Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini. Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur sedemikian hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk yang tidak tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.

Kendaraan dan Perlengkapan Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani obat hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi. Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan dan perlengkapan tersendiri untuk menangani obat. Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklah dikalibrasi.

Wadah Pengiriman dan Pelabelan Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem manajemen industri farmasi, hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol keamanan

Pengiriman Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat a.tanggal pengiriman; b.nama dan alamat perusahaan transportasi; c.nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik); d.deskripsi produk, mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia); e.jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah; f.nomor bets dan tanggal kedaluwarsa; g.kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h.nomor unik untuk order pengiriman.

Dokumentasi Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi obat hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOB. Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah tersedia backup untuk mencegah kehilangan data.

Kegiatan kontrak Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat yang didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut. Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip- prinsip CDOB. Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut tersebut. Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.

Terima kasih