PENGENDALIAN ALKES DAN PELAPORAN KTD ALKES DI RSUP SANGLAH DENPASAR S u h a r t o n o RSUP Sanglah Denpasar 2013

KESELAMATAN PASIEN Keselamatan (safety) telah menjadi issue global termasuk untuk rumah sakit Issue penting terkait dengan keselamatan pasien (pasient safety): -keselamatan pasien -keselamatan petugas kesehatan -keselamatan pengunjung -keselamatan bangunan dan peralatan di RS -keselamatan lingkungan (green productivity) -keselamatan “bisnis” rumah sakit

TUJUAN KESELAMATAN PASIEN Terciptanya budaya keselamatan pasien Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasien dan masyarakat Menurunkan KTD (adverse event) Terlaksananya program pencegahan agar tdk terjadi pengulangan KTD

Sir Wiliam Donaldson, 2007:. Safe care is not an option Sir Wiliam Donaldson, 2007: .... Safe care is not an option. It is the right of every pasient who entrust their care to our health care system.

PENGERTIAN KTD (ADVERSE EVENT) Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, MHRA). Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).

KLASIFIKASI ADVERSE EVENT Insiden Adverse Event diklasifikasikan sebagai berikut : Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius.disebut Kejadian Sentinel Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTC Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPC Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

SITUASI RUMAH SAKIT RS sbg tempat yankes moderen: Padat modal Padat teknologi Padat karya Padat profesi Padat sistem Padat mutu Padat KTD yang dpt berakibat cedera atau kematian pasien, apabila alkes tidak dikelola sesuai standar

PENYEBAB KTD ALKES Alat Kesehatan Defect (bawaan pabrik) Pemeliharaan yang tidak memadai. Alat kesehatan dimodifikasi sendiri Penyimpanan alat kesehatan yang tidak memadai Penggunaan yang tidak sesuai prosedur Tidak mengacu SOP alat kesehatan Minimnya buku manual atau kurangnya pelatihan

Lanjutan ….. 2. Sumber Daya manusia Interaksi SDM dengan teknologi, dengan sistem, dengan situasi yang dinamis pada 3 tingkatan : Organisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standar Tim – pelatihan, komunikasi, kepedulian Individu – personal error control, self awareness, compliance

AKIBAT YANG DITIMBULKAN diagnosis yang salah  pengobatan yang tidak tepat memerlukan rawat inap yang berkepanjangan perlunya intervensi medis atau bedah menyebabkan kesalahan berkelanjutan menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan permanen fungsi dan struktur tubuh menyebabkan cacat permanen sampai pada kematian

DAUR HIDUP ALAT KESEHATAN Pembuatan desain Pembuatan prototipe Pengujian lab Pabrikasi Pemasaran Penjualan Distribusi Pemakaian di sarpelkes Pemeliharaan Afkir

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN Unjuk kerja peralatan medik meliputi ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

ADVERSE EVENT PROBLEMA YANG MUNCUL YANG BERKAITAN DENGAN KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD) ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN PHENOMENA SEBUAH GUNUNG ES kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

... banyaknya insiden KTD mengharuskan RS mampu mengelola alkes sesuai standar

PERLAKUAN THD ALKES DI RS Hanya mengadakan alkes yang berkualitas Lakukan uji fungsi/ uji coba Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif) Kalibrasi rutin recall Dipergunakan oleh operator yang berkompeten Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten Dokumentasi yang handal Monev selama umur hidup Analisis untuk mempertimbangkan pengganti

STANDAR KUALITAS PERALATAN UU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harus memenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

PERLINDUNGAN MASYARAKAT UU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39: Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan atau kemanfaatan

TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT 1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Pasal 104 Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

Lanjutan… Staf yang berkualifikasi yang melaksanakan kegiatan ini. Inspeksi dan uji coba peralatan medis dilakukan saat baru dan seterusnya sesuai jenis dan umur peralatan medis tersebut dan sesuai ketentuan/ instruksi pabrik,inspeksi, hasil uji coba dan proses pemeliharaan, didokumentasikan dengan baik. Hal ini membantu memastikan proses pemeliharaan yang terus menerus dan membantu rencana penggantian, perbaikan/peningkatan(upgrade) dan perubahan lainnya

Lanjutan… Elemen Penilaian MFK 8 Manajemen peralatan medis dilaksanakan sesuai rencana Ada Daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis Peralatan medis secara berkala diinspeksi Ada program pemeliharaan untuk pencegahan Staf yang berkualifikasi yang melakukan pelayanan ini Elemen Penilaian MFK 8.1 Data monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program manajemen peralatan medis Data monitoring akan digunakan untuk maksud dan tujuan perencanaan dan peningkatan

Lanjutan… Standar MFK 8.2 Rumah Sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan. Maksud dan tujuan MFK 8.2 Rumah Sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan, dan pengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis. Ada kebijakan atau prosedur yang membahas penggunaan produk dan peralatan yang dalam proses penarikan (under recall) Elemen Penilaian MFK 8.2 Terdapat sistem penarikan produk/ peralatan Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang penggunaan produk dan peralatan yang dalam proses penarikan Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan

Lanjutan… Standar MFK 11 Rumah sakit menyelengggarakan pendidikan dan pelatihan bagi staff tentang peran mereka dalam menyediakan fasilitas pelayanan yang aman dan efektif. Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3 …..Dibutuhkan pelatihan khusus bagi staf yang mengoperasikan dan memelihara peralatan medis. Pelatihan dapat dilakukan oleh rumah sakit, pabrik peralatan medis tersebut, atau sumber lainnya yang kompeten.….

Lanjutan… Elemen Penilaian MFK 11.2 Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan medis sesuai ketentuan pekerjaannya Staf dilatih untuk memelihara peralatan medis sesuai ketentuan pekerjaannya Elemen Penilaian MFK 11.3 Pengetahuan staf ditest berdasarkan perannya dalam mempertahankan fasilitas rumah sakit agar tetap efektif dan aman Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan baik, mencatat siapa yang dilatih dan ditest, serta hasilnya

Program Pemeliharaan Alat Sarana, prasarana, dan peralatan (SPP) rumah sakit yang tersedia harus memenuhi persyaratan dan harus didukung dengan program pemeliharaan (PP) yang handal (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4.P1)

Pengujian dan Kalibrasi Peralatan Permenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.

ADVERSE EVENT PROBLEMA YANG MUNCUL YANG BERKAITAN DENGAN KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD) ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN PHENOMENA SEBUAH GUNUNG ES kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

TANGGUNG JAWAB RS Pemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4)

Contoh Insiden Pada Peralatan Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012 rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih dari 10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasien Wall outlet oksigen meledak  akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm)  manometer/ humadifier meledak  pasien lari berhamburan (lupa kalau sedang sakit??)

Contoh Insiden Pada Peralatan Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat pada berbagai posisi  berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas  resiko sel sehat terkena radiasi  pasien dirugikan Suction pump mobil meledak di ruang pediatric  disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpah mengenai terminal kabel listrik  alat terbakar  timbul kepanikan

Contoh Insiden Pada Peralatan Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak  dokter lain tidak bisa membaca hasil, dan pasien tidak mendapat haknya Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar

Contoh Insiden Pada Peralatan Mesin ESWL masih menggunakan produk lama (generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi 4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkat keberhasilan yang lebih tinggi Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosis bahan anestesi  masih digunakan  kemungkinan pasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/ kekurangan dosis)

Contoh Insiden Pada Alkes Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasien OK over level, petugas tidak sigap membuang cairan tsb  terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum  tersumbat, tdk bisa dipakai Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabung oksigen botol menggunakan kunci inggris yang mengandung oil  terjadi percikan api  potensi ledakan Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien  kerugian pada pasien Dan lain-lain

KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAH Periode Jan-Apr 2013 BULAN PERALATAN ∑ KRSAKAN ∑SELESAI ∑BLM SLESAI JAN Elektromedik Non medik Mekanik 39 105 59 16 (41%) 45 (42%) 52 (88%) 23 60 7 FEB 75 115 19 (25%) 42 (36%) 40 (66%) 56 73 20 MAR Non Medik 50 94 53 24 (48%) 30 (31%) 34 (64%) 26 64 19 APR 84 133 48 63 (75%) 75 (56%) 22 (45%) 21 58

KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES Rumah Sakit berkewajiban mengelola Adverse Event dalam rangka penyediaan alat kesehatan yang bermutu, aman dan laik pakai. Perlunya rumah sakit mempunyai prosedur penanganan Adverse Event

YANG HARUS DILAKUKAN THD INSIDEN ALKES Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventaris alat kesehatan di rumah sakit Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan Menghubungi produsen atau agen tunggal atau distributor Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap berjalan Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen atau agen tunggal atau distributor Konsultasi dengan Kementerian Kesehatan Perhatikan apabila alat kesehatan menimbulkan kontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur Infection Control.

FORMAT PELAPORAN Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis Alkes Kemkes RI Isi meliputi: Jenis alat Merk, model, no. Seri Penjelasan ketidaksesuaian (defect) Rekomendasi Keterangan lain yang perlu

Terima kasih