ARAH KEBIJAKAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT DAN PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN SECARA ELEKTRONIK Drg. ARIANTI ANAYA, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014

KEBIJAKAN PENGENDALIAN DASAR HUKUM LATAR BELAKANG KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN SISTEM PENGAWASAN ALAT KES PENUTUP

Definisi Alat Kesehatan PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010 Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

Sesuai fungsi yg dimaksud ALKES / NON ALKES Clinical Trial Efficacy / Manfaat Sesuai fungsi yg dimaksud Evidence base Safety / Aman

JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT DASAR HUKUM Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk MANFAAT ALAT KESEHATAN UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT pelayanan publik yang efektif, efisien, transparat dan akuntable Permenkes RI No1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata kerja Kementerian Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pasal 589 Fungsi : penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD) LATAR BELAKANG accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve 1.Produk pertanian 2.Penerbangan 3.Automotive 4.e-Asean 5.Elektronik 6.Produk Perikanan 4 7.Produk Kesehatan 8. Produk berbahan dasar karet 9.Tekstil 10.Tourisme 11.Produk berbahan dasar kayu 12.Jasa Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara Kejadian Adverse Event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) Premarket Control Postmarket Control Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN TUPOKSI PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Keamanan Mutu Manfaat PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL Keterjangkauan Tepat Guna PELAYANAN PUBLIK EFEKTIF EFISIEN TRANSPARANT AKUNTABLE ONLINE SYSTEM

IPAK / Sertifikat Produksi SAMPLING PREMARKET CONTROL UU Kes 36 Psl 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau IPAK / Sertifikat Produksi izin edar PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran Perlunya Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor Dalam Pengawasan Alkes Perlunya Membuat Suatu Sistem Pelaporan Yg Mudah Diakses Berikut kami sampaikan beberapa latar belakang, dibutuhkannya sistem monitoring alat kesehatan Banyaknya permasalahan alkes di peredaran terutama mengantisipasi penggunaan alkes ilegal dan substandar. Untuk itu diperlukannya upaya peningkatan Pengawasan alat kesehatan di peredaran Pengawasan alkes tidak akan optimal jika hanya dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, untuk itu dibutuhkan peningkatan kerjasama lintas sektor dalam pengawasan alkes Dengan terlibatnya beberapa sektor dalam pengawasan alkes, maka dibutuhkan adanya suatu sistem pelaporan yang mudah diakses dan di-share informasinya kepada masing-masing stakeholder Adanya KTD atau Adverse Event yang terkait penggunaan alkes di sarana layanan kesehatan perlu dikompilasi, dianalisa dan dikirimkan umpan baliknya ke dalam proses pre-market untuk menetapkan kelanjutan Nomor Izin Edar (NIE) Perlunya Penanganan terhadap Adverse Event report SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

PROGRES TAHUN 2014 TAHUN 2013 TAHUN 2012 PREMARKET POST MARKET Online Registrasi Online System Pengawasan Online System Pembayaran PNBP Online System Surat Keterangan TAHUN 2014 TAHUN 2013 POST MARKET TAHUN 2012 PREMARKET

SISTEM PENGAWASAN ONLINE Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna  regalkes.depkes.go.id Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  infoalkes.depkes.go.id Akses informasi terhadap alat kes yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id Akses informasi Adverse Event  e-watch.alkes.kemkes.go.id

“Patient Safety” PENANGANAN ADVERSE EVENT REPORT STANDAR ALAT Meningkatkan pelayanan kesehatan masyarakat aman dan bermutu PENANGANAN ADVERSE EVENT REPORT ketersediaan alat kes yang Aman Bermutu dan Bermanfaat terjangkau dan tepat guna STANDAR ALAT Perlu Penambahan jumlah dan kemampuan lab uji dan kalibrasi alat kes LAB KALIBRASI LAB UJI

HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013   No Indikator Target Jumlah Yang Diaudit MS % TMS 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 55% 55 43 78.18% 12 21.82% 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 65% 94 62 65.96% 32 34.04% 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 90% 982 885 90.12% 97 9.88% Tindak lanjut Sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2) Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka diberikan sanksi Penutupan Sementara Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali Sarana Produksi 2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi 4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 47 produk telah dilakukan uji ulang 6 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 2 produk dicabut izin edar

HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd Agustus 2014)   No Indikator Target Jumlah Yang Diaudit MS % TMS 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 60% 21 17 80,95% 4 19,05% 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 70% 51 23 45,10% 28 54,90% 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 95% 389 367 94,34% 22 5,66% Tindak lanjut Sarana Produksi 0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi 1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 22 produk telah dilakukan uji ulang 4 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 0 produk dicabut izin edar

Sumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/ Per Tgl 15 September 2014 1.775 Jenis Alkes 20 Penyedia Alkes 274 Paket yg telah disetujui PPK Sumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/

PENUTUP Keterbatasan pengawasan diantisipasi melalui kerjasama lintas sektor, penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara elektronik Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil analisa dan evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan alkes dan PKRT. 19

TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON Detil tata cara pelaporan e Report dan e Watch Alkes kami sampaikan langsung pada sistem on-line nya Masing-masing dengan alamat www.e-report.alkes.kemkes.go.id dan www.e-watch.alkes.kemkes.go.id Dapat dengan mudah diakses dengan PC, Laptop, Notebook bahkan smartphone Dengan langkah awal Pelaporan (REPORT), orang lain akan tahu (KNOW) apa yang telah terjadi Dan diharapkan akan dapat kita lakukan perubahan(CHANGE) menuju perbaikan (IMPROVEMENT) Sekian dan Terima Kasih TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON