PENTINGNYA SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Dra. Lili Sadiah Yusuf, Apt Kasubdit Standarisasi dan Sertifikasi DIT BINA PRODIS ALKES Bandung, 15-17 September 2014

ALAT KESEHATAN TELAH ADA SEPANJANG PERADABAN MANUSIA INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG Braces Gigi berusia 200BC Instrumen bedah dari tembaga dari 600-200BC Obgyn bed/chair dari masa mesir kuno Prostesis untuk anggota tubuh yang rusak

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah BAGAIMANA MENJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT ALKES???

RENUNGAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN UU Kesehatan 36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

PASAL PEMBERLAKUKAN CPAKB PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT PASAL 9, AYAT 2 Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi

PASAL PEMBERLAKUKAN CDAKB Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010: Tentang Penyaluran Alat Kesehatan PASAL PEMBERLAKUKAN CDAKB Pasal 14 Ayat 1 Izin PAK berlaku selama memenuhi : Melaksanakan ketentuan CDAKB Aktif melakukan kegiatan usaha Pasal 15 Perubahan Izin PAK hrs dilakukan apabila terjadi: Perubahan badan hukum perusahaan Pergantian pimpinan atau PJT Perubahan alamat kantor, gudang dan bengkel

Pasal 34 ayat 1 Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010: Tentang Penyaluran Alat Kesehatan Pasal 17 Ayat 1 Izin PAK dapat dicabut apabila PAK: mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar Menyalahi jaminan purna jual Tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana Pasal 34 ayat 1 PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk oleh Dirjen, Kadinkes Provinsi atau Kadinkes Kabupaten/Kota

LIFECYCLE ALAT KESEHATAN

ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Klas 1 low risk Klas 2 Middle risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk Product summery Device Discription Design Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971 Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test Risk Assesment, Effectness, dll Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Labeling

Menjamin alat kesehatan aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna

Izin Penyalur Alkes (IPAK) PENGERTIAN Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga Izin Penyalur Alkes (IPAK) adalah izin yang diberikan kepada perusahaan berbentuk badan hukum untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :

Kategori penyalur alat kesehatan Non Elektromedik Non Steril Non Elektromedik Steril Elektromedik Non-Radiasi Elektromedik Radiasi Produk Diagnostik Invitro

Aspek-Aspek yang Dinilai CPAKB Penanganan Bahan Baku Produksi Pengawasan Mutu Penyimpanan Produk Jadi Audit Internal Manajemen PPIC R & D HRD & GA Tehnik/Pemeliharaan Marketing/Sales/Layanan Pelanggan

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) (Permenkes No Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) (Permenkes No. 4 Tahun 2014) Adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, meliputi: Sistem manajemen mutu; pengelolaan sumber daya; bangunan dan fasilitas; penyimpanan dan penanganan persediaan; mampu telusur produk (traceability); penanganan keluhan; tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA); pengembalian/retur alat kesehatan; pemusnahan alat kesehatan; alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat; audit internal; kajian manajemen; dan aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Dibutuhkan pada pengadaan pemerintah Ijin PAK Dibutuhkan pada pengadaan pemerintah Kepatuhan terhadap peraturan perundangan Ijin Edar Penting dalam menjamin purna jual alat Apabila Membeli alkes di Sarana yg tidak berizin dan produknya tidak berijin edar Sumber/originalitas alkes dipertanyakan Kesulitan dalam mendapatkan spare parts Pada Saat pemeriksaan Kesulitan dalam mereparasi alat Pastikan Alkes yang dibeli dari sarana PAK yang legal dan alkes berijin edar Membahayakan pasien Melanggar UU dan Peraturan

TERIMA KASIH