Penyaluran Obat oleh Pedagang Besar Farmasi berdasarkan Permenkes 1148/2011 tentang PBF beserta Perubahannya (Permenkes 34/2014) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Kementerian Kesehatan RI 2014

O U T L I N E Latar Belakang Dasar Hukum Pedagang Besar Farmasi Penyelenggaraan Kesimpulan

LATAR BELAKANG PBF Obat /Bahan Obat Aman, bermutu, berkhasiat Produksi CPOB Industri Farmasi Distribusi CDOB PBF Pelayanan Kefarmasian sesuai standar Fasyankes Ketersediaan, keterjangkauan Proses produksi dan distribusi harus dapat menjamin kemanan, mutu dan khasiat obat sampai diterima oleh pasien/konsumen. Pada proses produksi, industri farmasi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan melakukan rangkaian uji keamanan untuk menjamin mutu obat. Proses distribusi dari industri farmasi hingga fasyankes di seluruh pelosok Indonesia dengan berbagai moda transportasi dapat mempengaruhi mutu obat yang disebabkan oleh perubahan suhu, cahaya dan kelembaban serta benturan fisik. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peranan penting dalam memastikan ketersediaan obat dan menjamin kemanan, mutu dan khasiat obat di sepanjang jalur pendistribusian obat.

DASAR HUKUM UU No. 5/1997 ttg Psikotropika UU No. 8/1999 ttg Perlindungan Konsumen UU No. 35/2009 ttg Narkotika UU No. 25/2009 ttg Pelayanan Publik UU No. 36/2009 ttg Kesehatan PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. 38/2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian PP No. 44/2010 tentang Prekursor Undang-undang Peraturan Pemerintah

DASAR HUKUM Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 Per Ka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis CDOB Peraturan Menteri Kesehatan Peraturan Ka BPOM

Distribusi / Pemerataan Keamanan, Mutu, dan Manfaat - Ketersediaan Obat - Keterjangkauan Rational Use of Drugs Industri Farmasi Distribusi / Pemerataan Keamanan, Mutu, dan Manfaat KETERSEDIAAN OBAT Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pasal 40 ayat 3 : Pemerintah menjamin agar obat esensial tersedia secara merata dan terjangkau

- Keamanan, Mutu, dan Manfaat - CPOB CDOB PMS Izin Edar Keamanan, Mutu, dan Manfaat

PEDAGANG BESAR FARMASI

Permenkes 1148/2011 tentang PBF dan Perubahannya (Permenkes 34/2014) Tujuan Materi PERIZINAN PENYELENGGARAAN PELAPORAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN KETENTUAN PERALIHAN Melindungi masyarakat dari peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat Menjamin kepastian hukum Dalam Permenkes 1148/2011 dan Permenkes 34/2014 diatur kewenangan pembinaan & perizinan PBF & PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian rekomendasi, alur proses dan timeline)

JENIS PBF PBF YANG MENYALURKAN OBAT / SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT FARMASI.

PERSYARATAN PBF (1) PBF PUSAT PBF CABANG 1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal Memperoleh pengakuan adari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wilayah PBF berada 2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu PBF Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab 4. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB Memenuhi persyaratan administrasi

PERSYARATAN PBF (2) PBF Penyalur Bahan Obat : Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari bahan lain

Produknya baik (punya izin edar) Sumbernya baik dan jelas DISTRIBUSI SECARA UMUM Menjamin produk/obat yang sampai ke tangan pengguna dengan keamanan, khasiat, mutu yang sesuai yang dipersyaratkan pada waktu registrasi Produknya baik (punya izin edar) Sumbernya baik dan jelas Ada sistem yang menjamin produk yang diterima baik / benar Ada dokumentasi yang baik Ada penyimpanan yang baik Post marketing surveillance / vigilance

Penyelenggaraan (Permenkes 1148/2011) Fungsi PBF: Pengadaan Penyimpanan obat dan/atau bahan obat Penyaluran Tempat pendidikan dan pelatihan Obat dan/atau bahan obat harus memenuhi syarat mutu

PENGADAAN PBF Pengadaan PBF dari: Industri farmasi PBF lain Importasi (khusus bahan obat) Pengadaan menggunakan SP dengan mencantumkan tanda tangan APJ dan no SIKA (Permenkes 34/2014) pengadaan Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika – perlu izin khusus PBF Penambahan pasal 13 (6) pada Permenkes 34/2014: Pengadaan harus menggunakan SP dengan mencantumkan tanda tangan APJ dan no SIKA

Tersedia SOP /Protap penyimapanan PENYIMPANAN Aturan dl penyimpanan Menempatkan barang dalam gudang yang aman dan terkunci , Memastikan karakteristik barang (kualitas, kondisi fisik barang) ditangani dengan benar. Barang tidak boleh langsung terkena lantai atau tembok untuk menghindari kelembaban/basah/ kerusakan,Dapat diidentifikasi dengan cepat pada saat dibutuhkan,Mudah untuk dibersihkan baik barang maupun Mudah untuk dipindahkan Tersedia SOP /Protap penyimapanan

PENYIMPANAN- lanjutan Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko) Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet (mempertahankan mutu) Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan pengambilan) Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu , disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan Melakukan stock Opname secara berkala untuk menjaga akurasi stock Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan didokumentasikan

PENYIMPANAN Psikotropika dan Prekursor PBF yang menyalurkan Psikotropika dan Prekursor harus memiliki tempat penyimpanan berupa gudang khusus atau ruang khusus. PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko. Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika dan Prekursor berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab

PENYALURAN PBF Penyaluran obat kepada: PBF/PBF Cabang, Penyaluran sesuai GDP Penyaluran berdasarkan SP yang ditanda tangan PJ dan mencantumkan no SIKA/SIPA/SIKTTK. Obat keras – SP ditdtgn APJ Penyaluran obat kepada: PBF/PBF Cabang, Fasyankes (apotek, IFRS, Puskesmas, Klinik, TO – kec obat keras) PBF Cabang hanya menyalurkan di wilayah prov sesuai pengakuan atau wilayah prov terdekat atas nama PBF Pusat Permenkes 34/2014: Pasal 13 (6): Pengadaan harus menggunakan SP yang ditanda tangan APJ dengan mencantumkan dan no SIKA Pasal 19 (2): PBF Cabang hanya menyalurkan di wilayah prov sesuai pengakuan atau wilayah prov terdekat atas nama PBF Pusat dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan, disahkan oleh Dinkes Provinsi dimaksud. Pasal 20: PBF dan PBF Cabang melaksanakan penyaluran berdasarkan Surat Pesanan yang ditandatangani APA, APJ, TTKPJ untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK Penyaluran bahan obat kepada: Industri Farmasi PBF/PBF Cabang, Fasyankes (apotek, IFRS) Lembaga ilmu pengetahuan Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter

PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada PBF lainnya, Apotek, Puskesmas (yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik (yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan. PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat. Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan

Seluruh PBF dapat menerapkan PELAPORAN PBF Seluruh PBF dapat menerapkan Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika obat PBF dan melaporkannya TEPAT WAKTU Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang representatif, akurat, dan valid tentang dinamika obat di sarana distribusi secara nasional Untuk E-Report yang dilaporkan adalah semua jenis obat termasuk - Psikotropika - Prekursor Farmasi 2. Pelaporan dilakukan per 3 bulan/ triwulan

SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA (SIPNAP) SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA Permasalahan, a.l.: Tidak terinstallnya software Sipnap dg baik Gagal pengiriman (status ‘sukses’) Daftar obat tidak lengkap Unit layanan dpt melakukan editing atas daftar obat Laporan tepat waktu, akurat dan real time Meningkatnya kuantitas dan kualitas pelaporan narkotika dan psikotropika Diperolehnya data konsumsi narkotika dan prikotropika secara nasional SIPNAP adalah sistem pelaporan untuk sarana pelayanan seperti : Rumah Sakit dan Apotek Pelaporan SIPNAP dilakukan tiap bulan SIPNAP Berbasis WEB

KESIMPULAN Penyaluran Obat dan atau Bahan Obat Obat yang disalurkan memiliki izin edar Mampu mendistribusikan produk sampai ke tujuan Obat berasal dari sumber resmi Mampu menjamin mutu, manfaat dan keamanan obat sampai ke tempat tujuan Mematuhi peraturan perundang-undangan Mengimplementasikan GMP/CDOB

TERIMA KASIH 2014 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Ditjen Binfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI 2014