BADAN LITBANGKES, DEPKES RI ETIKA PENELITIAN KESEHATAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES, DEPKES RI JANUARI 2002

PENDAHULUAN Nuremberg Code 1947 CIOMS – 1993 WHO - 2000 Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th. 2000 di Edenburg PANCASILA UU tentang Kesehatan No. 23/1992 PP No. 39 / 1995

UU KES 23/1992 Dan PP 39/1995 PP 39/1995: - standar profesi penelitian - mendapatkan ijin dari yang berwenang - PERSETUJUAN TERTULIS setelah mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992: Menyalahi : denda Rp. 10.000.000

PRINSIP ETIK PENELITIAN HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA * KESEHATAN * KESELAMATAN * KESEJAHTERAAN * KEADILAN KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE   SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

SUBYEK PENELITIAN BINATANG: ETHICAL CLEARANCE : SUBYEK BINATANG PENELITIAN DENGAN SUBYEK PENELITIAN BINATANG: Belum diketahui lembaga lain yang mengeluarkan Ethical Clearance untuk binatang. Peneliti Badan Litbangkes menyampaikan permohonan Ethical Clearance untuk binatang melalui Komisi Etik Penelitian yang ada. Namru-2 mempunyai Ethics Committee. Diusahakan anggota Komisi Etik, yang menguasai etik penelitian pada binatang.

ANGGOTA KOMISI ETIK MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDIS PEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKAT AWAM (LAY PERSON) SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989 KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS 10. Dra. Harijani A.M., APU

SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS 13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc 14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D 15. DR. Sandjaja, MPH 16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc 17. Dra. Siwi Wresniati Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan 4. Anni Yulianti, SKM

TANGGUNG JAWAB DAN TUGAS KOMISI ETIK 1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN. 2. MEMBAHAS HASIL REVIEW 3. MENELITI INFORMED CONSENT 4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE 5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK 6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLU

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN E.C SURAT USULAN DARI INSTITUSI REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG. PROTOKOL PENELITIAN, DAFTAR TIM PENELITI, CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA, ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA). PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

No. urut : FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE  KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES  No. urut : Hari/Tanggal : Institusi : Nama Peneliti : Judul Penelitian : No Persyaratan   Surat permohonan dari institusi Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10   Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

PROSEDUR PENGAJUAN E.C CEK KELENGKAPAN BERKAS USULAN E.C SEKRETARIAT PPI LIT. HUMAN SUBJECT LENGKAP TDK LENGKAP Ka. K.E PENELITI PROSES ETHICAL REVIEW PERBAIKAN/ KEKRGAN DITOLAK OK K.E E.C DITERBITKAN

Latar belakang penelitian ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subyek Kemungkinan risiko kesehatan Penjelasan kompensasi bagi subyek

ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK Penjelasan terjaminnya rahasia subyek Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri Kesediaan dari subyek penelitian

PEMANTAUAN PELAKSANAAN PENELITIAN OLEH KOMISI ETIK PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM * BAGI PENELITI : MENGAPA E.C PERLU ? * BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM * BAGI PENELITI : MENGHINDARI PELANGGARAN HAM PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL 3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

Hal hal yang disiapkan Buku pedoman operasional Pointers untuk pengusul tentang ethical issues dari protokol Standarisasi bahasan oleh reviewer bersama dengan PPI Litbangkes, membakukan jalur untuk usulan peneliti Litbangkes dan Luar Litbangkes

KEGIATAN RAPAT RUTIN : 2 x 1 BULAN , RAPAT TAMBAHAN BILA DIPERLU- KAN REVIEW : PROTOKOL DARI LITBANGKES DAN LUAR LITBANGKES

TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN ANDA