KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET oleh : Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc Kepala Badan POM RI Disampaikan Pada : Kuliah Umum Program Magister Herbal Universitas Indonesia Depok, 9 Desember 2011

Kebijakan dan Peraturan UU Kesehatan No. 36/2009 PP 72/ 1998 : Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes No. 246/1990) Produksi dan Registrasi Obat Tradisional Permenkes No. 1076/2003 Penggunaan Obat Tradisional Permenkes No. 131/ 2009 Sistem Kesehatan Nasional Permenkes No. 381/2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional Permenkes No. 1109/2007 Pengobatan Tradisional

Definisi Menurut UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menyebutkan definisi Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat Jamu adalah obat tradisional Indonesia Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA DALAM PENGEMBANGANNYA BENTUK SEDIAAN SEDERHANA JAMU KHASIAT & KEAMANAN EMPIRIK STANDARDISASI BAHAN BAKU OBAT HERBALTERSTANDAR TEK. FARMASI UJI PRAKLINIK UJI PRAKLINIK FITOFARMAKA TEK. FARMASI UJI KLINIK

HASIL RISET KESEHATAN DASAR 2010 Jamu % kelompok umur (15 th keatas) yang minum jamu Ya, Setiap hari Ya, kadang@ Tidak,namun Dulu pernah Tidak Pernah Data from the National Basic Health Survey of 2010 indicate that almost half (49.53%) of the Indonesian population of the age group older than 15 years consume Jamu. A total of 4.36% take Jamu everyday, while the rest (45.17%) only sometimes take Jamu. Out of those who take Jamu, the most common Jamu preparation used is solution 55.16%, followed by powder put in hot water: 43.99%, concoction: 20.43% and the smallest proportion is capsule/pill/tablet: 11.58%. Jenis sediaan Kapsul/ tsblet Racikan Yg disedu dgn air panas Cairan

Pengembangan Obat Tradisional (1) Potensi Pengembangan Obat Tradisional (1) ± 40.000 spesies tanaman hayati dunia  30.000 di Indonesia Data penelitian: 87% pengguna obat herbal mengakui bahwa jenis obat tersebut berkhasiat Hasil riset FMIPA UI dari Koran Seputar Indonesia tgl 6 Mei 2011 membuktikan 54% masyarakat Indonesia menggunakan jamu, dari pengguna jamu itu, 95% mengakui ada manfaatnya Transaksi perdagangan OT >>> Beberapa unggulan yang khas Indonesia (temulawak, dll) dan telah diminati

Pengembangan Obat Tradisional (2) Potensi Pengembangan Obat Tradisional (2) Standar-standar yang dimiliki: Farmakope Herbal Indonesia  70 monografi (37 simplisia dan 33 ekstrak) Farmakope Herbal Indonesia Suplemen I  55 monografi (26 simplisia dan 29 ekstrak) Materia Medika Indonesia I s/d VI,  244 Monografi Tumbuhan Obat Monografi EkstrakTumbuhan Obat Indonesia I & II  65 monografi, revisi Jilid I  35 monografi. Pedoman CPOTB

Pengembangan OT / Obat Herbal di Indonesia Jamu Fitofarmaka OHT Lokal IOT = 80 IKOT = 1284 No. TR.... No. TR.... No. FF.... * 33 PRODUK 6 PRODUK

Pengembangan Obat Tradisional (1) Perspektif bisnis: berorientasi pada kebutuhan pasar, dan diarahkan pada pola pengembangan produk obat modern. Perspektif Farmasi: berdasarkan pada kaidah keilmuan dan teknologi farmasi agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Perspektif Kedokteran:Mengacu persyaratan medik (uji pre-klinik, uji klinik)

Pengembangan Obat Tradisional (2) Teknologi Produksi : Tumbuhnya industri dengan produksi cara modern Penggunaan : Dari swa pengobatan oleh masyarakat ke konsep yang dapat disejajarkan dengan obat modern dalam pelayanan kesehatan Perubahan konsep : Pembuktian keamanan dan khasiat secara empirik bertahap berkembang menjadi pembuktian secara ilmiah.

PELUANG DAN TANTANGAN (1) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) mendukung pengembangan & pemanfaatan obat tradisional yang bermutu aman, berkhasiat teruji secara ilmiah  untuk pengobatan sendiri dan dalam yankes formal Tersedia hasil penelitian ilmiah  bahwa sediaan obat herbal terbukti memiliki efek terapi yang efektif Penerimaan kalangan profesi dokter dan penggunaan obat herbal meningkat Rekomendasi WHO  penggunaan pengobatan tradisional, termasuk obat herbal, dalam pemeliharaan kesehatan Telah tersedia Farmakope Indonesia edisi Herbal sebagai standar mutu

PELUANG DAN TANTANGAN (2) Sumber daya alam tumbuhan obat belum dikelola secara optimal & kegiatan budidaya belum diselenggarakan secara profesional Mutu herbal belum konsisten Suplai dan permintaan berbasis bukti ilmiah tidak seimbang Pembiayaan pengembangan obat tradisional terutama penelitian masih sangat terbatas Upaya pengembangan obat tradisional kurang terkoordinasi dengan baik dan belum sinergis

TUJUAN PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL/HERBAL Diterimanya dalam sistem pelayanan kesehatan Berkembangnya industri obat tradisional /herbal, juga peluang ekspor Dapat bersaing di pasaran termasuk pasar global Berkembangnya agro industri tanaman obat 13

ANALISA SITUASI & KECENDERUNGAN KONDISI DI INDONESIA (1) ANALISA SITUASI & KECENDERUNGAN Penelitian Perhimpunan Dokter Indonesia Pengembang Kesehatan Tradional Timur (PDPKT)  Survey Kesehatan Nasional (2004): Prevelensi penyakit terbanyak : Pilek (50,27%); Batuk (49,60%); Panas (37,85%); Sakit kepala (16,45%); Sakit gigi (5,85%); Diare (5,51%); Asma (4,64%); Penyakit tersebut dapat diatasi dengan 30 jenis tanaman obat yang terpilih Saat ini pengembangan diarahkan pada penyakit degeneratif  Catastropic

KONDISI DI INDONESIA (2) Pemanfaatan obat herbal terus berkembang dan meningkat, meski penggunaannya masih terbatas untuk swa-pengobatan Dengan merujuk pada Peraturan Menkes RI No.003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan Memberikan landasan ilmiah (evidence based) penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan 9

KONDISI DI INDONESIA (3) OBAT BAHAN ALAM TENAGA KESEHATAN KEUNGGULAN PRODUK: Keamanan, Manfaat, Mutu Tampilan Prduk PERSEPSI & KEMAUAN

KONDISI REGIONAL ASEAN (1) Persiapan pasar tunggal ASEAN 2015 Obat tradisional herbal Indonesia menjadi produk unggulan di kawasan ASEAN Data-data keamanan, khasiat/manfaat dan mutu Ketersediaan tumbuhan, standard produk dan fasilitas emadai. Produk harus memenuhi syarat regional (ASEAN) dan glogal

KONDISI REGIONAL ASEAN (2) Pedoman Persyaratan The ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) Maximum level of vitamins and minerals Restricted List of Active Ingredients Limit of contaminants Additives and Excepients Claim requirements

KONDISI REGIONAL ASEAN (3) GMP Guidelines Guideline for safety data and efficacy data requirements Guideline for stability study and shelf-life Guideline on Product Dossier Submission Harmonization on labeling requirements Post Market Alert System

TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA FROM RESEARCH TO MARKET Fase Penemuan Fase Teknologi Menuju Komersialisasi Produk Budidaya dan Konservasi Validasi Target BB/ Etnofarmakog nosi Pengembangan BB / Desain formula ,jamu Pengembangan Produk / BB terstandar (Pra-klinik) Pengembangan Produk Fitofarmaka (Fase Klinik) Pema-saran Penelusuran Etnofarmakognosi Inventarisasi data ilmiah Penapisan berdasarkan data Sertifikasi BB (untuk ekspor) Registrasi Produk Herbal terstandar Sertifikasi CPOTB Sertifikasi Fasilitas Produksi Bahan Baku (CPOTB) Pedoman uji Pra-Klinik produk/BB Sertifikasi Jamu Standardisasi BB Pedoman CPOTB Pedoman CPOTB BB Formularium OT Registrasi OT Sertifikasi Fasilitas Produksi (IOT, CPOTB, IKOT : bertahap) Sertifikasi Fasilitas Produksi Bahan Baku Promosi BB &Jamu termasuk “Gerakan Nasional Minum Temulawak” dan “Gerakan Nasional Minum Jamu Sertifikasi Fasilitas Produksi Jamu Registrasi Fitofarmaka Sertifikat CPOTB Pedoman Uji Klinik Fitofarmaka perumahan Penggunaansendiri Nasional Ekspor DUKUNGAN PEMERINTAH 20

ROADMAP PENGEMBANGAN OAI DAN PROGRAM STRATEGIS PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL 2001 – 2004: 2005– 2009 2010 – 2014: 2015 – 2019: 2020 – 2025: Era Penataan Kembali Era Standardisasi Era Daya Saing Kompetitif Era Keunggulan Kompetitif (Efisiensi) Era Keunggulan Kompetitif (Inovasi) Regulasi dan Infrastruktur Standardisasi BB dan Produk OT Penelusuran dan Penapisan Kualitas SDM (pelatihan CPOTB bagi industri dan cara memilih simplisia yang baik) Penertiban Produk Ilegal Pengembangan BB OT dan Herbal Terstandar untuk Ekspor Peningkatan Kualitas SDM (pelatihan CPOTB, Pelatihan CPOTB BB, dan cara ekstraksi yang baik) Penertiban Produk Impor Ilegal untuk menghasilkan produk jadi dan bahan baku yang memiliki tingkat efisiensi melalui pemenuhan persyaratan, standar, dan pedoman yang ditentukan untuk menghasilkan produk-produk inovasi dalam rangka penetrasi ke pasar global dengan tetap melalui pemenuhan 21

TERIMA KASIH BADAN POM RI