JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Pengertian Secara teknis jaminan mutu pengujian dan/atau kalibrasi dapat diartikan sebagai keseluruhan kegiatan yang sistematikdan terencana yang diterapkan dalam pengujian dan/atau kalibrasi sehingga memberikan keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian dan/atau kalibrasi

Tujuan Jaminan Mutu dan Pengendalian Mutu Memastikan bahwa tahapan proses pengujian dan/atau kalibrasi dapat berjalan secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi Data direkam Kecendrungan dideteksi (5.9.1) Prosedur Pengendalian & pemantauan (5.9.1) Bukti Dokumen: Dokumen level 1: Kebijakan dan komitmen memenuhi persyaratan. Dokumen level 2: Prosedur pengendalian mutu Rencana & kajian dari data mutu yang diolah secara statistik serta tindakan yang akan diambil bila keluar dari kreteria Bukti Kerja: Rekaman data yang diolah (quality control chart misalnya) untuk setiap pengujian yang mungkin dilakukan. Rekaman hasil uji banding dan/atau uji profisiensi Rekaman aktivitas pengendalian mutu lainnya. Tindakan perbaikan yang dilakukan bila data mutu keluar dari kreteria. 5.9 Data Pengendalian Mutu dianalisa (5.9.2) Pemantauan data harus direncanakan: keteraturan menggunakan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal; partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi; replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda; pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada; Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu baran.

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian/kalibrasi Input - Proses – Output Personel kunci: Manajer Mutu dan Manajer Teknis Input: Data pengujian dan data jaminan mutu pengujian (spt data reference material/scondair reference material/data uji banding/profisiensi/data lainnya sesuai klausul 5.9.1) Kreteria keberterimaan QC data (proses statistik). Proses: prosedur pengendalian mutu internal untuk memantau keabsahan setiap pengujian. Penerapan kreteria keberterimaan QC data dan tindakan yang diambil bila berada diluar kreteria. Efektivitas program 5.9.1 Output: Laporan / sertifikat hasil uji selalu diterbitkan dengan jaminan data yang valid. Tercegahnya laporan yang salah. Teknik dan materi audit yang sesuai: Pemeriksaan kesesuaian kebijakan dengan prosedur 5.9 pengendalian mutu internal. Pemeriksaan rekaman mutu internal sesuai dengan program 5.9.1 yang diterapkan. Pemeriksaan rekaman tindakan yang diambil bila terdapat QC data berada diluar kreteria. Wawancara dengan personel yang diberi otoritas tentang hal khusus program 5.9.1 (seperti: kasus outlier, QC data keluar dari kreteria, pergeseran nilai rata-rata dll) Asesmen kompetensi personel yang diberi otoritas.

Contoh kesalahan Pengoperasian peralatan yang tidak sesuai instruksi Penerapan metode yang tidak tepat Kondisi akomodasi lingkungan yang kurang memadai Dan lain-lain

Verifikasi dapat dilakukan dengan: Melakukan penghitungan alternatif Pembandingan dengan hasil sebelumnya yang serupa Melakukan pengujian atau kalibrasi ulang Meninjau dokumen, rekaman dan/atau prosedur terkait

Langkah Memastikan Sistem Manajemen Mutu Tercapai Mengukur apa yang terjadi Membandingkan terhadap apa yang seharus terjadi Melakukan suatu tindakan apabila ada perbedaan atau ketidaksesuaian

Pengendalian Mutu Laboratorium Non-Numerical  identifikasi bahaya Numerical: Internal dan Eksternal  memantau validitas dan reliabilitas hasil pengujian dan/atau kalibrasi

Bentuk Pengendalian Non Numerical Audit internal Penyeliaan Pengendalian terhadap identitas dan keutuhan data Pemeriksaan memasukkan data Pemeriksaan terhadap perhitungan dan pemindahan data Memantau unjuk kerja peralatan dan pemeriksaan kalibrasi Pemeriksaan terhadap pemantauan kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian dan/atau kalibrasi Pemeriksaan tanggal kadaluarsa bahan habis pakai dan bahan kimia

Pengendalian mutu numerical secara Internal Keteraturan penggunaan CRM untuk : Recovery test, uji linieritas Kalibrasi peralatan Pengecekan antara Validasi atau verifikasi metode Replika pengujian atau kalibrasi menggunakanmetode yang sama atau berbeda Pengujian atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang

CRM: certified reference material adalah suatu bahan acuan yang salah satu atau lebih sifat-sifatnya diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang telah baku, disertai dengan atau dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan akreditasi RM: reference material adalah suatu bahan atau zat yang salah satu atau lebih sifat-sifatnya telah diukur dan diperoleh datanya akuratberdasarkan CRM Working reference material  dibuat oleh beberapa laboratorium In-house reference material  dibuat oleh laboratorium untuk penggunaan internal

Replika pengujian atau kalibrasi

Pengendalian mutu numerical secara Eksternal Partisipasi uji banding antar lab atau uji profisiensi Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi

Fungsi Uji Banding Antarlaboratorium Menentukan unjuk kerja laboratorium secara menyeluruh sehubungan dengan persyaratan akreditasi Menentukan validasi metode pengujian Kalibrasi yang tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan sistem internasional Menentukan nilai in-house reference materials Menentukan kompetensi personel laboratorium Memberikan kepercayaan kepada pelanggan atas kompetensi laboratorium berkaitan dengan adanya pengaduan

Syarat Suatu Laboratorium untuk Uji Banding Pihak penyelenggara harus kompeten dalam menyelenggarakan uji banding atau uji profisiensi Sebelum memutuskan untuk berpartisipasi dalam uji banding atau profisiensi, laboratorium harus melakukan kaji ulang terhadap sumber daya dan kompetensi pengujian sesuai parameter yang ditentukan oleh pihak penyelenggara Apabila pihak laboratorium memutuskan ikut berpartisipasi dalam uji banding atau uji profisiensi, manajer teknis menastikan bahwa: Kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian dan/atau kalibrasi harus dapat memfasilitasi kebenaran unjuk kerja pengujian dan/ atau kalibrasi Metode yang digunakan harus merupakan metode standar atau metode tervalidasi Peralatan dalam keadaan terkalibrasi atau layak pakai Sampel uji banding diuji/dikalibrasi oleh penyelia atau analis senior di bawah pengawasan manajer teknis Laboratorium harus mengikuti seluruh ketentuan yang dipersyaratkan oleh pihak penyelenggara

Asesmen Laboratorium oleh Badan Akreditasi Asesmen laboratorium oleh badan akreditasi merupakan proses penilaian kompetensi laboratorium pengujian atau kalibrasi untuk mendapatkan pengakuan formal dari badan akreditasi tersebut Bila sertifikat akreditasi diperoleh, maka secara teknis laboratorium tersebut kompeten untuk pengujian dan/atau kalibrasi sesuai ruang lingkup akreditasi, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah serta dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah