CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2013
c-GMP (Current Good Manufacturing Practice) CPOB CPMB CPKB CPOTB
Ruang Lingkup cGMP Men Material Machines Methodes Milleu
CPOB Produk Obat Pengertian CPOB? Mengapa perlu CPOB? CPOB terbaru tahun berapa?
Mengapa Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan Obat PROMOTIF PREVENTIF KURATIF REHABILITATIF Obat Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar : 1 sesuai dengan tujuanpenggunaanya 2 memenuhi persyaratan yang tercanum dalam dokumen izin edar (registrasi) 3 tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
Efficacy, Safety,Quality, Acceptibility INDUSTRI FARMASI Obat Efficacy, Safety,Quality, Acceptibility CPOB
yang terlibat dalam proses produksi Prinsip Umum CPOB Pengendalian menyeluruh Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada : Bahan awal Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan Personalia Peralatan Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat yang terlibat dalam proses produksi
Materi dlm CPOB Ketentuan Umum 7. Pengawasan Mutu Personalia 8. Inspeksi Diri, Audit Bangunan dan fasilitas 9. Penanganan keluhan, Peralatan penarikan kembali Sanitasi & higiene 10. Dokumentasi Produksi 11. Analisis berdsr kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi
ISTILAH DALAM CPOB EKSIPIEN BAHAN KARANTINA BAHAN AWAL KUALIFIKASI DESAIN, KUALIFIKASI INSTALASI KUALIFIKASI OPERASIONAL KUALIFIKASI KINERJA BAHAN BAHAN AWAL BAHAN PENGEMAS BAHAN AKTIF BAHAN RUAHAN BETS RELEASE REJECT
ISTILAH DALAM CPOB PRODUK ANTARA PRODUK JADI PRODUK RUAHAN PRODUKSI RUANG BERSIH SAMPEL REPRESENTATIF SANITASI SPESIFIKASI BAHAN STERIL STUDI STABILITAS TEKNIK ASEPTIS UJI KLINIS VALIDASI
ISTILAH DALAM CPOB LOT MUTU OBAT RETURNED PRODUCT PRODUCT RELEASE QUALITY MONITORING SUPPLIER QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL LABELLING PACKAGING