PPT PRODUKSI INDUSTRI FARMASI

Presentasi berjudul: "PPT PRODUKSI INDUSTRI FARMASI "— Transcript presentasi:

1 Kelompok Here is where your presentation begins

2 APA YANG DIMAKSUD DENGAN PRODUKSI?  Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan (Anonim, 2012).   Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC).   Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya.

3  PRODUKSI NON STERIL 1.pembuatan obat dalam dan obat luar 2.pengemasan kembali ( repackaging ) 3.pengenceran  PRODUKSI STERIL 1.membuat obat steril 2.aseptic dispensing a.handling cytotoxic b.iv admixture c.Total Parenteral Nutrition Proses Produksi

4 Bahan Baku Produksi  Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.   Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM, 2006).

5 Prinsip produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB menjamin produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prinsip Produksi

6  CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan bagian dari sistem pemastian mutu (Quality Asurance/ QA) yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya (misalnya persyaratan izin edar)  Sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.   Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia (Bambang Priyambodo, 2007). APA YANG DIMAKSUD DENGAN CPOB?

7 Alur Produksi Obat

8 Aturan produksi yang diatur oleh CPOB yaitu : 1. Bahan Awal a.Pengadaannya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan serta bahan awal di karantina sampai disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. b.Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat, berisi pasokan, nomor bets, tanggal penerimaan, pelulusan dan kadaluwarsa. c.Bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dicantumkan dalam spesifikasi sebelum diluluskan. d.Batch bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau batch selama penyimpanan dan pengolahan e.Bila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.

9 2. Validasi Proses a.Validasi proses untuk membuktikan prosedur tersebut cocok dalam pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan yang kemudian akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Perubahan proses, peralatan atau bahan harus di validasi ulang. b.Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan hasil nya dicatat.

10 3. Pencegahan Pencemaran Silang a.Pencemaran oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan misalnya resiko pencemaran silang akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. b.Pencegahan pencemaran silang dan efektifitasnya diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan c.Tindakan teknis untuk menghindari pencemaran silang yaitu: produksi dalam gedung terpisah, adanya ruang penyangga udara dan penghisap udara, memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau udara yang tidak diolah atau yang diolah secara tidak memadai, memakai pakaian yang sesuai melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, menggunakan sistem self-contained, pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat

11 4. Sistem Penomoran Batch/Lot Terdapat sistem yang menjelaskan penomoran batch tujuannya untuk memastikan bahwa batch tersebut adalah produk antara, ruahan atau produk jadi. Penomoran nya pada tahap pengolahan dan pengemasan hendaknya sama. Nomor batch/lot yang sama tidak dipakai secara berulang dan nomor batch/lot dicatat dalam buku lot mencangkup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran batch. 5. Penimbangan dan Penyerahan a.Penimbangan atau penghitungan serta penyerahan dan pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan memerlukan dokumentasi yang lengkap. b.Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan.

12 6. Pengembalian Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan kegudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan direkonsiliasi. 7. Pengolahan a.Hendaknya bahan yang dipakai, alat yang digunakan untuk pengolahan diperiksa terlebih dahulu. b.Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama. c.Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau agar selalu berada pada persyaratan kegiatan pengolahan

13 8. Bahan untuk Produk Kering a.Masalah pengendalian debu, pencemaran silang pada bahan, pencemaran serpihan logam/gelas pada produk kering hendaknya diberikan perhatian khusus pada desain, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. b.Dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan. 9. Pencampuran dan Granulasi Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu) pada setiap proses hendaknya tercantum dalam dokumen produksi induk dan dipantau selama proses serta dicatat dalam bets.

14 10. Pencetak tablet a.Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar produk dan punch and die sebelum dipakai hendaknya diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. b.Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet dengan tujuan pengujian atau kegiatan lain tidak boleh dikembalikan kedalam bets c.Tablet yang tidak sesuai/ disingkirkan hendaknya disimpan dalam wadah dan ditandai mengenai status dan jumlahnya, dicatat dalam pengolahan bets 11. Penyalutan Udara untuk pengeringan harus disaring sebelum dialirkan ke panci penyalut. Larutan penyalut yang digunakan harus minim mikroba, pembuatan serta pemakaian larutan harus didokumentasikan.

15 97% Patients Cured 12. Pengisian Cangkang Kapsul Cangkang kapsul disimpan dalam kondisi yang tepat menghindari kelembapan dan kekeringan. 13. Penandaan Tablet dan Salut Selaput Perlu diperhatikan agar tidak tercampur selama proses penandaan tablet dan salut selaput. 14. Cairan Krim dan Salep (non steril) Selama proses produksi cairan, krim dan salep sebisa mungkin mencegah pencemaran mikroba atau pencemaran lain. Area produksi diberikan ventilasi yang efektif dilengkapi oleh saringan. Penggunaan peralatan dari kaca dihindari. Pemakaian baja tahan karat lebih direkomendasikan untuk proses kontak langsung dengan produk. Kualitas kimia dan mikrobiologi air harus diperhatikan.

16 15. Bahan Pengemas Pengadaan, penanganan dan peng- awasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain harus diperhatikan. Bahan pengemas diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis yang disetujui. 16. Kegiatan Pengemasan Berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan dilakukan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.

17 17. Prakodifikasi Bahan Pengemas. Bahan pengemas yang memerlukan prakodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain sebaiknya diawasi dengan ketat sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan 18. Kesiapan Jalur Personil penanggung jawab bahan pengemas harus menjamin kesiapan jalur yang tertulis dan disetujui oleh kabag. manajemen mutu. 19. Praktik Pengemasan a) Risiko kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil :  Menggunakan label dalam gulungan;  Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label;  Menggunakan alat pemindai dan penghitung label elektronis;  Label dan bahan cetak lain didesain mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda; dan b) Produk yang penampilannya mirip tidak dikemas pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik

18 20. Penyelesaian Kegiatan Pengemasan  Kemasan terakhir diperiksa dengan cermat untuk memastikan kemasan produk sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.  Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan dituliskan pada karton tersebut. 21. Pengawasan Selama Proses Pengambilan sampel dan pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk dilaksanakan sesuai dengan metode yang disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.

19 Is the closest planet to the Sun and the smallest one Mercury Goals Has a nice name and is the second planet from the Sun Venus Despite being red, planet Mars is a cold place, not hot Mars

20 Clinical Trial PreclinicalPhase 1Phase 2Phase 3 Lab StudiesHuman SafetyExpanded SafetyEfficacy & Safety

21

22 80% Success Rate Phase 1 Young and healthy people 20 - 80 Participants 6 wks Experimentation Secondary Effects Mercury is the closest planet to the Sun and the smallest one in the Solar System—it’s only a bit larger than our Moon Results Venus has a beautiful name and is the second planet from the Sun. It’s terribly hot— even hotter than Mercury Goals Study the safety of medication

23 Phase 3 Has a beautiful name and is the second planet Tendency Phase 1 Despite being red, Mars is actually a cold place Phase 2 Has a beautiful name and is the second planet If you want to modify this graph, click on it, follow the link, change the data and replace it 80 40 60 20

24 Results Outcome TreatmentTest 1Test 2Test 3 Group 1250450200 Group 2450500120 Group 3450600201 Outcome TreatmentTest 1Test 2Test 3 Group 140045057 Group 2450520120 Group 3240100400

25 Results Analysis 40% Jupiter Mercury Planet Mars is a cold place Neptune Neptune is the farthest planet 50%80% 20% 60% 80% Mars

26 This Is A Map Neptune Neptune is the farthest planet from the Sun and the fourth-largest Venus Venus has a beautiful name and is the second planet from the Sun Mercury It’s a gas giant, composed mostly of hydrogen and helium

27 Desktop Software You can replace the image on the screen with your own work. Just delete this one, add yours and send it to the back

28

29 CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo, including icons by Flaticon, and infographics & images by FreepikSlidesgoFlaticonFreepik Does anyone have any questions? addyouremail@freepik.com +91 620 421 838 yourcompany.com Thanks Please keep this slide for attribution

30 ● Scientist-doing-experiment Scientist-doing-experiment ● Hands-with-test-tube Hands-with-test-tube ● Doctor-analyzing-with-microscope Doctor-analyzing-with-microscope ● Cheerful-black-medic-using-microscope Cheerful-black-medic-using-microscope ● Doctor-s-hands-tending-patient Doctor-s-hands-tending-patient ● Two-pills Two-pills ● Doctor-giving-pills Doctor-giving-pills ● Cheerful-multiracial-doctors-with-test-tube Cheerful-multiracial-doctors-with-test-tube ● Crop-hand-holding-tablet Crop-hand-holding-tablet ● Front-view-doctor-with-surgical-glove Front-view-doctor-with-surgical-glove ● Doctor-using-syringe-vaccine Doctor-using-syringe-vaccine ● Blurred-doctor-showing-pill Blurred-doctor-showing-pill ● Medics-with-test-tube Medics-with-test-tube ●Front-view-female-scientist-with-hijabFront-view-female-scientist-with-hijab ●Female-scientist-with-surgical-glovesFemale-scientist-with-surgical-gloves ●Male-nurse-holding-medical-tabletsMale-nurse-holding-medical-tablets ●Female-scientist-with-lab-equipmentFemale-scientist-with-lab-equipment ●Scientist-looking-substance-through-microscopeScientist-looking-substance-through-microscope ●Hands-holding-medical-tabletsHands-holding-medical-tablets ●Doctor-hand-holding-vaccineDoctor-hand-holding-vaccine ●Medical-treatment-with-pillsMedical-treatment-with-pills Resources Photos