PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

Presentasi berjudul: "PRODUKSI OBAT TRADISIONAL"— Transcript presentasi:

1 PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 Pabrik Jamu Perusahaan Jamu -Syarat dan -Tatacara permohonan Diatur oleh Pemerintah

2 1. PABRIK JAMU PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma
2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3 3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbe- da 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

4 - bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat,
Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

5 4. Laboratorium, dipimpin Apoteker
Alat : - timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

6 6. Bangunan - syarat hygiene, sanitasi - ruang memadai - ruang produksi ; ▪ lantai ubin ▪ dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm ▪ langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur

7 LARANGAN Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar
Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau keperluan lain Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan

8 2. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. Perorangan, Warga Negara Indonesia
2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok, langit eternit atau kayu 4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil, kapsul, cairan, salep, parem dan bentuk padat lain

9 LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH
1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk tablet atau tablet bersalut 2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi

10 PERMENKES 246/MenKes/Per/1990
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)

11 ISTILAH BATCH, BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI
PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL

12 I.O.T, izin dari Menteri I.K.O.T, izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor dan impor harus terdaftar, kecuali I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu didaftar, bahan yang disetujui (ada daftar 50)

13 INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
SYARAT 1. BENTUK BH; PT, KOPERASI 2. MEMILIKI NPWP 3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO- TEKER SEBAGAI PENANGGUNG- JAWAB 5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

14 LARANGAN IOT DAN IKOT 1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED, sediaan parenteral c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. DILARANG PROMOSIKAN, a. Keterangan menyesatkan b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar 4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi

15 MEMPRODUKSI MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH, MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. PROSES PRODUKSI 3. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN

16 1. PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER - Pem. Makroskopik TANAMAN BUDIDAYA
- Pem. Mikroskopik - Pem.Kimia (kalau perlu) - Sortir, cuci - Kering, rajang sesuai syarat Syarat mutu TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR PETANI PEDAGANG GUDANG KOTOR PRODUSEN LAB.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI

17 2. PROSES PRODUKSI PRODUK JADI BAHAN BAKU SIAP PAKAI SERBUK EKSTRAK
- Penimbangan - Penggilingan - isi wadah - pemer. Mutu uapkan - Ekstraksi labelisasi cetak - isi - wadah - pemer. Mutu - labelisasi BAHAN BAKU SIAP PAKAI PRODUK JADI SERBUK EKSTRAK

18 FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;. - ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI
FORMULA DENGAN BAHAN BAKU; - ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI - > 3, DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN ; - REBUS - SEDUH - MASERASI - PERKOLASI - CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI ; - AIR - AIR – ETANOL - CAIRAN PENYARI YANG SESUAI

19 SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
I. Lab. Pemer. Mutu II. Lab. Penel. Mutu 1a. Petani / pengumpul 1b. Pedagang 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II

20 2. Gudang bahan kotor 3. Perajangan 4. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5. Pencucian 6. Pengeringan 7. BBOT bersih 8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. BBOT memenuhi standar 10.BBOT siap pakai 11.Peracikan / peramuan (formulasi)

21 12. Gudang racikan 13. Penggilingan 14. Pengayakan 15. Pengadukan 11
IIIb 12 13 16 11 11 17b 18b 11 IIIa IIIb

22 16. Gudang setengah jadi 17a. Cetak 17b. Pengisian 18a. Pengeringan 18b. Lem dan keringkan 19. Pembungkusan / etiket 20. Gudang jamu jadi 21. Pemasaran

23 III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
- HOMOGENITAS, campuran - DERAJAT HALUS - LOGAM BERAT - TOKSISITAS AKUT - MIKROBIOLOGIS IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU - KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME - KEKERASAN - DAYA HANCUR

24 3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN
OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan WADAH, barang yang dipergunakan untuk me- wadahi, berhubungan langsung, ter- masuk penutupnya Karena berhubungan langsung, maka syarat Harus tidak memperngaruhi, mengotori, me- lindungi selama penyimpanan, dan pengang- kutan / peredaran

25 PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan
untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per- nyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus, wadah, etiket, brosur

26 PENANDAAN KHUSUS Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe- lah kiri atas, mudah terbaca, tinggi ≥ 5 mm, tebal ≥ 0,5 mm, warna hitam, dasar putih, pembungkus, wa- dah, etiket dan brosur JAMU

27 Fitofarmaka - Lingkaran, proses, aman, garis tengah 7,5 mm - Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka ragaman hayati), sekarang warna kontras - Stilisasi jari daun, proses sederhana merupa- kan visualisasi pembuatan jamu - Word mark, melengkapi nama produk

28 ♣ dengan lambang daun, letak sama,tinggi
- OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun, letak sama,tinggi dan lebar ≥ 10 mm, warna hitam - Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di ba- wah lambang daun

29 Ekstrak Tumbuhan Obat - Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman - Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) - Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serang- kaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)

30 Jamu - Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan aman - Warna hijau dan kuning (sekarang kontras), perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) - Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses sederhana, sebagai visualisasi proses pembu- atan jamu

31 PENANDAAN LAIN Nama OT atau nama
dagang Komposisi Bobot, volume / jumlah obat perwadah Dosis pemakaian Cara pemakaian Khasiat / kegunaan, yang disetujui MenKes 7. Kontraindikasi, ditetap- kan MenKes 8. Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes 9. Nomor Pendaftaran 10. Nomor Kode produksi 11. Merek dagang 12. Nama dan alamat perusahaan

32 1. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name)
Galian singset, parem, beras kencur Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain, patenkan Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. menyesatkan : - Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom - Beras Kencur, tidak mengandung pati beras - Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital Tonic

33 b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi
- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok, Amor, Sari Peret - Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan, Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana, Tangkur Kejantan - Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva c. Tidak berkeperibadian Indonesia - Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

34 d. Tidak beridentitas OT
- nama mirip obat paten, gunakan istilah medis - rheumatic, cuci darah, influensa, Maag, ambeien, impotensi c. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi sim- plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama

35 d. Gunakan kata “anti” (sejenis) dihub. Penyakit
Anti Jerawat, Anti Batuk e. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset f. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari, Selokarang, Sekalor g. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya

36 h. Gunakan kata peluntur
Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin, mencegah salah guna : nifas i. Gunakan istilah Tea - hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu celup, rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar

37 2. KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti “ dan bahan-bahan lain “ Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara lain

38 3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH
BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram ISI, isi bersih dalam ml JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat, pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls

39 4. DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci
Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif, jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian

40 5. CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN - DALAM - LUAR

41 6. KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui,
a. Terlalu banyak dan pengulangan - menyehatkan - menguatkan - menyehatkan badan - manambah tenaga - melancarkan air seni - menghilangkan pegal - sakit pinggang - melancar air seni - menghilangkan impoten - kebahagian suami isteri

42 c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi
Melancarkan air seni, komposisi tidak me- ngandung simplisia yang bersifat diuretika d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM, penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara bertahap uji klinik

43 7. KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

44 8. TANDA PERINGATAN ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM. - dasar hitam
- tulisan putih PERHATIAN Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi

45 9. NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi - digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar - digit 3 : bentuk usaha 1. Pabrik Farmasi 2. Pabrik Jamu Perusahaan Jamu 1 2 3 4 5 6 7 8 9

46 - digit 4 : bentuk sediaan
1. rajangan 6. cairan 2. serbuk 7. salep, krim 3. kapsul 8. plaster / koyok 4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen pastiles, jenang 5. dodol, majun, tablet / kaplet - digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar - digit 9 : jenis / macam kemasan 1. 15 ml ml ml ml, dst

47 10. NOMOR KODE PRODUKSI a. ENAM DIGIT
- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil a, menunjukkan bulan Januari b, menunjukkan bulan Feberuari - Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran, huruf kapital A, menunjukkan tahun 2000 B, menunjukkan tahun 2001, dst 1 2 3 4 5 6

48 - Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka
- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil - Digit 5,6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya k D 4 d 2

49 - digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,
b. SEMBILAN DIGIT - digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran, angka, 01 Januari, 02 Feberuari - digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar an, ditulis dua angka - digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7 - digit 8,9 : tahun produksi, dua angka 1 4 2

50 11. MEREK DAGANG KALAU ADA, dicantumkan 12. NAMA DAN ALAMAT
Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket, wadah, pembungkus dan brosur Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap, minimal kota tempat perusahaan

51 Penandaan lain tidak dibenarkan
Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar, yang 1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang dada, asal sesuai kegunaan b. wanita berpakaian bikini c. pasangan sedang berpelukan/berciuman d. simbols seks e. adegan erotis dan f. simbol asmara ♥

52 2. Gambar tidak sesuai komposisi
Gambar ginseng, padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjuk- kan kebolehan ototnya, padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika)