AUDIT INTERNAL DAN KAJI ULANG MANAJEMEN

Presentasi berjudul: "AUDIT INTERNAL DAN KAJI ULANG MANAJEMEN"— Transcript presentasi:

1 AUDIT INTERNAL DAN KAJI ULANG MANAJEMEN

2 SIFAT DASAR DAN PRINSIP-PRINSIP AUDIT INTERNAL
Istilah dan Definisi Mengapa perlu audit internal ISO 17025:2005 tentang audit internal Elemen-elemen Audit Internal PDCA audit internal P: Plan D: Do C: Check A: Act

3 Istilah dan Definisi Audit adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi (ISO 9000:2000). Audit Sistem Manajemen Mutu adalah pengujian sistematik dan independen untuk menentukan apakah aktivitas-aktivitas mutu dan hasilnya sesuai dengan perencanaan dan apakah perencanaan ini dilaksanakan secara efektif dan cocok untuk mencapai sasaran mutu (ISO 8402).

4 Istilah dan Definisi Program Audit adalah gabungan dari satu atau lebih audit yang direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke sasaran tertentu. Rencana Audit adalah uraian kegiatan dan pengaturan untuk audit Kriteria Audit adalah kumpulan kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai acuan pembanding terhadap bukti audit. Bukti Audit adalah rekaman, pernyataan mengenai fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi. Temuan Audit adalah hasil evaluasi dari bukti audit yang dikumpulkan terhadap kriteria audit.

5 Istilah dan Definisi Kesimpulan Audit adalah hasil audit oleh tim audit setelah mempertimbangkan sasaran audit dan semua temuan audit. Klien Audit adalah organisasi atau orang yang meminta diadakannya audit. Auditi adalah organisasi / unit organisasi yang diaudit. Auditor adalah orang yang berkompeten melakukan audit. Tim Audit adalah sesorang auditor atau lebih yang melakukan audit dan bila diperlukan bisa didukung oleh tenaga ahli. Tenaga ahli adalah orang yang memberikan pengetahuan atau keahlian khusus kepada tim audit. Lingkup Audit adalah besar dan batas suatu audit. Kompetensi auditor adalah atribut dan kemampuan seseorang yang ditunjukkan dalam menerapkan pengetahuan dan ketrampilan

6 Mengapa perlu Audit Internal ?
Bila sebuah organisasi berkeinginan melihat seberapa jauh sebuah instrument bekerja dengan baik (perform), instrument perlu dikalibrasi/verifikasi. Dengan cara pandang yang sama, untuk melihat sistem manajemen mutu telah diterapkan sesuai persyaratan perlu dilakukan pengukuran. Pengukuran ini salah satunya dengan audit internal

7 Mengapa perlu Audit Internal ?
Peran Audit Internal dan Continuous Improvement Dalam implementasi ISO 17025:2005 Output CI Tindak lanjut CI Tindak lanjut Performance Time Audit Internal # 1 Audit Internal # 3 Audit Internal # 2

8 Mengapa perlu Audit Internal ?
HUBUNGAN CI, AI dan MR CI: continuous improvement; AI: audit internal; MR: management review Kinerja Continuous Improvement TQM P2 D2 C2 A2 QMS ISO 17025 S2 QMS ISO 17025 P1 D1 P = Plan D = Do C = Check A = Act A1 C1 Peningkatan Management Review S1 Audit Internal Waktu S1 = tingkatan kinerja sekarang S2 = tingkatan kinerja akan datang 1 tahun

9 ISO 17025:2005 tentang Audit Internal
Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen. Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen. Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit. Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. Terangkan : Tujuan Audit Internal yaitu untuk memverifikasi kesesuaian kegiatannya terhadap persyaratan Dokumen terkait Pedoman KAN DP.01.29

10 ISO 17025:2005 tentang Audit Internal
Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya. Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam. Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan harus diverifikasi dan merekam penerapan dan efektivitas tindakan yang telah dilakukan. Terangkan : Tujuan Audit Internal yaitu untuk memverifikasi kesesuaian kegiatannya terhadap persyaratan Dokumen terkait Pedoman KAN DP.01.29

11 Audit Internal Bukti Dokumen: Dokumen level 1:
Kebijakan audit internal. Dokumen level 2: Prosedur audit internal Daftar auditor internal Rencana program dan jadwal audit tahunan Bukti Kerja: Rekaman tim audit, rencana audit terinci, rekaman hasil audit, tindak lanjut audit, monitoring dan closing audit internal Rekaman hasil analisa audit internal dan evaluasi kinerja auditor Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang manajemen. Temuan Audit yg Berhubungan dengan hasil uji (4.14.2) Kebijakan & prosedur (4.14.1) 4.14 Peningkatan Efektivitas Penerapan sistem Tindak lanjut Audit (4.14.4) Rekaman Audit (4.14.3) Audit internal dilakukan periodik (siklus 1 tahun) seluruh elemen ISO dilakukan oleh personel terlatih & mengerti manajemen & teknis ISO dan independen M. Mutu bertanggungjawab: peren- canaan, pengorganisasian, dan analisa hasil audit.

12 Elemen-elemen Audit Internal
Rencana Audit Desain program Sumberdaya Tujuan & Sasaran Program Audit Metode audit Ketersedian bukti rekaman/dokumen Ketersedian personel Sumberdaya lain Laporan audit Proses Audit Kompetensi Auditor Auditee Latar belakang Penguasaan lingkup Rencana & persiapan audit Sumberdaya Pasca Audit Paradigma Kesiapan auditee Komunikasi & Kerjasama

13 PDCA Audit Internal (*)
Otoritas program audit Penetapan Program Audit (Hasil Keputusan Rapat Kaji Ulang Manajemen) Tujuan dan Sasaran Tanggungjawab Sumberdaya Prosedur Plan Act Penerapan Program Audit Penjadwalan audit Pemilihan tim audit Pengarahan program audit terinci Aktivitas audit Laporan Audit dan Pemeliharaan Rekaman Evaluasi kinerja auditor Peningkatan Program audit Kegiatan Audit Do Evaluasi Auditor Pemantauan dan tinjauan program audit Pemantauan dan evaluasi Identifikasi tindakan korektif dan/atau tindakan pencegahan Identifikasi peluang untuk peningkatan Check

14 2 ORGANISASI, PERENCANAAN, dan PROSEDUR AUDIT INTERNAL LABORATORIUM N
2.1 Tujuan umum Tujuan khusus Lingkup audit 2.4 Pengorganisasian 2.5 Perencanaan 2.6 Implementasi 2.7 Tindak lanjut tindakan perbaikan 2.8 Rekaman dan Laporan audit internal 2.9 Prosedur Audit Internal N W E S APLAC TC : Internal Audit for laboratories and Inspection Bodies ISO 17025:2005 ISO 17020:1999

15 Tujuan Umum Audit Internal
2.1 Untuk mengukur keefektifan penerapan sistem apakah sesuai dengan persyaratan atau kriteria audit serta cukup mendukung untuk menghasilkan data yang valid. Untuk menilai peluang yang cukup untuk melakukan perbaikan terus-menerus (continuous Improvement) Audit internal harus menjawab “Apakah sistem manajemen mutu cukup mendukung kemampuan laboratorium mengeluarkan data valid dan menilai peluang untuk melakukan Continuous Improvement?”

16 Tujuan Khusus Audit Internal
2.2 Tujuan Khusus Audit Internal ditetapkan dengan mempertimbangkan mengenai: prioritas manajemen, tujuan komersial, persyaratan sistem manajemen, persyaratan peraturan/perundang-undangan dan persyaratan kontrak, kebutuhan untuk evaluasi pemasok, persyaratan pelanggan, kebutuhan pihak lain yang berkepentingan, resiko terhadap organisasi,

17 Tujuan Khusus Audit Internal Laboratorium
2.2 Tujuan Khusus Audit Internal Laboratorium Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara kontinyu sesuai persyaratan sistem manajemen mutu. Memeriksa pemenuhan sistem mutu dengan persyaratan ISO 17025:2005 atau kesesuaiannya dengan kriteria lain yang relevan. Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam Panduan Mutu dan dokumen-dokumen lain yang terkait terhadap implementasinya diseluruh tingkatan kerja. Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal sebagai informasi yang berharga untuk meningkatkan berkelanjutan sistem manajemen mutu laboratorium dan sebagai bahan pada kaji ulang manajemen.

18 Tujuan Khusus Audit Internal Laboratorium
2.2 Tujuan Khusus Audit Internal Laboratorium Contoh: Tujuan Khusus Audit Internal. Untuk memenuhi persyaratan standard ISO 17025:2005; Untuk melaksanakan verifikasi kesesuaian dengan persyaratan kontrak pengujian; Untuk memperoleh dan memelihara kepercayaan terhadap kemampuan pemasok jasa laboratorium; Untuk memperoleh masukan dan peluang untuk melakukan improvement

19 2.3 Lingkup Audit Sistem Manajemen Mutu
Lebih utama diarahkan kepada konsistensi penerapan sistem berkaitan dengan kegiatan manajemen dan administrasi yang dilakukan pada pengoperasian laboratorium. Aspek teknis Audit internal untuk aspek ini lebih di arahkan pada kegiatan teknis yang berkaitan dengan kinerja dalam pelaksanaan pengujian/kalibrasi yang pada akhirnya untuk memelihara kemampuan menghasilkan data valid.

20 Pengorganisasian Audit
2.4 1. Pada umumnya Manajer mutu sebagai manajer program audit dan kadang-kadang sebagai “lead auditor” Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menjamin audit dilaksanakan sesuai rencana yang dibuat Dilaksanakan sesuai prosedur laboratorium yang terdokumentasi 2. Diprogram sehingga untuk setiap elemen dari sistem mutu paling sedikit diperiksa satu kali pertahun. Untuk laboratorium yang besar dapat diprogram untuk setiap elemen sistem mutu dari bidang-bidang berbeda dapat diselesaikan dalam satu tahun. 3. Audit dilakukan oleh personel yang paham teknik audit dan sebaiknya personel tersebut sudah mengikuti pelatihan teknik dan proses audit.

21 Pengorganisasian Audit
2.4 4. Manajer Mutu dapat mendelegasikan tugas pelaksanaan audit kepada personil yang familier dengan sistem mutu laboratorium dan persyaratan akreditasi. 5. Pada laboratorium yang besar sebaiknya pelaksanaan audit dilakukan oleh tim sesuai ruang lingkup laboratorium dengan dikendalikan oleh manajer mutu. 6. Pada laboratorium yang kecil dapat dilakukan oleh manajer mutu saja. meskipun demikian, manajemen harus menjamin bahwa fungsi mutu dilakukan dengan memuaskan. 7. Auditor sebaiknya independen dari kegiatan yang diaudit. Personel tidak boleh mengaudit kegiatannya sendiri.

22 2.5 Perencanaan Audit 1. Manajer Mutu menyusun rencana audit dan harus mencakup : kriteria audit; jadwal audit; lingkup audit dokumen acuan (panduan mutu, prosedur, dll) dan; anggota tim audit. 2. Tiap auditor mempunyai tugas mengaudit elemen sistem mutu atau bagian organisasi yang mempunyai keahlian teknis dari bagian yang diaudit.

23 Perencanaan (lanjutan)
2.5 Perencanaan (lanjutan) 3. Dokumen yang dibutuhkan saat audit :  ISO sebagai acuan  Panduan Mutu laboratorium dan dokumen-dokumen lain  Checklist yang digunakan mengevaluasi elemen sistem mutu  Form pelaporan observasi audit, misal : form ketidak sesuaian atau form perminataan tindakan perbaikan (CAR - Correcttion action request). 4. Jadwal waktu audit disusun oleh tiap auditor dan disepakati oleh auditi untuk menjamin kelancaran dan progres sistematik dari pelaksanaan audit. 5. Sebelumnya dilakukan pemeriksaan terhadap kaji ulang manajemen, metode, laporan audit terdahulu, untuk memeriksa kesesuaian dengan kriteria sistem.

24 2.6 Implementasi 2.6.1 Langkah Pokok Perencanaan, Pertemuan Pembukaan
Investigasi : untuk mengumpulkan bukti obyektif dengan cara bertanya, observasi kegiatan, pemeriksaan fasilitas, dan memeriksa rekaman. Analisis : setelah kegiatan audit dilakukan, tim audit mengkaji dan melakukan analisis seluruh pengamatan yang dilakukan Pelaporan : harus jelas dan teliti didukung bukti yang objekti berbentuk ketidak sesuaian atau rekomendasi untuk perbaikan dan perkembangan Tindak lanjut tindakan perbaikan dan Semua rekaman (rekaman ketidak sesuaian, tindakan perbaikan, daftar hadir, hasil pertemuan penutup, dll) harus disimpan Pertemuan Penutupan.

25 Implementasi (lanjutan)
2.6 Implementasi (lanjutan) Dalam Pertemuan Pembukaan, Lead auditor: memperkenalkan tim audit, konfirmasi kriteria audit, dan kajian ruang lingkup, penjelasan prosedur audit, klarifikasi rincian yang terkait, konfirmasi jadwal, waktu, tanggal, dan peserta untuk pertemuan penutup.

26 Implementasi (lanjutan)
2.6 Implementasi (lanjutan) Selama audit : auditor mencari bukti obyektif bahwa persyaratan sistem mutu dipenuhi, dokumen sistem mutu yang digunakan dibandingkan dengan keadaan sebenarnya, ketidak sesuaian diidentifikasi berdasarkan persyaratan yang dinyatakan dalam Panduan Mutu dan dokumen terkait, bukti dikumpulkan seefisien mungkin, tanpa prasangka atau membuat auditi kecewa. 2.6.4 Ketidaksesuaian dan observasi harus direkam dan harus diinvestigasi lebih lanjut untuk mengidentifikasi masalah.

27 Proses pengumpulan dan verifikasi informasi
2.6 Proses pengumpulan dan verifikasi informasi Sumber informasi yang sesuai dengan tujuan, ruang lingkup dan kreteria audit. Pengumpulan informasi dengan cara sampling yang sesuai dan hanya informasi yang dapat diverifikasi menjadi bukti audit. Evaluasi ketidaksesuaian terhadap kriteria audit menjadi temuan audit. Kaji ulang terhadap hasil audit Kesimpulan audit.

28 Metode Pengumpulan Informasi:
2.6 Wawancara dengan staf dan personel lain Pengamatan aktivitas, lingkungan dan kondisi kerja. Kaji ulang dokumen: kebijakan, tujuan, prosedur, standard, instruksi, lisensi, izin, spesifikasi, gambar, kontrak dan order Rekaman Rangkuman data, analisis, dan indikator kinerja. Laporan dari sumber lainnya seperti unpan balik dari pelanggan. Data base di komputer

29 Wawancara 2.6 Wawancara harus dilakukan dengan personil yang cocok.
Wawancara dilakukan pada waktu kerja yang normal dan di tempat kerja personil yang diwawancarai. Alasan wawancara dan catatan yang dibuat harus dijelaskan. Wawancara dapat dimulai dengan menanyakan uraian tugas. Pertanyaan bias harus dihindari. Hasil wawancara disimpulkan dan dikaji bersama-sama personil yang diwawancarai. Mengucapkan terima kasih atas kerjasamanya.

30 Teknik bertanya 2.6 Diagram teknik bertanya “Show and Tell”
(1= pertanyaan 2=informasi 3=kesimpulan) Enam pertanyaan kunci yang sering digunakan oleh auditor untuk mendapatkan informasi yang efektif dan efisien adalah : “Siapa – Apa – Kapan – Bagaimana – Dimana – Mengapa” 3 1 2

31 Teknik bertanya 2.6 Keutungan menggunakan enam pertanyaan kunci adalah: menghasilkan jawaban yang terfokus; mengumpulkan informasi yang efisien; dan mendapatkan dialog yang berlanjut. Apabila menggunakan teknik bertanya, maka auditor harus menghindari pertanyaan-pertanyaan antara lain: pertanyaan yang dijawab sendiri; pertanyaan yang menjebak; pertanyaan yang mempunyai arti ganda; pertanyaan yang mempersulit; pertanyaan yang tidak relevan; pertanyaan yang ditujukan kepada personil yang salah.

32 Penyiapan kesimpulan audit
2.6 Tim audit berunding sebelum pertemuan penutup untuk: Mereview temuan audit, dan informasi lainnya yang dikumpulkan selama audit terhadap sasaran audit. Menyepakati kesimpulan audit. Menyiapkan rekomendasi, jika disebutkan oleh sasaran audit. Mendiskusikan tindak lanjut audit, jika termasuk dalam rencana audit.

33 Kesimpulan audit dapat memuat:
2.6 Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu dengan kriteria audit. Keefektifan pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan Sistem manajemen Mutu Organisasi. Kemampuan proses kaji ulang manajemen untuk menjamin kontinuitas, kecukupan keefektifan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu Organisasi.

34 Implementasi (lanjutan)
2.6 Implementasi (lanjutan) Pertemuan Penutup diselenggarakan dengan manajemen senior laboratorium dan personel yang bertanggung jawab terhadap fungsi yang diaudit tujuan utama untuk menyampaikan fakta yang ditemukan untuk dipahami oleh manajemen menyampaikan hasil pengamatan selama audit, pendapat tim audit, aspek positif dan negatifnya, kesimpulan sehubungan dengan kesesuaian terhadap penerapan sistem mutu dan dokumen sistem mutu Batas waktu untuk melakukan Tindakan perbaikan atas Ketidak sesuaian yang ditemukan harus disetujui auditi dan keseluruhannya dicatat dalam satu form.

35 Tindak Lanjut Perbaikan
2.7 Auditi bertanggung jawab atas tindakan perbaikan yang akan dilakukan. Kegiatan pengujian/kalibrasi harus dihentikan bila ditemukan ketidak sesuaian yang merusak/meragukan hasil pengujian/ kalibrasi. Dilakukan penyelidikan dan dilakukan tindakan perbaikan. Jika mempengaruhi hasil pengujian/kalibrasi pelanggan sebelumnya sertifikat perlu ditarik dan diberitahu sampai menunjukkan hasil yang memuaskan. Penyebab ketidak sesuaian ini diidentifikasi dan dibuat tindakan perbaikan serta tindakan pencegahan agar hal ini tidak terulang.

36 Rekaman dan Laporan Audit Internal
2.8 Rekaman dan Laporan Audit Internal 8.1 Rekaman harus dipelihara, 8.2 Rekaman yang disimpan berupa: Setiap ketidak sesuaian yang ditemukan temuan dilapangan secara rinci kemungkinan penyebab tindakan perbaikan yang diperlukan jangka waktu penyelesaian 8.3 Rekaman disimpan dalam jangka waktu yang ditentukan, 8.4 Manajer mutu bertanggung jawab bahwa akan hasil internal audit dan tindakan perbaikannya sebagai bahan untuk kaji ulang manajemen, 8.5 Tujuan kaji ulang : untuk meyakinkan bahwa audit internal yang dilakukan dan tindakan perbaikannya adalah sebagai sumbangan bagi keefektifan yang berkelanjutan dari sistem mutu secara keseluruhan.

37 Rekaman dan Laporan Audit Internal
2.8 Rekaman dan Laporan Audit Internal 8.6 Laporan akhir berisi ringkasan hasil audit yang mencakup: a) nama auditor b) tanggal audit c) bidang yang diaudit d) rincian bidang yang diaudit e) aspek positif atau baik dari kegiatan yang dilakukan f) ketidak sesuaian yang diidentifikasi sesuai dengan dokumen yang diacu g) rekomendasi untuk peningkatan h) tindakan perbaikan yang disepakati, batas waktu penyelesaian tindakan perbaikan, personil yang bertanggung jawab atas tindakan perbaikan i) tindakan perbaikan yang dilakukan j) tanggal konfirmasi tindakan perbaikan k) tanda tangan manajer mutu.

38 Prosedur Program Audit
2.9 Prosedur Program Audit memuat: Perencanaan dan jadwal audit. Menjamin kompetensi auditor. Memilih tim audit dan menetapkan tugas dan tanggung jawabnya. Pelaksanaan audit. Tindak lanjut audit (bila sesuai). Memelihara rekaman program audit. Memantau kinerja dan keefektifan program audit. Evaluasi kekuatan dan kelemahan dari hasil audit Melaporkan kepada Manajemen Puncak seluruh capaian program audit.

39 PROSEDUR AUDIT INTERNAL
Logo No. Dokumen : 013/MM/2006 Tgl. Berlaku : 29 Nov 2006 No. Revisi : 00 No. Terbit : 01 Halaman : 1 dari 1 halaman PROSEDUR AUDIT INTERNAL 2.9 Manajer Puncak Manajer Mutu Tim Auditor Tim Auditor dan Auditee Program audit Pemilihan auditor(*) Rencana audit Persiapan audit Proses audit Evaluasi & analisis laporan audit Laporan audit Evaluasi Tindak lanjut temuan audit Verifikasi bukti tindak lanjut audit Laporan Analisis Hasil Audit Internal Kaji ulang manajemen distribusi (*) dipilih berdasarkan kompetensi sesuai ruang lingkup dan idependensi

40 Prinsip Kode Etik Auditor
2.10 Etika Kepercayaan, integritas, rahasia dan bijaksana. Adil Temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit menggambarkan aktivitas audit secara akurat dan benar. Kesulitan dan perbedaan pendapat antara auditi dan tim audit yang tidak terpecahkan dilaporkan. Profesional Bekerja sesuai profesinya (dengan ilmu dan etika) secara optimal. Independen Bebas dari semua pengaruh yang tidak relevan. Pendekatan berdasarkan bukti

41 Persyaratan Auditor 2.11 Atribut Auditor:
Beretika (ethical): adil, tulus, jujur, bijaksana. Terbuka (open minded): menerima pendapat orang lain. Diplomatis (diplomatic), bijaksana dalam menghadapi orang Suka memperhatikan (observant). Cerdik (perceptive), cepat mengerti dan memahami situasi. Luwes, siap menyesuaikan diri untuk situasi yang berbeda (versatile). Tangguh, teguh dan focus pada pencapaian tujuan. Tegas, menarik kesimpulan dengan tepat dengan alasan dan analisis yang logis. Percaya diri (self-reliant).

42 Kompetensi dan Evaluasi auditor
2.11 Kompetensi Pengetahuan dan ketrampilan Khusus tentang Sistem manajemen mutu Pengetahuan dan ketrampilan khusus tentang pekerjaan teknis lab. Pengetahuan dan Ketrampilan umum Pendidikan Pengalaman Kerja Pelatihan Auditor Pengalaman Audit Atribut Auditor:

43 Persyaratan Auditor 2.11 Personel yang terpilih sebagai calon auditor perlu dilatih tentang pengetahuan dan teknik audit yang meliputi: pemahaman konsep dan prinsip-prinsip audit; pemahaman sasaran dan prosedur program audit; pengetahuan tentang bagaimana merencanakan, mengorganisir dan melaksanakan audit; pengetahuan tentang apa yang diaudit dalam berbagai situasi audit; pengetahuan teknik pengumpulan informasi yang sangat efektif; pemahaman tentang aspek hubungan manusia dalam kaitannya dengan audit.

44 Persyaratan Auditor 2.12 Memahami dokumen sistem manajemen dan rujukan: untuk menjamin auditor mampu memahami ruang lingkup audit dan menerapkan kreteria audit. Situasi Organisasi : untuk menjamin auditor memahami konteks operasional organisasi. Persyaratan peraturan perundang-undangan dan persyaratan lain

45 Pengetahuan dan ketrampilan khusus Auditor
2.12 Pengetahuan dan ketrampilan khusus Auditor Auditor sistem manajemen mutu sebaiknya memiliki pengetahuan dan ketrampilan dalam bidang berikut: Metode dan teknik terkait sistem manajemen mutu (mampu memeriksa, menghasilkan temuan, dan kesimpulan audit yang sesuai); Pekerjaan teknis laboratorium uji/kalibrasi (mulai sampling-penanganan sampel s/d pelaporan hasil uji)

46 Sumber Ketidaksesuaian
6.1 Hasil audit internal (terjadwal atau tidak terjadwal); Hasil asesmen badan eksternal independen; Customer sebagai persyaratan kontrak; Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai; Hasil kaji ulang manajemen

47 Contoh Ketidaksesuaian
6.1 Dokumentasi tidak sesuai dengan persyaratan standard; Staf tidak melaksanakan prosedur terdokumentasi; Manajer teknis atau staf penting dalam laboratorium tidak menunjukkan kompetensi dalam bidang pekerjaan yang dikerjakan Prosedur operasional seperti metode pengukuran atau pengujian, ketelusuran dll secara teknis kurang valid Terdapat gangguan dalam operasi sistem manajemen mutu laboratorium Laboratorium tidak memenuhi peraturan yang dikeluarkan oleh KAN

48 Klasifikasi Ketidaksesuaian
6.1 1. Kategori Satu Bila ketidaksesuaian “sangat serius” dan kredibilitas program akreditasi sangat terancam, maka akreditasi untuk laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu dari lingkup pengujian/kalibrasi yang terpengaruh oleh ketidaksesuaian tersebut dengan segera dibekukan Keputusan: pembekuan sementara status akreditasi atau pembekuan sementara untuk lingkup tertentu, atau tidak direkomendasi untuk diakreditasi untuk seluruhnya atau sebagian ruang lingkup.

49 Klasifikasi Ketidaksesuaian
6.1 Klasifikasi Ketidaksesuaian 2. Kategori Dua Bila ketidaksesuaian bersifat “cukup serius” (major), tindakan perbaikan harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu. Keputusan: ketidaksesuaian yang memerlukan bukti atau implementasi tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu (untuk asesmen awal maksimum 3 bulan dan untuk surveilen maksimum 1 bulan) dan harus memenuhi syarat dan aturan akreditasi KAN.

50 Klasifikasi Ketidaksesuaian 6.1
3. Kategori Tiga Bila ketidaksesuaian bersifat “minor” dan tidak mempengaruhi laporan atau sertifikat pengujian/kalibrasi maka tindakan perbaikan tidak akan mempengaruhi kegiatan laboratorium Keputusan: ketidaksesuaian dilaporkan dan akan ditindaklanjuti dalam kunjungan survailen berikutnya.

51 6.2 Ciri Ketidaksesuaian Kategori 1,2 dan 3 Kategori 1 Kategori 2
Sangat serius; Kredibilitas sistem akreditasi terancam; Terbukti tidak kompetensi atas faktor utama; Ketidakjujuran yang menimbulkan kepercayaan atas kerja profesional hilang; Tidak dapat menyediakan sumberdaya pengujian yang dipersyaratkan. Cukup serius; Langsung mempengaruhi mutu pengujian; Langsung berpengaruh terhadap mutu siklus penerapan sistem; Berpengaruh langsung pada komitmen penerapan sistem. Tidak serius; Tidak berpengaruh pada mutu hasil pengujian; Tidak berpengaruh terhadap siklus penerapan sistem

52 Contoh-contoh kategori ketidaksesuaian
6.3 Kategori 1: Laboratorium tidak mempunyai manajer teknis (telah mengundurkan diri) untuk pekerjaan tertentu dan tidak ada staf yang kompeten untuk melaksanakan pekerjaan tersebut, sedangkan laboratorium masih terus menerbitkan sertifikat uji dalam bidang uji tersebut dengan menggunakan logo KAN.(catatan: manajer teknis juga menjadi penandatangan sertifikat uji) Keputusan: pembekuan untuk pekerjaan terkait sampai laboratorium memiliki manajer teknis atau staf baru yang telah dinilai kompetensinya oleh KAN melalui interview oleh asesor.

53 Contoh-contoh kategori ketidaksesuaian
6.3 Kategori 1: Laboratorium telah mengembangkan metode uji sendiri dan telah digunakan untuk suatu pekerjaan uji dalam lingkup akreditasi. Metode tersebut belum divalidasi dan tidak terdapat bukti bahwa metode tersebut memberikan hasil yang sama dengan metode acuan. Laboratorium mengklaim akreditasi untuk metode tersebut. Keputusan: status akreditasi untuk lingkup tersebut dibekukan sementara sampai validasi menyeluruh telah dilakukan untuk memenuhi persyaratan KAN

54 Contoh-contoh kategori ketidaksesuaian
6.3 Kategori 2: Beberapa peralatan kritis telah melampaui jadwal kalibrasinya dan belum di-rekalibrasi, pemeriksaan harian (pengecekan antara) atau pemeriksaan pada saat digunakan menunjukkan bahwa peralatan tersebut masih sesuai dengan spesifikasinya. Hasil uji profisiensi yang baru saja berlangsung menunjukkan hasil yang outlier dan tindakan perbaikan belum dapat diidentifikasi atau belum secara efektif memperbaiki akar masalah.

55 Contoh-contoh kategori ketidaksesuaian
6.3 Kategori 3: Sebuah salinan prosedur kadaluarsa ditemukan dalam laci salah satu analis. Dalam catatan penerimaan sampel, terdapat satu tanggal yang tidak terekam, yang terekam hanya bulan dan tahunnya saja.

56 Rencana Sistematis: Program Audit Laboratorium
7 Rencana Sistematis: Program Audit Laboratorium 7.1. Program audit tahunan. 7.2 Implementasi rencana program audit tahunan. 7.3 Fungsional, Workflow dan Klausul ISO 17025

57 Program Audit Tahunan PROGRAM AUDIT TAHUNAN 7.1
Pertimbangan: Status laboratorium Terakreditasi Laboratorium pihak 1, 2 atau 3 Laboratorium pemagang mandat (mandatory Laboratory)

58 Program Audit Tahunan 7.1 CONTOH PROGRAM AUDIT LABORATORIUM TERAKREDITASI, PIHAK 2 DAN 3 Rangkaian internal audit mencakup Sistem Mutu Lab (fungsional organisasi, klausul ISO 17025, 4 proses sistem operasional lab) pada siklus 1 tahun berjalan. Audit Sistem Mutu Lab. pihak kedua dilakukan setiap 6 (enam) bulan (customer kontrak). Asesmen akreditasi dan survailen oleh Badan Akreditasi (KAN) sesuai peraturan ILAC (1x /Tahun)

59 Implementasi program audit
7.2 Jenis Audit Tujuan Lingkup Klien Audit 1. Asesmen Kesesuaian kemampuan menghasilkan data valid . Seluruh klausul Uji profisiensi ruang lingkup KAN 2. Internal Kemampuan menghasilkan data valid Peluang improvement Seluruh fungsi laboratorium Manajemen puncak & Manajer Mutu 3. Pihak ke dua atau ketiga Kemampuan teknis dan manajemen tertentu Klausul tertentu Customers 4. Mandatory kemampuan teknis dan manajemen Uji profisiensi Pemberi mandat

60 2 4.15 Kaji ulang manajemen Bukti Dokumen: Dokumen level 1:
Kebijakan kaji ulang manajemen. Dokumen level 2: Prosedur kaji ulang manajemen Daftar peserta kaji ulang manajemen Rencana kaji ulang manajemen Bukti Kerja: Rekaman hasil kaji ulang manajemen Rekaman temuan dan rencana tindakan perbaikan Evaluasi hasil CI yang telah berjalan Keputusan tentang peningkatan berkelanjutan (continuous improvement) Capaian sasaran mutu Sasaran, objektif dan rencana kegiatan untuk tahun berikutnya. Sistem manajemen laboratorium Kebijakan & prosedur (4.15.1) 4.15 Kegiatan pengujian Temuan kaji ulang (4.15.2) Agenda kaji ulang manajemen: kecocokan kebijakan & prosedur laporan staf manajerial dan personel penyelia hasil audit internal terakhir tindakan perbaikan & pencegahan asesmen badan eksternal hasil uji banding & uji profisiensi perubahan volume dan jenis pekerjaan umpan balik customer pengaduan rekomendasi untuk peningkatan faktor-faktor lain yang relevan

61 Personel kunci: Manajer Puncak-Manajer Mutu
4.15 Kaji ulang manajemen 2 Input - Proses - Output Personel kunci: Manajer Puncak-Manajer Mutu Input: Semua output dari kecocokan kebijakan & prosedur, laporan staf manajerial dan personel penyelia, hasil audit internal terakhir, tindakan perbaikan & pencegahan, asesmen badan eksternal, hasil uji banding & uji profisiensi, perubahan volume dan jenis pekerjaan, unpan balik customer, pengaduan, rekomendasi untuk peningkatan, faktor-faktor lain yang relevan. Proses: Prosedur kaji ulang manajemen Efektivitas penerapan prosedur Output: Laporan kinerja lab selama satu tahun (kinerja penerapan sistem, program CI, capaian sasaran mutu/kebijakan mutu) Teknik dan materi audit yang sesuai: Pemeriksaan dokumen: kesesuaian kebijakan dengan prosedur 4.15 kaji ulang manajemen. Pemeriksaan evaluasi rekaman hasil kaji ulang manajemen dan tindak lanjutnya. Pemeriksaan pengelolaan rapat kaji ulang manajemen. Pemeriksaan hasil keputusan rapat kaji ulang tentang program continuous improvement. Wawancara terhadap peserta rapat dan bukan peserta rapat (klausul k) Kebijakan baru yang dihasilkan dan rencana tahun berikutnya sesuai hasil rapat kaji ulang manajemen.

62 Kaji Ulang Manajemen Waktu: sesuai dengan prosedur yang dibuat, periode yang umum untuk menyelenggarakan kaji ulang manajemen adalah sekali setiap 12 bulan Tujuan kaji ulang manajemen adalah untuk mengevaluasi efektivitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen mutu di laboratorium Hasil kaji ulang manajemen harus dapat menjadi masukan sistem perencanaan laboratorium, termasuk sasaran, kebijakan, dan recana tindakan tahun mendatang

63 Hasil kaji ulang manajemen dapat digunakan untuk menentukan:
Perubahan yang diperlukan untuk dokumentasi dan kegiatan operasional laboratorium Kebutuhan sumber daya laboratorium termasuk pelatihan personel Tindakan perbaikan dan pencegahan Jumlah ketidaksesuaian yang direduksi sejalan dengan waktu

64 Sumber materi kaji ulang manajemen:
Tindak lanjut kaji ulang manajemen terakhir serta pertimbangan berkaitan dengan pertemuan manajemen reguler Hasil audit internal terakhir Asesmen oleh badan eksternal Kesesuaian kebijakan dan prosedur Hasil uji banding antarlaboratorium dan uji profisiensi Kinerja pengujian dan/atau kalibrasi serta kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan, metode, atau peraturan Tindakan perbaikan dan pencegahan Laporan dari staf manajerial dan personel penyelia Umpan balik pelanggan Pengaduan Perubahan volume dan jenis pekerjaan Rekomendasi intuk peningkatan Faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf

65 Tahapan prosedur kaji ulang manajemen
Masukan untuk kaji ulang manajemen Keluaran dari kaji ulang manajemen Tindak lanjut kaji ulang manajemen